Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DE-eSKALACJA opioidów wypis pooperacyjny (DESCALE)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Kent

Rola farmaceuty klinicznego w ograniczaniu uzależnienia od opioidów na styku szpitala i podstawowej opieki zdrowotnej

Badanie dotyczące usuwania kamienia ma na celu:

  1. Spójrz na trendy w przepisywaniu opioidów i skalę długotrwałego stosowania po operacjach w East Kent (Wielka Brytania)

  2. Wykonaj studium wykonalności w celu:

    • sprawdzić, czy farmaceuci kliniczni mogą wspierać pacjentów po operacji, aby bezpiecznie opanować ból pooperacyjny i zapobiec długotrwałemu stosowaniu opioidów
    • obliczyć, ile kosztuje Narodowa Służba Zdrowia (NHS)
    • zobaczyć, jak pacjenci odczuli interwencję

W przypadku Celu 1 przejrzana zostanie historyczna dokumentacja pacjentów, którzy przeszli operację i zostali wypisani ze szpitala na opioidach. Zebrane dane będą obejmować rodzaj i moc przepisanego leku przeciwbólowego; rodzaj operacji; liczba dodatkowych recept na opioidy po wypisaniu ze szpitala; korzystanie z usług medycznych (np. wizyty w gabinecie lekarskim, fizjoterapia); i demografia pacjentów.

W przypadku Celu 2 farmaceuci kliniczni przeprowadzą wczesną ocenę bezpieczeństwa leków wysokiego ryzyka, aby zapewnić pacjentom bezpieczne leczenie bólu. Badacze zgromadzą kluczowe dane od pacjentów objętych interwencją farmaceuty klinicznego, aby sprawdzić, jak wpłynęło to na używanie opioidów, koszty i korzystanie z opieki zdrowotnej. Pacjenci, którzy wzięli udział w badaniu, zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w wywiadzie i zapytani, co wiedzą na temat opioidów i zagrożeń dla zdrowia, a także ich doświadczenia związane z interwencją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Kent
      • Faversham, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME13 8FH
        • Rekrutacyjny
        • Newton Place Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Short

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.

  • Przeszedł operację i został wypisany ze szpitala uczestniczącego w programie z zastosowaniem leków opioidowych* w dawce mniejszej niż 120 mg MME/dobę i przyjmowanych w celu leczenia ostrego, niezłośliwego bólu pooperacyjnego.

    • Badacze wykorzystali definicję opioidów podaną w British National Formulary (BNF) i będą rekrutować uczestników, którym przepisano jeden lub więcej z następujących leków: kodeina, dihydrokodeina, buprenorfina, plastry przezskórne, fentanyl, plastry przezskórne, morfina, oksykodon, tramadol, diamorfina, dipipanon , Tapentadol, Pentazocyna.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • Ponad 90 dni stosowania opioidów przed operacją.
  • Na > 120 mg MME/dzień.
  • Dodatkowe zabiegi chirurgiczne zaplanowane w trakcie 3-miesięcznej interwencji.
  • Historia leczenia metadonem.
  • Regularnie wstrzykiwaj opioidy.
  • Stosowanie opioidów w leczeniu bólu złośliwego.
  • Przeszła cesarskie cięcie.
  • Jest w ciąży*.

  • Sklasyfikowany jako wrażliwy (np. ciężka demencja, ciężka współistniejąca lub śmiertelna choroba).

    • Ryzyko poronienia lub urodzenia martwego dziecka w wyniku odstawienia opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deeskalacja opioidów
Wczesna interwencja polegająca na zaprzestaniu stosowania opioidów, prowadzona przez farmaceutów klinicznych, skierowana do pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wypisywanych z jednego z trzech szpitali East Kent University Foundation Trust, za pomocą opioidów.
Inny: Szybka deeskalacja opioidów

Opcja 1: 10% - 50% zmniejszenie dawki dziennie aż do odstawienia opioidów (≤ 10 dni). Dla plastrów z fentanylem, w dawce 12 mcg/godz.

Opcja 2: Całkowicie odstaw wszystkie leki opioidowe

Inny: Stopniowa deeskalacja opioidów
Opcja 1: 20% - 50% zmniejszenie/tydzień aż do zaprzestania stosowania opioidów. Opcja 2: 10% - 20% zmniejszenie/tydzień aż do 30 mg na dobę. Następnie zmniejszaj codziennie o 5% - 10%.
Inny: Kontynuacja opioidów
Kontynuuj podawanie opioidów i dokonaj przeglądu za 1 tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wiarygodności wczesnej interwencji polegającej na przepisywaniu opioidów prowadzonej przez przeszkolonych farmaceutów klinicznych w podstawowej opiece zdrowotnej i ich roli w szerszym programie optymalizacji leku.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmierz zdolność przeszkolonych farmaceutów klinicznych do przeprowadzenia wczesnej oceny leków opioidowych poprzez ukończenie szkolenia w zakresie stosowania interwencji.
Miesiąc 3
Określenie wiarygodności wczesnej interwencji polegającej na przepisywaniu opioidów prowadzonej przez przeszkolonych farmaceutów klinicznych w podstawowej opiece zdrowotnej i ich roli w szerszym programie optymalizacji leku.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmierz zdolność przeszkolonych farmaceutów klinicznych do przeprowadzenia wczesnej oceny leków opioidowych w drodze obserwacyjnych kontroli kompetencji prowadzonych przez kierownika klinicznego.
Miesiąc 3
Określenie wiarygodności wczesnej interwencji polegającej na przepisywaniu opioidów prowadzonej przez przeszkolonych farmaceutów klinicznych w podstawowej opiece zdrowotnej i ich roli w szerszym programie optymalizacji leku.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmierz zdolność przeszkolonych farmaceutów klinicznych do przeprowadzenia wczesnej oceny leków opioidowych na podstawie wypełnionych raportów przypadków dotyczących przeglądu leków.
Miesiąc 3
Określenie wiarygodności wczesnej interwencji polegającej na przepisywaniu opioidów prowadzonej przez przeszkolonych farmaceutów klinicznych w podstawowej opiece zdrowotnej i ich roli w szerszym programie optymalizacji leku.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmierz zdolność przeszkolonych farmaceutów klinicznych do przeprowadzenia wczesnej oceny leków opioidowych na podstawie liczby uczestników, którym udało się skutecznie zmniejszyć eskalację.
Miesiąc 3
Określenie barier/czynników umożliwiających, które wpływają na realizację interwencji z perspektywy interesariuszy NHS.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po ostatniej kontroli
Prowadź szczegółową dokumentację wszelkich barier lub czynników umożliwiających, które mogą wystąpić w odpowiedzi na przygotowanie interwencji i podczas jej realizacji. Uchwycone podczas wywiadów z zainteresowanymi stronami.
Do 3 miesięcy po ostatniej kontroli
Określenie barier/umożliwiających, które wpływają na realizację interwencji z perspektywy pacjenta chirurgicznego.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po ostatniej kontroli
Sprawdź satysfakcję uczestników z interwencji, mierząc liczbę uczestników, którzy zapisali się do badania.
Do 3 miesięcy po ostatniej kontroli
Określenie barier/umożliwiających, które wpływają na realizację interwencji z perspektywy pacjenta chirurgicznego.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po ostatniej kontroli
Sprawdź satysfakcję uczestników z interwencji, mierząc liczbę wycofań z badania.
Do 3 miesięcy po ostatniej kontroli
Określenie barier/umożliwiających, które wpływają na realizację interwencji z perspektywy pacjenta chirurgicznego.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po ostatniej kontroli
Sprawdź satysfakcję uczestników z interwencji, mierząc przestrzeganie zaleceń farmaceuty dotyczących leków.
Do 3 miesięcy po ostatniej kontroli
Określenie barier/umożliwiających, które wpływają na realizację interwencji z perspektywy pacjenta chirurgicznego.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po ostatniej kontroli
Sprawdź zadowolenie uczestników z interwencji, mierząc odpowiedzi na kwestionariusz zadowolenia uczestników.
Do 3 miesięcy po ostatniej kontroli
Określenie barier/umożliwiających, które wpływają na realizację interwencji z perspektywy pacjenta chirurgicznego.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po ostatniej kontroli
Sprawdź satysfakcję uczestników z interwencji, mierząc odpowiedzi na wywiady z uczestnikami.
Do 3 miesięcy po ostatniej kontroli
Ustalenie kosztów realizacji interwencji z punktu widzenia świadczeniodawcy opieki zdrowotnej/społecznej (NHS).
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od zakończenia rekrutacji
Zastosować podejście mikrokosztów do oszacowania kosztów interwencji (połączenie kosztów leków opioidowych i kosztów personelu, z wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej (usługi podstawowej opieki zdrowotnej, usługi środowiskowe, usługi szpitalne i ambulatoryjne) w celu ustalenia całkowitego kosztu).
Do 3 miesięcy od zakończenia rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie odsetka uczestników, którzy ograniczyli lub zaprzestali stosowania opioidów w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Pomiar średniej różnicy w dawce miligramowego odpowiednika morfiny (MME) na początku badania i po 90 dniach.
Miesiąc 3
Uzyskanie wiedzy na temat trendów w przepisywaniu opioidów podczas zabiegów chirurgicznych, bólu związanego z zabiegiem chirurgicznym i czynników ryzyka, które przyczyniają się do długotrwałego stosowania opioidów.
Ramy czasowe: Po ostatniej kontroli, do 3 miesięcy
Zbieraj dane dotyczące stosowania leków na początku badania i podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
Po ostatniej kontroli, do 3 miesięcy
Uzyskanie wiedzy na temat trendów w przepisywaniu opioidów podczas zabiegów chirurgicznych, bólu związanego z zabiegiem chirurgicznym i czynników ryzyka, które przyczyniają się do długotrwałego stosowania opioidów.
Ramy czasowe: Po ostatniej kontroli, do 3 miesięcy
Porównaj przepisywanie opioidów (rodzaj, dawka, ilość) na początku leczenia dla każdej specjalizacji chirurgicznej i szpitala.
Po ostatniej kontroli, do 3 miesięcy
Uzyskanie wiedzy na temat trendów w przepisywaniu opioidów podczas zabiegów chirurgicznych, bólu związanego z zabiegiem chirurgicznym i czynników ryzyka, które przyczyniają się do długotrwałego stosowania opioidów.
Ramy czasowe: Po ostatniej kontroli, do 3 miesięcy
Mierz ocenę bólu podczas wizyt wyjściowych i końcowych.
Po ostatniej kontroli, do 3 miesięcy
Uzyskanie wiedzy na temat trendów w przepisywaniu opioidów podczas zabiegów chirurgicznych, bólu związanego z zabiegiem chirurgicznym i czynników ryzyka, które przyczyniają się do długotrwałego stosowania opioidów.
Ramy czasowe: Po ostatniej kontroli, do 3 miesięcy
Pomiar czynników ryzyka w populacji uczestników, które wcześniej powiązano z długotrwałym używaniem opioidów, na podstawie wyjściowych danych demograficznych oraz historii medycznej, przepisywania recept i operacji.
Po ostatniej kontroli, do 3 miesięcy
Uzyskanie wiedzy na temat trendów w przepisywaniu opioidów podczas zabiegów chirurgicznych, bólu związanego z zabiegiem chirurgicznym i czynników ryzyka, które przyczyniają się do długotrwałego stosowania opioidów.
Ramy czasowe: Po ostatniej kontroli, do 3 miesięcy
Odpowiedź na kwestionariusz jakości życia (Wymiar EuroQol-5 (EQ5D-5L)) wypełniona na wizycie początkowej i końcowej.
Po ostatniej kontroli, do 3 miesięcy
Określenie integralności, solidności i możliwości przeniesienia protokołu do przyszłego przyjęcia przez NHS.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po ostatniej kontroli
Pomiary czasu poświęconego na wyszukiwanie i rekrutację uczestników.
Do 3 miesięcy po ostatniej kontroli
Określenie integralności, solidności i możliwości przeniesienia protokołu do przyszłego przyjęcia przez NHS.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po ostatniej kontroli
Pomiar liczby potencjalnych uczestników zabiegów chirurgicznych tygodniowo, którzy mogliby otrzymać interwencję.
Do 3 miesięcy po ostatniej kontroli
Określenie integralności, solidności i możliwości przeniesienia protokołu do przyszłego przyjęcia przez NHS.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po ostatniej kontroli
Pomiar liczby farmaceutów dostępnych do realizacji interwencji.
Do 3 miesięcy po ostatniej kontroli
Określenie integralności, solidności i możliwości przeniesienia protokołu do przyszłego przyjęcia przez NHS.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po ostatniej kontroli
Pomiar liczby uczestników zabiegów chirurgicznych, którzy akceptują wczesną ocenę wykorzystania leków w porównaniu z liczbą, o którą poproszono.
Do 3 miesięcy po ostatniej kontroli
Określenie integralności, solidności i możliwości przeniesienia protokołu do przyszłego przyjęcia przez NHS.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po ostatniej kontroli
Pomiar czasu upływającego od wypisu ze szpitala do otrzymania pierwszej oceny wykorzystania leków.
Do 3 miesięcy po ostatniej kontroli
Określenie integralności, solidności i możliwości przeniesienia protokołu do przyszłego przyjęcia przez NHS.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po ostatniej kontroli
Średni czas potrzebny na każde spotkanie.
Do 3 miesięcy po ostatniej kontroli
Określenie integralności, solidności i możliwości przeniesienia protokołu do przyszłego przyjęcia przez NHS.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po ostatniej kontroli
Średni czas potrzebny do skutecznej deeskalacji opioidów u pacjentów chirurgicznych.
Do 3 miesięcy po ostatniej kontroli
Określenie integralności, solidności i możliwości przeniesienia protokołu do przyszłego przyjęcia przez NHS.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po ostatniej kontroli
Liczba uczestników, którym skutecznie odstawiono opioidy w ciągu 3 miesięcy.
Do 3 miesięcy po ostatniej kontroli
Określenie integralności, solidności i możliwości przeniesienia protokołu do przyszłego przyjęcia przez NHS.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po ostatniej kontroli
Liczba pacjentów wymagających dodatkowych wizyt u farmaceuty.
Do 3 miesięcy po ostatniej kontroli
Określenie integralności, solidności i możliwości przeniesienia protokołu do przyszłego przyjęcia przez NHS.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po ostatniej kontroli
Liczba uczestników wymagających dodatkowego wsparcia po upływie 90 dni.
Do 3 miesięcy po ostatniej kontroli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kent

Współpracownicy

Kent Community Health NHS Foundation Trust
NHS Kent and Medway

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Emma Veale, University of Kent
  • Główny śledczy: Dr Johanna Theron, Kent Community Health NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University of Kent

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj