Głębokie fenotypowanie komórek krwi obwodowej i czynników krążących w chorobach metabolicznych (PERIMED)
29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden
Celem tego przekrojowego badania obserwacyjnego jest dokładne scharakteryzowanie ilościowych i jakościowych różnic w komórkach krwi obwodowej i czynnikach krążących (białkach, metabolitach, lipidach, pęcherzykach zewnątrzkomórkowych) w różnych stadiach kilku chorób metabolicznych (cukrzyca, otyłość, niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby), które mają wspólne mechanizmy patofizjologiczne i są porównywane ze zdrowymi dorosłymi w grupie kontrolnej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jakie są ilościowe (liczba i stężenie) i jakościowe (charakterystyka, testy funkcjonalne) różnice w liczbie płytek krwi u pacjentów z chorobami metabolicznymi w porównaniu z osobami bez chorób metabolicznych?
- Jakie są różnice ilościowe (liczba i stężenie) i jakościowe (charakterystyka, testy funkcjonalne) w leukocytach lub cząsteczkach krążących u pacjentów z chorobami metabolicznymi w porównaniu z osobami bez chorób metabolicznych?
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
180
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nikolaos Perakakis, MD
- Numer telefonu: +4935145813651
- E-mail: Nikolaos.Perakakis@ukdd.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ingo Weigmann, MD
- Numer telefonu: +4935145811723
- E-mail: Ingo.Weigmann@ukdd.de
Lokalizacje studiów
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- University Study Center for Metabolic Diseases
-
Kontakt:
- Nikolaos Perakakis, MD
- Numer telefonu: +49 351 458 13651
- E-mail: Nikolaos.Perakakis@ukdd.de
-
Kontakt:
- Ingo Weigmann, MD
- Numer telefonu: +49 351 458 11723
- E-mail: Ingo.Weigmann@ukdd.de
-
Główny śledczy:
- Nikolaos Perakakis, MD
-
Pod-śledczy:
- Ingo Weigmann, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmie osoby należące do jednej z 7 grup badawczych.
Ten sam pacjent może należeć jednocześnie do więcej niż jednej grupy (tj. do grupy ze zwłóknieniem lub bez zwłóknienia, do grupy ze stłuszczeniową chorobą wątroby lub do grupy bez stłuszczeniowej choroby wątroby oraz do grupy z prawidłową tolerancją glukozy, stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy).
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Wiek > 18 lat
Dodatkowe kryteria włączenia dla grup przypadków:
Grupa wysokiego ryzyka znacznego zwłóknienia wątroby
1. Wynik FIB-4 ≥ 1,3 ORAZ 2. Pomiar Fibroscanem ≥ 8 kPa
Grupa stłuszczeniowych chorób wątroby
1. Rozpoznanie stłuszczenia w USG ORAZ CAP > 275 dB/m
Stan przedcukrzycowy
- HbA1c >5,7 I <6,5% LUB/ORAZ
- Glukoza na czczo 100-125 mg/dl LUB/ORAZ
- Glukoza w 120 min. OGTT pomiędzy 140-200 mg/dl
Cukrzyca 1. HbA1c ≥ 6,5% LUB/ORAZ 2. Glukoza na czczo > 126 mg/dl LUB/ORAZ 3. Glukoza w 120. minucie OGTT > 200 mg/dl
Jeżeli podmiot nie spełnia dodatkowych kryteriów udziału w grupie przypadków, zostanie włączony do odpowiedniej grupy kontrolnej, którą będzie:
A#) Niskie ryzyko znacznego zwłóknienia wątroby 1. Pomiary Fibroscanem < 8 kPa B#) Brak grupy ze stłuszczeniem
1. Brak stłuszczenia w USG wątroby ORAZ CAP ≤ 275 dB/m C#) Grupa testowa normalnej tolerancji glukozy
- HbA1c < 5,7% ORAZ
- Glukoza na czczo < 100 mg/dl ORAZ
- Glukoza w 120 min. OGTT <140 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- BMI < 18,5 kg/m2
- Transfuzja krwi lub poważne krwawienie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Niedokrwistość z hemoglobiną < 9,0 g/dl
- Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Obecność jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby wątroby, z wyjątkiem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (tj. wirusowe, autoimmunologiczne lub alkoholowe zapalenie wątroby, hemochromatoza, Morbus Wilson itp.)
- Infekcje ogólnoustrojowe (CRP > 1 mg/dl)
- Leki wpływające na poziom glukozy we krwi (np. leki przeciwcukrzycowe [z wyjątkiem osób z grupy chorych na cukrzycę], sterydy) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Leki wpływające na krzepnięcie (np. leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Leki wpływające na funkcję odpornościową (np. leki immunosupresyjne) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ciężkie zaburzenia psychiczne
- Niemożność przestrzegania protokołu badania
- Czy w opinii badacza występuje jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza nie kwalifikuje się do włączenia do badania
Dodatkowe kryteria wykluczenia z badania MRI:
- Rozrusznik serca
- Sztuczna zastawka serca
- Proteza metalowa
- Wszczepione magnetyczne części metalowe
- Spirale
- Stały metalowy aparat na zęby
- Igła do akupunktury
- Pompy insulinowe
- Według MRI > 3 Tesla: Tatuaże, permanentny eyeliner
- Klaustrofobia lub jakikolwiek inny stan, taki jak zaburzenie psychiczne, który w opinii badacza może uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie i wypełnienie protokołu
- Wymiary obiektu nie pozwalają na wykonanie badania MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wysokie ryzyko - zwłóknienie wątroby
|
75 g standaryzowanego roztworu glukozy, a następnie pobranie krwi po 0, 30, 60, 90, 120 min
Pobieżna ocena stanu wątroby w celu stwierdzenia obecności lub braku stłuszczenia zostanie przeprowadzona za pomocą ultradźwięków.
FibroScan nieinwazyjnie mierzy sztywność wątroby poprzez przechwytywanie i obliczanie prędkości fali poprzecznej przemieszczającej się przez wątrobę (elastografia przejściowa kontrolowana wibracjami).
Dokładne obliczenie zawartości tłuszczu w wątrobie we frakcji tłuszczu o gęstości protonowej zostanie przeprowadzone za pomocą rezonansu magnetycznego.
|
|
Niskie ryzyko - Zwłóknienie wątroby
Pomiary Fibroscanem < 8kPa
|
75 g standaryzowanego roztworu glukozy, a następnie pobranie krwi po 0, 30, 60, 90, 120 min
Pobieżna ocena stanu wątroby w celu stwierdzenia obecności lub braku stłuszczenia zostanie przeprowadzona za pomocą ultradźwięków.
FibroScan nieinwazyjnie mierzy sztywność wątroby poprzez przechwytywanie i obliczanie prędkości fali poprzecznej przemieszczającej się przez wątrobę (elastografia przejściowa kontrolowana wibracjami).
Dokładne obliczenie zawartości tłuszczu w wątrobie we frakcji tłuszczu o gęstości protonowej zostanie przeprowadzone za pomocą rezonansu magnetycznego.
|
|
Stłuszczeniowa choroba wątroby
Rozpoznanie stłuszczenia w USG ORAZ CAP > 275 dB/m
|
75 g standaryzowanego roztworu glukozy, a następnie pobranie krwi po 0, 30, 60, 90, 120 min
Pobieżna ocena stanu wątroby w celu stwierdzenia obecności lub braku stłuszczenia zostanie przeprowadzona za pomocą ultradźwięków.
FibroScan nieinwazyjnie mierzy sztywność wątroby poprzez przechwytywanie i obliczanie prędkości fali poprzecznej przemieszczającej się przez wątrobę (elastografia przejściowa kontrolowana wibracjami).
Dokładne obliczenie zawartości tłuszczu w wątrobie we frakcji tłuszczu o gęstości protonowej zostanie przeprowadzone za pomocą rezonansu magnetycznego.
|
|
Brak stłuszczeniowej choroby wątroby
Brak stłuszczenia w USG wątroby ORAZ CAP ≤ 275 dB/m
|
75 g standaryzowanego roztworu glukozy, a następnie pobranie krwi po 0, 30, 60, 90, 120 min
Pobieżna ocena stanu wątroby w celu stwierdzenia obecności lub braku stłuszczenia zostanie przeprowadzona za pomocą ultradźwięków.
FibroScan nieinwazyjnie mierzy sztywność wątroby poprzez przechwytywanie i obliczanie prędkości fali poprzecznej przemieszczającej się przez wątrobę (elastografia przejściowa kontrolowana wibracjami).
Dokładne obliczenie zawartości tłuszczu w wątrobie we frakcji tłuszczu o gęstości protonowej zostanie przeprowadzone za pomocą rezonansu magnetycznego.
|
|
Cukrzyca
|
75 g standaryzowanego roztworu glukozy, a następnie pobranie krwi po 0, 30, 60, 90, 120 min
Pobieżna ocena stanu wątroby w celu stwierdzenia obecności lub braku stłuszczenia zostanie przeprowadzona za pomocą ultradźwięków.
FibroScan nieinwazyjnie mierzy sztywność wątroby poprzez przechwytywanie i obliczanie prędkości fali poprzecznej przemieszczającej się przez wątrobę (elastografia przejściowa kontrolowana wibracjami).
Dokładne obliczenie zawartości tłuszczu w wątrobie we frakcji tłuszczu o gęstości protonowej zostanie przeprowadzone za pomocą rezonansu magnetycznego.
|
|
Stan przedcukrzycowy
|
75 g standaryzowanego roztworu glukozy, a następnie pobranie krwi po 0, 30, 60, 90, 120 min
Pobieżna ocena stanu wątroby w celu stwierdzenia obecności lub braku stłuszczenia zostanie przeprowadzona za pomocą ultradźwięków.
FibroScan nieinwazyjnie mierzy sztywność wątroby poprzez przechwytywanie i obliczanie prędkości fali poprzecznej przemieszczającej się przez wątrobę (elastografia przejściowa kontrolowana wibracjami).
Dokładne obliczenie zawartości tłuszczu w wątrobie we frakcji tłuszczu o gęstości protonowej zostanie przeprowadzone za pomocą rezonansu magnetycznego.
|
|
Normalna tolerancja glukozy
|
75 g standaryzowanego roztworu glukozy, a następnie pobranie krwi po 0, 30, 60, 90, 120 min
Pobieżna ocena stanu wątroby w celu stwierdzenia obecności lub braku stłuszczenia zostanie przeprowadzona za pomocą ultradźwięków.
FibroScan nieinwazyjnie mierzy sztywność wątroby poprzez przechwytywanie i obliczanie prędkości fali poprzecznej przemieszczającej się przez wątrobę (elastografia przejściowa kontrolowana wibracjami).
Dokładne obliczenie zawartości tłuszczu w wątrobie we frakcji tłuszczu o gęstości protonowej zostanie przeprowadzone za pomocą rezonansu magnetycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice jakościowe w płytkach krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
% agregacji płytek krwi
|
1 dzień
|
|
Ilościowe różnice w liczbie płytek krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba płytek krwi w GPt/L
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe różnice w leukocytach
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba leukocytów w GPt/L
|
1 dzień
|
|
Ilościowe różnice w neutrofilach
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba neutrofili w GPt/L
|
1 dzień
|
|
Ilościowe różnice w limfocytach
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba limfocytów w GPt/L
|
1 dzień
|
|
Ilościowe różnice w monocytach
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba monocytów w GPt/L
|
1 dzień
|
|
Różnice jakościowe w neutrofilach w NETosis
Ramy czasowe: 1 dzień
|
% neutrofili wykonujących NETosis (analiza FACS)
|
1 dzień
|
|
Jakościowe różnice w neutrofilach w fagocytozie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
% neutrofili wykonujących fagocytozę (analiza FACS)
|
1 dzień
|
|
Różnice jakościowe w monocytach
Ramy czasowe: 1 dzień
|
% monocytów przeprowadzających fagocytozę (analiza FACS)
|
1 dzień
|
|
Ilościowe różnice w interleukinie-6
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Interleukina-6 w pg/ml
|
1 dzień
|
|
Ilościowe różnice w interleukinie-8
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Interleukina-8 w pg/ml
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BO-EK-508112022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
IPD i próbki biologiczne w formie pseudonimizowanej mogą być udostępniane innym badaczom na pisemną prośbę.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doustny test tolerancji glukozy
-
Queen Mary University of LondonGlaxoSmithKlineZakończonyCovid19 | KoronawirusZjednoczone Królestwo