Aumento dell’identificazione pre-chirurgica delle valutazioni dei tumori muscolo-invasivi prima della cistectomia pianificata (INSITE) (INSITE)
Aumento dell’identificazione pre-chirurgica delle valutazioni dei tumori muscolo-invasivi prima della cistectomia pianificata
Questo studio mira a indagare la capacità diagnostica di un pannello diagnostico combinato comprendente la valutazione endoscopica sistematica (SEE), il test del ctDNA su sangue e il test del cfDNA su urina per prevedere la presenza di tumore residuo rimasto nella vescica al momento della cistectomia.
I pazienti per i quali è prevista la cistectomia a causa del cancro della vescica saranno presi in considerazione per l'arruolamento in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il risultato principale di questo studio è determinare il valore predittivo negativo (NPV) dell'assenza di tumore muscolo-invasivo (pT2) nei pazienti seeT0 con un risultato negativo al test del ctDNA prima della cistectomia radicale.
Candidati idonei alla cistectomia radicale e allo studio INSITE:
- Pazienti con carcinoma uroteliale T1 di alto grado che scelgono una cistectomia "precoce"/anticipata
- Pazienti con carcinoma uroteliale Ta di alto grado non muscolo invasivo o carcinoma in situ che hanno recidivato o sono refrattari/non rispondono alla terapia intravescicale e hanno scelto di sottoporsi a cistectomia
- Carcinoma uroteliale invasivo muscolare cT2-T3 (indipendentemente dal ricevimento di chemioterapia neoadiuvante) Prima della cistectomia, verranno prelevati campioni di tessuto (resezione transuretrale del tumore della vescica), urina e sangue al basale per la biopsia delle urine, il test del ctDNA e futuri studi correlati.
Dopo l'induzione dell'anestesia per la cistectomia radicale, il paziente verrà sottoposto a cistoscopia rigida con resezione transuretrale mirata (TUR) del tumore visibile o del letto tumorale e due ulteriori biopsie vescicali casuali della mucosa vescicale di aspetto normale. Il giorno della procedura verranno prelevati campioni di urina e di sangue da utilizzare per la biopsia delle urine, il ctDNA e futuri studi correlati.
Dopo la cistectomia, un pannello di test diagnostici composto da risultati cistoscopici e bioptici pre-cistectomia, ctDNA e biopsia urinaria verrà confrontato con il campione patologico finale.
Verranno ottenuti campioni di sangue 4-6 settimane (±2 settimane) dopo la procedura e 6 mesi (±1 mese) dopo la procedura per l'analisi e il ctDNA per la sorveglianza post-procedura e altri studi correlati aggiuntivi. Ulteriori prelievi di campioni di sangue a 12 e 24 mesi dopo la procedura sono facoltativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexander Kutikov, M.D.
- Numero di telefono: 215-728-3096
- Email: alexander.kutikov@fccc.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Contatto:
- Alexander Kutikov, M.D.
- Numero di telefono: 215-728-3096
- Email: alexander.kutikov@fccc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adeguatamente consigliati con malattia T1 di alto grado che scelgono la cistectomia
- Pazienti adeguatamente consigliati con carcinoma uroteliale Ta di alto grado non muscolo invasivo o carcinoma in situ che non rispondono alla terapia intravescicale e hanno scelto la cistectomia
- Carcinoma uroteliale muscolo-invasivo cT2-T3 per cistectomia pianificata
- Possono essere arruolati pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia intravescicale o più TURBT (verranno raccolti i dati relativi al numero di precedenti TURBT e al tipo di terapia intravescicale).
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età >=18 anni al momento del consenso.
- In grado e disposto a soddisfare i requisiti di studio.
- I pazienti devono avere una componente di fase senza contrasto per le scansioni TC del torace/addome/pelvi preesistente (prima dell'acquisizione) o ottenuta durante il processo di screening.
- I pazienti sottoposti a terapia sistemica neoadiuvante per malattia muscolo-invasiva devono essere arruolati prima di iniziare la terapia sistemica.
- Capacità di comprendere e volontà di firmare un consenso informato scritto e un documento di autorizzazione HIPAA.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti sottoposti a cistectomia con intento non curativo.
- Pazienti che sono stati sottoposti a precedente radioterapia pelvica definitiva allo scopo di trattare tumori maligni della vescica.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti chemioterapici non neoadiuvanti
Verrà ottenuto un campione d'archivio (FFPE) di precedente TUR diagnostica. Per i pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante: il sangue verrà raccolto al pre-trattamento/basale, a metà trattamento (C3D1), al giorno della cistectomia e quindi solo siero/plasma 4-6 settimane (±2 settimane) dopo la cistectomia e 6 mesi (±1 mese) post-cistectomia. Per i pazienti che non ricevono chemioterapia neoadiuvante: il giorno della cistectomia verrà raccolta l'urina del flusso intermedio appena svuotata. |
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Pazienti con chemioterapia neoadiuvante (NAC).
Verrà ottenuto un campione d'archivio (FFPE) di precedente TUR diagnostica. Per i pazienti che non ricevono chemioterapia neoadiuvante: il siero/plasma verrà raccolto il giorno della cistectomia e solo il siero/plasma 4-6 settimane (±2 settimane) dopo la cistectomia e 6 mesi (±1 mese) dopo la cistectomia. Per i pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante: l'urina del flusso intermedio appena svuotata verrà raccolta da ciascun soggetto al pre-trattamento, a metà trattamento (C3D1) e il giorno della cistectomia. I campioni di feci verranno raccolti nei kit OMNIgene GUT. Ai pazienti che non sono sottoposti a NAC verrà fornito un kit per la raccolta delle feci prima della cistectomia al basale. Tutti i campioni di feci verranno inviati al Case Western Microbiome Core per l'analisi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilità di un test brevettato sui biomarcatori delle urine e del sangue per la presenza di cancro della vescica muscolo-invasivo
Lasso di tempo: 2 anni
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Determinare l'utilità di un nuovo test brevettato combinato di biomarcatori genomici del sangue e delle urine (ctDNA e cfDNA) nel predire la presenza o l'assenza di un cancro della vescica muscolo-invasivo durante la cistectomia quando non viene identificata alcuna malattia nella valutazione endoscopica sistematica (SEE, alias seeT0) .
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2 anni
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Utilità di un test del DNA per la presenza di cancro della vescica muscolo-invasivo
Lasso di tempo: 2 anni
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Valore predittivo negativo (NPV) di un ctDNA negativo e un test di cfDNA basato sulle urine per determinare la presenza o l'assenza di cancro della vescica muscolo-invasivo (pTmi0) sulla patologia della cistectomia finale in pazienti sottoposti a cistectomia radicale con vescica seeT0 pre-chirurgica.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza del test del DNA del campione chirurgico per prevedere la malattia muscolo-invasiva
Lasso di tempo: 2 anni
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Determinare l'accuratezza di un test negativo del ctDNA basato sul sangue combinato con un test del cfDNA genomico urinario per prevedere la presenza o l'assenza di una malattia muscolo-invasiva nel campione chirurgico di cistectomia.
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2 anni
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Valutazione dell'accuratezza statistica del test del ctDNA basato sul sangue per la presenza di cancro della vescica muscolo-invasivo
Lasso di tempo: 2 anni
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Valore predittivo negativo (NPV) del test del ctDNA su sangue per determinare la presenza o l'assenza di cancro della vescica muscolo-invasivo (pTmi0) sulla patologia della cistectomia finale in pazienti sottoposti a cistectomia radicale.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Kutikov, M.D., Fox Chase Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GU-222, 24-4001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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