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DE-eSCALation des opioïdes Décharge post-chirurgicale (DESCALE)

29 avril 2024 mis à jour par: University of Kent

Le rôle du pharmacien clinicien dans la réduction de la dépendance aux opioïdes à l'interface entre l'hôpital et les soins primaires

L’étude de détartrage vise à :

  1. Examinez les tendances en matière de prescription d'opioïdes et l'ampleur de leur utilisation à long terme après une intervention chirurgicale dans l'East Kent (Royaume-Uni).

  2. Réaliser une étude de faisabilité pour :

    • voir si les pharmaciens cliniciens peuvent aider les patients après une intervention chirurgicale à gérer leur douleur postopératoire en toute sécurité et à prévenir la consommation d'opioïdes à long terme
    • calculer combien cela coûte au National Health Service (NHS)
    • voir comment les patients ont vécu l'intervention

Pour l'objectif 1, les dossiers historiques des patients ayant subi une intervention chirurgicale et sortis sous opioïdes seront examinés. Les données collectées comprendront le type et la concentration des analgésiques prescrits ; type de chirurgie; nombre d'ordonnances supplémentaires d'opioïdes après la sortie ; utilisation de services médicaux (par exemple, rendez-vous chez le médecin généraliste, physiothérapie) ; et les données démographiques des patients.

Pour l'objectif 2, les pharmaciens cliniciens procéderont à des examens précoces de la sécurité des médicaments à haut risque pour garantir que la douleur des patients est gérée en toute sécurité. Les enquêteurs collecteront des données clés auprès des patients recevant l'intervention du pharmacien clinicien pour voir comment cela a affecté l'utilisation des opioïdes, les coûts et l'utilisation des soins de santé. Les patients qui ont participé à l'étude seront invités à participer à un entretien et il leur sera demandé ce qu'ils savent sur les opioïdes et les risques pour la santé, ainsi que leurs expériences de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Kent
      • Faversham, Kent, Royaume-Uni, ME13 8FH
        • Recrutement
        • Newton Place Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Short

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus.

  • A subi une intervention chirurgicale et est sorti avec un médicament opioïde* de moins de 120 mg de MME/jour d'un hôpital participant et le prend pour le traitement d'une douleur post-chirurgicale aiguë non maligne.

    • Les enquêteurs ont utilisé la définition des opioïdes du British National Formulary (BNF) et recruteront des participants à qui un ou plusieurs des médicaments suivants ont été prescrits : codéine, dihydrocodéine, timbres transdermiques de buprénorphine, timbres transdermiques de fentanyl, morphine, oxycodone, tramadol, diamorphine, dipipanone. , Tapentadol, Pentazocine.

Critère d'exclusion:

  • Âgé de moins de 18 ans.
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Plus de 90 jours de consommation d'opioïdes avant l'intervention chirurgicale.
  • Sur > 120 mg de MME/jour.
  • Interventions chirurgicales supplémentaires prévues au cours de l'intervention de 3 mois.
  • Une histoire de traitement à la méthadone.
  • Injectez régulièrement des opioïdes.
  • Utiliser des opioïdes pour traiter les douleurs malignes.
  • A subi une césarienne.
  • Est enceinte*.

  • Classifié comme vulnérable (par exemple, démence grave, problème médical grave coexistant ou en phase terminale).

    • Risque de fausse couche ou de mortinaissance suite au sevrage des opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Désescalade des opioïdes
Une intervention précoce de déprescription d'opioïdes, dispensée par des pharmaciens cliniciens, ciblant les patients chirurgicaux sortis de l'un des trois hôpitaux East Kent University Foundation Trust, avec des opioïdes.
Autre: Désescalade rapide des opioïdes

Option 1 : diminution de 10 % à 50 %/jour jusqu'à l'arrêt des opioïdes (≤ 10 jours). Pour les patchs de Fentanyl par décréments de 12 mcg/h.

Option 2 : Arrêtez complètement tous les médicaments opioïdes

Autre: Désescalade progressive des opioïdes
Option 1 : 20 % à 50 % de diminution/hebdomadaire jusqu'à l'arrêt des opioïdes. Option 2 : 10 % à 20 % de diminution/hebdomadaire jusqu'à 30 mg par jour. Puis réduisez de 5 à 10 % chaque jour.
Autre: Poursuite des opioïdes
Continuez à prendre des opioïdes et révisez dans 1 semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la fidélité d'une intervention de déprescription précoce des opioïdes dirigée par des pharmaciens cliniciens formés en soins primaires et leur rôle dans le programme d'optimisation de la médecine au sens large.
Délai: Mois 3
Mesurer les capacités des pharmaciens cliniciens formés à effectuer un examen précoce des médicaments opioïdes en suivant une formation sur la prestation d'interventions.
Mois 3
Détermination de la fidélité d'une intervention de déprescription précoce des opioïdes dirigée par des pharmaciens cliniciens formés en soins primaires et leur rôle dans le programme d'optimisation de la médecine au sens large.
Délai: Mois 3
Mesurer les capacités des pharmaciens cliniciens formés à procéder à un examen précoce des médicaments opioïdes grâce à des contrôles de compétence observationnels effectués par le responsable clinique.
Mois 3
Détermination de la fidélité d'une intervention de déprescription précoce des opioïdes dirigée par des pharmaciens cliniciens formés en soins primaires et leur rôle dans le programme d'optimisation de la médecine au sens large.
Délai: Mois 3
Mesurez les capacités des pharmaciens cliniciens formés à procéder à un examen précoce des médicaments opioïdes en remplissant des rapports de cas d'examen des médicaments.
Mois 3
Détermination de la fidélité d'une intervention de déprescription précoce des opioïdes dirigée par des pharmaciens cliniciens formés en soins primaires et leur rôle dans le programme d'optimisation de la médecine au sens large.
Délai: Mois 3
Mesurez les capacités des pharmaciens cliniciens formés à procéder à un examen précoce des médicaments opioïdes en fonction du nombre de participants ayant réussi à désamorcer.
Mois 3
Détermination des obstacles/facilitateurs qui affectent la prestation de l’intervention du point de vue des parties prenantes du NHS.
Délai: Jusqu'à 3 mois après le suivi final
Tenir des registres détaillés de tous les obstacles ou catalyseurs qui peuvent survenir en réponse à la mise en place de l'intervention et pendant la mise en œuvre de l'intervention. Capté via des entretiens avec les parties prenantes.
Jusqu'à 3 mois après le suivi final
Détermination des obstacles/facilitateurs qui affectent la réalisation de l'intervention du point de vue du patient chirurgical.
Délai: Jusqu'à 3 mois après le suivi final
Vérifier la satisfaction des participants à l'égard de l'intervention en mesurant le nombre de participants qui s'inscrivent à l'étude.
Jusqu'à 3 mois après le suivi final
Détermination des obstacles/facilitateurs qui affectent la réalisation de l'intervention du point de vue du patient chirurgical.
Délai: Jusqu'à 3 mois après le suivi final
Vérifier la satisfaction des participants à l'égard de l'intervention en mesurant le nombre de retraits de l'étude.
Jusqu'à 3 mois après le suivi final
Détermination des obstacles/facilitateurs qui affectent la réalisation de l'intervention du point de vue du patient chirurgical.
Délai: Jusqu'à 3 mois après le suivi final
Vérifier la satisfaction des participants à l'égard de l'intervention en mesurant le respect des recommandations médicamenteuses du pharmacien.
Jusqu'à 3 mois après le suivi final
Détermination des obstacles/facilitateurs qui affectent la réalisation de l'intervention du point de vue du patient chirurgical.
Délai: Jusqu'à 3 mois après le suivi final
Vérifier la satisfaction des participants à l'égard de l'intervention en mesurant les réponses au questionnaire de satisfaction des participants.
Jusqu'à 3 mois après le suivi final
Détermination des obstacles/facilitateurs qui affectent la réalisation de l'intervention du point de vue du patient chirurgical.
Délai: Jusqu'à 3 mois après le suivi final
Vérifier la satisfaction des participants à l'égard de l'intervention en mesurant les réponses aux entretiens avec les participants.
Jusqu'à 3 mois après le suivi final
Établissement du coût de la prestation de l'intervention du point de vue du prestataire de soins de santé/sociaux (NHS).
Délai: Jusqu'à 3 mois après la fin du recrutement
Appliquer une approche de micro-évaluation des coûts pour estimer les coûts d'intervention (en combinant les coûts des médicaments opioïdes et les coûts du personnel, avec l'utilisation des ressources de santé (services de soins primaires, services communautaires, services hospitaliers et ambulatoires) pour établir le coût global).
Jusqu'à 3 mois après la fin du recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination du pourcentage de participants qui réduisent ou arrêtent leur consommation d'opioïdes en 90 jours
Délai: Mois 3
Mesure de la différence moyenne de dose équivalente en milligramme de morphine (MME) au départ et à 90 jours.
Mois 3
Comprendre les tendances en matière de prescription chirurgicale d'opioïdes, la douleur liée à la chirurgie et les facteurs de risque qui contribuent à l'utilisation à long terme d'opioïdes.
Délai: Après le suivi final, jusqu'à 3 mois
Recueillez les données sur l'utilisation des médicaments au départ et à tous les rendez-vous de suivi.
Après le suivi final, jusqu'à 3 mois
Comprendre les tendances en matière de prescription chirurgicale d'opioïdes, la douleur liée à la chirurgie et les facteurs de risque qui contribuent à l'utilisation à long terme d'opioïdes.
Délai: Après le suivi final, jusqu'à 3 mois
Comparez la prescription d'opioïdes (type, dose, quantité) au départ pour chaque spécialité chirurgicale et hôpital.
Après le suivi final, jusqu'à 3 mois
Comprendre les tendances en matière de prescription chirurgicale d'opioïdes, la douleur liée à la chirurgie et les facteurs de risque qui contribuent à l'utilisation à long terme d'opioïdes.
Délai: Après le suivi final, jusqu'à 3 mois
Mesurez les scores de douleur lors des visites initiales et finales.
Après le suivi final, jusqu'à 3 mois
Comprendre les tendances en matière de prescription chirurgicale d'opioïdes, la douleur liée à la chirurgie et les facteurs de risque qui contribuent à l'utilisation à long terme d'opioïdes.
Délai: Après le suivi final, jusqu'à 3 mois
Mesure des facteurs de risque dans la population participante qui ont été précédemment liés à la consommation d'opioïdes à long terme, à partir des données démographiques de base et des antécédents médicaux, de prescription et chirurgicaux.
Après le suivi final, jusqu'à 3 mois
Comprendre les tendances en matière de prescription chirurgicale d'opioïdes, la douleur liée à la chirurgie et les facteurs de risque qui contribuent à l'utilisation à long terme d'opioïdes.
Délai: Après le suivi final, jusqu'à 3 mois
Réponse au questionnaire sur la qualité de vie (la dimension EuroQol-5 (EQ5D-5L)) complété au départ et au rendez-vous final.
Après le suivi final, jusqu'à 3 mois
Détermination de l'intégrité, de la robustesse et de la transférabilité du protocole pour une adoption future par le NHS.
Délai: Jusqu'à 3 mois après le suivi final
Mesures du temps passé à trouver et à recruter des participants.
Jusqu'à 3 mois après le suivi final
Détermination de l'intégrité, de la robustesse et de la transférabilité du protocole pour une adoption future par le NHS.
Délai: Jusqu'à 3 mois après le suivi final
Mesure du nombre de participants chirurgicaux possibles par semaine qui pourraient bénéficier d'une intervention.
Jusqu'à 3 mois après le suivi final
Détermination de l'intégrité, de la robustesse et de la transférabilité du protocole pour une adoption future par le NHS.
Délai: Jusqu'à 3 mois après le suivi final
Mesure du nombre de pharmaciens disponibles pour réaliser l'intervention.
Jusqu'à 3 mois après le suivi final
Détermination de l'intégrité, de la robustesse et de la transférabilité du protocole pour une adoption future par le NHS.
Délai: Jusqu'à 3 mois après le suivi final
Mesure du nombre de participants chirurgicaux qui acceptent un examen précoce de l'utilisation des médicaments par rapport au nombre demandé.
Jusqu'à 3 mois après le suivi final
Détermination de l'intégrité, de la robustesse et de la transférabilité du protocole pour une adoption future par le NHS.
Délai: Jusqu'à 3 mois après le suivi final
Mesure du temps écoulé entre la sortie de l'hôpital et la réception du premier examen de l'utilisation des médicaments.
Jusqu'à 3 mois après le suivi final
Détermination de l'intégrité, de la robustesse et de la transférabilité du protocole pour une adoption future par le NHS.
Délai: Jusqu'à 3 mois après le suivi final
Temps moyen pris pour chaque rendez-vous.
Jusqu'à 3 mois après le suivi final
Détermination de l'intégrité, de la robustesse et de la transférabilité du protocole pour une adoption future par le NHS.
Délai: Jusqu'à 3 mois après le suivi final
Temps moyen nécessaire pour réussir à désamorcer les opioïdes chez les patients chirurgicaux.
Jusqu'à 3 mois après le suivi final
Détermination de l'intégrité, de la robustesse et de la transférabilité du protocole pour une adoption future par le NHS.
Délai: Jusqu'à 3 mois après le suivi final
Nombre de participants dont les opioïdes ont été déprescrits avec succès dans les 3 mois.
Jusqu'à 3 mois après le suivi final
Détermination de l'intégrité, de la robustesse et de la transférabilité du protocole pour une adoption future par le NHS.
Délai: Jusqu'à 3 mois après le suivi final
Nombre de patients nécessitant des rendez-vous supplémentaires avec le pharmacien.
Jusqu'à 3 mois après le suivi final
Détermination de l'intégrité, de la robustesse et de la transférabilité du protocole pour une adoption future par le NHS.
Délai: Jusqu'à 3 mois après le suivi final
Nombre de participants nécessitant un soutien supplémentaire après 90 jours.
Jusqu'à 3 mois après le suivi final

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kent

Collaborateurs

Kent Community Health NHS Foundation Trust
NHS Kent and Medway

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Emma Veale, University of Kent
  • Chercheur principal: Dr Johanna Theron, Kent Community Health NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Première publication (Réel)

2 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • University of Kent

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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