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オピオイドの緊張緩和 術後の排出E (DESCALE)

2024年4月29日 更新者：University of Kent

病院とプライマリケアの境界におけるオピオイド依存症の軽減における臨床薬剤師の役割

スケール除去研究の目的は次のとおりです。

  1. イーストケント（イギリス）におけるオピオイドの処方傾向と手術後の長期使用の規模を見てみましょう。

  2. 次の目的で実現可能性調査を実施します。

    • 臨床薬剤師が手術後の患者をサポートして、術後の痛みを安全に管理し、オピオイドの長期使用を防ぐことができるかどうかを確認する
    • 国民保健サービス (NHS) にかかる費用を計算する
    • 患者が介入をどのように経験したかを見る

目的 1 では、手術を受けてオピオイドを使用して退院した患者の病歴記録が検討されます。 収集されるデータには、処方された鎮痛薬の種類と強さが含まれます。手術の種類;退院後の追加のオピオイド処方の数。医療サービスの利用（一般診療の予約、理学療法など）。そして患者の人口統計。

目標 2 では、臨床薬剤師が早期にハイリスク医薬品の安全性審査を実施し、患者が安全に痛みを管理できるようにします。 研究者らは臨床薬剤師の介入を受けた患者から重要なデータを収集し、それがオピオイドの使用、費用、医療利用にどのような影響を与えたかを確認する予定だ。 この研究に参加した患者は面接に参加するよう招待され、オピオイドと健康リスクについて知っていること、介入の経験について尋ねられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
    • Kent
      • Faversham、Kent、イギリス、ME13 8FH
        • 募集
        • Newton Place Surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Short

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上。

  • 手術を受け、参加病院から MME 120mg/日未満のオピオイド薬*を服用して退院し、非悪性の急性の術後疼痛の治療のために服用している。

    • 研究者らはオピオイドの英国国立処方集（BNF）の定義を使用しており、以下の薬物のうち 1 つ以上を処方された参加者を募集します: コデイン、ジヒドロコデイン、ブプレノルフィン経皮パッチ、フェンタニル経皮パッチ、モルヒネ、オキシコドン、トラマドール、ジアモルヒネ、ジピパノン、タペンタドール、ペンタゾシン。

除外基準:

  • 18歳未満。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
  • 手術前に90日以上オピオイドを使用している。
  • MME 120 mg/日を超える場合。
  • 3 か月の介入中に追加の外科手術が計画されています。
  • メサドン治療歴。
  • 定期的にオピオイドを注射します。
  • 悪性疼痛に対するオピオイドの使用。
  • 帝王切開を受けました。
  • 妊娠しています*。

  • 脆弱なものとして分類されます (例: 重度の認知症、重度の併存または末期の病状)。

    • オピオイド離脱による流産または死産のリスク

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オピオイドの鎮静化
イーストケント大学財団信託病院の 3 つのうち 1 つからオピオイドを使用して退院した外科患者を対象に、臨床薬剤師によって実施される早期のオピオイド減薬介入。
他の：オピオイドの急速な緩和

オプション 1: オピオイドを中止するまで (10 日以内)、1 日あたり 10% ～ 50% 減少します。 フェンタニルパッチの場合は 12 mcg/hr ずつ減少します。

オプション 2: すべてのオピオイド薬を完全に中止する

他の：段階的なオピオイドの漸減
オプション 1: オピオイドを中止するまで、毎週 20% ～ 50% 減少します。 オプション 2: 1 日あたり 30 mg を投与するまで、毎週 10% ～ 20% 減少します。 その後は毎日 5% ～ 10% ずつ減らしていきます。
他の：オピオイドの継続
オピオイドの投与を継続し、1週間後に見直してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリケアにおける訓練を受けた臨床薬剤師が主導する早期オピオイド処方介入の忠実度の判定と、より広範な医療の最適化プログラムにおける彼らの役割。
時間枠：3ヶ月目
訓練を受けた臨床薬剤師が介入実施訓練を完了することで、早期のオピオイド投薬レビューを実施できる能力を測定します。
3ヶ月目
プライマリケアにおける訓練を受けた臨床薬剤師が主導する早期オピオイド処方介入の忠実度の判定と、より広範な医療の最適化プログラムにおける彼らの役割。
時間枠：3ヶ月目
臨床リーダーによる観察能力チェックにより、訓練を受けた臨床薬剤師が早期のオピオイド投薬レビューを実施できる能力を測定します。
3ヶ月目
プライマリケアにおける訓練を受けた臨床薬剤師が主導する早期オピオイド処方介入の忠実度の判定と、より広範な医療の最適化プログラムにおける彼らの役割。
時間枠：3ヶ月目
訓練を受けた臨床薬剤師が、完了した薬剤レビュー症例報告書によって早期のオピオイド薬剤レビューを実施できる能力を測定します。
3ヶ月目
プライマリケアにおける訓練を受けた臨床薬剤師が主導する早期オピオイド処方介入の忠実度の判定と、より広範な医療の最適化プログラムにおける彼らの役割。
時間枠：3ヶ月目
早期のオピオイド投薬レビューを実施するための訓練を受けた臨床薬剤師の能力を、エスカレート解除に成功した参加者の数によって測定します。
3ヶ月目
NHS 利害関係者の観点から見た、介入の実施に影響を与える障壁/実現要因の決定。
時間枠：最終フォローアップ後最長 3 か月
介入の設定に応じて、および介入の実施中に発生する可能性のある障壁や実現要因の詳細な記録を維持します。 関係者のインタビューを通じて捕捉されました。
最終フォローアップ後最長 3 か月
手術患者の観点から介入の実施に影響を与える障壁/実現要因の決定。
時間枠：最終フォローアップ後最長 3 か月
研究に登録する参加者の数を測定することで、介入に対する参加者の満足度を確認します。
最終フォローアップ後最長 3 か月
手術患者の観点から介入の実施に影響を与える障壁/実現要因の決定。
時間枠：最終フォローアップ後最長 3 か月
研究からの撤退数を測定することで、介入に対する参加者の満足度を確認します。
最終フォローアップ後最長 3 か月
手術患者の観点から介入の実施に影響を与える障壁/実現要因の決定。
時間枠：最終フォローアップ後最長 3 か月
薬剤師の推奨投薬順守を測定することで、介入に対する参加者の満足度を確認します。
最終フォローアップ後最長 3 か月
手術患者の観点から介入の実施に影響を与える障壁/実現要因の決定。
時間枠：最終フォローアップ後最長 3 か月
参加者満足度アンケートへの回答を測定することで、介入に対する参加者の満足度を確認します。
最終フォローアップ後最長 3 か月
手術患者の観点から介入の実施に影響を与える障壁/実現要因の決定。
時間枠：最終フォローアップ後最長 3 か月
参加者のインタビューに対する反応を測定することで、介入に対する参加者の満足度を確認します。
最終フォローアップ後最長 3 か月
医療/社会的ケア提供者 (NHS) からの介入を提供するコストの確立の観点。
時間枠：募集終了後3ヶ月以内
マイクロ原価計算アプローチを適用して介入費用を見積もります（オピオイドの投薬費用と人件費を医療資源の使用（プライマリケアサービス、地域ベースのサービス、病院の入院患者および外来患者サービス）と組み合わせて全体的な費用を確立します）。
募集終了後3ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日間でオピオイドを減量または中止した参加者の割合の決定
時間枠：3ヶ月目
ベースラインと90日目のモルヒネミリグラム当量（MME）用量の平均差の測定。
3ヶ月目
外科的オピオイド処方の傾向、外科関連の痛み、およびオピオイドの長期使用に寄与する危険因子を理解する。
時間枠：最終フォローアップ後、最長3か月
ベースライン時およびすべてのフォローアップ予約時に薬剤使用データを収集します。
最終フォローアップ後、最長3か月
外科的オピオイド処方の傾向、外科関連の痛み、およびオピオイドの長期使用に寄与する危険因子を理解する。
時間枠：最終フォローアップ後、最長3か月
各外科専門分野および病院のベースラインでのオピオイド処方 (種類、用量、量) を比較します。
最終フォローアップ後、最長3か月
外科的オピオイド処方の傾向、外科関連の痛み、およびオピオイドの長期使用に寄与する危険因子を理解する。
時間枠：最終フォローアップ後、最長3か月
ベースラインと最終来院時に痛みのスコアを測定します。
最終フォローアップ後、最長3か月
外科的オピオイド処方の傾向、外科関連の痛み、およびオピオイドの長期使用に寄与する危険因子を理解する。
時間枠：最終フォローアップ後、最長3か月
ベースライン人口統計、医療歴、処方歴、手術歴から、これまでオピオイドの長期使用と関連付けられていた参加者集団の危険因子を測定します。
最終フォローアップ後、最長3か月
外科的オピオイド処方の傾向、外科関連の痛み、およびオピオイドの長期使用に寄与する危険因子を理解する。
時間枠：最終フォローアップ後、最長3か月
生活の質アンケート (EuroQol-5 Dimension (EQ5D-5L)) への回答は、ベースラインおよび最終予約時に完了します。
最終フォローアップ後、最長3か月
NHS による将来の採用に向けたプロトコルの完全性、堅牢性、および移行可能性の決定。
時間枠：最終フォローアップ後最長 3 か月
参加者の検索と募集に費やした時間の測定。
最終フォローアップ後最長 3 か月
NHS による将来の採用に向けたプロトコルの完全性、堅牢性、および移行可能性の決定。
時間枠：最終フォローアップ後最長 3 か月
介入を受けることができる可能性のある外科参加者の週当たりの数の測定。
最終フォローアップ後最長 3 か月
NHS による将来の採用に向けたプロトコルの完全性、堅牢性、および移行可能性の決定。
時間枠：最終フォローアップ後最長 3 か月
介入を実施できる薬剤師の数の測定。
最終フォローアップ後最長 3 か月
NHS による将来の採用に向けたプロトコルの完全性、堅牢性、および移行可能性の決定。
時間枠：最終フォローアップ後最長 3 か月
早期医薬品使用レビューを受け入れた手術参加者の数と求められた数の測定。
最終フォローアップ後最長 3 か月
NHS による将来の採用に向けたプロトコルの完全性、堅牢性、および移行可能性の決定。
時間枠：最終フォローアップ後最長 3 か月
退院から最初の医薬品使用レビューを受けるまでにかかった時間を測定します。
最終フォローアップ後最長 3 か月
NHS による将来の採用に向けたプロトコルの完全性、堅牢性、および移行可能性の決定。
時間枠：最終フォローアップ後最長 3 か月
各予定にかかる平均時間。
最終フォローアップ後最長 3 か月
NHS による将来の採用に向けたプロトコルの完全性、堅牢性、および移行可能性の決定。
時間枠：最終フォローアップ後最長 3 か月
外科患者のオピオイドの漸減が成功するまでにかかる平均時間。
最終フォローアップ後最長 3 か月
NHS による将来の採用に向けたプロトコルの完全性、堅牢性、および移行可能性の決定。
時間枠：最終フォローアップ後最長 3 か月
3 か月以内にオピオイドの処方を解除できた参加者の数。
最終フォローアップ後最長 3 か月
NHS による将来の採用に向けたプロトコルの完全性、堅牢性、および移行可能性の決定。
時間枠：最終フォローアップ後最長 3 か月
薬剤師との追加の予約が必要な患者の数。
最終フォローアップ後最長 3 か月
NHS による将来の採用に向けたプロトコルの完全性、堅牢性、および移行可能性の決定。
時間枠：最終フォローアップ後最長 3 か月
90 日後に追加のサポートが必要な参加者の数。
最終フォローアップ後最長 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Kent

協力者

Kent Community Health NHS Foundation Trust
NHS Kent and Medway

捜査官

  • 主任研究者：Dr Emma Veale、University of Kent
  • 主任研究者：Dr Johanna Theron、Kent Community Health NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月11日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月29日

最初の投稿 (実際)

2024年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月29日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • University of Kent

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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