Ökad pre-kirurgisk identifiering av muskelinvasiva tumörutvärderingar före planerad cystektomi (INSITE) (INSITE)
Ökad prekirurgisk identifiering av muskelinvasiva tumörutvärderingar före planerad cystektomi
Denna studie syftar till att undersöka den diagnostiska förmågan hos en kombinerad diagnostisk panel inklusive systematisk endoskopisk utvärdering (SEE), blodbaserad ctDNA-analys och urinbaserad cfDNA-analys för att förutsäga förekomsten av kvarvarande tumör i urinblåsan vid cystektomi.
Patienter som är planerade för cystektomi på grund av blåscancer kommer att övervägas för inskrivning baserat på inklusions- och exkluderingskriterier.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Det huvudsakliga resultatet av denna studie är att fastställa det negativa prediktiva värdet (NPV) för att inte hitta någon muskelinvasiv (pT2) tumör hos seeT0-patienter med ett negativt resultat på ctDNA-analysen före radikal cystektomi.
Kvalificerade kandidater för radikal cystektomi och INSITE-prövning:
- Patienter med höggradig T1 urotelial karcinom som väljer "tidig"/förhandscystektomi
- Patienter med icke-muskelinvasivt höggradigt Ta urotelialt karcinom eller karcinom in situ som har återfallit eller är refraktära/inte svarar på intravesikal behandling och har valt att genomgå cystektomi
- cT2-T3 muskelinvasivt urotelial karcinom (oavsett mottagande av neo-adjuvant kemoterapi) Före cystektomi kommer vävnad (transuretral resektion av blåstumör), urin och blodprov att tas vid baslinjen för urinbiopsi, ctDNA-testning och framtida korrelativa studier.
Efter bedövningsinduktion för radikal cystektomi kommer patienten att genomgå stel cystoskopi med målinriktad transuretral resektion (TUR) av synlig tumör eller tumörbädd, och ytterligare två slumpmässiga blåsbiopsier av blåsslemhinnan som ser normalt ut. Urin- och blodprover kommer att erhållas under proceduren för användning för urinbiopsi, ctDNA och framtida korrelativa studier.
Efter cystektomi kommer en diagnostisk testpanel med cystoskopiska och biopsifynd före cystektomi, ctDNA och urinbiopsi att jämföras med det slutliga patologiska provet.
Blodprov kommer att tas 4-6 veckor (±2 veckor) efter proceduren och 6 månader (±1 månad) efter proceduren för analys och ctDNA för post-procedurövervakning och andra ytterligare korrelativa studier. Ytterligare blodprovtagningar 12 månader och 24 månader efter proceduren är valfria.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexander Kutikov, M.D.
- Telefonnummer: 215-728-3096
- E-post: alexander.kutikov@fccc.edu
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Rekrytering
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Jared Schober, MD
-
Huvudutredare:
- Jared Schober, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Rekrytering
- Fox Chase Cancer Center
-
Kontakt:
- Alexander Kutikov, M.D.
- Telefonnummer: 215-728-3096
- E-post: alexander.kutikov@fccc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Korrekt rådgivna patienter med höggradig T1-sjukdom som väljer cystektomi
- Korrekt rådgivna patienter med icke-muskelinvasiv höggradig Ta urotelial karcinom eller karcinom in situ som inte svarar på intravesikal terapi och har valt cystektomi
- cT2-T3 muskelinvasivt urotelialt karcinom för planerad cystektomi
- Patienter som har fått tidigare intravesikal behandling eller flera TURBT kan registreras (data om antal tidigare TURBT och typ av intravesikal terapi kommer att samlas in).
- Manliga eller kvinnliga patienter är >=18 år vid tidpunkten för samtycke.
- Kan och vill uppfylla studiekrav.
- Patienterna måste ha en icke-kontrastfaskomponent för datortomografi av bröstkorg/buk/bäcken, antingen redan existerande (före ackumulering) eller erhållits under screeningsprocessen.
- Patienter som genomgår neoadjuvant systemisk terapi för muskelinvasiv sjukdom måste inskrivas innan systemisk terapi påbörjas.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktoriseringsdokument.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår cystektomi med icke-kurativ avsikt kommer att exkluderas.
- Patienter som tidigare har genomgått definitiv bäckenstrålning i syfte att behandla malignitet i urinblåsan.
- Patienter som är gravida eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Icke-neoadjuvanta kemoterapipatienter
Arkivprov (FFPE) av tidigare diagnostisk TUR kommer att erhållas. För patienter som får neoadjuvant kemoterapi: Blod kommer att samlas in vid förbehandling/baslinje, mitt i behandlingen (C3D1), dagen för cystektomi och sedan endast serum/plasma 4-6 veckor (±2 veckor) efter cystektomi och 6 månader (±1 månad) efter cystektomi. För patienter som inte får neoadjuvant kemoterapi: Nytt tömd midströmsurin kommer att samlas in på dagen för cystektomi. |
|
Patienter med neoadjuvant kemoterapi (NAC).
Arkivprov (FFPE) av tidigare diagnostisk TUR kommer att erhållas. För patienter som inte får neoadjuvant kemoterapi: Serum/plasma samlas in på dagen för cystektomi, och endast serum/plasma 4-6 veckor (±2 veckor) efter cystektomi och 6 månader (±1 månad) efter cystektomi. För patienter som får neoadjuvant kemoterapi: Nytt tömd urin i mitten av flödet samlas in från varje patient vid förbehandling, mitt i behandlingen (C3D1) och dagen för cystektomi. Avföringsprover kommer att samlas in i OMNIgene GUT-kit. Patienter som inte genomgår NAC kommer att få ett kit för uppsamling av avföring före cystektomi vid baslinjen. Alla avföringsprover kommer att skickas till Case Western Microbiome Core för analys. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarheten av ett proprietärt urin- och blodbiomarkörtest för muskelinvasiv blåscancernärvaro
Tidsram: 2 år
|
Bestäm användbarheten av en ny, proprietär kombinerad genomisk biomarkör för blod och urin (ctDNA och cfDNA) för att förutsäga närvaron eller frånvaron av en muskelinvasiv blåscancer vid cystektomi när ingen sjukdom identifieras vid systematisk endoskopisk utvärdering (SEE, aka seT0) .
|
2 år
|
|
Användbarheten av ett DNA-test för muskelinvasiv förekomst av blåscancer
Tidsram: 2 år
|
Negativt prediktivt värde (NPV) av en negativ ctDNA och urinbaserad cfDNA-analys för att bestämma närvaron eller frånvaron av muskelinvasiv blåscancer (pTmi0) på slutlig cystektomipatologi hos patienter som genomgår radikal cystektomi med en förkirurgisk seeT0-blåsa.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av kirurgiskt prov DNA-test för att förutsäga muskelinvasiv sjukdom
Tidsram: 2 år
|
Bestäm noggrannheten av en negativ blodbaserad ctDNA-analys kombinerad med en uringenomisk cfDNA-analys för att förutsäga närvaro eller frånvaro av muskelinvasiv sjukdom i cystektomikirurgiska prover.
|
2 år
|
|
Statistisk noggrannhetsutvärdering av blodbaserad ctDNA-analys för närvaro av muskelinvasiv blåscancer
Tidsram: 2 år
|
Negativt prediktivt värde (NPV) av blodbaserad ctDNA-analys för att bestämma närvaron eller frånvaron av muskelinvasiv blåscancer (pTmi0) på slutlig cystektomipatologi hos patienter som genomgår radikal cystektomi.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Kutikov, M.D., Fox Chase Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GU-222, 24-4001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .