Toenemende pre-chirurgische identificatie van spier-invasieve tumorevaluaties voorafgaand aan geplande cystectomie (INSITE) (INSITE)
Toenemende pre-chirurgische identificatie van evaluaties van spierinvasieve tumoren voorafgaand aan geplande cystectomie
Deze proef heeft tot doel het diagnostische vermogen van een gecombineerd diagnostisch panel te onderzoeken, inclusief systematische endoscopische evaluatie (SEE), op bloed gebaseerde ctDNA-test en op urine gebaseerde cfDNA-test om de aanwezigheid van resterende tumor die bij cystectomie in de blaas achterblijft te voorspellen.
Patiënten bij wie een cystectomie is gepland vanwege blaaskanker, komen in aanmerking voor inschrijving op basis van in- en exclusiecriteria.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste resultaat van deze studie is het bepalen van de negatief voorspellende waarde (NPV) van het vinden van geen spierinvasieve (pT2) tumor bij seeT0-patiënten met een negatief resultaat op de ctDNA-test voorafgaand aan radicale cystectomie.
In aanmerking komende kandidaten voor radicale cystectomie en INSITE-studie:
- Patiënten met hooggradig T1 urotheelcarcinoom die kiezen voor "vroege" cystectomie vooraf
- Patiënten met niet-spierinvasief hooggradig Ta-urotheliaal carcinoom of carcinoom in situ die zijn teruggevallen of ongevoelig zijn voor/niet reageren op intravesicale therapie en die ervoor hebben gekozen een cystectomie te ondergaan
- cT2-T3-spierinvasief urotheelcarcinoom (ongeacht of neo-adjuvante chemotherapie wordt gegeven) Voorafgaand aan de cystectomie zullen bij aanvang weefsel (transurethrale resectie van blaastumor), urine- en bloedmonsters worden verkregen voor urinebiopsie, ctDNA-testen en toekomstige correlatieve onderzoeken.
Na anesthesie-inductie voor radicale cystectomie zal de patiënt een rigide cystoscopie ondergaan met gerichte transurethrale resectie (TUR) van de zichtbare tumor of het tumorbed, en twee extra willekeurige blaasbiopten van het normaal ogende blaasslijmvlies. Urine- en bloedmonsters zullen op de dag van de procedure worden verkregen voor gebruik voor urinebiopsie, ctDNA en toekomstige correlatieve onderzoeken.
Na cystectomie zal een diagnostisch testpanel van pre-cystectomie cystoscopische en biopsiebevindingen, ctDNA en urinebiopsie worden vergeleken met het uiteindelijke pathologische monster.
Bloedmonsters zullen 4-6 weken (±2 weken) na de procedure en 6 maanden (±1 maand) na de procedure worden verkregen voor analyse en ctDNA voor surveillance na de procedure en andere aanvullende correlatieve onderzoeken. Extra bloedmonsterafnames 12 maanden en 24 maanden na de procedure zijn optioneel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexander Kutikov, M.D.
- Telefoonnummer: 215-728-3096
- E-mail: alexander.kutikov@fccc.edu
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Werving
- University of Nebraska Medical Center
-
Contact:
- Jared Schober, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jared Schober, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Werving
- Fox Chase Cancer Center
-
Contact:
- Alexander Kutikov, M.D.
- Telefoonnummer: 215-728-3096
- E-mail: alexander.kutikov@fccc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een hooggradige T1-ziekte die voor cystectomie kiezen, goed begeleiden
- Patiënten met niet-spierinvasief hooggradig Ta-urotheliaal carcinoom of carcinoma in situ goed begeleid, die niet reageren op intravesicale therapie en gekozen hebben voor cystectomie
- cT2-T3 spierinvasief urotheelcarcinoom voor geplande cystectomie
- Patiënten die eerder intravesicale therapie of meerdere TURBT's hebben gekregen, kunnen worden ingeschreven (gegevens over het aantal eerdere TURBT's en het type intravesicale therapie zullen worden verzameld).
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten zijn op het moment van toestemming >=18 jaar oud.
- In staat en bereid om aan de studievereisten te voldoen.
- Patiënten moeten een niet-contrastfasecomponent hebben voor CT-scans van borst/buik/bekken die al bestaan (vóór de opbouw) of die zijn verkregen tijdens het screeningproces.
- Patiënten die neoadjuvante systemische therapie voor spierinvasieve ziekte ondergaan, moeten worden ingeschreven voordat met de systemische therapie wordt begonnen.
- Vermogen om een schriftelijke geïnformeerde toestemming en een HIPAA-autorisatiedocument te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een cystectomie ondergaan met een niet-curatieve bedoeling, worden uitgesloten.
- Patiënten die eerder definitieve bekkenbestraling hebben ondergaan met het doel een blaasmaligniteit te behandelen.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met niet-neoadjuvante chemotherapie
Er zal een archiefexemplaar (FFPE) van eerdere diagnostische TUR worden verkregen. Voor patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen: Er wordt bloed afgenomen vóór de behandeling/basislijn, halverwege de behandeling (C3D1), de dag van de cystectomie, en daarna alleen serum/plasma 4-6 weken (± 2 weken) na de cystectomie en 6 maanden. (±1 maand) na cystectomie. Voor patiënten die geen neoadjuvante chemotherapie krijgen: Vers geloosde middenstroomurine wordt verzameld op de dag van de cystectomie. |
|
Patiënten met neoadjuvante chemotherapie (NAC).
Er zal een archiefexemplaar (FFPE) van eerdere diagnostische TUR worden verkregen. Voor patiënten die geen neoadjuvante chemotherapie krijgen: Serum/plasma wordt verzameld op de dag van de cystectomie, en alleen serum/plasma 4-6 weken (±2 weken) na de cystectomie, en 6 maanden (±1 maand) na de cystectomie. Voor patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen: Vers geloosde middenstroomurine wordt van elke proefpersoon verzameld vóór de behandeling, halverwege de behandeling (C3D1) en op de dag van de cystectomie. Ontlastingsmonsters worden verzameld in OMNIgene GUT-kits. Patiënten die geen NAC ondergaan, krijgen één kit voor het verzamelen van ontlasting voorafgaand aan de cystectomie bij baseline. Alle ontlastingsmonsters worden voor analyse naar Case Western Microbiome Core gestuurd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nut van een gepatenteerde urine- en bloedbiomarkertest voor de aanwezigheid van spierinvasieve blaaskanker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepalen van het nut van een nieuwe, gepatenteerde gecombineerde bloed- en urinaire genomische biomarker (ctDNA en cfDNA) test bij het voorspellen van de aanwezigheid of afwezigheid van spierinvasieve blaaskanker bij cystectomie wanneer er geen ziekte wordt geïdentificeerd bij systematische endoscopische evaluatie (SEE, ook bekend als seeT0) .
|
2 jaar
|
|
Nut van een DNA-test voor de aanwezigheid van spierinvasieve blaaskanker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van een negatieve ctDNA- en urine-gebaseerde cfDNA-test om de aan- of afwezigheid van spierinvasieve blaaskanker (pTmi0) te bepalen op de uiteindelijke cystectomiepathologie bij patiënten die radicale cystectomie ondergaan met een pre-operatieve seeT0-blaas.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de DNA-test van chirurgische monsters om spierinvasieve ziekten te voorspellen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaal de nauwkeurigheid van een negatieve op bloed gebaseerde ctDNA-test in combinatie met een urinaire genomische cfDNA-test om de aanwezigheid of afwezigheid van spierinvasieve ziekten in chirurgische cystectomiemonsters te voorspellen.
|
2 jaar
|
|
Statistische nauwkeurigheidsevaluatie van op bloed gebaseerde ctDNA-test voor de aanwezigheid van spierinvasieve blaaskanker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van op bloed gebaseerde ctDNA-test om de aanwezigheid of afwezigheid van spierinvasieve blaaskanker (pTmi0) op de uiteindelijke cystectomiepathologie te bepalen bij patiënten die een radicale cystectomie ondergaan.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Kutikov, M.D., Fox Chase Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GU-222, 24-4001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .