Az izominvazív daganatok műtét előtti azonosításának növelése a tervezett cisztektómia előtt (INSITE) (INSITE)
Az izominvazív daganatok műtét előtti azonosításának növelése a tervezett cisztektómia előtt
Ez a vizsgálat egy kombinált diagnosztikai panel diagnosztikai képességének vizsgálatára irányul, beleértve a szisztematikus endoszkópos értékelést (SEE), a véralapú ctDNS vizsgálatot és a vizelet alapú cfDNS vizsgálatot, hogy előre jelezze a húgyhólyagban visszamaradt daganat jelenlétét a cisztektómia során.
Azok a betegek, akiknél hólyagrák miatt cisztektómiát terveznek, a felvételi és kizárási kritériumok alapján mérlegelendő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elvi eredménye, hogy meghatározza a negatív prediktív értékét (NPV), ha nem találtak izominvazív (pT2) tumort a radikális cisztektómia előtt negatív eredménnyel rendelkező seeT0 betegeknél a ctDNS vizsgálaton.
Radikális cystectomiára és INSITE-vizsgálatra alkalmas jelöltek:
- Magas fokú T1 uroteliális karcinómában szenvedő betegek, akik a "korai" / előzetes cisztektómia mellett döntenek
- Nem izom-invazív, magas fokú Ta uroteliális karcinómában vagy in situ carcinomában szenvedő betegek, akik kiújultak, vagy refrakterek/nem reagálnak az intravesicalis terápiára, és cystectomiát választottak
- cT2-T3 izominvazív uroteliális karcinóma (függetlenül a neoadjuváns kemoterápia kézhezvételétől) A cisztektómia előtt szövetet (hólyagdaganat transzuretrális reszekciója), vizelet- és vérmintákat vesznek a vizeletbiopszia, a ctDNS-vizsgálat és a jövőbeni korrelatív vizsgálatok céljából.
A radikális cisztektómia érzéstelenítését követően a páciensen merev cisztoszkópiát kell végezni a látható daganat vagy a daganatágy célzott transzuretrális reszekciójával (TUR), valamint két további véletlenszerű húgyhólyag biopszia a normális megjelenésű hólyag nyálkahártyájáról. Az eljárás napján vizelet- és vérmintákat vesznek a vizeletbiopsziához, a ctDNS-hez és a jövőbeni korrelatív vizsgálatokhoz.
A cisztektómia után a cisztektómia előtti cisztoszkópiás és biopsziás leleteket, a ctDNS-t és a vizeletbiopsziát tartalmazó diagnosztikai tesztpanelt összehasonlítják a végső patológiás mintával.
Vérmintákat vesznek 4-6 héttel (± 2 héttel) a beavatkozás után és 6 hónappal (± 1 hónappal) az eljárás után az elemzéshez, és ctDNS-t a beavatkozás utáni felügyelethez és egyéb további korrelatív vizsgálatokhoz. A beavatkozás után 12 és 24 hónappal további vérminta vétel nem kötelező.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexander Kutikov, M.D.
- Telefonszám: 215-728-3096
- E-mail: alexander.kutikov@fccc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Toborzás
- University of Nebraska Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jared Schober, MD
-
Kutatásvezető:
- Jared Schober, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Toborzás
- Fox Chase Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Kutikov, M.D.
- Telefonszám: 215-728-3096
- E-mail: alexander.kutikov@fccc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelelően konzultált magas fokú T1 betegségben szenvedő betegek, akik a cisztektómia mellett döntenek
- Megfelelően konzultált, nem izom-invazív magas fokú Ta uroteliális karcinómában vagy in situ carcinomában szenvedő betegek, akik nem reagálnak az intravesicalis terápiára, és választott cystectomián szenvednek
- cT2-T3 izom-invazív uroteliális karcinóma tervezett cystectomiához
- Azok a betegek, akik korábban intravesicalis terápiában vagy többszörös TURBT-ban részesültek, beírathatók (a korábbi TURBT-k számára és az intravesicalis terápia típusára vonatkozó adatokat gyűjtjük).
- A férfi vagy női betegek életkora >=18 év a beleegyezés időpontjában.
- Képes és hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
- A betegeknek rendelkezniük kell egy nem kontrasztos fázisú komponenssel a mellkas/has/medence CT-vizsgálatához, amely már meglévő (a felhalmozódás előtt) vagy a szűrési folyamat során történt.
- Az izominvazív betegség miatt neoadjuváns szisztémás terápián átesett betegeket a szisztémás terápia megkezdése előtt be kell vonni.
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot és a HIPAA felhatalmazást.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiken nem gyógyító szándékkal cystectomián esnek át, kizárásra kerülnek.
- Olyan betegek, akik korábban definitív kismedencei besugárzáson estek át a húgyhólyag rosszindulatú daganatának kezelése céljából.
- Terhes vagy szoptató betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nem neoadjuváns kemoterápiás betegek
Az előzetes diagnosztikai TUR archív (FFPE) mintáját veszik. Neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek esetében: Vért kell gyűjteni a kezelés előtt/kiinduláskor, a kezelés közben (C3D1), a cisztektómia napján, majd csak a szérumot/plazmát 4-6 héttel (± 2 hét) a cisztektómia után és 6 hónap múlva. (±1 hónap) cisztektómia után. Neoadjuváns kemoterápiában nem részesülő betegek esetében: A cisztektómia napján frissen ürített középső vizeletet kell gyűjteni. |
|
Neoadjuváns kemoterápiás (NAC) betegek
Az előzetes diagnosztikai TUR archív (FFPE) mintáját veszik. Neoadjuváns kemoterápiában nem részesülő betegeknél: A szérumot/plazmát a cystectomia napján gyűjtik, és csak a szérumot/plazmát 4-6 héttel (±2 hét) a cisztektómia után, és 6 hónappal (±1 hónap) a cystectomia után. Neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek esetében: Frissen ürített középső vizeletet gyűjtenek minden alanytól a kezelés előtt, a kezelés közben (C3D1) és a cisztektómia napján. A székletmintákat OMNIgene GUT készletekben gyűjtik. Azok a betegek, akik nem esnek át NAC-on, egy készletet kapnak a széklet összegyűjtéséhez a cisztektómia előtt a kiindulási állapot szerint. Az összes székletmintát a Case Western Microbiome Core-ba küldik elemzés céljából. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy szabadalmaztatott vizelet és vér biomarker teszt hasznossága izom-invazív hólyagrák jelenlétében
Időkeret: 2 év
|
Határozza meg egy új, szabadalmaztatott kombinált vér és vizelet genomiális biomarker (ctDNS és cfDNS) vizsgálat használhatóságát az izom-invazív húgyhólyagrák jelenlétének vagy hiányának előrejelzésében cisztektómia során, ha a szisztematikus endoszkópos értékelés során nem azonosítanak betegséget (SEE, más néven seeT0) .
|
2 év
|
|
A DNS-teszt hasznossága izom-invazív hólyagrák jelenlétére
Időkeret: 2 év
|
Egy negatív ctDNS és vizelet alapú cfDNS vizsgálat negatív prediktív értéke (NPV) az izom-invazív hólyagrák (pTmi0) jelenlétének vagy hiányának meghatározására a végső cisztektómia patológiáján olyan betegeknél, akik radikális cisztektómián esnek át műtét előtti seeT0 hólyaggal.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebészeti minta DNS-tesztjének pontossága az izominvazív betegségek előrejelzésére
Időkeret: 2 év
|
Határozza meg a negatív véralapú ctDNS-vizsgálat és a vizelet genomiális cfDNS-vizsgálatának pontosságát, hogy előre jelezze az izominvazív betegség jelenlétét vagy hiányát a cisztektómiás sebészeti mintában.
|
2 év
|
|
A vér alapú ctDNS vizsgálat statisztikai pontosságának értékelése izom-invazív hólyagrák jelenlétére
Időkeret: 2 év
|
Véralapú ctDNS-vizsgálat negatív prediktív értéke (NPV) az izom-invazív hólyagrák (pTmi0) jelenlétének vagy hiányának meghatározására a végső cystectomiás patológiában radikális cisztektómián átesett betegeknél.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Kutikov, M.D., Fox Chase Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GU-222, 24-4001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .