Aumento da identificação pré-cirúrgica de avaliações de tumores invasivos musculares antes da cistectomia planejada (INSITE) (INSITE)
Aumentando a identificação pré-cirúrgica de avaliações de tumores invasivos musculares antes da cistectomia planejada
Este ensaio tem como objetivo investigar a capacidade diagnóstica de um painel de diagnóstico combinado, incluindo avaliação endoscópica sistemática (SEE), ensaio de ctDNA baseado em sangue e ensaio de cfDNA baseado em urina para prever a presença de tumor residual remanescente na bexiga na cistectomia.
Pacientes planejados para cistectomia devido a câncer de bexiga serão considerados para inscrição com base nos critérios de inclusão e exclusão.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O principal resultado deste estudo é determinar o valor preditivo negativo (VPN) de não encontrar tumor invasivo muscular (pT2) em pacientes seeT0 com resultado negativo no ensaio de ctDNA antes da cistectomia radical.
Candidatos elegíveis para cistectomia radical e ensaio INSITE:
- Pacientes com carcinoma urotelial T1 de alto grau que optam por cistectomia “precoce”/inicial
- Pacientes com carcinoma urotelial Ta de alto grau não invasivo muscular ou carcinoma in situ que recidivaram ou são refratários/não respondem à terapia intravesical e optaram por se submeter à cistectomia
- Carcinoma urotelial invasivo do músculo cT2-T3 (independentemente do recebimento de quimioterapia neoadjuvante) Antes da cistectomia, tecido (ressecção transuretral de tumor de bexiga), amostras de urina e sangue serão obtidas no início do estudo para biópsia de urina, teste de ctDNA e futuros estudos correlativos.
Após a indução anestésica para cistectomia radical, o paciente será submetido a cistoscopia rígida com ressecção transuretral direcionada (RTU) de tumor visível ou leito tumoral, e duas biópsias aleatórias adicionais da bexiga da mucosa da bexiga de aparência normal. Amostras de urina e sangue serão obtidas no dia do procedimento para utilização para biópsia de urina, ctDNA e futuros estudos correlativos.
Após a cistectomia, um painel de testes diagnósticos de resultados cistoscópicos e de biópsia pré-cistectomia, ctDNA e biópsia de urina serão comparados com a amostra patológica final.
Amostras de sangue serão obtidas 4-6 semanas (± 2 semanas) pós-procedimento e 6 meses (± 1 mês) pós-procedimento para análise e ctDNA para vigilância pós-procedimento e outros estudos correlativos adicionais. Coletas adicionais de amostras de sangue aos 12 meses e 24 meses após o procedimento são opcionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander Kutikov, M.D.
- Número de telefone: 215-728-3096
- E-mail: alexander.kutikov@fccc.edu
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center
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Contato:
- Jared Schober, MD
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Investigador principal:
- Jared Schober, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Recrutamento
- Fox Chase Cancer Center
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Contato:
- Alexander Kutikov, M.D.
- Número de telefone: 215-728-3096
- E-mail: alexander.kutikov@fccc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes devidamente aconselhados com doença T1 de alto grau que optam por cistectomia
- Pacientes devidamente aconselhados com carcinoma urotelial Ta de alto grau não invasivo muscular ou carcinoma in situ que não respondem à terapia intravesical e optaram pela cistectomia
- Carcinoma urotelial invasivo do músculo cT2-T3 para cistectomia planejada
- Pacientes que receberam terapia intravesical anterior ou múltiplos TURBTs podem ser inscritos (serão coletados dados sobre o número de TURBTs anteriores e o tipo de terapia intravesical).
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade> = 18 anos no momento do consentimento.
- Capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo.
- Os pacientes devem ter um componente de fase sem contraste para tomografias computadorizadas de tórax/abdômen/pelve pré-existente (antes do acúmulo) ou obtido durante o processo de triagem.
- Pacientes submetidos à terapia sistêmica neoadjuvante para doença invasiva muscular devem ser inscritos antes de iniciar a terapia sistêmica.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito e um documento de autorização HIPAA.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes submetidos à cistectomia com intenção não curativa.
- Pacientes que foram submetidos anteriormente à radiação pélvica definitiva com a finalidade de tratar malignidade da bexiga.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com quimioterapia não neoadjuvante
Amostra de arquivo (FFPE) de TUR diagnóstica anterior será obtida. Para pacientes recebendo quimioterapia neoadjuvante: O sangue será coletado no pré-tratamento/linha de base, no meio do tratamento (C3D1), no dia da cistectomia e, em seguida, apenas soro/plasma 4-6 semanas (±2 semanas) pós-cistectomia e 6 meses (±1 mês) pós-cistectomia. Para pacientes que não recebem quimioterapia neoadjuvante: A urina intermediária recém-eliminada será coletada no dia da cistectomia. |
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Pacientes com quimioterapia neoadjuvante (NAC)
Amostra de arquivo (FFPE) de TUR diagnóstica anterior será obtida. Para pacientes que não recebem quimioterapia neoadjuvante: Soro/plasma será coletado no dia da cistectomia, e apenas soro/plasma 4-6 semanas (±2 semanas) pós-cistectomia e 6 meses (±1 mês) pós-cistectomia. Para pacientes recebendo quimioterapia neoadjuvante: A urina recém-eliminada no meio do jato será coletada de cada sujeito no pré-tratamento, no meio do tratamento (C3D1) e no dia da cistectomia. Amostras de fezes serão coletadas em kits OMNIgene GUT. Os pacientes que não estão sendo submetidos a NAC receberão um kit para coleta de fezes antes da cistectomia no início do estudo. Todas as amostras de fezes serão enviadas ao Case Western Microbiome Core para análise. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilidade de um teste proprietário de biomarcadores de urina e sangue para a presença de câncer de bexiga músculo-invasivo
Prazo: 2 anos
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Determinar a utilidade de um novo ensaio de biomarcador genômico combinado de sangue e urinário (ctDNA e cfDNA) na previsão da presença ou ausência de câncer de bexiga invasivo muscular na cistectomia quando nenhuma doença é identificada na avaliação endoscópica sistemática (SEE, também conhecido como seeT0) .
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2 anos
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Utilidade de um teste de DNA para presença de câncer de bexiga músculo-invasivo
Prazo: 2 anos
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Valor preditivo negativo (VPN) de um ctDNA negativo e ensaio de cfDNA baseado em urina para determinar a presença ou ausência de câncer de bexiga invasivo muscular (pTmi0) na patologia final da cistectomia em pacientes submetidos à cistectomia radical com bexiga pré-cirúrgica seeT0.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do teste de DNA da peça cirúrgica para prever doença músculo-invasiva
Prazo: 2 anos
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Determine a precisão de um ensaio negativo de ctDNA baseado em sangue combinado com um ensaio genômico urinário de cfDNA para prever a presença ou ausência de doença invasiva muscular na amostra cirúrgica de cistectomia.
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2 anos
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Avaliação da precisão estatística do ensaio de ctDNA baseado em sangue para presença de câncer de bexiga invasivo muscular
Prazo: 2 anos
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Valor preditivo negativo (VPN) do ensaio de ctDNA baseado em sangue para determinar a presença ou ausência de câncer de bexiga músculo-invasivo (pTmi0) na patologia final da cistectomia em pacientes submetidos à cistectomia radical.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Kutikov, M.D., Fox Chase Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GU-222, 24-4001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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