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在计划性膀胱切除术之前增加对肌肉侵袭性肿瘤评估的术前识别 (INSITE) (INSITE)

2025年10月30日 更新者：Fox Chase Cancer Center

在计划的膀胱切除术之前增加对肌肉侵袭性肿瘤评估的术前识别

该试验旨在调查组合诊断组的诊断能力，包括系统内窥镜评估 (SEE)、基于血液的 ctDNA 测定和基于尿液的 cfDNA 测定，以预测膀胱切除术中膀胱中是否存在残留肿瘤。

因膀胱癌而计划进行膀胱切除术的患者将根据纳入和排除标准考虑入组。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究的主要结果是确定在根治性膀胱切除术之前 ctDNA 检测结果为阴性的 seeT0 患者中未发现肌肉浸润性 (pT2) 肿瘤的阴性预测值 (NPV)。

符合根治性膀胱切除术和 INSITE 试验资格的候选人：

  • 选择“早期”/前期膀胱切除术的高级别 T1 尿路上皮癌患者
  • 患有非肌肉浸润性高级别 Ta 尿路上皮癌或原位癌且复发或对膀胱内治疗无效/无反应并选择接受膀胱切除术的患者
  • cT2-T3肌肉浸润性尿路上皮癌（无论是否接受新辅助化疗） 在膀胱切除术之前，将在基线时获取组织（经尿道膀胱肿瘤切除术）、尿液和血液样本，用于尿液活检、ctDNA检测和未来的相关研究。

在根治性膀胱切除术的麻醉诱导后，患者将接受硬性膀胱镜检查，对可见肿瘤或瘤床进行靶向经尿道切除术 (TUR)，并对外观正常的膀胱粘膜进行两次随机膀胱活检。 将在手术当天获取尿液和血液样本，用于尿液活检、ctDNA 和未来的相关研究。

膀胱切除术后，膀胱切除前的膀胱镜检查和活检结果、ctDNA 和尿活检的诊断测试组将与最终病理标本进行比较。

将在术后 4-6 周（±2 周）和术后 6 个月（±1 个月）采集血液样本进行分析，并采集 ctDNA 用于术后监测和其他额外的相关研究。 可选择在术后 12 个月和 24 个月采集额外的血液样本。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

92

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
        • 接触：
          • Jared Schober, MD
        • 首席研究员：
          • Jared Schober, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • 招聘中
        • Fox Chase Cancer Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

因膀胱癌而计划进行膀胱切除术的患者将根据纳入和排除标准考虑入组。 符合条件的患者将根据试验方案采集生物样本。

描述

纳入标准：

  1. 对选择膀胱切除术的重度 T1 疾病患者进行适当咨询
  2. 接受适当咨询的非肌肉浸润性高级别 Ta 尿路上皮癌或原位癌患者，对膀胱内治疗无反应并选择膀胱切除术
  3. 用于计划膀胱切除术的 cT2-T3 肌层浸润性尿路上皮癌
  4. 既往接受过膀胱内治疗或多次 TURBT 的患者可以入组（将收集有关先前 TURBT 次数和膀胱内治疗类型的数据）。
  5. 男性或女性患者在同意时年龄 >= 18 岁。
  6. 有能力并愿意遵守学习要求。
  7. 患者必须具有预先存在的（应计之前）或在筛查过程中获得的胸部/腹部/骨盆 CT 扫描的非造影相成分。
  8. 接受肌肉侵袭性疾病新辅助全身治疗的患者必须在开始全身治疗之前入组。
  9. 能够理解并愿意签署书面知情同意书和 HIPAA 授权文件。

排除标准：

  1. 出于非治疗目的而接受膀胱切除术的患者将被排除在外。
  2. 之前为了治疗膀胱恶性肿瘤而接受过明确盆腔放疗的患者。
  3. 怀孕或哺乳期患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
非新辅助化疗患者

将获得先前诊断 TUR 的存档 (FFPE) 样本。

对于接受新辅助化疗的患者：将在治疗前/基线、治疗中期（C3D1）、膀胱切除术当天采集血液，然后仅在膀胱切除术后 4-6 周（±2 周）和 6 个月采集血清/血浆（±1 个月）膀胱切除术后。

对于未接受新辅助化疗的患者：将在膀胱切除术当天收集新鲜排出的中流尿液。
新辅助化疗 (NAC) 患者

将获得先前诊断 TUR 的存档 (FFPE) 样本。

对于未接受新辅助化疗的患者：在膀胱切除术当天收集血清/血浆，并且仅在膀胱切除术后4-6周（±2周）和膀胱切除术后6个月（±1个月）收集血清/血浆。

对于接受新辅助化疗的患者：将在治疗前、治疗中期（C3D1）和膀胱切除术当天从每位受试者中收集新鲜排泄的中流尿液。

粪便样本将收集在 OMNIgene GUT 试剂盒中。 未接受 NAC 的患者将在基线膀胱切除术之前获得一套粪便收集工具。 所有粪便样本将被送往 Case Western Microbiome Core 进行分析。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用专有的尿液和血液生物标志物测试来检测肌肉浸润性膀胱癌的存在
大体时间：2年
确定新型专有组合血液和尿液基因组生物标志物（ctDNA 和 cfDNA）检测在系统内窥镜评估未发现疾病的情况下预测膀胱切除术中是否存在肌肉浸润性膀胱癌的效用（SEE，又名 seeT0） 。
2年
DNA 检测是否存在肌层浸润性膀胱癌的实用性
大体时间：2年
阴性 ctDNA 和基于尿液的 cfDNA 检测的阴性预测值 (NPV)，用于确定使用术前 seeT0 膀胱进行根治性膀胱切除术的患者最终膀胱切除术病理学中是否存在肌层浸润性膀胱癌 (pTmi0)。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术标本 DNA 测试预测肌肉侵袭性疾病的准确性
大体时间：2年
确定阴性血液 ctDNA 检测与尿基因组 cfDNA 检测相结合的准确性，以预测膀胱切除手术标本中是否存在肌肉侵袭性疾病。
2年
基于血液的 ctDNA 检测对肌层浸润性膀胱癌存在的统计准确性评估
大体时间：2年
基于血液的 ctDNA 检测的阴性预测值 (NPV)，用于确定接受根治性膀胱切除术的患者最终膀胱切除术病理学中是否存在肌层浸润性膀胱癌 (pTmi0)。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fox Chase Cancer Center

合作者

Janssen Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Alexander Kutikov, M.D.、Fox Chase Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月13日

初级完成 (估计的)

2027年4月23日

研究完成 (估计的)

2029年2月23日

研究注册日期

首次提交

2024年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月1日

首次发布 (实际的)

2024年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月30日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GU-222, 24-4001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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