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계획된 방광절제술 전 근육 침윤성 종양 평가의 수술 전 식별 증가(INSITE) (INSITE)

2025년 10월 30일 업데이트: Fox Chase Cancer Center

계획된 방광절제술 전 근육 침윤성 종양 평가의 수술 전 식별 증가

본 임상시험은 방광절제술 시 방광에 잔존하는 종양의 유무를 예측하기 위해 체계적 내시경 평가(SEE), 혈액 기반 ctDNA 분석, 소변 기반 cfDNA 분석을 포함한 복합 진단 패널의 진단 능력을 조사하는 것을 목표로 합니다.

방광암으로 인해 방광절제술이 계획된 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 등록이 고려됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

본 연구의 주요 결과는 근치 방광절제술 전 ctDNA 분석 결과가 음성인 seeT0 환자에서 근육 침습성(pT2) 종양이 발견되지 않는 음성 예측도(NPV)를 결정하는 것입니다.

근치 방광절제술 및 INSITE 시험에 적합한 후보자:

  • "조기"/앞쪽 방광절제술을 선택한 고등급 T1 요로상피암 환자
  • 재발했거나 방광내 치료에 불응성/반응이 없고 방광절제술을 받기로 선택한 비근육 침습성 고등급 Ta 요로상피암 또는 상피내 암종 환자
  • cT2-T3 근육 침습성 요로상피암종(신보조 화학요법을 받은 것과 관계 없음) 방광절제술 전에 조직(방광 종양의 경요도 절제술), 소변 및 혈액 샘플을 소변 생검, ctDNA 테스트 및 향후 상관 연구를 위한 기준선에서 채취합니다.

근치 방광절제술을 위한 마취유도 후, 환자는 눈에 보이는 종양이나 종양 기저의 표적 경요도 절제술(TUR)과 정상으로 보이는 방광 점막에 대한 무작위 방광 생검 2회를 포함한 경직 방광경 검사를 받게 됩니다. 소변 생검, ctDNA 및 향후 상관 연구에 활용하기 위해 절차 당일 소변 및 혈액 샘플을 채취합니다.

방광절제술 후, 방광절제술 전 방광경 및 생검 결과, ctDNA 및 소변 생검의 진단 테스트 패널을 최종 병리학적 표본과 비교합니다.

분석을 위해 시술 후 4~6주(±2주), 시술 후 6개월(±1개월)에 혈액 샘플을 채취하고 시술 후 감시 및 기타 추가 상관 연구를 위해 ctDNA를 채취합니다. 시술 후 12개월 및 24개월에 추가 혈액 샘플 수집은 선택 사항입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

92

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
          • Jared Schober, MD
        • 수석 연구원:
          • Jared Schober, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • 모병
        • Fox Chase Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

방광암으로 인해 방광절제술이 계획된 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 등록이 고려됩니다. 적격 환자는 시험 프로토콜에 따라 생체 표본을 수집하게 됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 방광절제술을 선택한 고등급 T1 질환 환자에게 적절한 상담을 제공합니다.
  2. 방광내 치료에 반응이 없고 방광절제술을 선택한 비근육 침습성 고등급 Ta 요로상피암종 또는 상피내암종 환자에게 적절한 상담을 제공합니다.
  3. 계획된 방광절제술을 위한 cT2-T3 근육 침습성 요로상피암종
  4. 이전에 방광내 치료를 받았거나 여러 TURBT를 받은 환자가 등록될 수 있습니다(이전 TURBT 수 및 방광내 치료 유형에 관한 데이터가 수집됩니다).
  5. 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  6. 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
  7. 환자는 기존(발생 전) 또는 스크리닝 과정에서 획득한 흉부/복부/골반의 CT 스캔을 위한 비조영 단계 구성 요소를 가지고 있어야 합니다.
  8. 근육 침습성 질환에 대한 신보강 전신 요법을 받는 환자는 전신 요법을 시작하기 전에 등록해야 합니다.
  9. 서면 동의서 및 HIPAA 승인 문서를 이해하고 서명하려는 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 완치 목적이 아닌 목적으로 방광절제술을 받은 환자는 제외됩니다.
  2. 방광 악성종양 치료를 목적으로 이전에 최종 골반 방사선 치료를 받은 환자.
  3. 임신 또는 수유중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
비신보강 화학요법 환자

이전 진단 TUR의 보관(FFPE) 표본이 확보됩니다.

신보강 화학요법을 받는 환자의 경우: 치료 전/기준시점, 치료 중간(C3D1), 방광절제 당일에 혈액을 채취한 다음 방광절제술 후 4~6주(±2주), 6개월 동안 혈청/혈장만 채취합니다. (±1개월) 방광절제술 후.

신보강 화학요법을 받지 않는 환자의 경우: 방광절제술 당일 새로 배뇨된 중간 소변을 수집합니다.
신보강 화학요법(NAC) 환자

이전 진단 TUR의 보관(FFPE) 표본이 확보됩니다.

신보강 화학요법을 받지 않는 환자의 경우: 방광절제술 당일 혈청/혈장을 수집하고, 방광절제술 후 4~6주(±2주), 방광절제술 후 6개월(±1개월)에 혈청/혈장만 수집합니다.

신보조 화학요법을 받는 환자의 경우: 치료 전, 치료 중간(C3D1) 및 방광절제술 당일에 각 피험자로부터 갓 배뇨된 중간 소변을 수집합니다.

대변 ​​샘플은 OMNIgene GUT 키트에 수집됩니다. NAC를 받고 있지 않은 환자에게는 기준선에서 방광절제술 이전에 대변 수집을 위한 키트 1개가 제공됩니다. 모든 대변 샘플은 분석을 위해 Case Western Microbiome Core로 보내집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 침습성 방광암 존재에 대한 독점 소변 및 혈액 바이오마커 테스트의 유용성
기간: 2 년
체계적 내시경 평가(SEE, 일명 seeT0)에서 질병이 확인되지 않은 경우 방광절제술 시 근육 침습성 방광암의 유무를 예측하는 데 있어 새롭고 독점적인 혈액 및 요로 결합 게놈 바이오마커(ctDNA 및 cfDNA) 분석의 유용성을 확인합니다. .
2 년
근육 침윤성 방광암 존재 여부에 대한 DNA 검사의 유용성
기간: 2 년
수술 전 seeT0 방광으로 근치 방광절제술을 받은 환자의 최종 방광절제 병리에 대한 근육 침습성 방광암(pTmi0)의 유무를 확인하기 위한 음성 ctDNA 및 소변 기반 cfDNA 분석의 음성 예측 값(NPV).
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 침습성 질환 예측을 위한 수술 검체 DNA 검사의 정확성
기간: 2 년
방광절제술 수술 표본에서 근육 침습성 질환의 유무를 예측하기 위해 소변 게놈 cfDNA 분석과 결합된 음성 혈액 기반 ctDNA 분석의 정확성을 결정합니다.
2 년
근육 침습성 방광암 존재에 대한 혈액 기반 ctDNA 분석의 통계적 정확성 평가
기간: 2 년
근치 방광절제술을 받은 환자의 최종 방광절제 병리에서 근육 침습성 방광암(pTmi0)의 유무를 확인하기 위한 혈액 기반 ctDNA 분석의 음성 예측값(NPV).
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fox Chase Cancer Center

협력자

Janssen Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Alexander Kutikov, M.D., Fox Chase Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 23일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GU-222, 24-4001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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