Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DE-eSCALatie van opioïden Postoperatief ontslag (DESCALE)

29 april 2024 bijgewerkt door: University of Kent

De rol van de klinisch apotheker bij het terugdringen van de opioïdenafhankelijkheid op het grensvlak tussen ziekenhuis en eerstelijnszorg

Het ontkalkingsonderzoek heeft tot doel:

  1. Kijk naar de voorschrijftrends van opioïden en de omvang van langdurig gebruik na een operatie in Oost-Kent (Verenigd Koninkrijk)

  2. Voer een haalbaarheidsstudie uit om:

    • kijken of klinische apothekers patiënten na een operatie kunnen ondersteunen bij het veilig beheersen van hun postoperatieve pijn en het voorkomen van langdurig opioïdengebruik
    • Bereken hoeveel het de National Health Service (NHS) kost
    • zien hoe de patiënten de interventie hebben ervaren

Voor Doel 1 zullen historische gegevens worden beoordeeld van patiënten die een operatie hebben ondergaan en zijn ontslagen met opioïden. De verzamelde gegevens omvatten het type en de sterkte van de voorgeschreven pijnstillende medicatie; type operatie; aantal extra opioïdenrecepten na ontslag; gebruik van medische diensten (bijvoorbeeld huisartsafspraken, fysiotherapie); en demografische gegevens van patiënten.

Voor Doelstelling 2 zullen klinische apothekers vroegtijdige beoordelingen van de medicatieveiligheid met een hoog risico uitvoeren om ervoor te zorgen dat hun pijn veilig onder controle wordt gehouden. Onderzoekers zullen belangrijke gegevens verzamelen van patiënten die de klinische apothekersinterventie ondergaan om te zien hoe dit het opioïdengebruik, de kosten en het gezondheidszorggebruik beïnvloedt. Patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen, worden uitgenodigd voor een interview en worden gevraagd wat zij weten over opioïden en de gezondheidsrisico's, en wat hun ervaringen zijn met de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Kent
      • Faversham, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME13 8FH
        • Werving
        • Newton Place Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Short

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder.

  • Een operatie ondergaan en ontslagen met opioïdenmedicatie* van minder dan 120 mg MME/dag uit een deelnemend ziekenhuis en deze gebruiken voor de behandeling van acute, niet-kwaadaardige postoperatieve pijn.

    • Onderzoekers hebben de definitie van opioïden van het British National Formulary (BNF) gebruikt en zullen deelnemers rekruteren aan wie een of meer van de volgende geneesmiddelen is voorgeschreven: Codeïne, Dihydrocodeïne, Buprenorfine-pleisters voor transdermaal gebruik, Fentanyl-pleisters voor transdermaal gebruik, Morfine, Oxycodon, Tramadol, Diamorfine, Dipipanone , Tapentadol, Pentazocine.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Meer dan 90 dagen opioïdengebruik vóór de operatie.
  • Aan > 120 mg MME/dag.
  • Aanvullende chirurgische ingrepen gepland tijdens de interventie van drie maanden.
  • Een geschiedenis van methadonbehandeling.
  • Injecteer regelmatig opioïden.
  • Gebruik van opioïden voor kwaadaardige pijn.
  • Een keizersnede ondergaan.
  • Is zwanger*.

  • Geclassificeerd als kwetsbaar (bijvoorbeeld ernstige dementie, ernstige naast elkaar bestaande of terminale medische aandoening).

    • Risico op een miskraam of doodgeboorte door ontwenning van opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De-escalatie van opioïden
Een vroege interventie om opioïden af ​​te schaffen, uitgevoerd door klinische apothekers, gericht op chirurgische patiënten die met opioïden zijn ontslagen uit een van de drie ziekenhuizen van de East Kent University Foundation Trust.
Ander: Snelle de-escalatie van opioïden

Optie 1: 10% - 50% afname/dag tot stopzetting van de opioïden (≤ 10 dagen). Voor Fentanyl-pleisters in stappen van 12 mcg/uur.

Optie 2: Stop volledig met alle opioïdenmedicatie

Ander: Geleidelijke de-escalatie van opioïden
Optie 1: 20% - 50% afname/wekelijks tot stopzetting van de opioïden Optie 2: 10% - 20% afname/wekelijks tot 30 mg per dag. Verlaag vervolgens elke dag met 5% - 10%.
Ander: Voortzetting van opioïden
Ga door met het gebruik van opioïden en evalueer over 1 week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de betrouwbaarheid van een vroege interventie voor het afbouwen van opioïden onder leiding van getrainde klinische apothekers in de eerstelijnszorg en hun rol in het bredere optimalisatieprogramma van de geneeskunde.
Tijdsspanne: Maand 3
Meet de capaciteiten van getrainde klinische apothekers om een ​​vroege beoordeling van opioïdenmedicijnen uit te voeren door middel van een voltooide interventietraining.
Maand 3
Bepaling van de betrouwbaarheid van een vroege interventie voor het afbouwen van opioïden onder leiding van getrainde klinische apothekers in de eerstelijnszorg en hun rol in het bredere optimalisatieprogramma van de geneeskunde.
Tijdsspanne: Maand 3
Meet de capaciteiten van getrainde klinische apothekers om een ​​vroege beoordeling van opioïdenmedicijnen uit te voeren door observationele competentiecontroles door de klinische leiding.
Maand 3
Bepaling van de betrouwbaarheid van een vroege interventie voor het afbouwen van opioïden onder leiding van getrainde klinische apothekers in de eerstelijnszorg en hun rol in het bredere optimalisatieprogramma van de geneeskunde.
Tijdsspanne: Maand 3
Meet de mogelijkheden van getrainde klinische apothekers om een ​​vroege beoordeling van opioïdenmedicijnen uit te voeren aan de hand van voltooide casusrapporten over medicatiebeoordelingen.
Maand 3
Bepaling van de betrouwbaarheid van een vroege interventie voor het afbouwen van opioïden onder leiding van getrainde klinische apothekers in de eerstelijnszorg en hun rol in het bredere optimalisatieprogramma van de geneeskunde.
Tijdsspanne: Maand 3
Meet de mogelijkheden van getrainde klinische apothekers om een ​​vroege beoordeling van opioïdenmedicijnen uit te voeren aan de hand van het aantal deelnemers dat met succes is gede-escaleerd.
Maand 3
Bepaling van de barrières/enablers die de levering van de interventie beïnvloeden vanuit het perspectief van de NHS-stakeholders.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de laatste follow-up
Houd gedetailleerde gegevens bij van eventuele barrières of factoren die zich kunnen voordoen als reactie op het opzetten van de interventie en tijdens het uitvoeren van de interventie. Vastgelegd via interviews met belanghebbenden.
Tot 3 maanden na de laatste follow-up
Bepaling van de barrières/enablers die de uitvoering van de interventie beïnvloeden vanuit het perspectief van de chirurgische patiënt.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de laatste follow-up
Bepaal de tevredenheid van de deelnemers over de interventie door het aantal deelnemers te meten dat zich inschrijft voor het onderzoek.
Tot 3 maanden na de laatste follow-up
Bepaling van de barrières/enablers die de uitvoering van de interventie beïnvloeden vanuit het perspectief van de chirurgische patiënt.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de laatste follow-up
Stel de tevredenheid van de deelnemers over de interventie vast door het aantal terugtrekkingen uit het onderzoek te meten.
Tot 3 maanden na de laatste follow-up
Bepaling van de barrières/enablers die de uitvoering van de interventie beïnvloeden vanuit het perspectief van de chirurgische patiënt.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de laatste follow-up
Stel de tevredenheid van de deelnemers over de interventie vast door de naleving van de medicatieaanbevelingen van apothekers te meten.
Tot 3 maanden na de laatste follow-up
Bepaling van de barrières/enablers die de uitvoering van de interventie beïnvloeden vanuit het perspectief van de chirurgische patiënt.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de laatste follow-up
Stel de tevredenheid van de deelnemers over de interventie vast door de antwoorden op de vragenlijst over de tevredenheid van de deelnemers te meten.
Tot 3 maanden na de laatste follow-up
Bepaling van de barrières/enablers die de uitvoering van de interventie beïnvloeden vanuit het perspectief van de chirurgische patiënt.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de laatste follow-up
Stel de tevredenheid van de deelnemers over de interventie vast door de reacties op interviews met deelnemers te meten.
Tot 3 maanden na de laatste follow-up
Vaststelling van de kosten voor het leveren van de interventie vanuit de gezondheidszorg/sociale zorgverlener (NHS), perspectief.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na het einde van de aanwerving
Pas een microkostenbenadering toe om de interventiekosten te schatten (door de kosten van opioïdenmedicatie en personeelskosten te combineren met het gebruik van gezondheidszorgvoorzieningen (eerstelijnszorg, gemeenschapsdiensten, ziekenhuisopname en poliklinische diensten) om de totale kosten vast te stellen).
Tot 3 maanden na het einde van de aanwerving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van het percentage deelnemers dat opioïden vermindert of stopt in 90 dagen
Tijdsspanne: Maand 3
Meting van het gemiddelde verschil in morfine milligram equivalent (MME) dosis bij aanvang en na 90 dagen.
Maand 3
Het verkrijgen van inzicht in trends in het voorschrijven van chirurgische opioïden, operatiegerelateerde pijn en risicofactoren die bijdragen aan langdurig opioïdengebruik.
Tijdsspanne: Na de laatste follow-up, maximaal 3 maanden
Verzamel gegevens over medicatiegebruik bij aanvang en bij alle vervolgafspraken.
Na de laatste follow-up, maximaal 3 maanden
Het verkrijgen van inzicht in trends in het voorschrijven van chirurgische opioïden, operatiegerelateerde pijn en risicofactoren die bijdragen aan langdurig opioïdengebruik.
Tijdsspanne: Na de laatste follow-up, maximaal 3 maanden
Vergelijk het voorschrijven van opioïden (type, dosis, hoeveelheid) bij aanvang voor elk chirurgisch specialisme en ziekenhuis.
Na de laatste follow-up, maximaal 3 maanden
Het verkrijgen van inzicht in trends in het voorschrijven van chirurgische opioïden, operatiegerelateerde pijn en risicofactoren die bijdragen aan langdurig opioïdengebruik.
Tijdsspanne: Na de laatste follow-up, maximaal 3 maanden
Meet pijnscores bij aanvangs- en eindbezoeken.
Na de laatste follow-up, maximaal 3 maanden
Het verkrijgen van inzicht in trends in het voorschrijven van chirurgische opioïden, operatiegerelateerde pijn en risicofactoren die bijdragen aan langdurig opioïdengebruik.
Tijdsspanne: Na de laatste follow-up, maximaal 3 maanden
Meting van risicofactoren in de deelnemerspopulatie die eerder in verband zijn gebracht met langdurig opioïdengebruik, op basis van demografische gegevens bij baseline en medische, voorschrijf- en chirurgische geschiedenis.
Na de laatste follow-up, maximaal 3 maanden
Het verkrijgen van inzicht in trends in het voorschrijven van chirurgische opioïden, operatiegerelateerde pijn en risicofactoren die bijdragen aan langdurig opioïdengebruik.
Tijdsspanne: Na de laatste follow-up, maximaal 3 maanden
Antwoord op de vragenlijst over de kwaliteit van leven (de EuroQol-5-dimensie (EQ5D-5L)), ingevuld bij aanvang en definitieve afspraak.
Na de laatste follow-up, maximaal 3 maanden
Bepaling van de integriteit, robuustheid en overdraagbaarheid van het protocol voor toekomstige adoptie door de NHS.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de laatste follow-up
Metingen van de tijd besteed aan het vinden en werven van deelnemers.
Tot 3 maanden na de laatste follow-up
Bepaling van de integriteit, robuustheid en overdraagbaarheid van het protocol voor toekomstige adoptie door de NHS.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de laatste follow-up
Meting van het aantal mogelijke chirurgische deelnemers per week die interventie zouden kunnen krijgen.
Tot 3 maanden na de laatste follow-up
Bepaling van de integriteit, robuustheid en overdraagbaarheid van het protocol voor toekomstige adoptie door de NHS.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de laatste follow-up
Meting van het aantal apothekers dat beschikbaar is om de interventie te leveren.
Tot 3 maanden na de laatste follow-up
Bepaling van de integriteit, robuustheid en overdraagbaarheid van het protocol voor toekomstige adoptie door de NHS.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de laatste follow-up
Meting van het aantal chirurgische deelnemers dat een vroegtijdige beoordeling van het geneesmiddelengebruik accepteert versus het aantal dat wordt gevraagd.
Tot 3 maanden na de laatste follow-up
Bepaling van de integriteit, robuustheid en overdraagbaarheid van het protocol voor toekomstige adoptie door de NHS.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de laatste follow-up
Meting van de tijd vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot de eerste beoordeling van het geneesmiddelengebruik.
Tot 3 maanden na de laatste follow-up
Bepaling van de integriteit, robuustheid en overdraagbaarheid van het protocol voor toekomstige adoptie door de NHS.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de laatste follow-up
Gemiddelde tijd die nodig is voor elke afspraak.
Tot 3 maanden na de laatste follow-up
Bepaling van de integriteit, robuustheid en overdraagbaarheid van het protocol voor toekomstige adoptie door de NHS.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de laatste follow-up
Gemiddelde tijd die nodig is om opioïden succesvol te de-escaleren bij chirurgische patiënten.
Tot 3 maanden na de laatste follow-up
Bepaling van de integriteit, robuustheid en overdraagbaarheid van het protocol voor toekomstige adoptie door de NHS.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de laatste follow-up
Aantal deelnemers bij wie binnen drie maanden met succes de opioïden zijn afgeschreven.
Tot 3 maanden na de laatste follow-up
Bepaling van de integriteit, robuustheid en overdraagbaarheid van het protocol voor toekomstige adoptie door de NHS.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de laatste follow-up
Aantal patiënten waarvoor aanvullende afspraken met de apotheker nodig zijn.
Tot 3 maanden na de laatste follow-up
Bepaling van de integriteit, robuustheid en overdraagbaarheid van het protocol voor toekomstige adoptie door de NHS.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de laatste follow-up
Aantal deelnemers dat na 90 dagen extra ondersteuning nodig heeft.
Tot 3 maanden na de laatste follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kent

Medewerkers

Kent Community Health NHS Foundation Trust
NHS Kent and Medway

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Emma Veale, University of Kent
  • Hoofdonderzoeker: Dr Johanna Theron, Kent Community Health NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • University of Kent

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren