Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DE-eSKALERING AV Opioider Efter kirurgisk utskrivning (DESCALE)

29 april 2024 uppdaterad av: University of Kent

Den kliniska farmaceutens roll för att minska opioidberoendet i gränssnittet mellan sjukhus och primärvård

Avkalkningsstudien syftar till att:

  1. Titta på trenderna för förskrivning av opioider och omfattningen av långvarig användning efter operation i East Kent (Storbritannien)

  2. Genomför en förstudie för att:

    • se om kliniska farmaceuter kan stödja patienter efter operation för att hantera sin postkirurgiska smärta på ett säkert sätt och förhindra långvarig opioidanvändning
    • beräkna hur mycket det kostar National Health Service (NHS)
    • se hur patienterna upplevde interventionen

För mål 1 kommer historiska register över patienter som har opererats och skrevs ut på opioider att granskas. Data som samlas in kommer att inkludera typ och styrka av ordinerat smärtstillande läkemedel; typ av operation; antal ytterligare opioidrecept efter utskrivning; användning av medicinska tjänster (t.ex. möten för allmänläkare, sjukgymnastik); och patientdemografi.

För mål 2 kommer kliniska farmaceuter att utföra tidiga högriskläkemedelssäkerhetsgranskningar för att säkerställa att patienterna får sin smärta hanterad på ett säkert sätt. Utredarna kommer att samla in nyckeldata från patienter som får den kliniska farmaceutens intervention för att se hur den påverkade opioidanvändning, kostnader och sjukvårdsanvändning. Patienter som deltagit i studien kommer att bjudas in att delta i en intervju och kommer att tillfrågas vad de vet om opioider och hälsoriskerna och deras erfarenheter av interventionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
    • Kent
      • Faversham, Kent, Storbritannien, ME13 8FH
        • Rekrytering
        • Newton Place Surgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Short

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.

  • Genomgått operation och utskriven med opioidmedicin* mindre än 120 mg MME/dag från ett deltagande sjukhus och tagit det för behandling av akut icke-malign postoperativ smärta.

    • Utredarna har använt British National Formulary (BNF) definition av opioider och kommer att rekrytera deltagare som har ordinerats ett eller flera av följande läkemedel: Kodein, Dihydrokodein, Buprenorfin depotplåster, Fentanyl depotplåster, Morfin, Oxykodon, Tramadol, Diamorfin, Dipipanone , Tapentadol, Pentazocin.

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år.
  • Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Mer än 90 dagars opioidanvändning före operation.
  • På > 120 mg MME/dag.
  • Ytterligare kirurgiska ingrepp planeras under den 3-månaders interventionen.
  • En historia av metadonbehandling.
  • Injicera regelbundet opioider.
  • Använder opioider för elakartad smärta.
  • Genomgick ett kejsarsnitt.
  • Är gravid*.

  • Klassificerad som sårbar (t.ex. svår demens, allvarlig samexisterande eller terminalt medicinskt tillstånd).

    • Risk för missfall eller dödfödsel från opioidabstinens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Opioiddeeskalering
En tidig opioidbeskrivande intervention, levererad av kliniska farmaceuter, inriktad på kirurgiska patienter som skrivits ut från ett av tre East Kent University Foundation Trust-sjukhus, med opioider.
Övrig: Snabb nedtrappning av opioiderna

Alternativ 1: 10 % - 50 % minskning/dag tills opioider avbröts (≤ 10 dagar). För Fentanyl-plåster i steg om 12 mikrogram/timme.

Alternativ 2: Sluta helt med all opioidmedicinering

Övrig: Gradvis nedtrappning av opioiderna
Alternativ 1: 20% - 50% minskning/vecka tills opioider avbröts Alternativ 2: 10% - 20% minskning/vecka tills 30 mg dagligen. Minska sedan med 5% - 10% varje dag.
Övrig: Fortsättning av opioider
Fortsätt med opioider och se över om 1 vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av troheten hos en tidig opioidbeskrivande intervention ledd av utbildade kliniska farmaceuter i primärvården och deras roll i det bredare läkemedlets optimeringsprogram.
Tidsram: Månad 3
Mät förmågan hos utbildade kliniska farmaceuter att leverera en tidig översyn av opioidläkemedel genom genomförd träning för interventionsleverans.
Månad 3
Bestämning av troheten hos en tidig opioidbeskrivande intervention ledd av utbildade kliniska farmaceuter i primärvården och deras roll i det bredare läkemedlets optimeringsprogram.
Tidsram: Månad 3
Mät förmågan hos utbildade kliniska farmaceuter att leverera en tidig översyn av opioidmedicin genom observationskompetenskontroller av klinisk ledare.
Månad 3
Bestämning av troheten hos en tidig opioidbeskrivande intervention ledd av utbildade kliniska farmaceuter i primärvården och deras roll i det bredare läkemedlets optimeringsprogram.
Tidsram: Månad 3
Mät förmågan hos utbildade kliniska farmaceuter att leverera en tidig opioidläkemedelsgenomgång genom ifyllda fallrapporter för läkemedelsgenomgång.
Månad 3
Bestämning av troheten hos en tidig opioidbeskrivande intervention ledd av utbildade kliniska farmaceuter i primärvården och deras roll i det bredare läkemedlets optimeringsprogram.
Tidsram: Månad 3
Mät förmågan hos utbildade kliniska farmaceuter att leverera en tidig översyn av opioidläkemedel efter antalet deltagare som framgångsrikt deeskalerats.
Månad 3
Fastställande av de hinder/möjliggörande faktorer som påverkar leveransen av interventionen ur NHS-intressenternas perspektiv.
Tidsram: Upp till 3 månader efter slutlig uppföljning
Upprätthålla detaljerade register över eventuella hinder eller möjliggörare som kan uppstå som svar på att sätta upp insatsen och samtidigt utföra interventionen. Fångad via intressentintervjuer.
Upp till 3 månader efter slutlig uppföljning
Fastställande av de barriärer/möjliggörande faktorer som påverkar leveransen av ingreppet ur den kirurgiska patientens perspektiv.
Tidsram: Upp till 3 månader efter slutlig uppföljning
Kontrollera deltagarnas tillfredsställelse med interventionen genom att mäta antalet deltagare som registrerar sig i studien.
Upp till 3 månader efter slutlig uppföljning
Fastställande av de barriärer/möjliggörande faktorer som påverkar leveransen av ingreppet ur den kirurgiska patientens perspektiv.
Tidsram: Upp till 3 månader efter slutlig uppföljning
Kontrollera deltagarnas tillfredsställelse med interventionen genom att mäta antalet uttag från studien.
Upp till 3 månader efter slutlig uppföljning
Fastställande av de barriärer/möjliggörande faktorer som påverkar leveransen av ingreppet ur den kirurgiska patientens perspektiv.
Tidsram: Upp till 3 månader efter slutlig uppföljning
Kontrollera deltagarnas tillfredsställelse av interventionen genom att mäta efterlevnaden av farmaceutens läkemedelsrekommendationer.
Upp till 3 månader efter slutlig uppföljning
Fastställande av de barriärer/möjliggörande faktorer som påverkar leveransen av ingreppet ur den kirurgiska patientens perspektiv.
Tidsram: Upp till 3 månader efter slutlig uppföljning
Försäkra dig om hur nöjda deltagarna är med interventionen genom att mäta svaren på enkäten om deltagartillfredsställelse.
Upp till 3 månader efter slutlig uppföljning
Fastställande av de barriärer/möjliggörande faktorer som påverkar leveransen av ingreppet ur den kirurgiska patientens perspektiv.
Tidsram: Upp till 3 månader efter slutlig uppföljning
Kontrollera deltagarnas tillfredsställelse med interventionen genom att mäta svaren på deltagarnas intervjuer.
Upp till 3 månader efter slutlig uppföljning
Fastställande av kostnaden för att leverera interventionen från vårdgivaren (NHS), perspektiv.
Tidsram: Upp till 3 månader efter avslutad rekrytering
Tillämpa en mikrokostnadsmetod för att uppskatta interventionskostnaderna (kombinera kostnader för opioidläkemedel och personalkostnader, med hälsoresursanvändning (primärvård, samhällsbaserade tjänster, sjukhusvård och öppenvård) för att fastställa totala kostnader).
Upp till 3 månader efter avslutad rekrytering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av andelen deltagare som minskar eller slutar med opioider inom 90 dagar
Tidsram: Månad 3
Mätning av medelskillnaden i morfinmilligramekvivalentdos (MME) vid baslinjen och efter 90 dagar.
Månad 3
Få en förståelse för trender inom kirurgisk opioidförskrivning, kirurgisk relaterad smärta och riskfaktorer som bidrar till långvarig opioidanvändning.
Tidsram: Efter den sista uppföljningen, upp till 3 månader
Samla in läkemedelsanvändningsdata vid baslinjen och vid alla uppföljningsmöten.
Efter den sista uppföljningen, upp till 3 månader
Få en förståelse för trender inom kirurgisk opioidförskrivning, kirurgisk relaterad smärta och riskfaktorer som bidrar till långvarig opioidanvändning.
Tidsram: Efter den sista uppföljningen, upp till 3 månader
Jämför opioidförskrivning (typ, dos, mängd) vid baslinjen för varje kirurgisk specialitet och sjukhus.
Efter den sista uppföljningen, upp till 3 månader
Få en förståelse för trender inom kirurgisk opioidförskrivning, kirurgisk relaterad smärta och riskfaktorer som bidrar till långvarig opioidanvändning.
Tidsram: Efter den sista uppföljningen, upp till 3 månader
Mät smärtpoäng vid baseline och sista besök.
Efter den sista uppföljningen, upp till 3 månader
Få en förståelse för trender inom kirurgisk opioidförskrivning, kirurgisk relaterad smärta och riskfaktorer som bidrar till långvarig opioidanvändning.
Tidsram: Efter den sista uppföljningen, upp till 3 månader
Mätning av riskfaktorer i deltagarpopulationen som tidigare har kopplats till långvarig opioidanvändning, från Baseline-demografi och medicinsk, receptbelagd och kirurgisk historia.
Efter den sista uppföljningen, upp till 3 månader
Få en förståelse för trender inom kirurgisk opioidförskrivning, kirurgisk relaterad smärta och riskfaktorer som bidrar till långvarig opioidanvändning.
Tidsram: Efter den sista uppföljningen, upp till 3 månader
Svar på frågeformuläret om livskvalitet (The EuroQol-5 Dimension (EQ5D-5L)) ifyllt vid baslinjen och slutgiltigt möte.
Efter den sista uppföljningen, upp till 3 månader
Fastställande av integriteten, robustheten och överförbarheten av protokollet för framtida antagande av NHS.
Tidsram: Upp till 3 månader efter slutlig uppföljning
Mätningar av tid som går åt till att hitta och rekrytera deltagare.
Upp till 3 månader efter slutlig uppföljning
Fastställande av integriteten, robustheten och överförbarheten av protokollet för framtida antagande av NHS.
Tidsram: Upp till 3 månader efter slutlig uppföljning
Mätning av antal möjliga operationsdeltagare per vecka som skulle kunna få intervention.
Upp till 3 månader efter slutlig uppföljning
Fastställande av integriteten, robustheten och överförbarheten av protokollet för framtida antagande av NHS.
Tidsram: Upp till 3 månader efter slutlig uppföljning
Mätning av antalet tillgängliga apotekare för att utföra interventionen.
Upp till 3 månader efter slutlig uppföljning
Fastställande av integriteten, robustheten och överförbarheten av protokollet för framtida antagande av NHS.
Tidsram: Upp till 3 månader efter slutlig uppföljning
Mätning av antalet kirurgiska deltagare som accepterar en tidig läkemedelsanvändningsgenomgång kontra antalet tillfrågade.
Upp till 3 månader efter slutlig uppföljning
Fastställande av integriteten, robustheten och överförbarheten av protokollet för framtida antagande av NHS.
Tidsram: Upp till 3 månader efter slutlig uppföljning
Mätning av tiden från sjukhusets utskrivning till mottagandet av första läkemedelsanvändningsgenomgången.
Upp till 3 månader efter slutlig uppföljning
Fastställande av integriteten, robustheten och överförbarheten av protokollet för framtida antagande av NHS.
Tidsram: Upp till 3 månader efter slutlig uppföljning
Genomsnittlig tid det tar för varje möte.
Upp till 3 månader efter slutlig uppföljning
Fastställande av integriteten, robustheten och överförbarheten av protokollet för framtida antagande av NHS.
Tidsram: Upp till 3 månader efter slutlig uppföljning
Genomsnittlig tid det tar att framgångsrikt deeskalera opioider hos kirurgiska patienter.
Upp till 3 månader efter slutlig uppföljning
Fastställande av integriteten, robustheten och överförbarheten av protokollet för framtida antagande av NHS.
Tidsram: Upp till 3 månader efter slutlig uppföljning
Antal deltagare som framgångsrikt skrivs ut opioider inom 3 månader.
Upp till 3 månader efter slutlig uppföljning
Fastställande av integriteten, robustheten och överförbarheten av protokollet för framtida antagande av NHS.
Tidsram: Upp till 3 månader efter slutlig uppföljning
Antal patienter som kräver ytterligare tid hos apotekspersonalen.
Upp till 3 månader efter slutlig uppföljning
Fastställande av integriteten, robustheten och överförbarheten av protokollet för framtida antagande av NHS.
Tidsram: Upp till 3 månader efter slutlig uppföljning
Antal deltagare som kräver ytterligare stöd efter 90 dagar.
Upp till 3 månader efter slutlig uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kent

Samarbetspartners

Kent Community Health NHS Foundation Trust
NHS Kent and Medway

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Emma Veale, University of Kent
  • Huvudutredare: Dr Johanna Theron, Kent Community Health NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Första postat (Faktisk)

2 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • University of Kent

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera