아편유사제의 규모 축소 수술 후 방전E (DESCALE)
2024년 4월 29일 업데이트: University of Kent
병원과 일차 진료 사이의 경계에서 오피오이드 의존도를 줄이는 데 있어 임상 약사의 역할
스케일 제거 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- East Kent(영국) 내 오피오이드 처방 동향 및 수술 후 장기 사용 규모 살펴보기
다음을 위해 타당성 조사를 수행합니다.
- 임상 약사가 수술 후 환자가 수술 후 통증을 안전하게 관리하고 장기간의 오피오이드 사용을 예방할 수 있도록 지원할 수 있는지 확인하십시오.
- NHS(국립보건서비스) 비용이 얼마인지 계산해 보세요.
- 환자가 개입을 어떻게 경험했는지 확인하십시오.
목표 1의 경우 수술을 받고 아편유사제를 복용하여 퇴원한 환자의 과거 기록을 검토합니다. 수집된 데이터에는 처방된 진통제의 종류와 강도, 수술 유형; 퇴원 후 추가 오피오이드 처방 건수; 의료 서비스 이용(예: 일반 진료 예약, 물리치료) 그리고 환자 인구통계.
목표 2의 경우, 임상약사는 환자가 안전하게 통증을 관리할 수 있도록 고위험 의약품 안전성 검토를 조기에 실시합니다. 조사관은 임상 약사의 개입을 받는 환자로부터 주요 데이터를 수집하여 그것이 오피오이드 사용, 비용 및 의료 사용에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다. 연구에 참여한 환자는 인터뷰에 참여하도록 초대되며 오피오이드와 건강 위험, 개입 경험에 대해 알고 있는 내용을 질문받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Research Coordinator
- 전화번호: +441227764000
- 이메일: descalestudy@kent.ac.uk
연구 장소
-
-
Kent
-
Faversham, Kent, 영국, ME13 8FH
- 모병
- Newton Place Surgery
-
연락하다:
- Research Team
- 전화번호: +4401795530777 000-000-0000
- 이메일: descalestudy@kent.ac.uk
-
수석 연구원:
- Dr Short
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
수술 후 급성 비악성 수술 후 통증 치료를 위해 참여 병원에서 MME/일 120mg 미만의 오피오이드 약물*을 복용하고 퇴원했습니다.
- 조사관들은 오피오이드에 대한 영국 국립 처방집(BNF) 정의를 사용했으며 다음 약물 중 하나 이상을 처방받은 참가자를 모집할 것입니다: 코데인, 디하이드로코데인, 부프레노르핀 경피 패치, 펜타닐 경피 패치, 모르핀, 옥시코돈, 트라마돌, 디아모르핀, 디피파논 , 타펜타돌, 펜타조신.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
- 수술 전 90일 이상 오피오이드를 사용함.
- > 120mg MME/일.
- 3개월의 개입 기간 동안 추가 수술 절차가 계획되어 있습니다.
- 메타돈 치료의 역사.
- 정기적으로 오피오이드를 주사하십시오.
- 악성 통증에 오피오이드 사용.
- 제왕절개를 했습니다.
- 임신했습니다*.
취약한 것으로 분류됩니다(예: 중증 치매, 중증 공존 또는 말기 질환).
- 아편유사제 금단으로 인한 유산 또는 사산의 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오피오이드 축소
오피오이드를 사용하는 이스트 켄트 대학 재단 신탁 병원 3곳 중 한 곳에서 퇴원한 수술 환자를 대상으로 임상 약사가 제공하는 초기 오피오이드 처방 중단 중재입니다.
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옵션 1: 아편유사제를 중단할 때까지(10일 이하) 매일 10% - 50% 감소합니다. 펜타닐 패치의 경우 12mcg/hr씩 감소합니다. 옵션 2: 모든 오피오이드 약물을 완전히 중단합니다.
옵션 1: 아편유사제를 중단할 때까지 매주 20% - 50% 감소 옵션 2: 매일 30mg까지 매주 10% - 20% 감소.
그런 다음 매일 5%~10%씩 줄이세요.
아편유사제를 계속 복용하고 1주 후에 검토하세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 진료 분야에서 훈련받은 임상 약사가 주도하는 초기 아편유사제 처방 중단 중재의 충실도와 더 넓은 범위의 의약품 최적화 프로그램에서의 이들의 역할 결정.
기간: 3개월
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완료된 중재 전달 교육을 통해 조기 오피오이드 약물 검토를 제공할 수 있는 숙련된 임상 약사의 역량을 측정합니다.
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3개월
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일차 진료 분야에서 훈련받은 임상 약사가 주도하는 초기 아편유사제 처방 중단 중재의 충실도와 더 넓은 범위의 의약품 최적화 프로그램에서의 이들의 역할 결정.
기간: 3개월
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임상 리드별 관찰 역량 점검을 통해 조기 오피오이드 약물 검토를 제공할 수 있는 숙련된 임상 약사의 역량을 측정합니다.
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3개월
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일차 진료 분야에서 훈련받은 임상 약사가 주도하는 초기 아편유사제 처방 중단 중재의 충실도와 더 넓은 범위의 의약품 최적화 프로그램에서의 이들의 역할 결정.
기간: 3개월
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완성된 약물 검토 사례 보고서를 통해 조기 오피오이드 약물 검토를 제공할 수 있는 숙련된 임상 약사의 역량을 측정합니다.
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3개월
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일차 진료 분야에서 훈련받은 임상 약사가 주도하는 초기 아편유사제 처방 중단 중재의 충실도와 더 넓은 범위의 의약품 최적화 프로그램에서의 이들의 역할 결정.
기간: 3개월
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성공적으로 단계적 축소된 참가자 수를 기준으로 조기 오피오이드 약물 검토를 제공할 수 있는 숙련된 임상 약사의 역량을 측정합니다.
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3개월
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NHS 이해관계자의 관점에서 개입 전달에 영향을 미치는 장벽/활성화 요인 결정.
기간: 최종 후속 조치 후 최대 3개월
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개입을 설정하고 제공하는 동안 발생할 수 있는 모든 장벽이나 조력자에 대한 자세한 기록을 유지하십시오.
이해관계자 인터뷰를 통해 캡처되었습니다.
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최종 후속 조치 후 최대 3개월
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수술 환자의 관점에서 중재 전달에 영향을 미치는 장벽/활성화 요소를 결정합니다.
기간: 최종 후속 조치 후 최대 3개월
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연구에 등록한 참가자 수를 측정하여 중재에 대한 참가자 만족도를 확인합니다.
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최종 후속 조치 후 최대 3개월
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수술 환자의 관점에서 중재 전달에 영향을 미치는 장벽/활성화 요소를 결정합니다.
기간: 최종 후속 조치 후 최대 3개월
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연구 철회 횟수를 측정하여 중재에 대한 참가자 만족도를 확인합니다.
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최종 후속 조치 후 최대 3개월
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수술 환자의 관점에서 중재 전달에 영향을 미치는 장벽/활성화 요소를 결정합니다.
기간: 최종 후속 조치 후 최대 3개월
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약사의 약물 권장 사항에 대한 준수 여부를 측정하여 참가자의 개입 만족도를 확인합니다.
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최종 후속 조치 후 최대 3개월
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수술 환자의 관점에서 중재 전달에 영향을 미치는 장벽/활성화 요소를 결정합니다.
기간: 최종 후속 조치 후 최대 3개월
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참가자 만족도 설문지에 대한 응답을 측정하여 중재에 대한 참가자 만족도를 확인합니다.
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최종 후속 조치 후 최대 3개월
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수술 환자의 관점에서 중재 전달에 영향을 미치는 장벽/활성화 요소를 결정합니다.
기간: 최종 후속 조치 후 최대 3개월
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참가자 인터뷰에 대한 응답을 측정하여 중재에 대한 참가자 만족도를 확인합니다.
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최종 후속 조치 후 최대 3개월
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건강/사회복지 제공자(NHS)의 관점에서 개입을 제공하는 비용 설정.
기간: 채용 종료 후 3개월까지
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소액 비용 계산 방식을 적용하여 중재 비용을 추정합니다(오피오이드 약물 비용과 직원 비용을 의료 자원 사용(1차 진료 서비스, 지역사회 기반 서비스, 병원 입원환자 및 외래환자 서비스)과 결합하여 전체 비용 설정).
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채용 종료 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일 이내에 오피오이드를 줄이거나 중단한 참가자의 비율 결정
기간: 3개월
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기준선과 90일에 모르핀 밀리그램 등가량(MME) 용량의 평균 차이를 측정합니다.
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3개월
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수술용 아편유사제 처방 추세, 수술 관련 통증, 장기간의 아편유사제 사용에 기여하는 위험 요인에 대한 이해를 얻습니다.
기간: 최종 후속조치 후 최대 3개월
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기준 시점과 모든 후속 약속에서 약물 사용 데이터를 수집합니다.
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최종 후속조치 후 최대 3개월
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수술용 아편유사제 처방 추세, 수술 관련 통증, 장기간의 아편유사제 사용에 기여하는 위험 요인에 대한 이해를 얻습니다.
기간: 최종 후속조치 후 최대 3개월
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각 수술 전문 분야 및 병원의 기준선에서 오피오이드 처방(유형, 복용량, 양)을 비교하십시오.
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최종 후속조치 후 최대 3개월
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수술용 아편유사제 처방 추세, 수술 관련 통증, 장기간의 아편유사제 사용에 기여하는 위험 요인에 대한 이해를 얻습니다.
기간: 최종 후속조치 후 최대 3개월
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기준선과 최종 방문 시 통증 점수를 측정합니다.
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최종 후속조치 후 최대 3개월
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수술용 아편유사제 처방 추세, 수술 관련 통증, 장기간의 아편유사제 사용에 기여하는 위험 요인에 대한 이해를 얻습니다.
기간: 최종 후속조치 후 최대 3개월
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기준 인구통계 및 의료, 처방 및 수술 이력을 통해 이전에 장기 오피오이드 사용과 연관되었던 참가자 모집단의 위험 요소를 측정합니다.
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최종 후속조치 후 최대 3개월
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수술용 아편유사제 처방 추세, 수술 관련 통증, 장기간의 아편유사제 사용에 기여하는 위험 요인에 대한 이해를 얻습니다.
기간: 최종 후속조치 후 최대 3개월
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삶의 질 설문지(EuroQol-5 차원(EQ5D-5L))에 대한 응답은 기본 및 최종 예약 시 완료됩니다.
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최종 후속조치 후 최대 3개월
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NHS의 향후 채택을 위한 프로토콜의 무결성, 견고성 및 이전 가능성 결정.
기간: 최종 후속 조치 후 최대 3개월
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참가자를 찾고 모집하는 데 소요된 시간을 측정합니다.
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최종 후속 조치 후 최대 3개월
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NHS의 향후 채택을 위한 프로토콜의 무결성, 견고성 및 이전 가능성 결정.
기간: 최종 후속 조치 후 최대 3개월
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중재를 받을 수 있는 주당 가능한 수술 참가자 수를 측정합니다.
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최종 후속 조치 후 최대 3개월
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NHS의 향후 채택을 위한 프로토콜의 무결성, 견고성 및 이전 가능성 결정.
기간: 최종 후속 조치 후 최대 3개월
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개입을 제공할 수 있는 약사 수 측정.
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최종 후속 조치 후 최대 3개월
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NHS의 향후 채택을 위한 프로토콜의 무결성, 견고성 및 이전 가능성 결정.
기간: 최종 후속 조치 후 최대 3개월
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조기 의약품 활용 검토를 수락한 수술 참가자 수와 요청된 수를 비교하여 측정합니다.
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최종 후속 조치 후 최대 3개월
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NHS의 향후 채택을 위한 프로토콜의 무결성, 견고성 및 이전 가능성 결정.
기간: 최종 후속 조치 후 최대 3개월
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퇴원부터 첫 번째 의약품 사용 검토를 받기까지 걸린 시간을 측정합니다.
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최종 후속 조치 후 최대 3개월
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NHS의 향후 채택을 위한 프로토콜의 무결성, 견고성 및 이전 가능성 결정.
기간: 최종 후속 조치 후 최대 3개월
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각 약속에 소요된 평균 시간입니다.
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최종 후속 조치 후 최대 3개월
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NHS의 향후 채택을 위한 프로토콜의 무결성, 견고성 및 이전 가능성 결정.
기간: 최종 후속 조치 후 최대 3개월
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수술 환자의 오피오이드 수준을 성공적으로 낮추는 데 걸리는 평균 시간입니다.
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최종 후속 조치 후 최대 3개월
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NHS의 향후 채택을 위한 프로토콜의 무결성, 견고성 및 이전 가능성 결정.
기간: 최종 후속 조치 후 최대 3개월
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3개월 이내에 오피오이드 처방을 성공적으로 마친 참가자 수.
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최종 후속 조치 후 최대 3개월
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NHS의 향후 채택을 위한 프로토콜의 무결성, 견고성 및 이전 가능성 결정.
기간: 최종 후속 조치 후 최대 3개월
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약사와의 추가 약속이 필요한 환자 수.
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최종 후속 조치 후 최대 3개월
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NHS의 향후 채택을 위한 프로토콜의 무결성, 견고성 및 이전 가능성 결정.
기간: 최종 후속 조치 후 최대 3개월
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90일 이후 추가 지원이 필요한 참가자 수입니다.
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최종 후속 조치 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr Emma Veale, University of Kent
- 수석 연구원: Dr Johanna Theron, Kent Community Health NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Jani M, Birlie Yimer B, Sheppard T, Lunt M, Dixon WG. Time trends and prescribing patterns of opioid drugs in UK primary care patients with non-cancer pain: A retrospective cohort study. PLoS Med. 2020 Oct 15;17(10):e1003270. doi: 10.1371/journal.pmed.1003270. eCollection 2020 Oct.
유용한 링크
- Public Health England, 2019. Prescribed medicines review: clinical commission group data.
- Public Health England, 2019, Dependence and withdrawal associated with some prescribed medicines.
- Office of National Statistics, 2020. Deaths related to drug poisoning in England and Wales: 2020 registrations.
- Surgery and the NHS in numbers
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- University of Kent
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .