Увеличение дооперационной идентификации инвазивных мышечных опухолей перед плановой цистэктомией (INSITE) (INSITE)
Увеличение дооперационной идентификации инвазивных мышечных опухолей перед плановой цистэктомией
Это исследование направлено на изучение диагностических возможностей комбинированной диагностической панели, включающей систематическую эндоскопическую оценку (SEE), анализ ктДНК на основе крови и анализ вкДНК на основе мочи, для прогнозирования наличия остаточной опухоли, остающейся в мочевом пузыре после цистэктомии.
Пациенты, которым планируется цистэктомия по поводу рака мочевого пузыря, будут рассматриваться для включения в исследование на основе критериев включения и исключения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основным результатом этого исследования является определение отрицательной прогностической ценности (NPV) отсутствия мышечно-инвазивной опухоли (pT2) у пациентов с см. Т0 с отрицательным результатом анализа ctDNA до радикальной цистэктомии.
Подходящие кандидаты на радикальную цистэктомию и исследование INSITE:
- Пациенты с уротелиальной карциномой Т1 высокой степени злокачественности, выбравшие «раннюю»/предварительную цистэктомию
- Пациенты с немышечно-инвазивной та-уротелиальной карциномой высокой степени злокачественности или карциномой in situ, у которых произошел рецидив или которые рефрактерны/не реагируют на внутрипузырную терапию и решили пройти цистэктомию
- мышечная инвазивная уротелиальная карцинома cT2-T3 (независимо от получения неоадъювантной химиотерапии) Перед цистэктомией на исходном уровне будут взяты образцы ткани (трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря), мочи и крови для биопсии мочи, тестирования ctDNA и будущих корреляционных исследований.
После вводного наркоза для радикальной цистэктомии пациенту будет проведена жесткая цистоскопия с прицельной трансуретральной резекцией (ТУР) видимой опухоли или ложа опухоли, а также две дополнительные случайные биопсии нормальной на вид слизистой оболочки мочевого пузыря. Образцы мочи и крови будут получены в день процедуры для использования для биопсии мочи, ctDNA и будущих корреляционных исследований.
После цистэктомии панель диагностического тестирования результатов цистоскопии и биопсии перед цистэктомией, ctDNA и биопсии мочи будет сравниваться с окончательным патологическим образцом.
Образцы крови будут получены через 4–6 недель (±2 недели) после процедуры и через 6 месяцев (±1 месяц) после процедуры для анализа и ктДНК для наблюдения после процедуры и других дополнительных корреляционных исследований. Дополнительные образцы крови через 12 и 24 месяца после процедуры не являются обязательными.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexander Kutikov, M.D.
- Номер телефона: 215-728-3096
- Электронная почта: alexander.kutikov@fccc.edu
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Рекрутинг
- University of Nebraska Medical Center
-
Контакт:
- Jared Schober, MD
-
Главный следователь:
- Jared Schober, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Рекрутинг
- Fox Chase Cancer Center
-
Контакт:
- Alexander Kutikov, M.D.
- Номер телефона: 215-728-3096
- Электронная почта: alexander.kutikov@fccc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Правильно консультированные пациенты с высокой степенью заболевания Т1, решившие провести цистэктомию.
- Должным образом консультированные пациенты с немышечно-инвазивной Та-уротелиальной карциномой высокой степени злокачественности или карциномой in situ, которые не реагируют на внутрипузырную терапию и выбрали цистэктомию.
- мышечная инвазивная уротелиальная карцинома cT2-T3 для плановой цистэктомии
- В исследование могут быть включены пациенты, которые ранее получали внутрипузырную терапию или несколько ТУР (будут собраны данные о количестве предыдущих ТУР и типе внутрипузырной терапии).
- Возраст пациентов мужского или женского пола >=18 лет на момент согласия.
- Способен и желает соблюдать требования обучения.
- Пациенты должны иметь фазовый компонент без контраста для КТ грудной клетки/брюшка/таза, либо уже существующий (до накопления), либо полученный в процессе скрининга.
- Пациенты, которые проходят неоадъювантную системную терапию по поводу мышечно-инвазивных заболеваний, должны быть включены в исследование до начала системной терапии.
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие и документ об авторизации HIPAA.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие цистэктомию с нелечебными целями, будут исключены.
- Пациенты, ранее перенесшие окончательную лучевую терапию таза с целью лечения злокачественного новообразования мочевого пузыря.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, проходящие ненеоадъювантную химиотерапию
Будет получен архивный (FFPE) образец предыдущей диагностической ТУР. Для пациентов, получающих неоадъювантную химиотерапию: кровь будет собираться до начала лечения/исходного уровня, в середине лечения (C3D1), в день цистэктомии, а затем только сыворотка/плазма через 4–6 недель (± 2 недели) после цистэктомии и через 6 месяцев. (±1 месяц) после цистэктомии. Для пациентов, не получающих неоадъювантную химиотерапию: в день цистэктомии будет собрана только что выпущенная средняя порция мочи. |
|
Пациенты, проходящие неоадъювантную химиотерапию (NAC)
Будет получен архивный (FFPE) образец предыдущей диагностической ТУР. Для пациентов, не получающих неоадъювантную химиотерапию: сыворотку/плазму собирают в день цистэктомии и только сыворотку/плазму через 4–6 недель (±2 недели) после цистэктомии и через 6 месяцев (±1 месяц) после цистэктомии. Для пациентов, получающих неоадъювантную химиотерапию: свежеиспущенную среднюю порцию мочи собирают у каждого пациента перед лечением, в середине лечения (C3D1) и в день цистэктомии. Образцы стула будут собираться в наборы OMNIgene GUT. Пациентам, не подвергающимся NAC, будет предоставлен один набор для сбора кала перед цистэктомией на исходном уровне. Все образцы стула будут отправлены в центр микробиома Case Western для анализа. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полезность патентованного теста на биомаркеры мочи и крови для выявления мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
Временное ограничение: 2 года
|
Определить полезность нового запатентованного комбинированного анализа геномных биомаркеров крови и мочи (ctDNA и cfDNA) для прогнозирования наличия или отсутствия мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря при цистэктомии, когда при систематической эндоскопической оценке не выявлено никакого заболевания (SEE, также известное какseeT0). .
|
2 года
|
|
Полезность ДНК-теста на наличие мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
Временное ограничение: 2 года
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) отрицательного анализа ctDNA и анализа cfDNA на основе мочи для определения наличия или отсутствия мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (pTmi0) при окончательной патологии цистэктомии у пациентов, перенесших радикальную цистэктомию с предоперационным мочевым пузыремseeT0.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность анализа ДНК хирургических образцов для прогнозирования мышечно-инвазивных заболеваний
Временное ограничение: 2 года
|
Определите точность отрицательного анализа ктДНК на основе крови в сочетании с анализом геномной вкДНК мочи для прогнозирования наличия или отсутствия мышечно-инвазивного заболевания в хирургическом образце цистэктомии.
|
2 года
|
|
Статистическая оценка точности анализа ктДНК крови на наличие мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
Временное ограничение: 2 года
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) анализа ctDNA на основе крови для определения наличия или отсутствия мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (pTmi0) при окончательной патологии цистэктомии у пациентов, перенесших радикальную цистэктомию.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexander Kutikov, M.D., Fox Chase Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GU-222, 24-4001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .