Zvýšení předoperační identifikace hodnocení svalového invazivního nádoru před plánovanou cystektomií (INSITE) (INSITE)
Zvýšení předoperační identifikace hodnocení svalového invazivního nádoru před plánovanou cystektomií
Cílem této studie je prozkoumat diagnostickou schopnost kombinovaného diagnostického panelu včetně systematického endoskopického hodnocení (SEE), krevního testu ctDNA a testu cfDNA založeného na moči, aby bylo možné předpovědět přítomnost reziduálního nádoru zbývajícího v močovém měchýři při cystektomii.
Pacienti, u kterých je plánována cystektomie kvůli rakovině močového měchýře, budou zvažováni pro zařazení na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hlavním výsledkem této studie je stanovení negativní prediktivní hodnoty (NPV) nálezu bez svalového invazivního (pT2) tumoru u pacientů se SeeT0 s negativním výsledkem testu ctDNA před radikální cystektomií.
Způsobilí kandidáti pro radikální cystektomii a studii INSITE:
- Pacienti s T1 uroteliálním karcinomem vysokého stupně, kteří volí „časnou“ /předběžnou cystektomii
- Pacienti s nesvalově invazivním Ta uroteliálním karcinomem vysokého stupně nebo karcinomem in situ, kteří relabovali nebo jsou refrakterní / nereagují na intravezikální terapii a rozhodli se podstoupit cystektomii
- Invazivní uroteliální karcinom svalu cT2-T3 (bez ohledu na příjem neoadjuvantní chemoterapie) Před cystektomií budou na začátku odebrány vzorky tkáně (transuretrální resekce nádoru močového měchýře), moči a krve pro biopsii moči, testování ctDNA a budoucí korelační studie.
Po indukci anestezie pro radikální cystektomii pacient podstoupí rigidní cystoskopii s cílenou transuretrální resekcí (TUR) viditelného tumoru nebo lůžka tumoru a dvě další náhodné biopsie měchýře z normálně vypadající sliznice močového měchýře. Vzorky moči a krve budou získány v den postupu pro použití pro biopsii moči, ctDNA a budoucí korelační studie.
Po cystektomii bude panel diagnostických testů cystoskopických a bioptických nálezů před cystektomií, ctDNA a biopsie moči porovnán s konečným patologickým vzorkem.
Vzorky krve budou odebrány 4-6 týdnů (±2 týdny) po zákroku a 6 měsíců (±1 měsíc) po zákroku pro analýzu a ctDNA pro sledování po zákroku a další další korelační studie. Další odběry vzorků krve za 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu jsou volitelné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Kutikov, M.D.
- Telefonní číslo: 215-728-3096
- E-mail: alexander.kutikov@fccc.edu
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nábor
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Jared Schober, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jared Schober, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Nábor
- Fox Chase Cancer Center
-
Kontakt:
- Alexander Kutikov, M.D.
- Telefonní číslo: 215-728-3096
- E-mail: alexander.kutikov@fccc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Řádně konzultováni pacienti s onemocněním T1 vysokého stupně, kteří se rozhodnou pro cystektomii
- Řádně poučení pacienti s neinvazivním Ta uroteliálním karcinomem vysokého stupně nebo karcinomem in situ, kteří nereagují na intravezikální terapii a zvolili cystektomii
- cT2-T3 svalový invazivní uroteliální karcinom pro plánovanou cystektomii
- Mohou být zařazeni pacienti, kteří podstoupili předchozí intravezikální terapii nebo více TURBT (budou shromážděny údaje o počtu předchozích TURBT a typu intravezikální terapie).
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví jsou v době udělení souhlasu starší než 18 let.
- Schopnost a ochota splnit studijní požadavky.
- Pacienti musí mít komponentu nekontrastní fáze pro CT vyšetření hrudníku/břicha/pánve buď již existující (před akruálním vyšetřením), nebo získanou během screeningového procesu.
- Pacienti, kteří podstupují neoadjuvantní systémovou léčbu svalového invazivního onemocnění, musí být zařazeni před zahájením systémové léčby.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a autorizační dokument HIPAA.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupí cystektomii s nekurativním záměrem, budou vyloučeni.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí definitivní ozáření pánve za účelem léčby malignity močového měchýře.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s neoadjuvantní chemoterapií
Bude získán archivní (FFPE) vzorek předchozí diagnostické TUR. U pacientů, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii: Krev bude odebrána před léčbou/základní stav, uprostřed léčby (C3D1), v den cystektomie a poté pouze sérum/plazma 4–6 týdnů (±2 týdny) po cystektomii a 6 měsíců (±1 měsíc) po cystektomii. U pacientů, kteří nedostávají neoadjuvantní chemoterapii: V den cystektomie bude odebrána čerstvě vymočená střední moč. |
|
Pacienti s neoadjuvantní chemoterapií (NAC).
Bude získán archivní (FFPE) vzorek předchozí diagnostické TUR. U pacientů, kteří nedostávají neoadjuvantní chemoterapii: Sérum/plazma bude odebráno v den cystektomie a pouze sérum/plazma 4–6 týdnů (±2 týdny) po cystektomii a 6 měsíců (±1 měsíc) po cystektomii. Pro pacienty, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii: Každému subjektu bude odebrána čerstvě vyloučená střední moč před léčbou, uprostřed léčby (C3D1) a v den cystektomie. Vzorky stolice budou odebírány v soupravách OMNIgene GUT. Pacientům, kteří nepodstupují NAC, bude poskytnuta jedna sada pro odběr stolice před cystektomií na začátku. Všechny vzorky stolice budou odeslány do Case Western Microbiome Core k analýze. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečnost vlastního testu biomarkerů moči a krve na přítomnost svalově invazivního karcinomu močového měchýře
Časové okno: 2 roky
|
Určete užitečnost nového, patentovaného kombinovaného testu genomového biomarkeru krve a moči (ctDNA a cfDNA) při predikci přítomnosti nebo nepřítomnosti svalově invazivního karcinomu močového měchýře při cystektomii, když systematickým endoskopickým hodnocením není identifikováno žádné onemocnění (SEE, aka seeT0) .
|
2 roky
|
|
Užitečnost testu DNA na přítomnost svalově invazivního karcinomu močového měchýře
Časové okno: 2 roky
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) negativní ctDNA a testu cfDNA založeného na moči k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti svalově invazivního karcinomu močového měchýře (pTmi0) na patologii konečné cystektomie u pacientů podstupujících radikální cystektomii s předchirurgickým močovým měchýřem SeeT0.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost testu DNA chirurgického vzorku k predikci svalově invazivního onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
Určete přesnost negativního krevního testu ctDNA kombinovaného s močovým genomovým testem cfDNA, abyste předpověděli přítomnost nebo nepřítomnost svalového invazivního onemocnění ve vzorku po cystektomii.
|
2 roky
|
|
Statistické hodnocení přesnosti krevního testu ctDNA na přítomnost svalově invazivního karcinomu močového měchýře
Časové okno: 2 roky
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) krevního testu ctDNA ke stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti svalově invazivního karcinomu močového měchýře (pTmi0) na patologii konečné cystektomie u pacientů podstupujících radikální cystektomii.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Kutikov, M.D., Fox Chase Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GU-222, 24-4001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uroteliální karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy