Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DE-eSKALERING AF Opioider Post-kirurgisk udledning (DESCALE)

29. april 2024 opdateret af: University of Kent

Den kliniske farmaceuts rolle i at reducere opioidafhængighed i grænsefladen mellem hospital og primærpleje

Afkalkningsundersøgelsen har til formål at:

  1. Se på de ordinerende tendenser for opioider og omfanget af langtidsbrug efter operation i East Kent (Storbritannien)

  2. Udfør en forundersøgelse for at:

    • se, om kliniske farmaceuter kan støtte patienter efter operation til at håndtere deres post-kirurgiske smerter sikkert og forhindre langvarig opioidbrug
    • udregn, hvor meget det koster National Health Service (NHS)
    • se, hvordan patienterne oplevede interventionen

For mål 1 vil historiske optegnelser over patienter, der er blevet opereret og blev udskrevet på opioider, blive gennemgået. De indsamlede data vil omfatte type og styrke af ordineret smertestillende medicin; type operation; antal yderligere opioidordinationer efter udskrivelse; brug af medicinske tjenester (f.eks. almen praksis, fysioterapi); og patientdemografi.

For mål 2 vil kliniske farmaceuter udføre tidlige højrisikomedicins sikkerhedsvurderinger for at sikre, at patienterne får håndteret deres smerter sikkert. Efterforskere vil indsamle nøgledata fra patienter, der modtager den kliniske farmaceutintervention for at se, hvordan den påvirkede opioidbrug, omkostninger og brug af sundhedspleje. Patienter, der har deltaget i undersøgelsen, vil blive inviteret til at deltage i et interview og vil blive spurgt, hvad de ved om opioider og sundhedsrisici og deres erfaringer med interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Kent
      • Faversham, Kent, Det Forenede Kongerige, ME13 8FH
        • Rekruttering
        • Newton Place Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Short

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover.

  • Gennemgået operation og udskrevet med opioidmedicin* mindre end 120 mg MME/dag fra et deltagende hospital og taget det til behandling af akutte ikke-maligne post-kirurgiske smerter.

    • Efterforskere har brugt British National Formulary (BNF) definition af opioider og vil rekruttere deltagere, der har fået ordineret et eller flere af følgende lægemidler: Codein, Dihydrocodein, Buprenorphine depotplastre, Fentanyl depotplastre, Morfin, Oxycodon, Tramadol, Diamorphine, Dipipanone , Tapentadol, Pentazocin.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
  • Mere end 90 dages opioidbrug før operationen.
  • På > 120 mg MME/dag.
  • Yderligere kirurgiske indgreb planlagt under den 3-måneders intervention.
  • En historie med metadonbehandling.
  • Injicer regelmæssigt opioider.
  • Brug af opioider til ondartede smerter.
  • Gennemgået kejsersnit.
  • Er gravid*.

  • Klassificeret som sårbar (f.eks. svær demens, alvorlig sameksisterende eller terminal medicinsk tilstand).

    • Risiko for abort eller dødfødsel fra opioidabstinenser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opioid deeskalering
En tidlig opioid-beskrivende intervention, leveret af kliniske farmaceuter, rettet mod kirurgiske patienter udskrevet fra et af tre East Kent University Foundation Trust-hospitaler med opioider.
Andet: Hurtig opioid-deeskalering

Mulighed 1: 10 % - 50 % reduktion/dag indtil opioider seponeres (≤ 10 dage). Til Fentanyl-plastre i trin på 12 mcg/time.

Mulighed 2: Stop al opioidmedicin helt

Andet: Gradvis opioid deeskalering
Mulighed 1: 20% - 50% fald/ugentlig indtil opioider seponeres Mulighed 2: 10% - 20% fald/ugentlig indtil 30 mg dagligt. Reducer derefter med 5% - 10% hver dag.
Andet: Fortsættelse af opioider
Fortsæt med opioider og gennemgå om 1 uges tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af troværdigheden af ​​en tidlig opioid-beskrivende intervention ledet af uddannede kliniske farmaceuter i primærplejen og deres rolle i den bredere medicins optimeringsprogram.
Tidsramme: Måned 3
Mål uddannede kliniske farmaceuters evner til at levere en tidlig opioidmedicingennemgang ved at gennemføre træning i interventionslevering.
Måned 3
Bestemmelse af troværdigheden af ​​en tidlig opioid-beskrivende intervention ledet af uddannede kliniske farmaceuter i primærplejen og deres rolle i den bredere medicins optimeringsprogram.
Tidsramme: Måned 3
Mål uddannede kliniske farmaceuters evner til at levere en tidlig opioidmedicingennemgang ved observationelle kompetencetjek af klinisk leder.
Måned 3
Bestemmelse af troværdigheden af ​​en tidlig opioid-beskrivende intervention ledet af uddannede kliniske farmaceuter i primærplejen og deres rolle i den bredere medicins optimeringsprogram.
Tidsramme: Måned 3
Mål uddannede kliniske farmaceuters evner til at levere en tidlig opioidmedicingennemgang ved hjælp af udfyldte caserapporter om medicingennemgang.
Måned 3
Bestemmelse af troværdigheden af ​​en tidlig opioid-beskrivende intervention ledet af uddannede kliniske farmaceuter i primærplejen og deres rolle i den bredere medicins optimeringsprogram.
Tidsramme: Måned 3
Mål uddannede kliniske farmaceuters evner til at levere en tidlig opioidmedicingennemgang ud fra antallet af deltagere, der med succes deeskalerede.
Måned 3
Bestemmelse af de barrierer/enablers, der påvirker leveringen af ​​interventionen fra NHS-interessenternes perspektiv.
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste opfølgning
Oprethold detaljerede registre over eventuelle barrierer eller muliggører, der kan opstå som reaktion på opsætning af interventionen og under levering af interventionen. Fanget via interessentinterviews.
Op til 3 måneder efter sidste opfølgning
Bestemmelse af de barrierer/enablers, der påvirker leveringen af ​​interventionen set fra den kirurgiske patients perspektiv.
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste opfølgning
Bestem deltagernes tilfredshed med interventionen ved at måle antallet af deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen.
Op til 3 måneder efter sidste opfølgning
Bestemmelse af de barrierer/enablers, der påvirker leveringen af ​​interventionen set fra den kirurgiske patients perspektiv.
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste opfølgning
Bestem deltagernes tilfredshed med interventionen ved at måle antallet af tilbagetrækninger fra undersøgelsen.
Op til 3 måneder efter sidste opfølgning
Bestemmelse af de barrierer/enablers, der påvirker leveringen af ​​interventionen set fra den kirurgiske patients perspektiv.
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste opfølgning
Bestem deltagernes tilfredshed med interventionen ved at måle overholdelse af farmaceutens medicinanbefalinger.
Op til 3 måneder efter sidste opfølgning
Bestemmelse af de barrierer/enablers, der påvirker leveringen af ​​interventionen set fra den kirurgiske patients perspektiv.
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste opfølgning
Bestem deltagernes tilfredshed med interventionen ved at måle svarene på spørgeskemaet om deltagertilfredshed.
Op til 3 måneder efter sidste opfølgning
Bestemmelse af de barrierer/enablers, der påvirker leveringen af ​​interventionen set fra den kirurgiske patients perspektiv.
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste opfølgning
Bestem deltagernes tilfredshed med interventionen ved at måle svarene på deltagerinterviews.
Op til 3 måneder efter sidste opfølgning
Etablering af omkostningerne ved at levere interventionen fra sundheds-/social udbyderen (NHS), perspektiv.
Tidsramme: Op til 3 måneder efter endt rekruttering
Anvend en mikroomkostningstilgang til at estimere interventionsomkostningerne (kombinerer omkostningerne til opioidmedicin og personaleomkostninger med brug af sundhedsressourcer (primær pleje, lokalsamfundsbaserede tjenester, hospitalsindlæggelser og ambulante tjenester) for at fastlægge de samlede omkostninger).
Op til 3 måneder efter endt rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af procentdelen af ​​deltagere, der reducerer eller stopper opioider på 90 dage
Tidsramme: Måned 3
Måling af den gennemsnitlige forskel i morfin milligram ækvivalent (MME) dosis ved baseline og efter 90 dage.
Måned 3
Opnåelse af en forståelse af tendenser inden for kirurgisk opioidordination, kirurgisk relaterede smerter og risikofaktorer, der bidrager til langvarig opioidbrug.
Tidsramme: Efter den sidste opfølgning, op til 3 måneder
Indsaml data om medicinbrug ved baseline og ved alle opfølgningsaftaler.
Efter den sidste opfølgning, op til 3 måneder
Opnåelse af en forståelse af tendenser inden for kirurgisk opioidordination, kirurgisk relaterede smerter og risikofaktorer, der bidrager til langvarig opioidbrug.
Tidsramme: Efter den sidste opfølgning, op til 3 måneder
Sammenlign opioidordination (type, dosis, mængde) ved baseline for hver kirurgisk specialitet og hospital.
Efter den sidste opfølgning, op til 3 måneder
Opnåelse af en forståelse af tendenser inden for kirurgisk opioidordination, kirurgisk relaterede smerter og risikofaktorer, der bidrager til langvarig opioidbrug.
Tidsramme: Efter den sidste opfølgning, op til 3 måneder
Mål smertescore ved baseline og sidste besøg.
Efter den sidste opfølgning, op til 3 måneder
Opnåelse af en forståelse af tendenser inden for kirurgisk opioidordination, kirurgisk relaterede smerter og risikofaktorer, der bidrager til langvarig opioidbrug.
Tidsramme: Efter den sidste opfølgning, op til 3 måneder
Måling af risikofaktorer i deltagerpopulationen, der tidligere har været forbundet med langvarig opioidbrug, fra baseline demografi og medicinsk, receptpligtig og kirurgisk historie.
Efter den sidste opfølgning, op til 3 måneder
Opnåelse af en forståelse af tendenser inden for kirurgisk opioidordination, kirurgisk relaterede smerter og risikofaktorer, der bidrager til langvarig opioidbrug.
Tidsramme: Efter den sidste opfølgning, op til 3 måneder
Svar på Quality-Of-Life-spørgeskema (The EuroQol-5 Dimension (EQ5D-5L)) udfyldt ved baseline og endelig aftale.
Efter den sidste opfølgning, op til 3 måneder
Bestemmelse af integriteten, robustheden og overførbarheden af ​​protokollen til fremtidig vedtagelse af NHS.
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste opfølgning
Målinger af tid brugt på at finde og rekruttere deltagere.
Op til 3 måneder efter sidste opfølgning
Bestemmelse af integriteten, robustheden og overførbarheden af ​​protokollen til fremtidig vedtagelse af NHS.
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste opfølgning
Måling af antal mulige operationsdeltagere om ugen, der kunne modtage intervention.
Op til 3 måneder efter sidste opfølgning
Bestemmelse af integriteten, robustheden og overførbarheden af ​​protokollen til fremtidig vedtagelse af NHS.
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste opfølgning
Måling af antallet af tilgængelige farmaceuter til at levere interventionen.
Op til 3 måneder efter sidste opfølgning
Bestemmelse af integriteten, robustheden og overførbarheden af ​​protokollen til fremtidig vedtagelse af NHS.
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste opfølgning
Måling af antallet af kirurgiske deltagere, der accepterer en tidlig lægemiddelanvendelse, versus antallet, der bliver spurgt.
Op til 3 måneder efter sidste opfølgning
Bestemmelse af integriteten, robustheden og overførbarheden af ​​protokollen til fremtidig vedtagelse af NHS.
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste opfølgning
Måling af tid fra hospitalsudskrivning til modtagelse af første lægemiddelanvendelsesgennemgang.
Op til 3 måneder efter sidste opfølgning
Bestemmelse af integriteten, robustheden og overførbarheden af ​​protokollen til fremtidig vedtagelse af NHS.
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste opfølgning
Gennemsnitlig tid det tager for hver aftale.
Op til 3 måneder efter sidste opfølgning
Bestemmelse af integriteten, robustheden og overførbarheden af ​​protokollen til fremtidig vedtagelse af NHS.
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste opfølgning
Gennemsnitlig tid det tager at deeskalere opioider med succes hos kirurgiske patienter.
Op til 3 måneder efter sidste opfølgning
Bestemmelse af integriteten, robustheden og overførbarheden af ​​protokollen til fremtidig vedtagelse af NHS.
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste opfølgning
Antal deltagere, der har fået udskrevet opioider inden for 3 måneder.
Op til 3 måneder efter sidste opfølgning
Bestemmelse af integriteten, robustheden og overførbarheden af ​​protokollen til fremtidig vedtagelse af NHS.
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste opfølgning
Antal patienter, der kræver yderligere tid hos apoteket.
Op til 3 måneder efter sidste opfølgning
Bestemmelse af integriteten, robustheden og overførbarheden af ​​protokollen til fremtidig vedtagelse af NHS.
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste opfølgning
Antal deltagere, der kræver yderligere støtte efter 90 dage.
Op til 3 måneder efter sidste opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kent

Samarbejdspartnere

Kent Community Health NHS Foundation Trust
NHS Kent and Medway

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Emma Veale, University of Kent
  • Ledende efterforsker: Dr Johanna Theron, Kent Community Health NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • University of Kent

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidafhængighed

Kliniske forsøg med Hurtig opioid-deeskalering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner