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DE-eskalation von Opioiden Postoperative Entlassung (DESCALE)

29. April 2024 aktualisiert von: University of Kent

Die Rolle des klinischen Apothekers bei der Reduzierung der Opioidabhängigkeit an der Schnittstelle zwischen Krankenhaus und Primärversorgung

Die Descale-Studie zielt darauf ab:

  1. Schauen Sie sich die Verschreibungstrends von Opioiden und das Ausmaß des Langzeitkonsums nach einer Operation in East Kent (Vereinigtes Königreich) an.

  2. Führen Sie eine Machbarkeitsstudie durch, um:

    • Finden Sie heraus, ob klinische Apotheker Patienten nach einer Operation dabei unterstützen können, ihre postoperativen Schmerzen sicher zu bewältigen und einen langfristigen Opioidkonsum zu verhindern
    • Berechnen Sie, wie viel es den National Health Service (NHS) kostet.
    • Sehen Sie, wie die Patienten den Eingriff erlebt haben

Für Ziel 1 werden historische Aufzeichnungen von Patienten überprüft, die operiert wurden und aufgrund von Opioiden entlassen wurden. Zu den gesammelten Daten gehören Art und Stärke der verschriebenen schmerzlindernden Medikamente; Art der Operation; Anzahl zusätzlicher Opioidverordnungen nach Entlassung; Inanspruchnahme medizinischer Leistungen (z. B. Termine in der Allgemeinmedizin, Physiotherapie); und Patientendemografie.

Für Ziel 2 werden klinische Apotheker frühzeitig Sicherheitsüberprüfungen von Hochrisikomedikamenten durchführen, um sicherzustellen, dass die Schmerzen der Patienten sicher behandelt werden. Die Forscher werden wichtige Daten von Patienten sammeln, die die klinische Apothekerintervention erhalten, um zu sehen, wie sich diese auf den Opioidkonsum, die Kosten und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung ausgewirkt hat. Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, werden zu einem Interview eingeladen und gefragt, was sie über Opioide und die Gesundheitsrisiken wissen und welche Erfahrungen sie mit der Intervention gemacht haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Kent
      • Faversham, Kent, Vereinigtes Königreich, ME13 8FH
        • Rekrutierung
        • Newton Place Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Short

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.

  • Wurde operiert und mit einem Opioidmedikament* von weniger als 120 mg MME/Tag aus einem teilnehmenden Krankenhaus entlassen und nahm es zur Behandlung akuter, nicht bösartiger postoperativer Schmerzen ein.

    • Die Forscher haben die Definition von Opioiden des British National Formulary (BNF) verwendet und werden Teilnehmer rekrutieren, denen eines oder mehrere der folgenden Medikamente verschrieben wurden: Codein, Dihydrocodein, transdermale Buprenorphin-Pflaster, transdermale Fentanyl-Pflaster, Morphin, Oxycodon, Tramadol, Diamorphin, Dipipanon , Tapentadol, Pentazocin.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt.
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Mehr als 90 Tage Opioidkonsum vor der Operation.
  • Bei > 120 mg MME/Tag.
  • Weitere chirurgische Eingriffe sind während des dreimonatigen Eingriffs geplant.
  • Eine Geschichte der Methadonbehandlung.
  • Injizieren Sie regelmäßig Opioide.
  • Verwendung von Opioiden bei bösartigen Schmerzen.
  • Hatte einen Kaiserschnitt.
  • Ist schwanger*.

  • Als gefährdet eingestuft (z. B. schwere Demenz, schwere gleichzeitig bestehende oder unheilbare Erkrankung).

    • Risiko einer Fehl- oder Totgeburt durch Opioidentzug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opioid-Deeskalation
Eine frühe Intervention zur Absetzung von Opioiden, durchgeführt von klinischen Apothekern, die sich an chirurgische Patienten richtet, die aus einem von drei Krankenhäusern des East Kent University Foundation Trust mit Opioiden entlassen wurden.
Sonstiges: Schnelle Opioid-Deeskalation

Option 1: 10 % – 50 % Reduzierung/Tag bis zum Absetzen der Opioide (≤ 10 Tage). Für Fentanylpflaster in Schritten von 12 µg/h.

Option 2: Alle Opioid-Medikamente vollständig absetzen

Sonstiges: Allmähliche Opioid-Deeskalation
Option 1: 20 % – 50 % Reduzierung/wöchentlich bis zum Absetzen der Opioide. Option 2: 10 % – 20 % Reduzierung/wöchentlich bis zu 30 mg täglich. Dann täglich um 5–10 % reduzieren.
Sonstiges: Fortsetzung der Opioide
Fahren Sie mit der Einnahme von Opioiden fort und wiederholen Sie die Behandlung in einer Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Treue einer frühen Intervention zur Absetzung von Opioiden unter der Leitung ausgebildeter klinischer Apotheker in der Grundversorgung und ihrer Rolle im umfassenderen Optimierungsprogramm der Medizin.
Zeitfenster: Monat 3
Messen Sie die Fähigkeiten geschulter klinischer Apotheker, eine frühzeitige Überprüfung von Opioidmedikamenten durchzuführen, indem Sie eine Schulung zur Interventionsabgabe absolvieren.
Monat 3
Bestimmung der Treue einer frühen Intervention zur Absetzung von Opioiden unter der Leitung ausgebildeter klinischer Apotheker in der Grundversorgung und ihrer Rolle im umfassenderen Optimierungsprogramm der Medizin.
Zeitfenster: Monat 3
Messen Sie die Fähigkeiten geschulter klinischer Apotheker, eine frühzeitige Überprüfung von Opioidmedikamenten durchzuführen, indem Sie beobachtende Kompetenzüberprüfungen durch klinische Leiter durchführen.
Monat 3
Bestimmung der Treue einer frühen Intervention zur Absetzung von Opioiden unter der Leitung ausgebildeter klinischer Apotheker in der Grundversorgung und ihrer Rolle im umfassenderen Optimierungsprogramm der Medizin.
Zeitfenster: Monat 3
Messen Sie die Fähigkeiten geschulter klinischer Apotheker, eine frühzeitige Überprüfung von Opioidmedikamenten durchzuführen, anhand abgeschlossener Fallberichte zur Medikamentenüberprüfung.
Monat 3
Bestimmung der Treue einer frühen Intervention zur Absetzung von Opioiden unter der Leitung ausgebildeter klinischer Apotheker in der Grundversorgung und ihrer Rolle im umfassenderen Optimierungsprogramm der Medizin.
Zeitfenster: Monat 3
Messen Sie die Fähigkeit geschulter klinischer Apotheker, eine frühzeitige Überprüfung von Opioidmedikamenten durchzuführen, anhand der Anzahl der erfolgreich deeskalierten Teilnehmer.
Monat 3
Bestimmung der Hindernisse/Ermöglicher, die die Durchführung der Intervention aus Sicht der NHS-Stakeholder beeinträchtigen.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten Nachuntersuchung
Führen Sie detaillierte Aufzeichnungen über alle Hindernisse oder Faktoren, die als Reaktion auf die Einrichtung der Intervention und während der Durchführung der Intervention auftreten können. Erfasst durch Stakeholder-Interviews.
Bis zu 3 Monate nach der letzten Nachuntersuchung
Bestimmung der Hindernisse/Ermöglicher, die die Durchführung des Eingriffs aus Sicht des chirurgischen Patienten beeinträchtigen.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten Nachuntersuchung
Ermitteln Sie die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention, indem Sie die Anzahl der Teilnehmer messen, die sich für die Studie anmelden.
Bis zu 3 Monate nach der letzten Nachuntersuchung
Bestimmung der Hindernisse/Ermöglicher, die die Durchführung des Eingriffs aus Sicht des chirurgischen Patienten beeinträchtigen.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten Nachuntersuchung
Ermitteln Sie die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention, indem Sie die Anzahl der Studienabbrecher messen.
Bis zu 3 Monate nach der letzten Nachuntersuchung
Bestimmung der Hindernisse/Ermöglicher, die die Durchführung des Eingriffs aus Sicht des chirurgischen Patienten beeinträchtigen.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten Nachuntersuchung
Ermitteln Sie die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention, indem Sie die Einhaltung der Medikamentenempfehlungen des Apothekers messen.
Bis zu 3 Monate nach der letzten Nachuntersuchung
Bestimmung der Hindernisse/Ermöglicher, die die Durchführung des Eingriffs aus Sicht des chirurgischen Patienten beeinträchtigen.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten Nachuntersuchung
Ermitteln Sie die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention, indem Sie die Antworten auf den Fragebogen zur Teilnehmerzufriedenheit messen.
Bis zu 3 Monate nach der letzten Nachuntersuchung
Bestimmung der Hindernisse/Ermöglicher, die die Durchführung des Eingriffs aus Sicht des chirurgischen Patienten beeinträchtigen.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten Nachuntersuchung
Ermitteln Sie die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention, indem Sie die Antworten auf Teilnehmerinterviews messen.
Bis zu 3 Monate nach der letzten Nachuntersuchung
Ermittlung der Kosten für die Durchführung der Intervention aus Sicht des Gesundheits-/Sozialdienstleisters (NHS).
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Einstellungsende
Wenden Sie einen Mikrokostenansatz an, um die Interventionskosten abzuschätzen (Kombination der Kosten für Opioidmedikamente und Personalkosten mit der Nutzung von Gesundheitsressourcen (primäre Pflegedienste, gemeindenahe Dienste, stationäre und ambulante Krankenhausdienste), um die Gesamtkosten zu ermitteln).
Bis zu 3 Monate nach Einstellungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen Opioide reduzieren oder absetzen
Zeitfenster: Monat 3
Messung des mittleren Unterschieds in der Morphin-Milligramm-Äquivalentdosis (MME) zu Studienbeginn und nach 90 Tagen.
Monat 3
Gewinnung eines Verständnisses für Trends bei der Verschreibung chirurgischer Opioide, chirurgische Schmerzen und Risikofaktoren, die zum langfristigen Opioidkonsum beitragen.
Zeitfenster: Nach der letzten Nachuntersuchung bis zu 3 Monate
Sammeln Sie Daten zum Medikamentenkonsum zu Studienbeginn und bei allen Folgeterminen.
Nach der letzten Nachuntersuchung bis zu 3 Monate
Gewinnung eines Verständnisses für Trends bei der Verschreibung chirurgischer Opioide, chirurgische Schmerzen und Risikofaktoren, die zum langfristigen Opioidkonsum beitragen.
Zeitfenster: Nach der letzten Nachuntersuchung bis zu 3 Monate
Vergleichen Sie die Opioidverschreibung (Art, Dosis, Menge) zu Studienbeginn für jedes chirurgische Fachgebiet und jedes Krankenhaus.
Nach der letzten Nachuntersuchung bis zu 3 Monate
Gewinnung eines Verständnisses für Trends bei der Verschreibung chirurgischer Opioide, chirurgische Schmerzen und Risikofaktoren, die zum langfristigen Opioidkonsum beitragen.
Zeitfenster: Nach der letzten Nachuntersuchung bis zu 3 Monate
Messen Sie die Schmerzwerte zu Beginn und bei den letzten Besuchen.
Nach der letzten Nachuntersuchung bis zu 3 Monate
Gewinnung eines Verständnisses für Trends bei der Verschreibung chirurgischer Opioide, chirurgische Schmerzen und Risikofaktoren, die zum langfristigen Opioidkonsum beitragen.
Zeitfenster: Nach der letzten Nachuntersuchung bis zu 3 Monate
Messung von Risikofaktoren in der Teilnehmerpopulation, die zuvor mit langfristigem Opioidkonsum in Verbindung gebracht wurden, anhand der demografischen Ausgangsdaten sowie der medizinischen, verschreibungspflichtigen und chirurgischen Vorgeschichte.
Nach der letzten Nachuntersuchung bis zu 3 Monate
Gewinnung eines Verständnisses für Trends bei der Verschreibung chirurgischer Opioide, chirurgische Schmerzen und Risikofaktoren, die zum langfristigen Opioidkonsum beitragen.
Zeitfenster: Nach der letzten Nachuntersuchung bis zu 3 Monate
Antwort auf den Fragebogen zur Lebensqualität (EuroQol-5-Dimension (EQ5D-5L)), der zu Beginn und beim letzten Termin ausgefüllt wurde.
Nach der letzten Nachuntersuchung bis zu 3 Monate
Bestimmung der Integrität, Robustheit und Übertragbarkeit des Protokolls für die zukünftige Übernahme durch den NHS.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten Nachuntersuchung
Messungen der Zeit, die für die Suche und Rekrutierung von Teilnehmern aufgewendet wurde.
Bis zu 3 Monate nach der letzten Nachuntersuchung
Bestimmung der Integrität, Robustheit und Übertragbarkeit des Protokolls für die zukünftige Übernahme durch den NHS.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten Nachuntersuchung
Messung der Anzahl möglicher chirurgischer Teilnehmer pro Woche, die einen Eingriff erhalten könnten.
Bis zu 3 Monate nach der letzten Nachuntersuchung
Bestimmung der Integrität, Robustheit und Übertragbarkeit des Protokolls für die zukünftige Übernahme durch den NHS.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten Nachuntersuchung
Messung der Anzahl der Apotheker, die für die Durchführung der Intervention zur Verfügung stehen.
Bis zu 3 Monate nach der letzten Nachuntersuchung
Bestimmung der Integrität, Robustheit und Übertragbarkeit des Protokolls für die zukünftige Übernahme durch den NHS.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten Nachuntersuchung
Messung der Anzahl der chirurgischen Teilnehmer, die eine frühzeitige Überprüfung der Arzneimittelverwendung akzeptieren, im Vergleich zur Anzahl der gefragten.
Bis zu 3 Monate nach der letzten Nachuntersuchung
Bestimmung der Integrität, Robustheit und Übertragbarkeit des Protokolls für die zukünftige Übernahme durch den NHS.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten Nachuntersuchung
Messung der Zeit von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Erhalt der ersten Überprüfung der Arzneimittelverwendung.
Bis zu 3 Monate nach der letzten Nachuntersuchung
Bestimmung der Integrität, Robustheit und Übertragbarkeit des Protokolls für die zukünftige Übernahme durch den NHS.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten Nachuntersuchung
Durchschnittliche Zeit, die für jeden Termin benötigt wird.
Bis zu 3 Monate nach der letzten Nachuntersuchung
Bestimmung der Integrität, Robustheit und Übertragbarkeit des Protokolls für die zukünftige Übernahme durch den NHS.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten Nachuntersuchung
Durchschnittliche Zeit, die zur erfolgreichen Deeskalation von Opioiden bei chirurgischen Patienten benötigt wird.
Bis zu 3 Monate nach der letzten Nachuntersuchung
Bestimmung der Integrität, Robustheit und Übertragbarkeit des Protokolls für die zukünftige Übernahme durch den NHS.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten Nachuntersuchung
Anzahl der Teilnehmer, denen innerhalb von 3 Monaten erfolgreich Opioide verschrieben wurden.
Bis zu 3 Monate nach der letzten Nachuntersuchung
Bestimmung der Integrität, Robustheit und Übertragbarkeit des Protokolls für die zukünftige Übernahme durch den NHS.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten Nachuntersuchung
Anzahl der Patienten, die zusätzliche Termine beim Apotheker benötigen.
Bis zu 3 Monate nach der letzten Nachuntersuchung
Bestimmung der Integrität, Robustheit und Übertragbarkeit des Protokolls für die zukünftige Übernahme durch den NHS.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten Nachuntersuchung
Anzahl der Teilnehmer, die nach Ablauf der 90 Tage zusätzliche Unterstützung benötigen.
Bis zu 3 Monate nach der letzten Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kent

Mitarbeiter

Kent Community Health NHS Foundation Trust
NHS Kent and Medway

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Emma Veale, University of Kent
  • Hauptermittler: Dr Johanna Theron, Kent Community Health NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • University of Kent

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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