术后出院阿片类药物的降级 (DESCALE)
2024年4月29日 更新者：University of Kent
临床药剂师在医院和初级保健之间减少阿片类药物依赖方面的作用
除垢研究旨在：
- 了解东肯特郡（英国）阿片类药物的处方趋势以及手术后长期使用的规模
进行可行性研究以：
- 看看临床药剂师是否可以支持手术后的患者安全地控制术后疼痛并防止长期使用阿片类药物
- 计算国民医疗服务 (NHS) 的费用
- 看看患者如何经历干预
对于目标 1，将审查接受过手术并使用阿片类药物出院的患者的历史记录。 收集的数据将包括处方止痛药物的类型和强度；手术类型；出院后额外阿片类药物处方的数量；使用医疗服务（例如全科医生预约、物理治疗）；和患者人口统计数据。
对于目标 2，临床药师将进行早期高风险用药安全审查，以确保患者的疼痛得到安全管理。 研究人员将从接受临床药剂师干预的患者那里收集关键数据，以了解其如何影响阿片类药物的使用、成本和医疗保健使用。 参与该研究的患者将被邀请参加采访，并被询问他们对阿片类药物和健康风险的了解以及他们的干预经历。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Research Coordinator
- 电话号码：+441227764000
- 邮箱：descalestudy@kent.ac.uk
学习地点
-
-
Kent
-
Faversham、Kent、英国、ME13 8FH
- 招聘中
- Newton Place Surgery
-
接触：
- Research Team
- 电话号码：+4401795530777 000-000-0000
- 邮箱：descalestudy@kent.ac.uk
-
首席研究员：
- Dr Short
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上。
接受手术并在参与医院接受阿片类药物* 少于 120 毫克 MME/天出院，并服用该药物治疗急性非恶性术后疼痛。
- 研究人员使用了英国国家处方集 (BNF) 对阿片类药物的定义，并将招募服用以下一种或多种药物的参与者：可待因、二氢可待因、丁丙诺啡透皮贴剂、芬太尼透皮贴剂、吗啡、羟考酮、曲马多、二吗啡、地哌酮，他喷他多，喷他佐辛。
排除标准：
- 年龄未满18岁。
- 无法提供书面知情同意书。
- 术前使用阿片类药物超过 90 天。
- > 120 毫克 MME/天。
- 在为期 3 个月的干预期间计划进行额外的外科手术。
- 有美沙酮治疗史。
- 定期注射阿片类药物。
- 使用阿片类药物治疗恶性疼痛。
- 接受了剖腹产手术。
- 怀孕了*。
被归类为弱势群体（例如，严重痴呆、严重共存或末期医疗状况）。
- 阿片类药物戒断导致流产或死产的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿片类药物降级
由临床药剂师实施的早期阿片类药物停用干预措施，针对从东肯特大学基金会信托三所医院之一出院的使用阿片类药物的手术患者。
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选项 1：每天减少 10% - 50%，直至停用阿片类药物（≤ 10 天）。 对于芬太尼贴剂，递减量为 12 微克/小时。 选择 2：完全停止所有阿片类药物
选项 1：每周减少 20% - 50%，直至停用阿片类药物 选项 2：每周减少 10% - 20%，直至每天 30 毫克。
然后每天减少5% - 10%。
继续使用阿片类药物并在 1 周后复查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定初级保健中经过培训的临床药剂师主导的早期阿片类药物停用干预措施的保真度及其在更广泛的医学优化计划中的作用。
大体时间：第三个月
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衡量经过培训的临床药剂师通过完成干预实施培训提供早期阿片类药物审查的能力。
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第三个月
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确定初级保健中经过培训的临床药剂师主导的早期阿片类药物停用干预措施的保真度及其在更广泛的医学优化计划中的作用。
大体时间：第三个月
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通过临床领导的观察能力检查来衡量训练有素的临床药剂师提供早期阿片类药物审查的能力。
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第三个月
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确定初级保健中经过培训的临床药剂师主导的早期阿片类药物停用干预措施的保真度及其在更广泛的医学优化计划中的作用。
大体时间：第三个月
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通过完成的药物审查案例报告来衡量经过培训的临床药剂师提供早期阿片类药物审查的能力。
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第三个月
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确定初级保健中经过培训的临床药剂师主导的早期阿片类药物停用干预措施的保真度及其在更广泛的医学优化计划中的作用。
大体时间：第三个月
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通过成功降级的参与者数量来衡量经过培训的临床药剂师提供早期阿片类药物审查的能力。
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第三个月
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从 NHS 利益相关者的角度确定影响干预实施的障碍/推动因素。
大体时间：最终随访后最多 3 个月
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详细记录在设置干预措施和实施干预措施时可能出现的任何障碍或促成因素。
通过利益相关者访谈获取。
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最终随访后最多 3 个月
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从手术患者的角度确定影响干预实施的障碍/促成因素。
大体时间：最终随访后最多 3 个月
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通过测量参加研究的参与者数量来确定参与者对干预的满意度。
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最终随访后最多 3 个月
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从手术患者的角度确定影响干预实施的障碍/促成因素。
大体时间：最终随访后最多 3 个月
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通过测量退出研究的人数来确定参与者对干预的满意度。
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最终随访后最多 3 个月
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从手术患者的角度确定影响干预实施的障碍/促成因素。
大体时间：最终随访后最多 3 个月
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通过测量对药剂师用药建议的遵守情况来确定参与者对干预的满意度。
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最终随访后最多 3 个月
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从手术患者的角度确定影响干预实施的障碍/促成因素。
大体时间：最终随访后最多 3 个月
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通过测量参与者满意度调查问卷的答复来确定参与者对干预的满意度。
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最终随访后最多 3 个月
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从手术患者的角度确定影响干预实施的障碍/促成因素。
大体时间：最终随访后最多 3 个月
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通过测量参与者访谈的反应来确定参与者对干预的满意度。
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最终随访后最多 3 个月
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从健康/社会保健提供者 (NHS) 的角度确定实施干预措施的成本。
大体时间：招募结束后最多3个月
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采用微观成本计算方法来估计干预成本（结合阿片类药物成本和人员成本，以及卫生资源的使用（初级保健服务、社区服务、医院住院和门诊服务）来确定总体成本）。
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招募结束后最多3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 90 天内减少或停止阿片类药物的参与者的百分比
大体时间：第三个月
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测量基线和 90 天时吗啡毫克当量 (MME) 剂量的平均差异。
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第三个月
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了解手术阿片类药物处方的趋势、手术相关疼痛以及导致长期使用阿片类药物的风险因素。
大体时间：最终随访后，最长3个月
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收集基线和所有后续预约的药物使用数据。
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最终随访后，最长3个月
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了解手术阿片类药物处方的趋势、手术相关疼痛以及导致长期使用阿片类药物的风险因素。
大体时间：最终随访后，最长3个月
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比较每个外科专业和医院的基线阿片类药物处方（类型、剂量、用量）。
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最终随访后，最长3个月
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了解手术阿片类药物处方的趋势、手术相关疼痛以及导致长期使用阿片类药物的风险因素。
大体时间：最终随访后，最长3个月
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测量基线和最终就诊时的疼痛评分。
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最终随访后，最长3个月
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了解手术阿片类药物处方的趋势、手术相关疼痛以及导致长期使用阿片类药物的风险因素。
大体时间：最终随访后，最长3个月
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根据基线人口统计数据以及医疗、处方和手术史，测量先前与长期阿片类药物使用相关的参与者人群的风险因素。
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最终随访后，最长3个月
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了解手术阿片类药物处方的趋势、手术相关疼痛以及导致长期使用阿片类药物的风险因素。
大体时间：最终随访后，最长3个月
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在基线和最终预约时填写生活质量调查问卷（EuroQol-5 维度 (EQ5D-5L)）。
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最终随访后，最长3个月
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确定协议的完整性、稳健性和可转移性，以供 NHS 未来采用。
大体时间：最终随访后最多 3 个月
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衡量寻找和招募参与者所花费的时间。
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最终随访后最多 3 个月
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确定协议的完整性、稳健性和可转移性，以供 NHS 未来采用。
大体时间：最终随访后最多 3 个月
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测量每周可能接受干预的手术参与者的数量。
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最终随访后最多 3 个月
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确定协议的完整性、稳健性和可转移性，以供 NHS 未来采用。
大体时间：最终随访后最多 3 个月
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测量可提供干预的药剂师数量。
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最终随访后最多 3 个月
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确定协议的完整性、稳健性和可转移性，以供 NHS 未来采用。
大体时间：最终随访后最多 3 个月
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衡量接受早期药物利用审查的手术参与者人数与被要求的人数。
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最终随访后最多 3 个月
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确定协议的完整性、稳健性和可转移性，以供 NHS 未来采用。
大体时间：最终随访后最多 3 个月
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测量从出院到接受第一次药物利用审查所需的时间。
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最终随访后最多 3 个月
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确定协议的完整性、稳健性和可转移性，以供 NHS 未来采用。
大体时间：最终随访后最多 3 个月
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每次约会花费的平均时间。
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最终随访后最多 3 个月
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确定协议的完整性、稳健性和可转移性，以供 NHS 未来采用。
大体时间：最终随访后最多 3 个月
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手术患者成功降级阿片类药物所需的平均时间。
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最终随访后最多 3 个月
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确定协议的完整性、稳健性和可转移性，以供 NHS 未来采用。
大体时间：最终随访后最多 3 个月
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3 个月内成功停用阿片类药物的参与者人数。
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最终随访后最多 3 个月
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确定协议的完整性、稳健性和可转移性，以供 NHS 未来采用。
大体时间：最终随访后最多 3 个月
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需要与药剂师额外预约的患者数量。
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最终随访后最多 3 个月
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确定协议的完整性、稳健性和可转移性，以供 NHS 未来采用。
大体时间：最终随访后最多 3 个月
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90 天后需要额外支持的参与者数量。
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最终随访后最多 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Emma Veale、University of Kent
- 首席研究员：Dr Johanna Theron、Kent Community Health NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Jani M, Birlie Yimer B, Sheppard T, Lunt M, Dixon WG. Time trends and prescribing patterns of opioid drugs in UK primary care patients with non-cancer pain: A retrospective cohort study. PLoS Med. 2020 Oct 15;17(10):e1003270. doi: 10.1371/journal.pmed.1003270. eCollection 2020 Oct.
有用的网址
- Public Health England, 2019. Prescribed medicines review: clinical commission group data.
- Public Health England, 2019, Dependence and withdrawal associated with some prescribed medicines.
- Office of National Statistics, 2020. Deaths related to drug poisoning in England and Wales: 2020 registrations.
- Surgery and the NHS in numbers
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月11日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月29日
首次发布 (实际的)
2024年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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