Økende pre-kirurgisk identifisering av muskelinvasive tumorevalueringer før planlagt cystektomi (INSITE) (INSITE)
Økende pre-kirurgisk identifisering av muskelinvasive tumorevalueringer før planlagt cystektomi
Denne studien tar sikte på å undersøke den diagnostiske evnen til et kombinert diagnostisk panel, inkludert systematisk endoskopisk evaluering (SEE), blodbasert ctDNA-analyse og urinbasert cfDNA-analyse for å forutsi tilstedeværelsen av gjenværende tumor i blæren ved cystektomi.
Pasienter som planlegges for cystektomi på grunn av blærekreft vil bli vurdert for innmelding basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hovedresultatet av denne studien er å bestemme den negative prediktive verdien (NPV) av å ikke finne muskelinvasiv (pT2) svulst hos seeT0-pasienter med et negativt resultat på ctDNA-analysen før radikal cystektomi.
Kvalifiserte kandidater for radikal cystektomi og INSITE-forsøk:
- Pasienter med høygradig T1 urotelialt karsinom som velger "tidlig"/forhåndscystektomi
- Pasienter med ikke-muskelinvasiv høygradig Ta urotelialt karsinom eller karsinom in situ som har fått tilbakefall eller er refraktære/ikke responderer på intravesikal behandling og har valgt å gjennomgå cystektomi
- cT2-T3 muskelinvasivt urotelialt karsinom (uavhengig av mottak av neo-adjuvant kjemoterapi) Før cystektomi vil vev (transurethral reseksjon av blæretumor), urin og blodprøver bli tatt ved baseline for urinbiopsi, ctDNA-testing og fremtidige korrelative studier.
Etter bedøvelsesinduksjon for radikal cystektomi vil pasienten gjennomgå rigid cystoskopi med målrettet transurethral reseksjon (TUR) av synlig svulst eller tumorseng, og ytterligere to tilfeldige blærebiopsier av normalt utseende blæreslimhinne. Urin- og blodprøver vil bli innhentet prosedyredag for bruk for urinbiopsi, ctDNA og fremtidige korrelative studier.
Etter cystektomi vil et diagnostisk testpanel med cystoskopiske og biopsifunn før cystektomi, ctDNA og urinbiopsi sammenlignes med den endelige patologiske prøven.
Blodprøver vil bli tatt 4-6 uker (±2 uker) etter prosedyren og 6 måneder (±1 måned) etter prosedyren for analyse og ctDNA for post-prosedyre overvåking og andre tilleggsstudier. Ytterligere blodprøvetaking 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren er valgfrie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Kutikov, M.D.
- Telefonnummer: 215-728-3096
- E-post: alexander.kutikov@fccc.edu
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jared Schober, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jared Schober, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Rekruttering
- Fox Chase Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Alexander Kutikov, M.D.
- Telefonnummer: 215-728-3096
- E-post: alexander.kutikov@fccc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Riktig veiledning av pasienter med høygradig T1-sykdom som velger cystektomi
- Riktig veiledning av pasienter med ikke-muskelinvasiv høygradig Ta urotelial karsinom eller karsinom in situ som ikke responderer på intravesikal terapi og har valgt cystektomi
- cT2-T3 muskelinvasiv urotelial karsinom for planlagt cystektomi
- Pasienter som har mottatt tidligere intravesikal behandling eller flere TURBT-er kan registreres (data vedrørende antall tidligere TURBT-er og type intravesikal terapi vil bli samlet inn).
- Mannlige eller kvinnelige pasienter er >=18 år på tidspunktet for samtykke.
- Kunne og vil etterkomme studiekrav.
- Pasienter må ha en ikke-kontrastfasekomponent for CT-skanning av bryst/buk/bekken enten eksisterende (før påløp) eller oppnådd under screeningsprosessen.
- Pasienter som gjennomgår neoadjuvant systemisk terapi for muskelinvasiv sykdom, må registreres før systemisk terapi starter.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjonsdokument.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår cystektomi med ikke-kurativ hensikt vil bli ekskludert.
- Pasienter som tidligere har gjennomgått definitiv bekkenstråling med det formål å behandle blære-malignitet.
- Pasienter som er gravide eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ikke-neoadjuvante kjemoterapipasienter
Arkiv (FFPE) prøve av tidligere diagnostisk TUR vil bli innhentet. For pasienter som mottar neoadjuvant kjemoterapi: Blod vil bli samlet ved førbehandling/baseline, midt i behandling (C3D1), dag for cystektomi, og deretter kun serum/plasma 4-6 uker (±2 uker) etter cystektomi og 6 måneder (±1 måned) post-cystektomi. For pasienter som ikke mottar neoadjuvant kjemoterapi: Nyt tømt urin i midten vil bli samlet inn på dagen for cystektomi. |
|
Pasienter med neoadjuvant kjemoterapi (NAC).
Arkiv (FFPE) prøve av tidligere diagnostisk TUR vil bli innhentet. For pasienter som ikke får neoadjuvant kjemoterapi: Serum/plasma vil bli samlet inn på dagen for cystektomi, og kun serum/plasma 4-6 uker (±2 uker) etter cystektomi, og 6 måneder (±1 måned) etter cystektomi. For pasienter som mottar neoadjuvant kjemoterapi: Nyt tømt urin i midten vil bli samlet inn fra hver pasient ved forbehandling, midt i behandling (C3D1) og dagen for cystektomi. Avføringsprøver vil bli samlet inn i OMNIgene GUT-sett. Pasienter som ikke gjennomgår NAC, vil få ett sett for avføringsinnsamling før cystektomi ved baseline. Alle avføringsprøver vil bli sendt til Case Western Microbiome Core for analyse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytte av en proprietær urin- og blodbiomarkørtest for muskelinvasiv blærekreft
Tidsramme: 2 år
|
Bestem nytten av en ny, proprietær kombinert blod- og uringenomisk biomarkør (ctDNA og cfDNA)-analyse for å forutsi tilstedeværelse eller fravær av en muskelinvasiv blærekreft ved cystektomi når ingen sykdom er identifisert ved systematisk endoskopisk evaluering (SEE, aka seeT0) .
|
2 år
|
|
Nytte av en DNA-test for muskelinvasiv blærekreft tilstedeværelse
Tidsramme: 2 år
|
Negativ prediktiv verdi (NPV) av en negativ ctDNA og urinbasert cfDNA-analyse for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av muskelinvasiv blærekreft (pTmi0) på endelig cystektomipatologi hos pasienter som gjennomgår radikal cystektomi med en pre-kirurgisk seeT0 blære.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av kirurgisk prøve-DNA-test for å forutsi muskelinvasiv sykdom
Tidsramme: 2 år
|
Bestem nøyaktigheten til en negativ blodbasert ctDNA-analyse kombinert med en uringenomisk cfDNA-analyse for å forutsi tilstedeværelse eller fravær av muskelinvasiv sykdom i cystektomikirurgiske prøver.
|
2 år
|
|
Statistisk nøyaktighetsevaluering av blodbasert ctDNA-analyse for muskelinvasiv blærekreft tilstedeværelse
Tidsramme: 2 år
|
Negativ prediktiv verdi (NPV) av blodbasert ctDNA-analyse for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av muskelinvasiv blærekreft (pTmi0) på endelig cystektomipatologi hos pasienter som gjennomgår radikal cystektomi.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Kutikov, M.D., Fox Chase Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GU-222, 24-4001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .