代谢性疾病中外周血细胞和循环因子的深层表型分析 (PERIMED)
2024年4月29日 更新者：Technische Universität Dresden
这项横断面观察研究的目的是对几种代谢疾病（糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪肝）具有共同的病理生理机制，并与成人健康对照进行比较。 它旨在回答的主要问题是：
- 代谢性疾病患者与无代谢性疾病受试者的血小板在定量（数量和浓度）和定性（特征、功能测定）方面有何差异
- 代谢性疾病患者与无代谢性疾病受试者的白细胞或循环分子在定量（数量和浓度）和定性（特征、功能测定）方面有何差异
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nikolaos Perakakis, MD
- 电话号码：+4935145813651
- 邮箱：Nikolaos.Perakakis@ukdd.de
研究联系人备份
- 姓名：Ingo Weigmann, MD
- 电话号码：+4935145811723
- 邮箱：Ingo.Weigmann@ukdd.de
学习地点
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、德国、01307
- 招聘中
- University Study Center for Metabolic Diseases
-
接触：
- Nikolaos Perakakis, MD
- 电话号码：+49 351 458 13651
- 邮箱：Nikolaos.Perakakis@ukdd.de
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接触：
- Ingo Weigmann, MD
- 电话号码：+49 351 458 11723
- 邮箱：Ingo.Weigmann@ukdd.de
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首席研究员：
- Nikolaos Perakakis, MD
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副研究员：
- Ingo Weigmann, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括属于 7 个调查组之一的受试者。
同一受试者可能同时属于多于一个组（即纤维化或无纤维化组、脂肪变性肝病或无脂肪性肝病组以及正常糖耐量、糖尿病前期或糖尿病）。
描述
纳入标准：
1.年龄>18岁
病例组的附加纳入标准：
显着肝纤维化的高危人群
1. FIB-4 评分 ≥ 1.3 并且 2. 纤维扫描测量 ≥ 8kPa
脂肪肝病组
1. 超声诊断脂肪变性且 CAP > 275 dB/m
糖尿病前期
- HbA1c >5.7 且 <6.5% 或/且
- 空腹血糖 100-125 mg/dl 或/和
- OGTT 120 分钟时的血糖在 140-200 mg/dl 之间
糖尿病 1. HbA1c ≥ 6.5% 或/与 2. 空腹血糖 > 126 mg/dl 或/与 3. OGTT 120 分钟血糖 > 200 mg/dl
如果受试者不符合参加病例组的附加标准，那么他/她将被纳入相应的对照组，该对照组将是：
A#) 显着肝纤维化的低风险 1. 纤维扫描测量值 < 8kPa B#) 无脂肪变性组
1. 肝脏超声检查无脂肪变性且 CAP ≤ 275 dB/m C#) 正常糖耐量测试组
- HbA1c < 5.7% 且
- 空腹血糖 < 100 mg/dl 并且
- OGTT 120 分钟血糖 <140 mg/dl
排除标准：
- 1 型糖尿病
- 体重指数 < 18.5 公斤/平方米
- 过去六个月内输血或大出血
- 血红蛋白 < 9.0 g/dl 的贫血
- 长期酗酒或滥用药物
- 除非酒精性脂肪肝病（即非酒精性脂肪肝病）外，存在任何急性或慢性肝病 病毒性、自身免疫性或酒精性肝炎、血色素沉着病、Morbus Wilson 等）
- 全身感染（CRP > 1 mg/dl）
- 影响血糖水平的药物（例如 过去六个月内服用抗糖尿病药物[除了构成糖尿病组的受试者]、类固醇）
- 影响凝血的药物（例如 过去六个月内服用过抗凝剂和抗血小板剂）
- 影响免疫功能的药物（例如 过去六个月内服用免疫抑制药物）
- 怀孕或哺乳
- 严重精神障碍
- 无法遵循研究方案
- 研究者认为有任何不适合纳入研究的健康状况
MRI 的其他排除标准：
- 起搏器
- 人工心脏瓣膜
- 金属假肢
- 植入磁性金属部件
- 螺旋
- 固定金属牙套
- 针灸针
- 胰岛素泵
- 通过 MRI > 3 Tesla：纹身、永久眼线笔
- 幽闭恐惧症或任何其他状况，例如研究者认为可能妨碍参与者遵循和完成方案的精神障碍
- 受试者尺寸不允许进行 MRI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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高风险 - 肝纤维化
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75g标准化葡萄糖溶液，然后在0、30、60、90、120分钟时抽血
将通过超声波对肝脏状态进行粗略评估，以确定是否存在脂肪变性。
FibroScan 通过捕获和计算剪切波穿过肝脏时的速度（振动控制瞬态弹性成像）来非侵入性地测量肝脏的硬度。
将通过 MRI 进行肝脏脂肪与质子密度脂肪分数的精确计算。
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低风险 - 肝纤维化
纤维扫描测量 < 8kPa
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75g标准化葡萄糖溶液，然后在0、30、60、90、120分钟时抽血
将通过超声波对肝脏状态进行粗略评估，以确定是否存在脂肪变性。
FibroScan 通过捕获和计算剪切波穿过肝脏时的速度（振动控制瞬态弹性成像）来非侵入性地测量肝脏的硬度。
将通过 MRI 进行肝脏脂肪与质子密度脂肪分数的精确计算。
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脂肪肝病
超声诊断脂肪变性且 CAP > 275 dB/m
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75g标准化葡萄糖溶液，然后在0、30、60、90、120分钟时抽血
将通过超声波对肝脏状态进行粗略评估，以确定是否存在脂肪变性。
FibroScan 通过捕获和计算剪切波穿过肝脏时的速度（振动控制瞬态弹性成像）来非侵入性地测量肝脏的硬度。
将通过 MRI 进行肝脏脂肪与质子密度脂肪分数的精确计算。
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无脂肪肝病
肝脏超声检查无脂肪变性且 CAP ≤ 275 dB/m
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75g标准化葡萄糖溶液，然后在0、30、60、90、120分钟时抽血
将通过超声波对肝脏状态进行粗略评估，以确定是否存在脂肪变性。
FibroScan 通过捕获和计算剪切波穿过肝脏时的速度（振动控制瞬态弹性成像）来非侵入性地测量肝脏的硬度。
将通过 MRI 进行肝脏脂肪与质子密度脂肪分数的精确计算。
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糖尿病
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75g标准化葡萄糖溶液，然后在0、30、60、90、120分钟时抽血
将通过超声波对肝脏状态进行粗略评估，以确定是否存在脂肪变性。
FibroScan 通过捕获和计算剪切波穿过肝脏时的速度（振动控制瞬态弹性成像）来非侵入性地测量肝脏的硬度。
将通过 MRI 进行肝脏脂肪与质子密度脂肪分数的精确计算。
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糖尿病前期
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75g标准化葡萄糖溶液，然后在0、30、60、90、120分钟时抽血
将通过超声波对肝脏状态进行粗略评估，以确定是否存在脂肪变性。
FibroScan 通过捕获和计算剪切波穿过肝脏时的速度（振动控制瞬态弹性成像）来非侵入性地测量肝脏的硬度。
将通过 MRI 进行肝脏脂肪与质子密度脂肪分数的精确计算。
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正常糖耐量
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75g标准化葡萄糖溶液，然后在0、30、60、90、120分钟时抽血
将通过超声波对肝脏状态进行粗略评估，以确定是否存在脂肪变性。
FibroScan 通过捕获和计算剪切波穿过肝脏时的速度（振动控制瞬态弹性成像）来非侵入性地测量肝脏的硬度。
将通过 MRI 进行肝脏脂肪与质子密度脂肪分数的精确计算。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板的质量差异
大体时间：1天
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血小板聚集百分比
|
1天
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血小板数量差异
大体时间：1天
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血小板计数（GPt/L）
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
白细胞数量差异
大体时间：1天
|
白细胞计数（GPt/L）
|
1天
|
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中性粒细胞的数量差异
大体时间：1天
|
中性粒细胞计数（GPt/L）
|
1天
|
|
淋巴细胞数量差异
大体时间：1天
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GPt/L 中的淋巴细胞计数
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1天
|
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单核细胞数量差异
大体时间：1天
|
单核细胞计数（GPt/L）
|
1天
|
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NETosis 中中性粒细胞的定性差异
大体时间：1天
|
进行 NETosis 的中性粒细胞百分比（FACS 分析）
|
1天
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中性粒细胞吞噬作用的质的差异
大体时间：1天
|
进行吞噬作用的中性粒细胞百分比（FACS 分析）
|
1天
|
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单核细胞的质的差异
大体时间：1天
|
执行吞噬作用的单核细胞百分比（FACS 分析）
|
1天
|
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Interleukin-6 的数量差异
大体时间：1天
|
白细胞介素 6（pg/ml）
|
1天
|
|
Interleukin-8 的数量差异
大体时间：1天
|
白细胞介素 8（pg/ml）
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月16日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月29日
首次发布 (实际的)
2024年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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