Djup fenotypning av perifera blodceller och cirkulerande faktorer i metabola sjukdomar (PERIMED)
29 april 2024 uppdaterad av: Technische Universität Dresden
Målet med denna tvärsnittsobservationsstudie är att utföra en grundlig karakterisering av de kvantitativa och kvalitativa skillnaderna i perifera blodkroppar och cirkulerande faktorer (proteiner, metaboliter, lipider, extracellulära vesiklar) i olika stadier av flera metabola sjukdomar (diabetes, fetma, icke-alkoholisk fettleversjukdom) som delar gemensamma patofysiologiska mekanismer och i jämförelse med vuxna friska kontroller. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilka är de kvantitativa (antal och koncentration) och kvalitativa (egenskaper, funktionella analyser) skillnader i blodplättar hos patienter med metabola sjukdomar jämfört med patienter utan metabola sjukdomar
- Vilka är de kvantitativa (antal och koncentration) och kvalitativa (egenskaper, funktionella analyser) skillnader i leukocyter eller cirkulerande molekyler hos patienter med metabola sjukdomar jämfört med försökspersoner utan metabola sjukdomar
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
180
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nikolaos Perakakis, MD
- Telefonnummer: +4935145813651
- E-post: Nikolaos.Perakakis@ukdd.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ingo Weigmann, MD
- Telefonnummer: +4935145811723
- E-post: Ingo.Weigmann@ukdd.de
Studieorter
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- University Study Center for Metabolic Diseases
-
Kontakt:
- Nikolaos Perakakis, MD
- Telefonnummer: +49 351 458 13651
- E-post: Nikolaos.Perakakis@ukdd.de
-
Kontakt:
- Ingo Weigmann, MD
- Telefonnummer: +49 351 458 11723
- E-post: Ingo.Weigmann@ukdd.de
-
Huvudutredare:
- Nikolaos Perakakis, MD
-
Underutredare:
- Ingo Weigmann, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera försökspersoner som tillhör en av de 7 undersökningsgrupperna.
Samma individ kan samtidigt tillhöra mer än en grupp (d.v.s. till fibros eller ingen fibrosgrupp, till steatotisk leversjukdom eller ingen steatotisk leversjukdomsgrupp och till normal glukostolerans, prediabetes eller diabetes).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Ålder > 18 år
Ytterligare inkluderingskriterier för fallgrupper:
Högriskgrupp för signifikant leverfibros
1. FIB-4 poäng ≥ 1,3 OCH 2. Fibroscan mätning ≥ 8kPa
Steatotiska leversjukdomsgrupp
1. Diagnos av steatos vid ultraljud AND CAP > 275 dB/m
Prediabetes
- HbA1c >5,7 OCH <6,5 % ELLER/OCH
- Fasteglukos 100-125 mg/dl ELLER/OCH
- Glukos vid 120 min av OGTT mellan 140-200 mg/dl
Diabetes 1. HbA1c ≥ 6,5 % ELLER/OCH 2. Fasteglukos > 126 mg/dl ELLER/OCH 3. Glukos vid 120 min av OGTT > 200 mg/dl
Om en försöksperson inte uppfyller de ytterligare kriterierna för att delta i en fallgrupp, kommer han/hon att ingå i respektive kontrollgrupp som kommer att vara:
A#) Låg risk för signifikant leverfibros 1. Fibroskanmätningar < 8kPa B#) Ingen steatosgrupp
1. Ingen steatos i leverultraljud AND CAP ≤ 275 dB/m C#) Normal glukostoleranstestgrupp
- HbA1c < 5,7 % OCH
- Fasteglukos < 100 mg/dl OCH
- Glukos vid 120 min av OGTT <140 mg/dl
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus typ 1
- BMI < 18,5 kg/m2
- Transfusion av blod eller större blödningar under de senaste sex månaderna
- Anemi med hemoglobin < 9,0 g/dl
- Kroniskt alkohol- eller drogmissbruk
- Förekomst av akut eller kronisk leversjukdom förutom alkoholfri fettleversjukdom (dvs. viral, autoimmun eller alkoholisk hepatit, hemokromatos, Morbus Wilson etc.)
- Systemiska infektioner (CRP > 1 mg/dl)
- Läkemedel som påverkar blodsockernivåerna (t. antidiabetika [förutom från de personer som ingår i diabetesgruppen], steroider) under de senaste sex månaderna
- Läkemedel som påverkar koagulationen (t. antikoagulantia och trombocythämmande medel) under de senaste sex månaderna
- Läkemedel som påverkar immunfunktionen (t. immunsuppressiva läkemedel) under de senaste sex månaderna
- Graviditet eller amning
- Allvarliga psykiska störningar
- Oförmåga att följa studieprotokollet
- Har något medicinskt tillstånd som är olämpligt att inkluderas i studien, enligt utredarens uppfattning
Ytterligare uteslutningskriterier för MRT:
- Pacemaker
- Konstgjord hjärtklaff
- Metallprotes
- Implanterade magnetiska metalldelar
- Spiraler
- Fasta tandstag i metall
- Akupunkturnål
- Insulinpumpar
- Genom MRT > 3 Tesla: Tatueringar, permanent eyeliner
- Klaustrofobi eller något annat tillstånd, såsom psykiatrisk störning, som enligt utredarens åsikt kan hindra deltagaren från att följa och fylla i protokollet
- Ämnesdimensioner som inte tillåter utförandet av MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hög risk - leverfibros
|
75 g av en standardiserad glukoslösning följt av blodtagning vid 0, 30, 60, 90, 120 min.
En grov bedömning av leverstatus för att identifiera förekomsten av steatos eller inte kommer att ske med ultraljud.
FibroScan mäter icke-invasivt leverns stelhet genom att fånga och beräkna hastigheten på en skjuvvåg när den färdas genom levern (vibrationskontrollerad transient elastografi).
Den exakta beräkningen av leverfett med protondensitetsfettfraktion kommer att ske med MRT.
|
|
Låg risk - leverfibros
Fibroscan-mått < 8kPa
|
75 g av en standardiserad glukoslösning följt av blodtagning vid 0, 30, 60, 90, 120 min.
En grov bedömning av leverstatus för att identifiera förekomsten av steatos eller inte kommer att ske med ultraljud.
FibroScan mäter icke-invasivt leverns stelhet genom att fånga och beräkna hastigheten på en skjuvvåg när den färdas genom levern (vibrationskontrollerad transient elastografi).
Den exakta beräkningen av leverfett med protondensitetsfettfraktion kommer att ske med MRT.
|
|
Steatotisk leversjukdom
Diagnos av steatos vid ultraljud OCH CAP > 275 dB/m
|
75 g av en standardiserad glukoslösning följt av blodtagning vid 0, 30, 60, 90, 120 min.
En grov bedömning av leverstatus för att identifiera förekomsten av steatos eller inte kommer att ske med ultraljud.
FibroScan mäter icke-invasivt leverns stelhet genom att fånga och beräkna hastigheten på en skjuvvåg när den färdas genom levern (vibrationskontrollerad transient elastografi).
Den exakta beräkningen av leverfett med protondensitetsfettfraktion kommer att ske med MRT.
|
|
Ingen steatotisk leversjukdom
Ingen steatos vid leverultraljud OCH CAP ≤ 275 dB/m
|
75 g av en standardiserad glukoslösning följt av blodtagning vid 0, 30, 60, 90, 120 min.
En grov bedömning av leverstatus för att identifiera förekomsten av steatos eller inte kommer att ske med ultraljud.
FibroScan mäter icke-invasivt leverns stelhet genom att fånga och beräkna hastigheten på en skjuvvåg när den färdas genom levern (vibrationskontrollerad transient elastografi).
Den exakta beräkningen av leverfett med protondensitetsfettfraktion kommer att ske med MRT.
|
|
Diabetes
|
75 g av en standardiserad glukoslösning följt av blodtagning vid 0, 30, 60, 90, 120 min.
En grov bedömning av leverstatus för att identifiera förekomsten av steatos eller inte kommer att ske med ultraljud.
FibroScan mäter icke-invasivt leverns stelhet genom att fånga och beräkna hastigheten på en skjuvvåg när den färdas genom levern (vibrationskontrollerad transient elastografi).
Den exakta beräkningen av leverfett med protondensitetsfettfraktion kommer att ske med MRT.
|
|
Prediabetes
|
75 g av en standardiserad glukoslösning följt av blodtagning vid 0, 30, 60, 90, 120 min.
En grov bedömning av leverstatus för att identifiera förekomsten av steatos eller inte kommer att ske med ultraljud.
FibroScan mäter icke-invasivt leverns stelhet genom att fånga och beräkna hastigheten på en skjuvvåg när den färdas genom levern (vibrationskontrollerad transient elastografi).
Den exakta beräkningen av leverfett med protondensitetsfettfraktion kommer att ske med MRT.
|
|
Normal glukostolerans
|
75 g av en standardiserad glukoslösning följt av blodtagning vid 0, 30, 60, 90, 120 min.
En grov bedömning av leverstatus för att identifiera förekomsten av steatos eller inte kommer att ske med ultraljud.
FibroScan mäter icke-invasivt leverns stelhet genom att fånga och beräkna hastigheten på en skjuvvåg när den färdas genom levern (vibrationskontrollerad transient elastografi).
Den exakta beräkningen av leverfett med protondensitetsfettfraktion kommer att ske med MRT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativa skillnader i blodplättar
Tidsram: 1 dag
|
% av trombocytaggregationen
|
1 dag
|
|
Kvantitativa skillnader i blodplättar
Tidsram: 1 dag
|
Trombocytantal i GPt/L
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativa skillnader i leukocyter
Tidsram: 1 dag
|
Leukocytantal i GPt/L
|
1 dag
|
|
Kvantitativa skillnader i neutrofiler
Tidsram: 1 dag
|
Neutrofilantal i GPt/L
|
1 dag
|
|
Kvantitativa skillnader i lymfocyter
Tidsram: 1 dag
|
Antal lymfocyter i GPt/L
|
1 dag
|
|
Kvantitativa skillnader i monocyter
Tidsram: 1 dag
|
Monocytantal i GPt/L
|
1 dag
|
|
Kvalitativa skillnader i neutrofiler i NETosis
Tidsram: 1 dag
|
% av neutrofiler som utför NETosis (FACS-analys)
|
1 dag
|
|
Kvalitativa skillnader i neutrofiler vid fagocytos
Tidsram: 1 dag
|
% av neutrofiler som utför fagocytos (FACS-analys)
|
1 dag
|
|
Kvalitativa skillnader i monocyter
Tidsram: 1 dag
|
% av monocyter som utför fagocytos (FACS-analys)
|
1 dag
|
|
Kvantitativa skillnader i Interleukin-6
Tidsram: 1 dag
|
Interleukin-6 i pg/ml
|
1 dag
|
|
Kvantitativa skillnader i Interleukin-8
Tidsram: 1 dag
|
Interleukin-8 i pg/ml
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Första postat (Faktisk)
2 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BO-EK-508112022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
IPD och bioprover i pseudonymiserad form kan komma att delas med andra forskare på skriftlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .