Lihasinvasiivisten kasvainten arviointien lisääminen ennen suunniteltua kystectomiaa (INSITE) (INSITE)
Lihasinvasiivisten kasvainten arvioinnin lisääminen ennen leikkausta ennen suunniteltua kystectomiaa
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia yhdistetyn diagnostisen paneelin diagnostisia kykyjä, mukaan lukien systemaattinen endoskooppinen arviointi (SEE), veripohjainen ctDNA-määritys ja virtsapohjainen cfDNA-määritys, jotta voidaan ennustaa rakkoon jäännöskasvaimen esiintyminen kystektomiassa.
Potilaiden, joille suunnitellaan virtsarakon syövän vuoksi tehtävää kystektomiaa, ottamista harkitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on määrittää negatiivinen ennustearvo (NPV), jos lihasinvasiivista (pT2) kasvainta ei löydy seeT0-potilaista, joiden ctDNA-määrityksen tulos on negatiivinen ennen radikaalin kystectomiaa.
Sopivat ehdokkaat radikaaliin kystectomiaan ja INSITE-tutkimukseen:
- Potilaat, joilla on korkea-asteinen T1 uroteelisyöpä ja jotka valitsevat "varhaisen" / etukäteisen kystectomian
- Potilaat, joilla on ei-lihakseen invasiivinen korkea-asteinen Ta-uroteelisyöpä tai karsinooma in situ, jotka ovat uusiutuneet tai jotka eivät ole vastetta rakonsisäiseen hoitoon ja jotka ovat päättäneet tehdä kystektomia
- cT2-T3 lihasinvasiivinen uroteelisyöpä (riippumatta neoadjuvanttikemoterapian saamisesta) Ennen kystektomiaa kudos (virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio), virtsa- ja verinäytteet otetaan lähtötilanteessa virtsan biopsiaa, ctDNA-testausta ja tulevia korrelatiivisia tutkimuksia varten.
Radikaalisen kystectomian anestesia-induktion jälkeen potilaalle tehdään jäykkä kystoskopia, jossa näkyvän kasvaimen tai tuumoripohjan kohdennettu transuretraalinen resektio (TUR) ja kaksi muuta satunnaista virtsarakon biopsiaa normaalilta näkyvästä virtsarakon limakalvosta. Virtsa- ja verinäytteet otetaan toimenpidepäivänä käytettäväksi virtsan biopsiassa, ctDNA:ssa ja tulevissa korrelatiivisissa tutkimuksissa.
Kystektomian jälkeen diagnostista testauspaneelia, joka sisältää kystoskooppisia ja biopsialöydöksiä, ctDNA:ta ja virtsan biopsiaa verrataan lopulliseen patologiseen näytteeseen.
Verinäytteet otetaan 4-6 viikkoa (± 2 viikkoa) toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta (± 1 kuukausi) toimenpiteen jälkeen analyysiä varten ja ctDNA toimenpiteen jälkeistä seurantaa ja muita korrelatiivisia lisätutkimuksia varten. Ylimääräiset verinäytteiden otokset 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä ovat valinnaisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Kutikov, M.D.
- Puhelinnumero: 215-728-3096
- Sähköposti: alexander.kutikov@fccc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Rekrytointi
- University Of Nebraska Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jared Schober, MD
-
Päätutkija:
- Jared Schober, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Rekrytointi
- Fox Chase Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Kutikov, M.D.
- Puhelinnumero: 215-728-3096
- Sähköposti: alexander.kutikov@fccc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asianmukaisesti neuvotut potilaat, joilla on korkea-asteinen T1-sairaus ja jotka valitsevat kystectomian
- Asianmukaisesti neuvotut potilaat, joilla on ei-lihasinvasiivinen korkea-asteinen Ta-uroteelikarsinooma tai karsinooma in situ, jotka eivät reagoi rakonsisäiseen hoitoon ja joille on valittu kystectomia
- cT2-T3 lihasinvasiivinen uroteelikarsinooma suunniteltua kystectomiaa varten
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa intravesikaalista hoitoa tai useita TURBT-hoitoja, voidaan ottaa mukaan (tiedot aiempien TURBT-tautien lukumäärästä ja intravesikaalisen hoidon tyypistä kerätään).
- Mies- tai naispotilaat ovat suostumushetkellä yli 18-vuotiaita.
- Pystyy ja haluaa täyttää opintojen vaatimukset.
- Potilailla on oltava varjomaton vaihekomponentti rintakehän/vatsan/lantion TT-kuvauksia varten joko valmiiksi (ennen karttumista) tai seulontaprosessin aikana.
- Potilaat, jotka saavat lihasinvasiivisen sairauden neoadjuvanttia systeemistä hoitoa, on rekisteröitävä ennen systeemisen hoidon aloittamista.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kystectomia muussa kuin parantavassa tarkoituksessa, suljetaan pois.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty lopullinen lantion sädehoito virtsarakon pahanlaatuisuuden hoitoon.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ei-neoadjuvanttikemoterapiapotilaat
Aiemman diagnostisen TUR:n arkistointinäyte (FFPE) otetaan. Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa: Veri otetaan ennen hoitoa/perustilannetta, hoidon puolivälissä (C3D1), kystectomy-päivänä ja sitten vain seerumi/plasma 4-6 viikkoa (± 2 viikkoa) kystektomian jälkeen ja 6 kuukautta. (± 1 kuukausi) kystektomian jälkeen. Potilaat, jotka eivät saa neoadjuvanttia kemoterapiaa: Juuri tyhjennetty virtsa kerätään kystectomy-päivänä. |
|
Neoadjuvanttikemoterapiapotilaat (NAC).
Aiemman diagnostisen TUR:n arkistointinäyte (FFPE) otetaan. Potilaat, jotka eivät saa neoadjuvanttikemoterapiaa: Seerumi/plasma kerätään kystectomian päivänä ja vain seerumi/plasma 4-6 viikkoa (±2 viikkoa) kystektomian jälkeen ja 6 kuukautta (±1 kuukausi) kystektomian jälkeen. Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa: Jokaiselta koehenkilöltä kerätään vasta tyhjennetty virtsa välivaiheessa ennen hoitoa, hoidon puolivälissä (C3D1) ja kystectomy-päivänä. Ulostenäytteet kerätään OMNIgene GUT -sarjoihin. Potilaille, joille ei suoriteta NAC:ta, toimitetaan yksi pakkaus ulosteen keräämistä varten ennen kystectomiaa lähtötilanteessa. Kaikki ulostenäytteet lähetetään Case Western Microbiome Corelle analysoitavaksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patentoidun virtsan ja veren biomarkkeritestin käyttö lihasinvasiivisen virtsarakon syövän esiintymiselle
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selvitä uuden, patentoidun yhdistetyn veren ja virtsan genomisen biomarkkerin (ctDNA ja cfDNA) hyödyllisyys ennustettaessa lihasinvasiivisen virtsarakon syövän olemassaoloa tai poissaoloa kystektomian yhteydessä, kun systemaattisessa endoskooppisessa arvioinnissa ei tunnisteta sairautta (SEE, aka seeT0) .
|
2 vuotta
|
|
DNA-testin hyödyllisyys lihas-invasiivisen virtsarakon syövän esiintymiselle
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Negatiivinen ennustearvo (NPV) negatiiviselle ctDNA- ja virtsapohjaiselle cfDNA-määritykselle lihasinvasiivisen virtsarakon syövän (pTmi0) olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi lopullisessa kystectomy-patologiassa potilailla, joille tehdään radikaali kystectomia leikkausta edeltävällä seeT0-rakolla.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen näytteen DNA-testin tarkkuus lihasinvasiivisen sairauden ennustamiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritä negatiivisen veripohjaisen ctDNA-määrityksen tarkkuus yhdistettynä virtsan genomiseen cfDNA-määritykseen, jotta voidaan ennustaa lihasinvasiivisen sairauden esiintyminen tai puuttuminen kystectomy-kirurgisessa näytteessä.
|
2 vuotta
|
|
Veripohjaisen ctDNA-määrityksen tilastollinen tarkkuusarvio lihasinvasiivisen virtsarakon syövän esiintymisestä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Veripohjaisen ctDNA-määrityksen negatiivinen ennustearvo (NPV) lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän (pTmi0) olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi lopullisessa kystectomy-patologiassa potilailla, joille tehdään radikaali kystectomia.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Kutikov, M.D., Fox Chase Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GU-222, 24-4001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .