ДЕ-ЭСКАЛАЦИЯ опиоидов Выписка после операции (DESCALE)
29 апреля 2024 г. обновлено: University of Kent
Роль клинического фармацевта в снижении опиоидной зависимости на стыке между больницей и первичной медико-санитарной помощью
Исследование по удалению накипи направлено на:
- Посмотрите на тенденции назначения опиоидов и масштабы длительного использования после операции в Восточном Кенте (Великобритания).
Провести технико-экономическое обоснование, чтобы:
- посмотреть, могут ли клинические фармацевты оказать поддержку пациентам после операции, чтобы безопасно справиться с послеоперационной болью и предотвратить длительное употребление опиоидов.
- подсчитайте, сколько это стоит Национальной службе здравоохранения (NHS)
- посмотреть, как пациенты пережили вмешательство
Для цели 1 будут рассмотрены исторические записи пациентов, перенесших операцию и выписанных из-за приема опиоидов. Собираемые данные будут включать тип и силу назначенных обезболивающих препаратов; тип операции; количество дополнительных рецептов на опиоиды после выписки; использование медицинских услуг (например, прием у врача общей практики, физиотерапия); и демографические данные пациентов.
Для цели 2 клинические фармацевты проведут ранние проверки безопасности лекарств высокого риска, чтобы гарантировать, что пациенты могут безопасно справиться с болью. Следователи соберут ключевые данные от пациентов, получающих помощь клинического фармацевта, чтобы увидеть, как это повлияло на употребление опиоидов, затраты и использование медицинских услуг. Пациентам, принявшим участие в исследовании, будет предложено принять участие в собеседовании, и их спросят, что они знают об опиоидах и рисках для здоровья, а также об их опыте вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Research Coordinator
- Номер телефона: +441227764000
- Электронная почта: descalestudy@kent.ac.uk
Места учебы
-
-
Kent
-
Faversham, Kent, Соединенное Королевство, ME13 8FH
- Рекрутинг
- Newton Place Surgery
-
Контакт:
- Research Team
- Номер телефона: +4401795530777 000-000-0000
- Электронная почта: descalestudy@kent.ac.uk
-
Главный следователь:
- Dr Short
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
Перенес операцию и выписан из участвующей больницы с приемом опиоидных препаратов* в дозе менее 120 мг ММЕ/день и приема их для лечения острой незлокачественной послеоперационной боли.
- Исследователи использовали определение опиоидов, приведенное в Британском национальном формуляре (BNF), и набирают участников, которым прописали один или несколько из следующих препаратов: кодеин, дигидрокодеин, трансдермальные пластыри с бупренорфином, трансдермальные пластыри с фентанилом, морфин, оксикодон, трамадол, диаморфин, дипипанон. , Тапентадол, Пентазоцин.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет.
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие.
- Перед операцией прием опиоидов длился более 90 дней.
- При дозе > 120 мг ММЕ/день.
- Дополнительные хирургические процедуры запланированы во время 3-месячного вмешательства.
- История лечения метадоном.
- Регулярно вводите опиоиды.
- Использование опиоидов при злокачественной боли.
- Перенесла кесарево сечение.
- Беременна*.
Классифицируется как уязвимый (например, тяжелая деменция, тяжелое сопутствующее или неизлечимое заболевание).
- Риск выкидыша или мертворождения в результате отмены опиоидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Опиоидная деэскалация
Раннее вмешательство по отмене назначения опиоидов, проводимое клиническими фармацевтами и ориентированное на хирургических пациентов, выписанных из одной из трех больниц Фонда Университета Восточного Кента с опиоидами.
|
Вариант 1: снижение на 10–50% в день до прекращения приема опиоидов (≤ 10 дней). Для пластырей с фентанилом с шагом 12 мкг/час. Вариант 2: Полностью прекратить прием всех опиоидов
Вариант 1: снижение на 20–50% в неделю до прекращения приема опиоидов. Вариант 2: снижение на 10–20% в неделю до 30 мг в день.
Затем уменьшайте на 5–10% каждый день.
Продолжайте прием опиоидов и пересмотрите ситуацию через 1 неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение правильности раннего вмешательства по отмене назначения опиоидов, проводимого обученными клиническими фармацевтами первичной медико-санитарной помощи, и их роли в более широкой программе оптимизации медицины.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Оцените возможности обученных клинических фармацевтов провести раннюю оценку опиоидных препаратов, пройдя обучение по проведению вмешательств.
|
Месяц 3
|
|
Определение правильности раннего вмешательства по отмене назначения опиоидов, проводимого обученными клиническими фармацевтами первичной медико-санитарной помощи, и их роли в более широкой программе оптимизации медицины.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Оцените возможности подготовленных клинических фармацевтов провести раннюю оценку опиоидных препаратов путем наблюдательных проверок компетентности клиническим руководителем.
|
Месяц 3
|
|
Определение правильности раннего вмешательства по отмене назначения опиоидов, проводимого обученными клиническими фармацевтами первичной медико-санитарной помощи, и их роли в более широкой программе оптимизации медицины.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Оцените возможности обученных клинических фармацевтов провести раннюю проверку опиоидных препаратов на основе заполненных отчетов о случаях проверки лекарств.
|
Месяц 3
|
|
Определение правильности раннего вмешательства по отмене назначения опиоидов, проводимого обученными клиническими фармацевтами первичной медико-санитарной помощи, и их роли в более широкой программе оптимизации медицины.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Оцените возможности обученных клинических фармацевтов провести раннюю экспертизу опиоидных препаратов по числу участников, успешно прошедших деэскалацию.
|
Месяц 3
|
|
Определение барьеров/средств, которые влияют на реализацию вмешательства с точки зрения заинтересованных сторон Национальной службы здравоохранения.
Временное ограничение: До 3 месяцев после последнего наблюдения
|
Ведите подробный учет любых препятствий или факторов, которые могут возникнуть в ответ на организацию вмешательства и во время его реализации.
Снято в ходе интервью с заинтересованными сторонами.
|
До 3 месяцев после последнего наблюдения
|
|
Определение барьеров/возможностей, которые влияют на проведение вмешательства с точки зрения хирургического пациента.
Временное ограничение: До 3 месяцев после последнего наблюдения
|
Определите удовлетворенность участников вмешательством, измерив количество участников, принявших участие в исследовании.
|
До 3 месяцев после последнего наблюдения
|
|
Определение барьеров/возможностей, которые влияют на проведение вмешательства с точки зрения хирургического пациента.
Временное ограничение: До 3 месяцев после последнего наблюдения
|
Определите удовлетворенность участников вмешательством, измеряя количество отказов от участия в исследовании.
|
До 3 месяцев после последнего наблюдения
|
|
Определение барьеров/возможностей, которые влияют на проведение вмешательства с точки зрения хирургического пациента.
Временное ограничение: До 3 месяцев после последнего наблюдения
|
Определите удовлетворенность участников вмешательством, измеряя соблюдение рекомендаций фармацевта по лекарствам.
|
До 3 месяцев после последнего наблюдения
|
|
Определение барьеров/возможностей, которые влияют на проведение вмешательства с точки зрения хирургического пациента.
Временное ограничение: До 3 месяцев после последнего наблюдения
|
Определите удовлетворенность участников вмешательством, измеряя ответы на анкету об удовлетворенности участников.
|
До 3 месяцев после последнего наблюдения
|
|
Определение барьеров/возможностей, которые влияют на проведение вмешательства с точки зрения хирургического пациента.
Временное ограничение: До 3 месяцев после последнего наблюдения
|
Выясните удовлетворенность участников вмешательством, измеряя ответы на интервью с участниками.
|
До 3 месяцев после последнего наблюдения
|
|
Установление стоимости вмешательства со стороны поставщика медицинских/социальных услуг (NHS), перспектива.
Временное ограничение: До 3 месяцев после окончания приема на работу
|
Примените подход микрозатрат для оценки затрат на вмешательство (объединив затраты на опиоидные лекарства и расходы на персонал с использованием ресурсов здравоохранения (услуги первичной медико-санитарной помощи, услуги на уровне сообщества, стационарные и амбулаторные услуги в больницах) для определения общей стоимости).
|
До 3 месяцев после окончания приема на работу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение процента участников, которые сокращают или прекращают прием опиоидов за 90 дней.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Измерение средней разницы в дозе миллиграммового эквивалента морфина (MME) на исходном уровне и через 90 дней.
|
Месяц 3
|
|
Получение понимания тенденций в хирургическом назначении опиоидов, боли, связанной с хирургическими операциями, и факторов риска, которые способствуют долгосрочному употреблению опиоидов.
Временное ограничение: После заключительного наблюдения – до 3 мес.
|
Собирайте данные об использовании лекарств на исходном уровне и во время всех последующих посещений.
|
После заключительного наблюдения – до 3 мес.
|
|
Получение понимания тенденций в хирургическом назначении опиоидов, боли, связанной с хирургическими операциями, и факторов риска, которые способствуют долгосрочному употреблению опиоидов.
Временное ограничение: После заключительного наблюдения – до 3 мес.
|
Сравните назначение опиоидов (тип, доза, количество) на исходном уровне для каждой хирургической специальности и больницы.
|
После заключительного наблюдения – до 3 мес.
|
|
Получение понимания тенденций в хирургическом назначении опиоидов, боли, связанной с хирургическими операциями, и факторов риска, которые способствуют долгосрочному употреблению опиоидов.
Временное ограничение: После заключительного наблюдения – до 3 мес.
|
Измерьте показатели боли при исходном и заключительном визитах.
|
После заключительного наблюдения – до 3 мес.
|
|
Получение понимания тенденций в хирургическом назначении опиоидов, боли, связанной с хирургическими операциями, и факторов риска, которые способствуют долгосрочному употреблению опиоидов.
Временное ограничение: После заключительного наблюдения – до 3 мес.
|
Измерение факторов риска среди участников, которые ранее были связаны с длительным употреблением опиоидов, на основе исходных демографических данных, а также медицинских, рецептурных и хирургических историй.
|
После заключительного наблюдения – до 3 мес.
|
|
Получение понимания тенденций в хирургическом назначении опиоидов, боли, связанной с хирургическими операциями, и факторов риска, которые способствуют долгосрочному употреблению опиоидов.
Временное ограничение: После заключительного наблюдения – до 3 мес.
|
Ответ на анкету качества жизни (измерение EuroQol-5 (EQ5D-5L)) заполняется на исходном и последнем приеме.
|
После заключительного наблюдения – до 3 мес.
|
|
Определение целостности, надежности и возможности передачи протокола для будущего принятия Национальной службой здравоохранения.
Временное ограничение: До 3 месяцев после последнего наблюдения
|
Измерение времени, потраченного на поиск и набор участников.
|
До 3 месяцев после последнего наблюдения
|
|
Определение целостности, надежности и возможности передачи протокола для будущего принятия Национальной службой здравоохранения.
Временное ограничение: До 3 месяцев после последнего наблюдения
|
Измерение количества возможных участников хирургического вмешательства в неделю, которые могут получить вмешательство.
|
До 3 месяцев после последнего наблюдения
|
|
Определение целостности, надежности и возможности передачи протокола для будущего принятия Национальной службой здравоохранения.
Временное ограничение: До 3 месяцев после последнего наблюдения
|
Измерение количества фармацевтов, доступных для проведения вмешательства.
|
До 3 месяцев после последнего наблюдения
|
|
Определение целостности, надежности и возможности передачи протокола для будущего принятия Национальной службой здравоохранения.
Временное ограничение: До 3 месяцев после последнего наблюдения
|
Измерение количества участников хирургического вмешательства, которые согласились на ранний обзор использования лекарственных средств, по сравнению с числом участников, которых запрашивают.
|
До 3 месяцев после последнего наблюдения
|
|
Определение целостности, надежности и возможности передачи протокола для будущего принятия Национальной службой здравоохранения.
Временное ограничение: До 3 месяцев после последнего наблюдения
|
Измерение времени, прошедшего от выписки из больницы до получения первого обзора использования лекарств.
|
До 3 месяцев после последнего наблюдения
|
|
Определение целостности, надежности и возможности передачи протокола для будущего принятия Национальной службой здравоохранения.
Временное ограничение: До 3 месяцев после последнего наблюдения
|
Среднее время, затраченное на каждую встречу.
|
До 3 месяцев после последнего наблюдения
|
|
Определение целостности, надежности и возможности передачи протокола для будущего принятия Национальной службой здравоохранения.
Временное ограничение: До 3 месяцев после последнего наблюдения
|
Среднее время, необходимое для успешной деэскалации опиоидов у хирургических пациентов.
|
До 3 месяцев после последнего наблюдения
|
|
Определение целостности, надежности и возможности передачи протокола для будущего принятия Национальной службой здравоохранения.
Временное ограничение: До 3 месяцев после последнего наблюдения
|
Число участников, которым были успешно выписаны опиоиды в течение 3 месяцев.
|
До 3 месяцев после последнего наблюдения
|
|
Определение целостности, надежности и возможности передачи протокола для будущего принятия Национальной службой здравоохранения.
Временное ограничение: До 3 месяцев после последнего наблюдения
|
Количество пациентов, нуждающихся в дополнительных приемах у фармацевта.
|
До 3 месяцев после последнего наблюдения
|
|
Определение целостности, надежности и возможности передачи протокола для будущего принятия Национальной службой здравоохранения.
Временное ограничение: До 3 месяцев после последнего наблюдения
|
Количество участников, которым потребуется дополнительная поддержка после 90 дней.
|
До 3 месяцев после последнего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr Emma Veale, University of Kent
- Главный следователь: Dr Johanna Theron, Kent Community Health NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Jani M, Birlie Yimer B, Sheppard T, Lunt M, Dixon WG. Time trends and prescribing patterns of opioid drugs in UK primary care patients with non-cancer pain: A retrospective cohort study. PLoS Med. 2020 Oct 15;17(10):e1003270. doi: 10.1371/journal.pmed.1003270. eCollection 2020 Oct.
Полезные ссылки
- Public Health England, 2019. Prescribed medicines review: clinical commission group data.
- Public Health England, 2019, Dependence and withdrawal associated with some prescribed medicines.
- Office of National Statistics, 2020. Deaths related to drug poisoning in England and Wales: 2020 registrations.
- Surgery and the NHS in numbers
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Наркотики
- Анальгетики, Опиоиды
Другие идентификационные номера исследования
- University of Kent
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .