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Zunehmende präoperative Identifizierung muskelinvasiver Tumorbewertungen vor einer geplanten Zystektomie (INSITE) (INSITE)

30. Oktober 2025 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Zunehmende präoperative Identifizierung muskelinvasiver Tumorbewertungen vor einer geplanten Zystektomie

Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Fähigkeit eines kombinierten diagnostischen Panels zu untersuchen, einschließlich systematischer endoskopischer Bewertung (SEE), blutbasierter ctDNA-Assay und urinbasierter cfDNA-Assay, um das Vorhandensein eines verbleibenden Tumors in der Blase bei der Zystektomie vorherzusagen.

Patienten, bei denen aufgrund von Blasenkrebs eine Zystektomie geplant ist, werden auf der Grundlage von Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Aufnahme in Betracht gezogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptergebnis dieser Studie besteht darin, den negativen Vorhersagewert (NPV) zu bestimmen, wenn bei seeT0-Patienten mit einem negativen Ergebnis im ctDNA-Assay vor der radikalen Zystektomie kein muskelinvasiver (pT2) Tumor gefunden wird.

Geeignete Kandidaten für die radikale Zystektomie und die INSITE-Studie:

  • Patienten mit hochgradigem T1-Urothelkarzinom, die sich für eine „frühe“ Zystektomie im Vorfeld entscheiden
  • Patienten mit nicht muskelinvasivem hochgradigem Ta-Urothelkarzinom oder Carcinoma in situ, die einen Rückfall erlitten haben oder refraktär sind bzw. nicht auf eine intravesikale Therapie ansprechen und sich für eine Zystektomie entschieden haben
  • cT2-T3-Muskelinvasives Urothelkarzinom (unabhängig vom Erhalt einer neoadjuvanten Chemotherapie) Vor der Zystektomie werden zu Studienbeginn Gewebeproben (transurethrale Resektion eines Blasentumors), Urin- und Blutproben für Urinbiopsie, ctDNA-Tests und zukünftige korrelative Studien entnommen.

Nach der Anästhesieeinleitung zur radikalen Zystektomie wird der Patient einer starren Zystoskopie mit gezielter transurethraler Resektion (TUR) des sichtbaren Tumors oder Tumorbetts sowie zwei zusätzlichen zufälligen Blasenbiopsien der normal erscheinenden Blasenschleimhaut unterzogen. Am Tag des Eingriffs werden Urin- und Blutproben zur Verwendung für Urinbiopsie, ctDNA und zukünftige korrelative Studien entnommen.

Nach der Zystektomie wird ein diagnostisches Testpanel mit zystoskopischen und Biopsiebefunden vor der Zystektomie, ctDNA und Urinbiopsie mit der endgültigen pathologischen Probe verglichen.

Blutproben werden 4-6 Wochen (±2 Wochen) nach dem Eingriff und 6 Monate (±1 Monat) nach dem Eingriff zur Analyse und ctDNA für die Überwachung nach dem Eingriff und andere zusätzliche korrelative Studien entnommen. Zusätzliche Blutprobenentnahmen 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff sind optional.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Jared Schober, MD
        • Hauptermittler:
          • Jared Schober, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen aufgrund von Blasenkrebs eine Zystektomie geplant ist, werden auf der Grundlage von Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Aufnahme in Betracht gezogen. Bei geeigneten Patienten werden gemäß dem Studienprotokoll Bioproben entnommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Angemessene Beratung von Patienten mit hochgradiger T1-Erkrankung, die sich für eine Zystektomie entscheiden
  2. Richtig beratene Patienten mit nicht-muskelinvasivem hochgradigem Ta-Urothelkarzinom oder Carcinoma in situ, die auf eine intravesikale Therapie nicht ansprechen und sich für eine Zystektomie entschieden haben
  3. cT2-T3-Muskelinvasives Urothelkarzinom für geplante Zystektomie
  4. Es können Patienten aufgenommen werden, die zuvor eine intravesikale Therapie oder mehrere TURBTs erhalten haben (Daten zur Anzahl früherer TURBTs und zur Art der intravesikalen Therapie werden erhoben).
  5. Männliche oder weibliche Patienten sind zum Zeitpunkt der Einwilligung >=18 Jahre alt.
  6. In der Lage und bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  7. Für CT-Scans von Brust/Bauch/Becken muss bei den Patienten eine Nichtkontrastphasenkomponente vorliegen, die entweder bereits vorhanden ist (vor der Ansammlung) oder während des Screening-Prozesses erhalten wurde.
  8. Patienten, die sich einer neoadjuvanten systemischen Therapie wegen muskelinvasiver Erkrankungen unterziehen, müssen vor Beginn der systemischen Therapie aufgenommen werden.
  9. Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung und ein HIPAA-Autorisierungsdokument zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Zystektomie mit nicht heilender Absicht unterziehen, werden ausgeschlossen.
  2. Patienten, die sich zuvor einer definitiven Beckenbestrahlung zur Behandlung von Blasentumoren unterzogen haben.
  3. Patienten, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit nicht neoadjuvanter Chemotherapie

Es wird eine Archivprobe (FFPE) einer früheren diagnostischen TUR entnommen.

Für Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten: Blut wird vor der Behandlung/zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung (C3D1), am Tag der Zystektomie und dann 4–6 Wochen (±2 Wochen) nach der Zystektomie und 6 Monate nur Serum/Plasma entnommen (±1 Monat) nach der Zystektomie.

Für Patienten, die keine neoadjuvante Chemotherapie erhalten: Am Tag der Zystektomie wird frisch entleerter Mittelstrahlurin gesammelt.
Patienten mit neoadjuvanter Chemotherapie (NAC).

Es wird eine Archivprobe (FFPE) einer früheren diagnostischen TUR entnommen.

Für Patienten, die keine neoadjuvante Chemotherapie erhalten: Serum/Plasma wird am Tag der Zystektomie gesammelt, und nur Serum/Plasma 4–6 Wochen (±2 Wochen) nach der Zystektomie und 6 Monate (±1 Monat) nach der Zystektomie.

Für Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten: Frisch entleerter Mittelstrahlurin wird von jedem Probanden vor der Behandlung, in der Mitte der Behandlung (C3D1) und am Tag der Zystektomie gesammelt.

Stuhlproben werden in OMNIgene GUT-Kits gesammelt. Patienten, die sich keiner NAC unterziehen, erhalten vor der Zystektomie zu Studienbeginn ein Kit zur Stuhlsammlung. Alle Stuhlproben werden zur Analyse an Case Western Microbiome Core gesendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzen eines proprietären Urin- und Blut-Biomarker-Tests für das Vorliegen von muskelinvasivem Blasenkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie den Nutzen eines neuartigen, proprietären kombinierten genomischen Blut- und Urin-Biomarker-Assays (ctDNA und cfDNA) zur Vorhersage des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins eines muskelinvasiven Blasenkrebses bei Zystektomie, wenn bei der systematischen endoskopischen Untersuchung keine Krankheit identifiziert wird (SEE, auch bekannt als seeT0). .
2 Jahre
Nutzen eines DNA-Tests für das Vorliegen von muskelinvasivem Blasenkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
Negativer Vorhersagewert (NPV) eines negativen ctDNA- und urinbasierten cfDNA-Assays zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von muskelinvasivem Blasenkrebs (pTmi0) bei der endgültigen Zystektomie-Pathologie bei Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie mit einer präoperativen seeT0-Blase unterziehen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des DNA-Tests für chirurgische Proben zur Vorhersage muskelinvasiver Erkrankungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie die Genauigkeit eines negativen ctDNA-Tests auf Blutbasis in Kombination mit einem genomischen cfDNA-Test im Urin, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer muskelinvasiven Erkrankung in chirurgischen Zystektomieproben vorherzusagen.
2 Jahre
Statistische Genauigkeitsbewertung des blutbasierten ctDNA-Assays für das Vorhandensein von muskelinvasivem Blasenkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
Negativer Vorhersagewert (NPV) eines blutbasierten ctDNA-Assays zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Fehlens von muskelinvasivem Blasenkrebs (pTmi0) bei der endgültigen Zystektomie-Pathologie bei Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Mitarbeiter

Janssen Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Kutikov, M.D., Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GU-222, 24-4001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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