- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06396871
Diepe fenotypering van perifere bloedcellen en circulerende factoren bij stofwisselingsziekten (PERIMED)
Het doel van deze cross-sectionele observationele studie is het uitvoeren van een grondige karakterisering van de kwantitatieve en kwalitatieve verschillen in perifere bloedcellen en circulerende factoren (eiwitten, metabolieten, lipiden, extracellulaire blaasjes) in verschillende stadia van verschillende stofwisselingsziekten (diabetes, zwaarlijvigheid, niet-alcoholische leververvetting) die gemeenschappelijke pathofysiologische mechanismen delen en in vergelijking met volwassen gezonde controles. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat zijn de kwantitatieve (aantal en concentratie) en kwalitatieve (kenmerken, functionele testen) verschillen in bloedplaatjes bij patiënten met stofwisselingsziekten versus personen zonder stofwisselingsziekten
- Wat zijn de kwantitatieve (aantal en concentratie) en kwalitatieve (kenmerken, functionele testen) verschillen in leukocyten of circulerende moleculen bij patiënten met stofwisselingsziekten versus personen zonder stofwisselingsziekten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nikolaos Perakakis, MD
- Telefoonnummer: +4935145813651
- E-mail: Nikolaos.Perakakis@ukdd.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Ingo Weigmann, MD
- Telefoonnummer: +4935145811723
- E-mail: Ingo.Weigmann@ukdd.de
Studie Locaties
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Werving
- University Study Center for Metabolic Diseases
-
Contact:
- Nikolaos Perakakis, MD
- Telefoonnummer: +49 351 458 13651
- E-mail: Nikolaos.Perakakis@ukdd.de
-
Contact:
- Ingo Weigmann, MD
- Telefoonnummer: +49 351 458 11723
- E-mail: Ingo.Weigmann@ukdd.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Nikolaos Perakakis, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ingo Weigmann, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Leeftijd > 18 jaar oud
Aanvullende inclusiecriteria voor casusgroepen:
Hoogrisicogroep voor significante leverfibrose
1. FIB-4-score ≥ 1,3 EN 2. Fibroscan-meting ≥ 8 kPa
Steatotische leverziektegroep
1. Diagnose van steatose bij echografie EN CAP > 275 dB/m
Prediabetes
- HbA1c >5,7 EN <6,5% OF/EN
- Nuchtere glucose 100-125 mg/dl OF/EN
- Glucose bij 120 minuten OGTT tussen 140-200 mg/dl
Diabetes 1. HbA1c ≥ 6,5% OF/EN 2. Nuchtere glucose > 126 mg/dl OF/EN 3. Glucose na 120 minuten OGTT > 200 mg/dl
Als een proefpersoon niet voldoet aan de aanvullende criteria voor deelname aan een casusgroep, wordt hij/zij opgenomen in de betreffende controlegroep, die als volgt zal zijn:
A#) Laag risico op significante leverfibrose 1. Fibroscanmetingen < 8kPa B#) Geen steatosegroep
1. Geen steatose bij lever-echografie EN CAP ≤ 275 dB/m C#) Normale glucosetolerantietestgroep
- HbA1c < 5,7% EN
- Nuchtere glucose < 100 mg/dl EN
- Glucose na 120 minuten OGTT <140 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1
- BMI < 18,5 kg/m2
- Bloedtransfusie of ernstige bloeding in de afgelopen zes maanden
- Bloedarmoede met hemoglobine < 9,0 g/dl
- Chronisch alcohol- of drugsmisbruik
- Aanwezigheid van een acute of chronische leverziekte, afgezien van niet-alcoholische leververvetting (d.w.z. virale, auto-immuun- of alcoholische hepatitis, hemochromatose, Morbus Wilson enz.)
- Systemische infecties (CRP > 1 mg/dl)
- Medicijnen die de bloedsuikerspiegel beïnvloeden (bijv. antidiabetica [behalve van de proefpersonen die tot de diabetesgroep behoren], steroïden) in de afgelopen zes maanden
- Medicijnen die de stolling beïnvloeden (bijv. anticoagulantia en bloedplaatjesaggregatieremmers) in de afgelopen zes maanden
- Medicijnen die de immuunfunctie beïnvloeden (bijv. immunosuppressiva) in de afgelopen zes maanden
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ernstige psychische stoornissen
- Onvermogen om het onderzoeksprotocol te volgen
- Een medische aandoening heeft die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt is om in het onderzoek te worden opgenomen
Aanvullende exclusiecriteria voor MRI:
- Pacemaker
- Kunstmatige hartklep
- Metalen prothese
- Geïmplanteerde magnetische metalen onderdelen
- spiralen
- Vaste metalen beugels
- Acupunctuur naald
- Insuline pompen
- Bij MRI > 3 Tesla: Tatoeages, permanente eyeliner
- Claustrofobie of een andere aandoening, zoals een psychiatrische stoornis, die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ervan kan weerhouden het protocol te volgen en te voltooien
- Afmetingen van het onderwerp die de uitvoering van MRI niet mogelijk maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hoog risico - Leverfibrose
|
75 g van een gestandaardiseerde glucoseoplossing gevolgd door bloedafname op 0, 30, 60, 90, 120 minuten
Een ruwe beoordeling van de leverstatus om de aanwezigheid van steatose te identificeren of niet zal plaatsvinden met behulp van echografie.
FibroScan meet op niet-invasieve wijze de stijfheid van de lever door de snelheid van een schuifgolf vast te leggen en te berekenen terwijl deze door de lever reist (trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie).
De exacte berekening van levervet met protondichtheid vetfractie zal plaatsvinden met MRI.
|
|
Laag risico - Leverfibrose
Fibroscan-metingen < 8kPa
|
75 g van een gestandaardiseerde glucoseoplossing gevolgd door bloedafname op 0, 30, 60, 90, 120 minuten
Een ruwe beoordeling van de leverstatus om de aanwezigheid van steatose te identificeren of niet zal plaatsvinden met behulp van echografie.
FibroScan meet op niet-invasieve wijze de stijfheid van de lever door de snelheid van een schuifgolf vast te leggen en te berekenen terwijl deze door de lever reist (trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie).
De exacte berekening van levervet met protondichtheid vetfractie zal plaatsvinden met MRI.
|
|
Steatotische leverziekte
Diagnose van steatose bij echografie EN CAP > 275 dB/m
|
75 g van een gestandaardiseerde glucoseoplossing gevolgd door bloedafname op 0, 30, 60, 90, 120 minuten
Een ruwe beoordeling van de leverstatus om de aanwezigheid van steatose te identificeren of niet zal plaatsvinden met behulp van echografie.
FibroScan meet op niet-invasieve wijze de stijfheid van de lever door de snelheid van een schuifgolf vast te leggen en te berekenen terwijl deze door de lever reist (trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie).
De exacte berekening van levervet met protondichtheid vetfractie zal plaatsvinden met MRI.
|
|
Geen steatotische leverziekte
Geen steatose op echografie van de lever EN CAP ≤ 275 dB/m
|
75 g van een gestandaardiseerde glucoseoplossing gevolgd door bloedafname op 0, 30, 60, 90, 120 minuten
Een ruwe beoordeling van de leverstatus om de aanwezigheid van steatose te identificeren of niet zal plaatsvinden met behulp van echografie.
FibroScan meet op niet-invasieve wijze de stijfheid van de lever door de snelheid van een schuifgolf vast te leggen en te berekenen terwijl deze door de lever reist (trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie).
De exacte berekening van levervet met protondichtheid vetfractie zal plaatsvinden met MRI.
|
|
Diabetes
|
75 g van een gestandaardiseerde glucoseoplossing gevolgd door bloedafname op 0, 30, 60, 90, 120 minuten
Een ruwe beoordeling van de leverstatus om de aanwezigheid van steatose te identificeren of niet zal plaatsvinden met behulp van echografie.
FibroScan meet op niet-invasieve wijze de stijfheid van de lever door de snelheid van een schuifgolf vast te leggen en te berekenen terwijl deze door de lever reist (trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie).
De exacte berekening van levervet met protondichtheid vetfractie zal plaatsvinden met MRI.
|
|
Prediabetes
|
75 g van een gestandaardiseerde glucoseoplossing gevolgd door bloedafname op 0, 30, 60, 90, 120 minuten
Een ruwe beoordeling van de leverstatus om de aanwezigheid van steatose te identificeren of niet zal plaatsvinden met behulp van echografie.
FibroScan meet op niet-invasieve wijze de stijfheid van de lever door de snelheid van een schuifgolf vast te leggen en te berekenen terwijl deze door de lever reist (trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie).
De exacte berekening van levervet met protondichtheid vetfractie zal plaatsvinden met MRI.
|
|
Normale glucosetolerantie
|
75 g van een gestandaardiseerde glucoseoplossing gevolgd door bloedafname op 0, 30, 60, 90, 120 minuten
Een ruwe beoordeling van de leverstatus om de aanwezigheid van steatose te identificeren of niet zal plaatsvinden met behulp van echografie.
FibroScan meet op niet-invasieve wijze de stijfheid van de lever door de snelheid van een schuifgolf vast te leggen en te berekenen terwijl deze door de lever reist (trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie).
De exacte berekening van levervet met protondichtheid vetfractie zal plaatsvinden met MRI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve verschillen in bloedplaatjes
Tijdsspanne: 1 dag
|
% van bloedplaatjesaggregatie
|
1 dag
|
|
Kwantitatieve verschillen in bloedplaatjes
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal bloedplaatjes in GPt/L
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve verschillen in leukocyten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal leukocyten in GPt/L
|
1 dag
|
|
Kwantitatieve verschillen in neutrofielen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal neutrofielen in GPt/L
|
1 dag
|
|
Kwantitatieve verschillen in lymfocyten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal lymfocyten in GPt/L
|
1 dag
|
|
Kwantitatieve verschillen in monocyten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal monocyten in GPt/L
|
1 dag
|
|
Kwalitatieve verschillen in neutrofielen bij NETosis
Tijdsspanne: 1 dag
|
% neutrofielen dat NETosis uitvoert (FACS-analyse)
|
1 dag
|
|
Kwalitatieve verschillen in neutrofielen bij fagocytose
Tijdsspanne: 1 dag
|
% neutrofielen dat fagocytose uitvoert (FACS-analyse)
|
1 dag
|
|
Kwalitatieve verschillen in monocyten
Tijdsspanne: 1 dag
|
% monocyten dat fagocytose uitvoert (FACS-analyse)
|
1 dag
|
|
Kwantitatieve verschillen in Interleukine-6
Tijdsspanne: 1 dag
|
Interleukine-6 in pg/ml
|
1 dag
|
|
Kwantitatieve verschillen in Interleukine-8
Tijdsspanne: 1 dag
|
Interleukine-8 in pg/ml
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BO-EK-508112022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .