DE-eSKALERING AV Opioider Post-kirurgisk utskrivning (DESCALE)
29. april 2024 oppdatert av: University of Kent
Den kliniske farmasøytens rolle i å redusere opioidavhengighet i grensesnittet mellom sykehus og primærhelsetjeneste
Avkalkingsstudien har som mål å:
- Se på forskrivningstrendene for opioider og omfanget av langtidsbruk etter kirurgi i East Kent (Storbritannia)
Gjennomfør en mulighetsstudie for å:
- se om kliniske farmasøyter kan støtte pasienter etter operasjon for å håndtere smertene etter operasjonen på en sikker måte og forhindre langvarig bruk av opioid
- beregne hvor mye det koster National Health Service (NHS)
- se hvordan pasientene opplevde intervensjonen
For mål 1 vil historiske registreringer av pasienter som er operert og utskrevet med opioider gjennomgås. Data som samles inn vil inkludere type og styrke for foreskrevet smertestillende medisin; type kirurgi; antall ekstra opioidresepter etter utskrivning; bruk av medisinske tjenester (f.eks. allmennpraksisavtaler, fysioterapi); og pasientdemografi.
For mål 2 vil kliniske farmasøyter gjennomføre tidlige sikkerhetsvurderinger av høyrisikomedisiner for å sikre at pasientene får smertebehandlingen trygt. Etterforskere vil samle inn nøkkeldata fra pasienter som mottar den kliniske farmasøytens intervensjon for å se hvordan den påvirket opioidbruk, kostnader og bruk av helsetjenester. Pasienter som deltok i studien vil bli invitert til å delta i et intervju og vil bli spurt om hva de vet om opioider og helserisiko, og deres erfaringer med intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Research Coordinator
- Telefonnummer: +441227764000
- E-post: descalestudy@kent.ac.uk
Studiesteder
-
-
Kent
-
Faversham, Kent, Storbritannia, ME13 8FH
- Rekruttering
- Newton Place Surgery
-
Ta kontakt med:
- Research Team
- Telefonnummer: +4401795530777 000-000-0000
- E-post: descalestudy@kent.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Dr Short
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
Gjennomgått kirurgi og utskrevet med opioidmedisin* mindre enn 120 mg MME/dag fra et deltakende sykehus og tatt det for behandling av akutte ikke-maligne postkirurgiske smerter.
- Etterforskere har brukt British National Formulary (BNF) definisjon av opioider og vil rekruttere deltakere som har blitt foreskrevet ett eller flere av følgende legemidler: Kodein, Dihydrokodein, Buprenorfin depotplastre, Fentanyl depotplastre, Morfin, Oksykodon, Tramadol, Diamorfin, Dipipanon , Tapentadol, Pentazocin.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
- Mer enn 90 dager opioidbruk før kirurgi.
- På > 120 mg MME/dag.
- Ytterligere kirurgiske prosedyrer planlagt i løpet av den 3-måneders intervensjonen.
- En historie med metadonbehandling.
- Injiser opioider regelmessig.
- Bruk av opioider mot ondartede smerter.
- Gjennomgått keisersnitt.
- Er gravid*.
Klassifisert som sårbar (f.eks. alvorlig demens, alvorlig sameksisterende eller terminal medisinsk tilstand).
- Risiko for spontanabort eller dødfødsel fra opioidabstinenser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opioid deeskalering
En tidlig opioidbeskrivende intervensjon, levert av kliniske farmasøyter, rettet mot kirurgiske pasienter utskrevet fra ett av tre East Kent University Foundation Trust sykehus, med opioider.
|
Alternativ 1: 10 % - 50 % reduksjon/dag inntil opioider seponerte (≤ 10 dager). For fentanylplaster i reduksjoner på 12 mcg/time. Alternativ 2: Stopp all opioidmedisin helt
Alternativ 1: 20 % - 50 % reduksjon/ukentlig inntil opioider seponeres Alternativ 2: 10 % - 20 % reduksjon/ukentlig inntil 30 mg daglig.
Reduser deretter med 5 % - 10 % hver dag.
Fortsett med opioider og se gjennom om 1 uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av troverdigheten til en tidlig opioidbeskrivende intervensjon ledet av trente kliniske farmasøyter i primærhelsetjenesten og deres rolle i den bredere medisinens optimaliseringsprogram.
Tidsramme: Måned 3
|
Mål evnene til trente kliniske farmasøyter til å levere en tidlig opioidmedisinering ved å fullføre opplæring i intervensjonslevering.
|
Måned 3
|
|
Bestemmelse av troverdigheten til en tidlig opioidbeskrivende intervensjon ledet av trente kliniske farmasøyter i primærhelsetjenesten og deres rolle i den bredere medisinens optimaliseringsprogram.
Tidsramme: Måned 3
|
Mål ferdighetene til trente kliniske farmasøyter til å levere en tidlig opioidmedisinering gjennom observasjonskompetansesjekker av klinisk leder.
|
Måned 3
|
|
Bestemmelse av troverdigheten til en tidlig opioidbeskrivende intervensjon ledet av trente kliniske farmasøyter i primærhelsetjenesten og deres rolle i den bredere medisinens optimaliseringsprogram.
Tidsramme: Måned 3
|
Mål kapasiteten til trente kliniske farmasøyter til å levere en tidlig opioidmedisingjennomgang ved hjelp av komplette saksrapporter for legemiddelgjennomgang.
|
Måned 3
|
|
Bestemmelse av troverdigheten til en tidlig opioidbeskrivende intervensjon ledet av trente kliniske farmasøyter i primærhelsetjenesten og deres rolle i den bredere medisinens optimaliseringsprogram.
Tidsramme: Måned 3
|
Mål ferdighetene til trente kliniske farmasøyter for å levere en tidlig opioidmedisingjennomgang ved antall deltakere som er vellykket deeskalert.
|
Måned 3
|
|
Bestemmelse av barrierer/muliggjørere som påvirker leveringen av intervensjonen fra perspektivet til NHS-interessentene.
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter endelig oppfølging
|
Opprettholde detaljerte registreringer av eventuelle barrierer eller muliggjørere som kan oppstå som svar på å sette opp intervensjonen og mens du leverer intervensjonen.
Fanget via interessentintervjuer.
|
Inntil 3 måneder etter endelig oppfølging
|
|
Bestemmelse av barrierer/muliggjørere som påvirker leveringen av intervensjonen fra den kirurgiske pasientens perspektiv.
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter endelig oppfølging
|
Kontroller deltakernes tilfredshet med intervensjonen ved å måle antall deltakere som melder seg på studien.
|
Inntil 3 måneder etter endelig oppfølging
|
|
Bestemmelse av barrierer/muliggjørere som påvirker leveringen av intervensjonen fra den kirurgiske pasientens perspektiv.
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter endelig oppfølging
|
Kontroller deltakernes tilfredshet med intervensjonen ved å måle antall uttak fra studien.
|
Inntil 3 måneder etter endelig oppfølging
|
|
Bestemmelse av barrierer/muliggjørere som påvirker leveringen av intervensjonen fra den kirurgiske pasientens perspektiv.
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter endelig oppfølging
|
Kontroller deltakernes tilfredshet med intervensjonen ved å måle etterlevelsen av farmasøytenes medisinanbefalinger.
|
Inntil 3 måneder etter endelig oppfølging
|
|
Bestemmelse av barrierer/muliggjørere som påvirker leveringen av intervensjonen fra den kirurgiske pasientens perspektiv.
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter endelig oppfølging
|
Finn ut deltakertilfredsheten med intervensjonen ved å måle svarene på spørreskjemaet om deltakertilfredshet.
|
Inntil 3 måneder etter endelig oppfølging
|
|
Bestemmelse av barrierer/muliggjørere som påvirker leveringen av intervensjonen fra den kirurgiske pasientens perspektiv.
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter endelig oppfølging
|
Kontroller deltakernes tilfredshet med intervensjonen ved å måle svarene på deltakerintervjuene.
|
Inntil 3 måneder etter endelig oppfølging
|
|
Etablering av kostnaden ved å levere intervensjonen fra helse-/sosialpersonell (NHS), perspektiv.
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter avsluttet rekruttering
|
Bruk en mikrokostnadstilnærming for å estimere intervensjonskostnadene (kombinere kostnader for opioidmedisiner og personalkostnader, med bruk av helseressurser (primærtjenester, lokalsamfunnsbaserte tjenester, sykehusinnlagte og polikliniske tjenester) for å etablere samlede kostnader).
|
Inntil 3 måneder etter avsluttet rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av prosentandelen deltakere som reduserer eller stopper opioider i løpet av 90 dager
Tidsramme: Måned 3
|
Måling av gjennomsnittlig forskjell i morfin milligram ekvivalent (MME) dose ved baseline og ved 90 dager.
|
Måned 3
|
|
Få en forståelse av trender innen kirurgisk forskrivning av opioider, kirurgisk relatert smerte og risikofaktorer som bidrar til langsiktig opioidbruk.
Tidsramme: Etter siste oppfølging, opptil 3 måneder
|
Samle inn medisinbruksdata ved baseline og ved alle oppfølgingsavtaler.
|
Etter siste oppfølging, opptil 3 måneder
|
|
Få en forståelse av trender innen kirurgisk forskrivning av opioider, kirurgisk relatert smerte og risikofaktorer som bidrar til langsiktig opioidbruk.
Tidsramme: Etter siste oppfølging, opptil 3 måneder
|
Sammenlign opioidforskrivning (type, dose, mengde) ved baseline for hver kirurgisk spesialitet og sykehus.
|
Etter siste oppfølging, opptil 3 måneder
|
|
Få en forståelse av trender innen kirurgisk forskrivning av opioider, kirurgisk relatert smerte og risikofaktorer som bidrar til langsiktig opioidbruk.
Tidsramme: Etter siste oppfølging, opptil 3 måneder
|
Mål smertescore ved baseline og siste besøk.
|
Etter siste oppfølging, opptil 3 måneder
|
|
Få en forståelse av trender innen kirurgisk forskrivning av opioider, kirurgisk relatert smerte og risikofaktorer som bidrar til langsiktig opioidbruk.
Tidsramme: Etter siste oppfølging, opptil 3 måneder
|
Måling av risikofaktorer i deltakerpopulasjonen som tidligere har vært knyttet til langvarig opioidbruk, fra Baseline demografi og Medisinsk, reseptbelagte og kirurgiske historier.
|
Etter siste oppfølging, opptil 3 måneder
|
|
Få en forståelse av trender innen kirurgisk forskrivning av opioider, kirurgisk relatert smerte og risikofaktorer som bidrar til langsiktig opioidbruk.
Tidsramme: Etter siste oppfølging, opptil 3 måneder
|
Svar på Quality-Of-Life spørreskjema (The EuroQol-5 Dimension (EQ5D-5L)) fullført ved baseline og endelig avtale.
|
Etter siste oppfølging, opptil 3 måneder
|
|
Bestemmelse av integriteten, robustheten og overførbarheten til protokollen for fremtidig adopsjon av NHS.
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter endelig oppfølging
|
Målinger av tid brukt på å finne og rekruttere deltakere.
|
Inntil 3 måneder etter endelig oppfølging
|
|
Bestemmelse av integriteten, robustheten og overførbarheten til protokollen for fremtidig adopsjon av NHS.
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter endelig oppfølging
|
Måling av antall mulige operasjonsdeltakere per uke som kan få intervensjon.
|
Inntil 3 måneder etter endelig oppfølging
|
|
Bestemmelse av integriteten, robustheten og overførbarheten til protokollen for fremtidig adopsjon av NHS.
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter endelig oppfølging
|
Måling av antall farmasøyter tilgjengelig for å levere intervensjonen.
|
Inntil 3 måneder etter endelig oppfølging
|
|
Bestemmelse av integriteten, robustheten og overførbarheten til protokollen for fremtidig adopsjon av NHS.
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter endelig oppfølging
|
Måling av antall operasjonsdeltakere som godtar en tidlig medisinbruksgjennomgang versus antallet som blir spurt.
|
Inntil 3 måneder etter endelig oppfølging
|
|
Bestemmelse av integriteten, robustheten og overførbarheten til protokollen for fremtidig adopsjon av NHS.
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter endelig oppfølging
|
Måling av tid tatt fra sykehusutskrivning til mottak av første legemiddelbruksgjennomgang.
|
Inntil 3 måneder etter endelig oppfølging
|
|
Bestemmelse av integriteten, robustheten og overførbarheten til protokollen for fremtidig adopsjon av NHS.
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter endelig oppfølging
|
Gjennomsnittlig tid tatt for hver avtale.
|
Inntil 3 måneder etter endelig oppfølging
|
|
Bestemmelse av integriteten, robustheten og overførbarheten til protokollen for fremtidig adopsjon av NHS.
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter endelig oppfølging
|
Gjennomsnittlig tid det tar å lykkes med å deeskalere opioider hos kirurgiske pasienter.
|
Inntil 3 måneder etter endelig oppfølging
|
|
Bestemmelse av integriteten, robustheten og overførbarheten til protokollen for fremtidig adopsjon av NHS.
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter endelig oppfølging
|
Antall deltakere som er vellykket forskrevet opioider innen 3 måneder.
|
Inntil 3 måneder etter endelig oppfølging
|
|
Bestemmelse av integriteten, robustheten og overførbarheten til protokollen for fremtidig adopsjon av NHS.
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter endelig oppfølging
|
Antall pasienter som trenger ytterligere avtaler med apoteket.
|
Inntil 3 måneder etter endelig oppfølging
|
|
Bestemmelse av integriteten, robustheten og overførbarheten til protokollen for fremtidig adopsjon av NHS.
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter endelig oppfølging
|
Antall deltakere som trenger ekstra støtte etter 90 dager.
|
Inntil 3 måneder etter endelig oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Emma Veale, University of Kent
- Hovedetterforsker: Dr Johanna Theron, Kent Community Health NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Jani M, Birlie Yimer B, Sheppard T, Lunt M, Dixon WG. Time trends and prescribing patterns of opioid drugs in UK primary care patients with non-cancer pain: A retrospective cohort study. PLoS Med. 2020 Oct 15;17(10):e1003270. doi: 10.1371/journal.pmed.1003270. eCollection 2020 Oct.
Hjelpsomme linker
- Public Health England, 2019. Prescribed medicines review: clinical commission group data.
- Public Health England, 2019, Dependence and withdrawal associated with some prescribed medicines.
- Office of National Statistics, 2020. Deaths related to drug poisoning in England and Wales: 2020 registrations.
- Surgery and the NHS in numbers
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- University of Kent
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .