Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DE-eSKALACE opioidů Pooperační propuštění (DESCALE)

29. dubna 2024 aktualizováno: University of Kent

Role klinického farmaceuta při snižování závislosti na opioidech na rozhraní mezi nemocnicí a primární péčí

Cílem studie Descale Study je:

  1. Podívejte se na trendy předepisování opioidů a rozsah dlouhodobého užívání po operaci v East Kent (Spojené království)

  2. Proveďte studii proveditelnosti za účelem:

    • zjistit, zda kliničtí lékárníci mohou podpořit pacienty po operaci, aby bezpečně zvládali pooperační bolest a zabránili dlouhodobému užívání opioidů
    • spočítat, kolik to stojí národní zdravotní službu (NHS)
    • podívejte se, jak pacienti zákrok prožívali

Pro Cíl 1 budou přezkoumány historické záznamy pacientů, kteří podstoupili operaci a byli propuštěni na opioidy. Shromážděné údaje budou zahrnovat typ a sílu předepsaného léku tišícího bolest; typ chirurgického zákroku; počet dalších předepsaných opioidů po propuštění; využívání lékařských služeb (např. návštěvy praktického lékaře, fyzioterapie); a demografie pacientů.

Pro Cíl 2 budou kliničtí lékárníci provádět včasné kontroly bezpečnosti vysoce rizikových léků, aby zajistili, že pacienti budou mít svou bolest bezpečně zvládnutou. Vyšetřovatelé budou shromažďovat klíčová data od pacientů, kteří dostávají intervenci klinického lékárníka, aby zjistili, jak to ovlivnilo užívání opiátů, náklady a užívání zdravotní péče. Pacienti, kteří se studie zúčastnili, budou pozváni k pohovoru a budou dotázáni, co vědí o opioidech a zdravotních rizicích a jaké mají zkušenosti s intervencí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • Kent
      • Faversham, Kent, Spojené království, ME13 8FH
        • Nábor
        • Newton Place Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Short

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo více.

  • Podstoupil operaci a byl propuštěn s opioidními léky* méně než 120 mg MME/den ze zúčastněné nemocnice a užíval je k léčbě akutní nemaligní pooperační bolesti.

    • Vyšetřovatelé použili definici opioidů podle British National Formulary (BNF) a přijmou účastníky, kterým byl předepsán jeden nebo více z následujících léků: kodein, dihydrokodein, buprenorfinové transdermální náplasti, fentanylové transdermální náplasti, morfin, oxykodon, tramadol, diamorfin, dipipanon , Tapentadol, Pentazocin.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let.
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Více než 90 dní užívání opioidů před operací.
  • Při > 120 mg MME/den.
  • Další chirurgické zákroky plánované během 3měsíční intervence.
  • Historie metadonové léčby.
  • Pravidelně aplikujte opioidy.
  • Užívání opioidů na maligní bolest.
  • Prodělal císařský řez.
  • Je těhotná*.

  • Klasifikován jako zranitelný (např. těžká demence, závažný koexistující nebo terminální zdravotní stav).

    • Riziko potratu nebo mrtvého porodu v důsledku vysazení opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opioidní deeskalace
Včasná intervence předepisující opioidy, poskytovaná klinickými lékárníky, zaměřená na chirurgické pacienty propuštěné z jedné ze tří nemocnic East Kent University Foundation Trust s opioidy.
Jiný: Rychlá deeskalace opioidů

Možnost 1: 10% - 50% snížení/den, dokud opioidy přestanou být vysazeny (≤ 10 dnů). Pro fentanylové náplasti v úbytcích 12 mcg/hod.

Možnost 2: Úplně vysadit všechny opioidní léky

Jiný: Postupná deeskalace opioidů
Možnost 1: 20% - 50% snížení/týdně až do vysazení opioidů Možnost 2: 10% - 20% snížení/týdně až do 30 mg denně. Poté každý den snižte o 5 až 10 %.
Jiný: Pokračování opioidů
Pokračujte v léčbě opioidy a za 1 týden zkontrolujte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení věrnosti včasné intervence při předepisování opioidů vedené vyškolenými klinickými farmaceuty v primární péči a jejich role v širším programu optimalizace medicíny.
Časové okno: 3. měsíc
Změřte schopnosti vyškolených klinických farmaceutů poskytnout včasné přezkoumání opioidní medikace dokončením školení o poskytování intervencí.
3. měsíc
Stanovení věrnosti včasné intervence při předepisování opioidů vedené vyškolenými klinickými farmaceuty v primární péči a jejich role v širším programu optimalizace medicíny.
Časové okno: 3. měsíc
Změřte schopnosti vyškolených klinických farmaceutů poskytnout včasné přezkoumání opioidní medikace pomocí observačních kontrol kompetencí vedoucích klinických pracovníků.
3. měsíc
Stanovení věrnosti včasné intervence při předepisování opioidů vedené vyškolenými klinickými farmaceuty v primární péči a jejich role v širším programu optimalizace medicíny.
Časové okno: 3. měsíc
Změřte schopnosti vyškolených klinických farmaceutů poskytnout včasné přezkoumání opioidní medikace na základě dokončených kazuistik.
3. měsíc
Stanovení věrnosti včasné intervence při předepisování opioidů vedené vyškolenými klinickými farmaceuty v primární péči a jejich role v širším programu optimalizace medicíny.
Časové okno: 3. měsíc
Změřte schopnosti vyškolených klinických farmaceutů poskytnout včasnou kontrolu opioidní medikace podle počtu účastníků úspěšně deeskalovaných.
3. měsíc
Určení překážek/umožňovačů, které ovlivňují provedení zásahu z pohledu zainteresovaných stran NHS.
Časové okno: Až 3 měsíce po konečné kontrole
Uchovávejte podrobné záznamy o všech překážkách nebo faktorech, které se mohou vyskytnout v reakci na nastavení intervence a během provádění intervence. Zachyceno prostřednictvím rozhovorů se zúčastněnými stranami.
Až 3 měsíce po konečné kontrole
Určení bariér/umožňovačů, které ovlivňují provedení zákroku z pohledu chirurgického pacienta.
Časové okno: Až 3 měsíce po konečné kontrole
Zjistěte spokojenost účastníků s intervencí měřením počtu účastníků, kteří se zapíší do studie.
Až 3 měsíce po konečné kontrole
Určení bariér/umožňovačů, které ovlivňují provedení zákroku z pohledu chirurgického pacienta.
Časové okno: Až 3 měsíce po konečné kontrole
Zjistit spokojenost účastníků s intervencí měřením počtu stažení ze studie.
Až 3 měsíce po konečné kontrole
Určení bariér/umožňovačů, které ovlivňují provedení zákroku z pohledu chirurgického pacienta.
Časové okno: Až 3 měsíce po konečné kontrole
Zjistěte spokojenost účastníků s intervencí měřením dodržování lékových doporučení lékárníka.
Až 3 měsíce po konečné kontrole
Určení bariér/umožňovačů, které ovlivňují provedení zákroku z pohledu chirurgického pacienta.
Časové okno: Až 3 měsíce po konečné kontrole
Zjistěte spokojenost účastníků s intervencí měřením odpovědí na dotazník spokojenosti účastníků.
Až 3 měsíce po konečné kontrole
Určení bariér/umožňovačů, které ovlivňují provedení zákroku z pohledu chirurgického pacienta.
Časové okno: Až 3 měsíce po konečné kontrole
Zjistěte spokojenost účastníků s intervencí měřením odpovědí na rozhovory s účastníky.
Až 3 měsíce po konečné kontrole
Stanovení nákladů na provedení intervence od poskytovatele zdravotní/sociální péče (NHS), perspektiva.
Časové okno: Až 3 měsíce po ukončení náboru
K odhadu intervenčních nákladů použijte přístup založený na mikronákladech (kombinace nákladů na léky na opiáty a personálních nákladů s využitím zdrojů v oblasti zdravotnictví (služby primární péče, komunitní služby, nemocniční lůžkové a ambulantní služby) ke stanovení celkových nákladů).
Až 3 měsíce po ukončení náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení procenta účastníků, kteří omezili nebo přestali užívat opioidy za 90 dní
Časové okno: 3. měsíc
Měření průměrného rozdílu v dávce morfinu v miligramovém ekvivalentu (MME) na začátku a po 90 dnech.
3. měsíc
Získání porozumění trendům v předepisování opioidů při chirurgickém zákroku, bolesti související s chirurgickým zákrokem a rizikovým faktorům, které přispívají k dlouhodobému užívání opiátů.
Časové okno: Po konečném sledování až 3 měsíce
Sbírejte údaje o užívání léků na začátku a na všech následných schůzkách.
Po konečném sledování až 3 měsíce
Získání porozumění trendům v předepisování opioidů při chirurgickém zákroku, bolesti související s chirurgickým zákrokem a rizikovým faktorům, které přispívají k dlouhodobému užívání opiátů.
Časové okno: Po konečném sledování až 3 měsíce
Porovnejte předepisování opioidů (typ, dávka, množství) na začátku pro každou chirurgickou specializaci a nemocnici.
Po konečném sledování až 3 měsíce
Získání porozumění trendům v předepisování opioidů při chirurgickém zákroku, bolesti související s chirurgickým zákrokem a rizikovým faktorům, které přispívají k dlouhodobému užívání opiátů.
Časové okno: Po konečném sledování až 3 měsíce
Změřte skóre bolesti při výchozích a závěrečných návštěvách.
Po konečném sledování až 3 měsíce
Získání porozumění trendům v předepisování opioidů při chirurgickém zákroku, bolesti související s chirurgickým zákrokem a rizikovým faktorům, které přispívají k dlouhodobému užívání opiátů.
Časové okno: Po konečném sledování až 3 měsíce
Měření rizikových faktorů v populaci účastníků, které byly dříve spojeny s dlouhodobým užíváním opiátů, na základě základní demografie a lékařské anamnézy, preskripce a chirurgické historie.
Po konečném sledování až 3 měsíce
Získání porozumění trendům v předepisování opioidů při chirurgickém zákroku, bolesti související s chirurgickým zákrokem a rizikovým faktorům, které přispívají k dlouhodobému užívání opiátů.
Časové okno: Po konečném sledování až 3 měsíce
Odpověď na dotazník kvality života (The EuroQol-5 Dimension (EQ5D-5L)) vyplňte při výchozím stavu a při konečné schůzce.
Po konečném sledování až 3 měsíce
Určení integrity, robustnosti a přenositelnosti protokolu pro budoucí přijetí NHS.
Časové okno: Až 3 měsíce po konečné kontrole
Měření času stráveného hledáním a náborem účastníků.
Až 3 měsíce po konečné kontrole
Určení integrity, robustnosti a přenositelnosti protokolu pro budoucí přijetí NHS.
Časové okno: Až 3 měsíce po konečné kontrole
Měření počtu možných účastníků chirurgického zákroku za týden, kteří by mohli podstoupit intervenci.
Až 3 měsíce po konečné kontrole
Určení integrity, robustnosti a přenositelnosti protokolu pro budoucí přijetí NHS.
Časové okno: Až 3 měsíce po konečné kontrole
Měření počtu dostupných lékárníků pro provedení intervence.
Až 3 měsíce po konečné kontrole
Určení integrity, robustnosti a přenositelnosti protokolu pro budoucí přijetí NHS.
Časové okno: Až 3 měsíce po konečné kontrole
Měření počtu účastníků chirurgického zákroku, kteří akceptují včasnou kontrolu využití léků, oproti počtu, na který se ptají.
Až 3 měsíce po konečné kontrole
Určení integrity, robustnosti a přenositelnosti protokolu pro budoucí přijetí NHS.
Časové okno: Až 3 měsíce po konečné kontrole
Měření doby od propuštění z nemocnice do obdržení prvního přehledu využití léků.
Až 3 měsíce po konečné kontrole
Určení integrity, robustnosti a přenositelnosti protokolu pro budoucí přijetí NHS.
Časové okno: Až 3 měsíce po konečné kontrole
Průměrná doba potřebná pro každou schůzku.
Až 3 měsíce po konečné kontrole
Určení integrity, robustnosti a přenositelnosti protokolu pro budoucí přijetí NHS.
Časové okno: Až 3 měsíce po konečné kontrole
Průměrná doba potřebná k úspěšné deeskalaci opioidů u chirurgických pacientů.
Až 3 měsíce po konečné kontrole
Určení integrity, robustnosti a přenositelnosti protokolu pro budoucí přijetí NHS.
Časové okno: Až 3 měsíce po konečné kontrole
Počet účastníků, kterým byly během 3 měsíců úspěšně odepsány opioidy.
Až 3 měsíce po konečné kontrole
Určení integrity, robustnosti a přenositelnosti protokolu pro budoucí přijetí NHS.
Časové okno: Až 3 měsíce po konečné kontrole
Počet pacientů, kteří vyžadují další schůzky s lékárníkem.
Až 3 měsíce po konečné kontrole
Určení integrity, robustnosti a přenositelnosti protokolu pro budoucí přijetí NHS.
Časové okno: Až 3 měsíce po konečné kontrole
Počet účastníků, kteří vyžadují další podporu po 90 dnech.
Až 3 měsíce po konečné kontrole

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kent

Spolupracovníci

Kent Community Health NHS Foundation Trust
NHS Kent and Medway

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Emma Veale, University of Kent
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Johanna Theron, Kent Community Health NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • University of Kent

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na opioidech

Klinické studie na Rychlá deeskalace opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit