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DESESCALADA DE Opioides Alta posquirúrgica (DESCALE)

29 de abril de 2024 actualizado por: University of Kent

El papel del farmacéutico clínico en la reducción de la dependencia de opioides en la interfaz entre el hospital y la atención primaria

El Estudio de Descalcificación tiene como objetivo:

  1. Observe las tendencias de prescripción de opioides y la escala de uso a largo plazo después de una cirugía en East Kent (Reino Unido)

  2. Realizar un estudio de viabilidad para:

    • ver si los farmacéuticos clínicos pueden ayudar a los pacientes después de la cirugía a controlar su dolor posquirúrgico de manera segura y prevenir el uso de opioides a largo plazo
    • calcular cuánto le cuesta al Servicio Nacional de Salud (NHS)
    • ver cómo vivieron los pacientes la intervención

Para el objetivo 1, se revisarán los registros históricos de los pacientes que se sometieron a una cirugía y fueron dados de alta con opioides. Los datos recopilados incluirán el tipo y la concentración del analgésico recetado; tipo de cirugía; número de recetas de opioides adicionales después del alta; uso de servicios médicos (por ejemplo, citas con médicos generales, fisioterapia); y la demografía del paciente.

Para el objetivo 2, los farmacéuticos clínicos llevarán a cabo revisiones tempranas de la seguridad de los medicamentos de alto riesgo para garantizar que el dolor de los pacientes se controle de forma segura. Los investigadores recopilarán datos clave de los pacientes que reciben la intervención del farmacéutico clínico para ver cómo afectó el uso de opioides, los costos y el uso de la atención médica. Se invitará a los pacientes que participaron en el estudio a participar en una entrevista y se les preguntará qué saben sobre los opioides y los riesgos para la salud, y sus experiencias con la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Kent
      • Faversham, Kent, Reino Unido, ME13 8FH
        • Reclutamiento
        • Newton Place Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Short

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años o más.

  • Se sometió a una cirugía y fue dado de alta con medicación opioide* menos de 120 mg de MME/día de un hospital participante y tomándola para el tratamiento del dolor posquirúrgico agudo no maligno.

    • Los investigadores han utilizado la definición de opioides del Formulario Nacional Británico (BNF) y reclutarán participantes a quienes se les haya recetado uno o más de los siguientes medicamentos: codeína, dihidrocodeína, parches transdérmicos de buprenorfina, parches transdérmicos de fentanilo, morfina, oxicodona, tramadol, diamorfina, dipipanona. , Tapentadol, Pentazocina.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años.
  • No se puede proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Más de 90 días de uso de opioides antes de la cirugía.
  • Con > 120 mg de MME/día.
  • Procedimientos quirúrgicos adicionales planificados durante la intervención de 3 meses.
  • Una historia de tratamiento con metadona.
  • Inyectar opioides con regularidad.
  • Uso de opioides para el dolor maligno.
  • Se sometió a una cesárea.
  • Esta embarazada*.

  • Clasificado como vulnerable (p. ej., demencia grave, enfermedad grave coexistente o terminal).

    • Riesgo de aborto espontáneo o muerte fetal por abstinencia de opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desescalada de opioides
Una intervención temprana de deprescripción de opioides, realizada por farmacéuticos clínicos, dirigida a pacientes quirúrgicos dados de alta de uno de los tres hospitales de East Kent University Foundation Trust, con opioides.
Otro: Disminución rápida de los opioides

Opción 1: Disminución del 10 % al 50 %/día hasta que se suspendan los opioides (≤ 10 días). Para parches de fentanilo en incrementos de 12 mcg/h.

Opción 2: suspender por completo todos los medicamentos opioides

Otro: Disminución gradual de los opioides
Opción 1: 20% - 50% de disminución/semanal hasta que se suspendan los opioides. Opción 2: 10% - 20% de disminución/semanal hasta 30 mg al día. Luego reduzca entre un 5% y un 10% todos los días.
Otro: Continuación de los opioides
Continuar con opioides y revisar dentro de 1 semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la fidelidad de una intervención temprana de deprescripción de opioides dirigida por farmacéuticos clínicos capacitados en atención primaria y su papel en el programa más amplio de optimización de la medicina.
Periodo de tiempo: Mes 3
Medir las capacidades de los farmacéuticos clínicos capacitados para realizar una revisión temprana de los medicamentos opioides mediante una capacitación completa en la prestación de intervenciones.
Mes 3
Determinación de la fidelidad de una intervención temprana de deprescripción de opioides dirigida por farmacéuticos clínicos capacitados en atención primaria y su papel en el programa más amplio de optimización de la medicina.
Periodo de tiempo: Mes 3
Medir las capacidades de los farmacéuticos clínicos capacitados para realizar una revisión temprana de los medicamentos opioides mediante controles de competencia observacionales por parte del líder clínico.
Mes 3
Determinación de la fidelidad de una intervención temprana de deprescripción de opioides dirigida por farmacéuticos clínicos capacitados en atención primaria y su papel en el programa más amplio de optimización de la medicina.
Periodo de tiempo: Mes 3
Medir las capacidades de los farmacéuticos clínicos capacitados para realizar una revisión temprana de los medicamentos opioides mediante informes de casos de revisión de medicamentos completos.
Mes 3
Determinación de la fidelidad de una intervención temprana de deprescripción de opioides dirigida por farmacéuticos clínicos capacitados en atención primaria y su papel en el programa más amplio de optimización de la medicina.
Periodo de tiempo: Mes 3
Medir las capacidades de los farmacéuticos clínicos capacitados para realizar una revisión temprana de los medicamentos opioides según el número de participantes que lograron reducir la escalada.
Mes 3
Determinación de las barreras/facilitadores que afectan la ejecución de la intervención desde la perspectiva de las partes interesadas del NHS.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del seguimiento final
Mantenga registros detallados de cualquier barrera o facilitador que pueda ocurrir en respuesta al establecimiento de la intervención y durante su ejecución. Captado a través de entrevistas con las partes interesadas.
Hasta 3 meses después del seguimiento final
Determinación de las barreras/facilitadores que afectan la realización de la intervención desde la perspectiva del paciente quirúrgico.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del seguimiento final
Determinar la satisfacción de los participantes con la intervención midiendo el número de participantes que se inscriben en el estudio.
Hasta 3 meses después del seguimiento final
Determinación de las barreras/facilitadores que afectan la realización de la intervención desde la perspectiva del paciente quirúrgico.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del seguimiento final
Determinar la satisfacción de los participantes con la intervención midiendo el número de retiros del estudio.
Hasta 3 meses después del seguimiento final
Determinación de las barreras/facilitadores que afectan la realización de la intervención desde la perspectiva del paciente quirúrgico.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del seguimiento final
Determinar la satisfacción de los participantes con la intervención midiendo el cumplimiento de las recomendaciones de medicación del farmacéutico.
Hasta 3 meses después del seguimiento final
Determinación de las barreras/facilitadores que afectan la realización de la intervención desde la perspectiva del paciente quirúrgico.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del seguimiento final
Determinar la satisfacción de los participantes con la intervención midiendo las respuestas al cuestionario de satisfacción de los participantes.
Hasta 3 meses después del seguimiento final
Determinación de las barreras/facilitadores que afectan la realización de la intervención desde la perspectiva del paciente quirúrgico.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del seguimiento final
Determinar la satisfacción de los participantes con la intervención midiendo las respuestas a las entrevistas de los participantes.
Hasta 3 meses después del seguimiento final
Establecimiento del costo de realizar la intervención desde la perspectiva del proveedor de atención sanitaria/social (NHS).
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de finalizar la contratación
Aplicar un enfoque de microcostos para estimar los costos de la intervención (combinando los costos de los medicamentos opioides y los costos de personal, con el uso de recursos de salud (servicios de atención primaria, servicios comunitarios, servicios hospitalarios para pacientes hospitalizados y ambulatorios) para establecer el costo general).
Hasta 3 meses después de finalizar la contratación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación del porcentaje de participantes que reducen o suspenden los opioides en 90 días
Periodo de tiempo: Mes 3
Medición de la diferencia media en la dosis de miligramos equivalentes de morfina (MME) al inicio y a los 90 días.
Mes 3
Obtener una comprensión de las tendencias en la prescripción quirúrgica de opioides, el dolor relacionado con la cirugía y los factores de riesgo que contribuyen al uso de opioides a largo plazo.
Periodo de tiempo: Después del seguimiento final, hasta 3 meses.
Recopile datos sobre el uso de medicamentos al inicio y en todas las citas de seguimiento.
Después del seguimiento final, hasta 3 meses.
Obtener una comprensión de las tendencias en la prescripción quirúrgica de opioides, el dolor relacionado con la cirugía y los factores de riesgo que contribuyen al uso de opioides a largo plazo.
Periodo de tiempo: Después del seguimiento final, hasta 3 meses.
Compare la prescripción de opioides (tipo, dosis, cantidad) al inicio del estudio para cada especialidad quirúrgica y hospital.
Después del seguimiento final, hasta 3 meses.
Obtener una comprensión de las tendencias en la prescripción quirúrgica de opioides, el dolor relacionado con la cirugía y los factores de riesgo que contribuyen al uso de opioides a largo plazo.
Periodo de tiempo: Después del seguimiento final, hasta 3 meses.
Mida las puntuaciones de dolor en las visitas iniciales y finales.
Después del seguimiento final, hasta 3 meses.
Obtener una comprensión de las tendencias en la prescripción quirúrgica de opioides, el dolor relacionado con la cirugía y los factores de riesgo que contribuyen al uso de opioides a largo plazo.
Periodo de tiempo: Después del seguimiento final, hasta 3 meses.
Medición de factores de riesgo en la población participante que se han relacionado previamente con el uso de opioides a largo plazo, a partir de datos demográficos iniciales e historiales médicos, de prescripción y quirúrgicos.
Después del seguimiento final, hasta 3 meses.
Obtener una comprensión de las tendencias en la prescripción quirúrgica de opioides, el dolor relacionado con la cirugía y los factores de riesgo que contribuyen al uso de opioides a largo plazo.
Periodo de tiempo: Después del seguimiento final, hasta 3 meses.
Respuesta al cuestionario de calidad de vida (dimensión EuroQol-5 (EQ5D-5L)) completado en la cita inicial y final.
Después del seguimiento final, hasta 3 meses.
Determinación de la integridad, solidez y transferibilidad del protocolo para su futura adopción por parte del NHS.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del seguimiento final
Mediciones del tiempo dedicado a encontrar y reclutar participantes.
Hasta 3 meses después del seguimiento final
Determinación de la integridad, solidez y transferibilidad del protocolo para su futura adopción por parte del NHS.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del seguimiento final
Medición del número de posibles participantes quirúrgicos por semana que podrían recibir intervención.
Hasta 3 meses después del seguimiento final
Determinación de la integridad, solidez y transferibilidad del protocolo para su futura adopción por parte del NHS.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del seguimiento final
Medición del número de farmacéuticos disponibles para realizar la intervención.
Hasta 3 meses después del seguimiento final
Determinación de la integridad, solidez y transferibilidad del protocolo para su futura adopción por parte del NHS.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del seguimiento final
Medición del número de participantes quirúrgicos que aceptan una revisión temprana de la utilización de medicamentos versus el número de los que se les solicita.
Hasta 3 meses después del seguimiento final
Determinación de la integridad, solidez y transferibilidad del protocolo para su futura adopción por parte del NHS.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del seguimiento final
Medición del tiempo transcurrido desde el alta hospitalaria hasta la recepción de la primera revisión de utilización de medicamentos.
Hasta 3 meses después del seguimiento final
Determinación de la integridad, solidez y transferibilidad del protocolo para su futura adopción por parte del NHS.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del seguimiento final
Tiempo promedio empleado en cada cita.
Hasta 3 meses después del seguimiento final
Determinación de la integridad, solidez y transferibilidad del protocolo para su futura adopción por parte del NHS.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del seguimiento final
Tiempo promedio necesario para reducir con éxito los opioides en pacientes quirúrgicos.
Hasta 3 meses después del seguimiento final
Determinación de la integridad, solidez y transferibilidad del protocolo para su futura adopción por parte del NHS.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del seguimiento final
Número de participantes a los que se les recetaron opioides con éxito en un plazo de 3 meses.
Hasta 3 meses después del seguimiento final
Determinación de la integridad, solidez y transferibilidad del protocolo para su futura adopción por parte del NHS.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del seguimiento final
Número de pacientes que requieren citas adicionales con el farmacéutico.
Hasta 3 meses después del seguimiento final
Determinación de la integridad, solidez y transferibilidad del protocolo para su futura adopción por parte del NHS.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del seguimiento final
Número de participantes que requieren soporte adicional después de los 90 días.
Hasta 3 meses después del seguimiento final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kent

Colaboradores

Kent Community Health NHS Foundation Trust
NHS Kent and Medway

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Emma Veale, University of Kent
  • Investigador principal: Dr Johanna Theron, Kent Community Health NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • University of Kent

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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