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DE-escalation degli oppioidi Dimissione post-chirurgica (DESCALE)

29 aprile 2024 aggiornato da: University of Kent

Il ruolo del farmacista clinico nella riduzione della dipendenza da oppioidi nell’interfaccia tra ospedale e assistenza primaria

Lo Studio Descale ha lo scopo di:

  1. Osservare le tendenze di prescrizione degli oppioidi e l’entità dell’uso a lungo termine dopo l’intervento chirurgico nell’East Kent (Regno Unito)

  2. Effettuare uno studio di fattibilità per:

    • verificare se i farmacisti clinici possono supportare i pazienti dopo l'intervento chirurgico per gestire il dolore post-operatorio in modo sicuro e prevenire l'uso di oppioidi a lungo termine
    • calcolare quanto costa al Servizio Sanitario Nazionale (SSN)
    • vedere come i pazienti hanno vissuto l'intervento

Per l'Obiettivo 1, verranno riviste le registrazioni storiche dei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico e sono stati dimessi con oppioidi. I dati raccolti includeranno il tipo e la forza dei farmaci antidolorifici prescritti; tipo di intervento chirurgico; numero di prescrizioni aggiuntive di oppioidi dopo la dimissione; utilizzo di servizi medici (ad es. visite di medicina generale, fisioterapia); e dati demografici dei pazienti.

Per l’Obiettivo 2, i farmacisti clinici effettueranno revisioni precoci sulla sicurezza dei farmaci ad alto rischio per garantire che il dolore dei pazienti venga gestito in modo sicuro. Gli investigatori raccoglieranno i dati chiave dei pazienti che ricevono l’intervento del farmacista clinico per vedere come ha influenzato l’uso di oppioidi, i costi e l’uso sanitario. I pazienti che hanno preso parte allo studio saranno invitati a partecipare a un'intervista e gli verrà chiesto cosa sanno sugli oppioidi e sui rischi per la salute, e le loro esperienze dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Kent
      • Faversham, Kent, Regno Unito, ME13 8FH
        • Reclutamento
        • Newton Place Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Short

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni.

  • Sottoposto a intervento chirurgico e dimesso con farmaci oppioidi* inferiori a 120 mg di MME al giorno da un ospedale partecipante e che li assumeva per il trattamento del dolore post-operatorio acuto non maligno.

    • I ricercatori hanno utilizzato la definizione di oppioidi del British National Formulary (BNF) e recluteranno partecipanti a cui sono stati prescritti uno o più dei seguenti farmaci: codeina, diidrocodeina, cerotti transdermici di buprenorfina, cerotti transdermici di fentanil, morfina, ossicodone, tramadolo, diamorfina, dipipanone , Tapentadolo, Pentazocina.

Criteri di esclusione:

  • Di età inferiore a 18 anni.
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto.
  • Uso di oppioidi per più di 90 giorni prima dell'intervento chirurgico.
  • Su > 120 mg MME/giorno.
  • Ulteriori procedure chirurgiche pianificate durante l'intervento di 3 mesi.
  • Una storia di trattamento con metadone.
  • Iniettare regolarmente oppioidi.
  • Utilizzo degli oppioidi per il dolore maligno.
  • Ha subito un taglio cesareo.
  • È incinta*.

  • Classificato come vulnerabile (ad esempio, demenza grave, grave condizione medica coesistente o terminale).

    • Rischio di aborto spontaneo o di feto morto a causa dell'astinenza da oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: De-escalation degli oppioidi
Un intervento precoce di deprescrizione degli oppioidi, erogato da farmacisti clinici, rivolto ai pazienti chirurgici dimessi da uno dei tre ospedali dell’East Kent University Foundation Trust, con oppioidi.
Altro: Rapida de-escalation degli oppioidi

Opzione 1: diminuzione del 10% - 50%/giorno fino alla sospensione degli oppioidi (≤ 10 giorni). Per i cerotti di Fentanyl con decrementi di 12 mcg/ora.

Opzione 2: interrompere completamente tutti i farmaci oppioidi

Altro: Riduzione graduale degli oppioidi
Opzione 1: riduzione del 20% - 50%/settimanale fino alla sospensione degli oppioidi Opzione 2: riduzione del 10% - 20%/settimanale fino alla somministrazione di 30 mg al giorno. Quindi ridurre del 5% - 10% ogni giorno.
Altro: Continuazione degli oppioidi
Continuare con gli oppioidi e rivedere tra 1 settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della fedeltà di un intervento precoce di deprescrizione di oppioidi condotto da farmacisti clinici qualificati nelle cure primarie e il loro ruolo nel più ampio programma di ottimizzazione della medicina.
Lasso di tempo: Mese 3
Misurare le capacità dei farmacisti clinici qualificati di fornire una revisione precoce dei farmaci oppioidi attraverso una formazione completa sulla somministrazione dell'intervento.
Mese 3
Determinazione della fedeltà di un intervento precoce di deprescrizione di oppioidi condotto da farmacisti clinici qualificati nelle cure primarie e il loro ruolo nel più ampio programma di ottimizzazione della medicina.
Lasso di tempo: Mese 3
Misurare le capacità dei farmacisti clinici qualificati di fornire una revisione precoce dei farmaci oppioidi mediante controlli osservazionali delle competenze da parte del responsabile clinico.
Mese 3
Determinazione della fedeltà di un intervento precoce di deprescrizione di oppioidi condotto da farmacisti clinici qualificati nelle cure primarie e il loro ruolo nel più ampio programma di ottimizzazione della medicina.
Lasso di tempo: Mese 3
Misurare le capacità dei farmacisti clinici qualificati di fornire una revisione precoce dei farmaci oppioidi attraverso rapporti di casi di revisione dei farmaci completati.
Mese 3
Determinazione della fedeltà di un intervento precoce di deprescrizione di oppioidi condotto da farmacisti clinici qualificati nelle cure primarie e il loro ruolo nel più ampio programma di ottimizzazione della medicina.
Lasso di tempo: Mese 3
Misurare le capacità dei farmacisti clinici qualificati di fornire una revisione precoce dei farmaci oppioidi in base al numero di partecipanti che hanno ridotto con successo la riduzione.
Mese 3
Determinazione delle barriere/facilitatori che influenzano l'erogazione dell'intervento dal punto di vista delle parti interessate del Servizio Sanitario Nazionale.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il follow-up finale
Conservare registrazioni dettagliate di eventuali ostacoli o facilitatori che potrebbero verificarsi in risposta all'impostazione dell'intervento e durante l'erogazione dell'intervento. Catturato tramite interviste alle parti interessate.
Fino a 3 mesi dopo il follow-up finale
Determinazione delle barriere/facilitatori che influenzano l'erogazione dell'intervento dal punto di vista del paziente chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il follow-up finale
Accertarsi della soddisfazione dei partecipanti all'intervento misurando il numero di partecipanti che si iscrivono allo studio.
Fino a 3 mesi dopo il follow-up finale
Determinazione delle barriere/facilitatori che influenzano l'erogazione dell'intervento dal punto di vista del paziente chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il follow-up finale
Accertarsi della soddisfazione dei partecipanti all'intervento misurando il numero di ritiri dallo studio.
Fino a 3 mesi dopo il follow-up finale
Determinazione delle barriere/facilitatori che influenzano l'erogazione dell'intervento dal punto di vista del paziente chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il follow-up finale
Accertarsi della soddisfazione dei partecipanti all'intervento misurando l'aderenza alle raccomandazioni sui farmaci del farmacista.
Fino a 3 mesi dopo il follow-up finale
Determinazione delle barriere/facilitatori che influenzano l'erogazione dell'intervento dal punto di vista del paziente chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il follow-up finale
Accertarsi della soddisfazione dei partecipanti all'intervento misurando le risposte al questionario sulla soddisfazione dei partecipanti.
Fino a 3 mesi dopo il follow-up finale
Determinazione delle barriere/facilitatori che influenzano l'erogazione dell'intervento dal punto di vista del paziente chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il follow-up finale
Accertarsi della soddisfazione dei partecipanti rispetto all'intervento misurando le risposte alle interviste dei partecipanti.
Fino a 3 mesi dopo il follow-up finale
Determinazione del costo di erogazione dell'intervento da parte del fornitore di assistenza sanitaria/sociale (NHS), prospettiva.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la fine del reclutamento
Applicare un approccio di micro-costo per stimare i costi dell’intervento (combinando i costi dei farmaci oppioidi e i costi del personale, con l’uso delle risorse sanitarie (servizi di assistenza primaria, servizi di comunità, servizi ospedalieri ospedalieri e ambulatoriali) per stabilire il costo complessivo).
Fino a 3 mesi dopo la fine del reclutamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della percentuale di partecipanti che riducono o interrompono gli oppioidi in 90 giorni
Lasso di tempo: Mese 3
Misurazione della differenza media nella dose di morfina milligrammo equivalente (MME) al basale e a 90 giorni.
Mese 3
Acquisire una comprensione delle tendenze nella prescrizione chirurgica di oppioidi, del dolore correlato all’intervento chirurgico e dei fattori di rischio che contribuiscono all’uso di oppioidi a lungo termine.
Lasso di tempo: Dopo il follow-up finale, fino a 3 mesi
Raccogliere i dati sull'uso dei farmaci al basale e a tutti gli appuntamenti di follow-up.
Dopo il follow-up finale, fino a 3 mesi
Acquisire una comprensione delle tendenze nella prescrizione chirurgica di oppioidi, del dolore correlato all’intervento chirurgico e dei fattori di rischio che contribuiscono all’uso di oppioidi a lungo termine.
Lasso di tempo: Dopo il follow-up finale, fino a 3 mesi
Confrontare la prescrizione di oppioidi (tipo, dose, quantità) al basale per ciascuna specialità chirurgica e ospedale.
Dopo il follow-up finale, fino a 3 mesi
Acquisire una comprensione delle tendenze nella prescrizione chirurgica di oppioidi, del dolore correlato all’intervento chirurgico e dei fattori di rischio che contribuiscono all’uso di oppioidi a lungo termine.
Lasso di tempo: Dopo il follow-up finale, fino a 3 mesi
Misurare i punteggi del dolore alle visite basali e finali.
Dopo il follow-up finale, fino a 3 mesi
Acquisire una comprensione delle tendenze nella prescrizione chirurgica di oppioidi, del dolore correlato all’intervento chirurgico e dei fattori di rischio che contribuiscono all’uso di oppioidi a lungo termine.
Lasso di tempo: Dopo il follow-up finale, fino a 3 mesi
Misurazione dei fattori di rischio nella popolazione partecipante che sono stati precedentemente collegati all'uso di oppioidi a lungo termine, dai dati demografici di base e dalle storie mediche, di prescrizione e chirurgiche.
Dopo il follow-up finale, fino a 3 mesi
Acquisire una comprensione delle tendenze nella prescrizione chirurgica di oppioidi, del dolore correlato all’intervento chirurgico e dei fattori di rischio che contribuiscono all’uso di oppioidi a lungo termine.
Lasso di tempo: Dopo il follow-up finale, fino a 3 mesi
Risposta al questionario sulla qualità della vita (la dimensione EuroQol-5 (EQ5D-5L)) completato al basale e all'appuntamento finale.
Dopo il follow-up finale, fino a 3 mesi
Determinazione dell'integrità, robustezza e trasferibilità del protocollo per la futura adozione da parte del Servizio Sanitario Nazionale.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il follow-up finale
Misurazioni del tempo impiegato nella ricerca e nel reclutamento dei partecipanti.
Fino a 3 mesi dopo il follow-up finale
Determinazione dell'integrità, robustezza e trasferibilità del protocollo per la futura adozione da parte del Servizio Sanitario Nazionale.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il follow-up finale
Misurazione del numero di possibili partecipanti chirurgici a settimana che potrebbero ricevere l'intervento.
Fino a 3 mesi dopo il follow-up finale
Determinazione dell'integrità, robustezza e trasferibilità del protocollo per la futura adozione da parte del Servizio Sanitario Nazionale.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il follow-up finale
Misurazione del numero di farmacisti disponibili a fornire l'intervento.
Fino a 3 mesi dopo il follow-up finale
Determinazione dell'integrità, robustezza e trasferibilità del protocollo per la futura adozione da parte del Servizio Sanitario Nazionale.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il follow-up finale
Misurazione del numero di partecipanti chirurgici che accettano una revisione anticipata dell'utilizzo dei farmaci rispetto al numero che viene richiesto.
Fino a 3 mesi dopo il follow-up finale
Determinazione dell'integrità, robustezza e trasferibilità del protocollo per la futura adozione da parte del Servizio Sanitario Nazionale.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il follow-up finale
Misurazione del tempo trascorso dalla dimissione dall'ospedale alla prima revisione sull'utilizzo dei farmaci.
Fino a 3 mesi dopo il follow-up finale
Determinazione dell'integrità, robustezza e trasferibilità del protocollo per la futura adozione da parte del Servizio Sanitario Nazionale.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il follow-up finale
Tempo medio impiegato per ciascun appuntamento.
Fino a 3 mesi dopo il follow-up finale
Determinazione dell'integrità, robustezza e trasferibilità del protocollo per la futura adozione da parte del Servizio Sanitario Nazionale.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il follow-up finale
Tempo medio impiegato per ridurre con successo la riduzione degli oppioidi nei pazienti chirurgici.
Fino a 3 mesi dopo il follow-up finale
Determinazione dell'integrità, robustezza e trasferibilità del protocollo per la futura adozione da parte del Servizio Sanitario Nazionale.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il follow-up finale
Numero di partecipanti a cui sono stati descritti con successo oppioidi entro 3 mesi.
Fino a 3 mesi dopo il follow-up finale
Determinazione dell'integrità, robustezza e trasferibilità del protocollo per la futura adozione da parte del Servizio Sanitario Nazionale.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il follow-up finale
Numero di pazienti che necessitano di ulteriori appuntamenti con il farmacista.
Fino a 3 mesi dopo il follow-up finale
Determinazione dell'integrità, robustezza e trasferibilità del protocollo per la futura adozione da parte del Servizio Sanitario Nazionale.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il follow-up finale
Numero di partecipanti che necessitano di ulteriore supporto dopo i 90 giorni.
Fino a 3 mesi dopo il follow-up finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kent

Collaboratori

Kent Community Health NHS Foundation Trust
NHS Kent and Medway

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Emma Veale, University of Kent
  • Investigatore principale: Dr Johanna Theron, Kent Community Health NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University of Kent

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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