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DE-eSCALation de opioides pós-alta cirúrgica (DESCALE)

29 de abril de 2024 atualizado por: University of Kent

O papel do farmacêutico clínico na redução da dependência de opioides na interface entre o hospital e a atenção primária

O Estudo de Descalcificação visa:

  1. Observe as tendências de prescrição de opioides e a escala de uso a longo prazo após cirurgia em East Kent (Reino Unido)

  2. Realizar um estudo de viabilidade para:

    • ver se os farmacêuticos clínicos podem apoiar os pacientes após a cirurgia para controlar a dor pós-cirúrgica com segurança e prevenir o uso de opioides a longo prazo
    • calcular quanto custa ao Serviço Nacional de Saúde (SNS)
    • veja como os pacientes vivenciaram a intervenção

Para o Objetivo 1, serão revisados ​​os registros históricos de pacientes que foram submetidos a cirurgia e receberam alta com opioides. Os dados coletados incluirão o tipo e a dosagem do medicamento analgésico prescrito; tipo de cirurgia; número de prescrições adicionais de opioides após a alta; utilização de serviços médicos (por exemplo, consultas de clínica geral, fisioterapia); e dados demográficos dos pacientes.

Para o Objetivo 2, os farmacêuticos clínicos realizarão revisões precoces de segurança de medicamentos de alto risco para garantir que a dor dos pacientes seja controlada com segurança. Os investigadores coletarão dados importantes de pacientes que recebem a intervenção do farmacêutico clínico para ver como isso afetou o uso de opioides, os custos e o uso de cuidados de saúde. Os pacientes que participaram do estudo serão convidados a participar de uma entrevista e serão questionados sobre o que sabem sobre os opioides e os riscos à saúde, e suas experiências com a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Kent
      • Faversham, Kent, Reino Unido, ME13 8FH
        • Recrutamento
        • Newton Place Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Short

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior de 18 anos ou mais.

  • Foi submetido a cirurgia e recebeu alta com medicação opioide* inferior a 120mg MME/dia de um hospital participante e em uso para tratamento de dor pós-cirúrgica aguda não maligna.

    • Os investigadores usaram a definição de opioides do British National Formulary (BNF) e recrutarão participantes aos quais foi prescrito um ou mais dos seguintes medicamentos: Codeína, Dihidrocodeína, adesivos transdérmicos de buprenorfina, adesivos transdérmicos de fentanil, morfina, oxicodona, tramadol, diamorfina, dipipanona , Tapentadol, Pentazocina.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos.
  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Mais de 90 dias de uso de opioides antes da cirurgia.
  • Em > 120 mg MME/dia.
  • Procedimentos cirúrgicos adicionais planejados durante a intervenção de 3 meses.
  • Uma história de tratamento com metadona.
  • Injete opioides regularmente.
  • Uso de opioides para dor maligna.
  • Passou por uma cesariana.
  • Está grávida*.

  • Classificado como vulnerável (por exemplo, demência grave, condição médica grave coexistente ou terminal).

    • Risco de aborto espontâneo ou natimorto devido à abstinência de opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desescalada de opioides
Uma intervenção precoce de prescrição de opioides, realizada por farmacêuticos clínicos, direcionada a pacientes cirúrgicos que receberam alta de um dos três hospitais da East Kent University Foundation Trust, com opioides.
Outro: Desescalada rápida de opioides

Opção 1: redução de 10% - 50%/dia até a descontinuação dos opioides (≤ 10 dias). Para adesivos de Fentanil em decréscimos de 12 mcg/h.

Opção 2: Interromper completamente todos os medicamentos opioides

Outro: Desescalada gradual de opioides
Opção 1: redução de 20% - 50%/semanalmente até a descontinuação dos opioides. Opção 2: redução de 10% - 20%/semanalmente até 30 mg por dia. Em seguida, reduza de 5% a 10% todos os dias.
Outro: Continuação de opioides
Continue com opioides e revise em 1 semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da fidelidade de uma intervenção precoce de prescrição de opioides liderada por farmacêuticos clínicos treinados na atenção primária e seu papel no programa mais amplo de otimização do medicamento.
Prazo: Mês 3
Medir as capacidades de farmacêuticos clínicos treinados para realizar uma revisão precoce de medicamentos opioides por meio de treinamento completo em administração de intervenção.
Mês 3
Determinação da fidelidade de uma intervenção precoce de prescrição de opioides liderada por farmacêuticos clínicos treinados na atenção primária e seu papel no programa mais amplo de otimização do medicamento.
Prazo: Mês 3
Medir as capacidades dos farmacêuticos clínicos treinados para fornecer uma revisão precoce da medicação opioide por meio de verificações de competência observacionais realizadas pelo líder clínico.
Mês 3
Determinação da fidelidade de uma intervenção precoce de prescrição de opioides liderada por farmacêuticos clínicos treinados na atenção primária e seu papel no programa mais amplo de otimização do medicamento.
Prazo: Mês 3
Medir as capacidades de farmacêuticos clínicos treinados para realizar uma revisão precoce de medicamentos opioides por meio de relatórios de casos de revisão de medicamentos concluídos.
Mês 3
Determinação da fidelidade de uma intervenção precoce de prescrição de opioides liderada por farmacêuticos clínicos treinados na atenção primária e seu papel no programa mais amplo de otimização do medicamento.
Prazo: Mês 3
Medir as capacidades dos farmacêuticos clínicos treinados para fornecer uma revisão precoce da medicação opioide pelo número de participantes desescalonados com sucesso.
Mês 3
Determinação das barreiras/facilitadores que afectam a prestação da intervenção na perspectiva das partes interessadas do NHS.
Prazo: Até 3 meses após o acompanhamento final
Manter registos detalhados de quaisquer barreiras ou facilitadores que possam ocorrer em resposta à implementação da intervenção e durante a execução da intervenção. Capturado por meio de entrevistas com as partes interessadas.
Até 3 meses após o acompanhamento final
Determinação das barreiras/facilitadores que afetam a realização da intervenção na perspectiva do paciente cirúrgico.
Prazo: Até 3 meses após o acompanhamento final
Verifique a satisfação dos participantes com a intervenção medindo o número de participantes que se inscrevem no estudo.
Até 3 meses após o acompanhamento final
Determinação das barreiras/facilitadores que afetam a realização da intervenção na perspectiva do paciente cirúrgico.
Prazo: Até 3 meses após o acompanhamento final
Verifique a satisfação do participante com a intervenção medindo o número de desistências do estudo.
Até 3 meses após o acompanhamento final
Determinação das barreiras/facilitadores que afetam a realização da intervenção na perspectiva do paciente cirúrgico.
Prazo: Até 3 meses após o acompanhamento final
Verifique a satisfação dos participantes com a intervenção medindo a adesão às recomendações de medicamentos farmacêuticos.
Até 3 meses após o acompanhamento final
Determinação das barreiras/facilitadores que afetam a realização da intervenção na perspectiva do paciente cirúrgico.
Prazo: Até 3 meses após o acompanhamento final
Verifique a satisfação dos participantes com a intervenção medindo as respostas ao questionário de satisfação dos participantes.
Até 3 meses após o acompanhamento final
Determinação das barreiras/facilitadores que afetam a realização da intervenção na perspectiva do paciente cirúrgico.
Prazo: Até 3 meses após o acompanhamento final
Verifique a satisfação dos participantes com a intervenção medindo as respostas às entrevistas dos participantes.
Até 3 meses após o acompanhamento final
Estabelecimento do custo de execução da intervenção na perspectiva do prestador de saúde/assistência social (NHS).
Prazo: Até 3 meses após o final do recrutamento
Aplicar uma abordagem de microcusteio para estimar os custos da intervenção (combinando custos de medicamentos opiáceos e custos de pessoal, com a utilização de recursos de saúde (serviços de cuidados primários, serviços comunitários, serviços hospitalares de internamento e ambulatórios) para estabelecer o custo global).
Até 3 meses após o final do recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da percentagem de participantes que reduzem ou interrompem os opioides em 90 dias
Prazo: Mês 3
Medição da diferença média na dose equivalente em miligramas de morfina (MME) no início do estudo e aos 90 dias.
Mês 3
Obter uma compreensão das tendências na prescrição cirúrgica de opióides, dor relacionada à cirurgia e fatores de risco que contribuem para o uso de opióides a longo prazo.
Prazo: Após o acompanhamento final, até 3 meses
Coletar dados de uso de medicamentos no início do estudo e em todas as consultas de acompanhamento.
Após o acompanhamento final, até 3 meses
Obter uma compreensão das tendências na prescrição cirúrgica de opióides, dor relacionada à cirurgia e fatores de risco que contribuem para o uso de opióides a longo prazo.
Prazo: Após o acompanhamento final, até 3 meses
Compare a prescrição de opioides (tipo, dose, quantidade) no início do estudo para cada especialidade cirúrgica e hospital.
Após o acompanhamento final, até 3 meses
Obter uma compreensão das tendências na prescrição cirúrgica de opióides, dor relacionada à cirurgia e fatores de risco que contribuem para o uso de opióides a longo prazo.
Prazo: Após o acompanhamento final, até 3 meses
Meça os escores de dor nas visitas iniciais e finais.
Após o acompanhamento final, até 3 meses
Obter uma compreensão das tendências na prescrição cirúrgica de opióides, dor relacionada à cirurgia e fatores de risco que contribuem para o uso de opióides a longo prazo.
Prazo: Após o acompanhamento final, até 3 meses
Medição dos fatores de risco na população participante que foram previamente associados ao uso de opioides a longo prazo, a partir de dados demográficos de base e históricos médicos, de prescrição e cirúrgicos.
Após o acompanhamento final, até 3 meses
Obter uma compreensão das tendências na prescrição cirúrgica de opióides, dor relacionada à cirurgia e fatores de risco que contribuem para o uso de opióides a longo prazo.
Prazo: Após o acompanhamento final, até 3 meses
Resposta ao questionário de qualidade de vida (Dimensão EuroQol-5 (EQ5D-5L)) concluída na consulta inicial e final.
Após o acompanhamento final, até 3 meses
Determinação da integridade, robustez e transferibilidade do protocolo para futura adoção pelo NHS.
Prazo: Até 3 meses após o acompanhamento final
Medições do tempo gasto para encontrar e recrutar participantes.
Até 3 meses após o acompanhamento final
Determinação da integridade, robustez e transferibilidade do protocolo para futura adoção pelo NHS.
Prazo: Até 3 meses após o acompanhamento final
Medição do número de possíveis participantes cirúrgicos por semana que poderiam receber intervenção.
Até 3 meses após o acompanhamento final
Determinação da integridade, robustez e transferibilidade do protocolo para futura adoção pelo NHS.
Prazo: Até 3 meses após o acompanhamento final
Medição do número de farmacêuticos disponíveis para realizar a intervenção.
Até 3 meses após o acompanhamento final
Determinação da integridade, robustez e transferibilidade do protocolo para futura adoção pelo NHS.
Prazo: Até 3 meses após o acompanhamento final
Medição do número de participantes cirúrgicos que aceitam uma Revisão de Utilização de Medicamentos antecipada versus o número solicitado.
Até 3 meses após o acompanhamento final
Determinação da integridade, robustez e transferibilidade do protocolo para futura adoção pelo NHS.
Prazo: Até 3 meses após o acompanhamento final
Medição do tempo gasto desde a alta hospitalar até o recebimento da primeira Revisão de Utilização de Medicamentos.
Até 3 meses após o acompanhamento final
Determinação da integridade, robustez e transferibilidade do protocolo para futura adoção pelo NHS.
Prazo: Até 3 meses após o acompanhamento final
Tempo médio gasto para cada consulta.
Até 3 meses após o acompanhamento final
Determinação da integridade, robustez e transferibilidade do protocolo para futura adoção pelo NHS.
Prazo: Até 3 meses após o acompanhamento final
Tempo médio necessário para desescalar opioides com sucesso em pacientes cirúrgicos.
Até 3 meses após o acompanhamento final
Determinação da integridade, robustez e transferibilidade do protocolo para futura adoção pelo NHS.
Prazo: Até 3 meses após o acompanhamento final
Número de participantes que foram desprescritos com sucesso de opioides em 3 meses.
Até 3 meses após o acompanhamento final
Determinação da integridade, robustez e transferibilidade do protocolo para futura adoção pelo NHS.
Prazo: Até 3 meses após o acompanhamento final
Número de pacientes que necessitam de consultas adicionais com o farmacêutico.
Até 3 meses após o acompanhamento final
Determinação da integridade, robustez e transferibilidade do protocolo para futura adoção pelo NHS.
Prazo: Até 3 meses após o acompanhamento final
Número de participantes que necessitam de suporte adicional após 90 dias.
Até 3 meses após o acompanhamento final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kent

Colaboradores

Kent Community Health NHS Foundation Trust
NHS Kent and Medway

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Emma Veale, University of Kent
  • Investigador principal: Dr Johanna Theron, Kent Community Health NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • University of Kent

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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