Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe fenotypering van perifere bloedcellen en circulerende factoren bij stofwisselingsziekten (PERIMED)

29 april 2024 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden

Het doel van deze cross-sectionele observationele studie is het uitvoeren van een grondige karakterisering van de kwantitatieve en kwalitatieve verschillen in perifere bloedcellen en circulerende factoren (eiwitten, metabolieten, lipiden, extracellulaire blaasjes) in verschillende stadia van verschillende stofwisselingsziekten (diabetes, zwaarlijvigheid, niet-alcoholische leververvetting) die gemeenschappelijke pathofysiologische mechanismen delen en in vergelijking met volwassen gezonde controles. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat zijn de kwantitatieve (aantal en concentratie) en kwalitatieve (kenmerken, functionele testen) verschillen in bloedplaatjes bij patiënten met stofwisselingsziekten versus personen zonder stofwisselingsziekten
  • Wat zijn de kwantitatieve (aantal en concentratie) en kwalitatieve (kenmerken, functionele testen) verschillen in leukocyten of circulerende moleculen bij patiënten met stofwisselingsziekten versus personen zonder stofwisselingsziekten

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Werving
        • University Study Center for Metabolic Diseases
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikolaos Perakakis, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ingo Weigmann, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat personen die behoren tot een van de 7 onderzoeksgroepen. Dezelfde persoon kan tegelijkertijd tot meer dan één groep behoren (d.w.z. tot de groep met of zonder fibrose, tot de groep met steatotische leverziekte of zonder steatotische leverziekte en tot normale glucosetolerantie, prediabetes of diabetes).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd > 18 jaar oud

Aanvullende inclusiecriteria voor casusgroepen:

  1. Hoogrisicogroep voor significante leverfibrose

    1. FIB-4-score ≥ 1,3 EN 2. Fibroscan-meting ≥ 8 kPa

  2. Steatotische leverziektegroep

    1. Diagnose van steatose bij echografie EN CAP > 275 dB/m

  3. Prediabetes

    1. HbA1c >5,7 EN <6,5% OF/EN
    2. Nuchtere glucose 100-125 mg/dl OF/EN
    3. Glucose bij 120 minuten OGTT tussen 140-200 mg/dl
  4. Diabetes 1. HbA1c ≥ 6,5% OF/EN 2. Nuchtere glucose > 126 mg/dl OF/EN 3. Glucose na 120 minuten OGTT > 200 mg/dl

    Als een proefpersoon niet voldoet aan de aanvullende criteria voor deelname aan een casusgroep, wordt hij/zij opgenomen in de betreffende controlegroep, die als volgt zal zijn:

    A#) Laag risico op significante leverfibrose 1. Fibroscanmetingen < 8kPa B#) Geen steatosegroep

    1. Geen steatose bij lever-echografie EN CAP ≤ 275 dB/m C#) Normale glucosetolerantietestgroep

    1. HbA1c < 5,7% EN
    2. Nuchtere glucose < 100 mg/dl EN
    3. Glucose na 120 minuten OGTT <140 mg/dl

    Uitsluitingscriteria:

    1. Diabetes mellitus type 1
    2. BMI < 18,5 kg/m2
    3. Bloedtransfusie of ernstige bloeding in de afgelopen zes maanden
    4. Bloedarmoede met hemoglobine < 9,0 g/dl
    5. Chronisch alcohol- of drugsmisbruik
    6. Aanwezigheid van een acute of chronische leverziekte, afgezien van niet-alcoholische leververvetting (d.w.z. virale, auto-immuun- of alcoholische hepatitis, hemochromatose, Morbus Wilson enz.)
    7. Systemische infecties (CRP > 1 mg/dl)
    8. Medicijnen die de bloedsuikerspiegel beïnvloeden (bijv. antidiabetica [behalve van de proefpersonen die tot de diabetesgroep behoren], steroïden) in de afgelopen zes maanden
    9. Medicijnen die de stolling beïnvloeden (bijv. anticoagulantia en bloedplaatjesaggregatieremmers) in de afgelopen zes maanden
    10. Medicijnen die de immuunfunctie beïnvloeden (bijv. immunosuppressiva) in de afgelopen zes maanden
    11. Zwangerschap of borstvoeding
    12. Ernstige psychische stoornissen
    13. Onvermogen om het onderzoeksprotocol te volgen
    14. Een medische aandoening heeft die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt is om in het onderzoek te worden opgenomen

    Aanvullende exclusiecriteria voor MRI:

    1. Pacemaker
    2. Kunstmatige hartklep
    3. Metalen prothese
    4. Geïmplanteerde magnetische metalen onderdelen
    5. spiralen
    6. Vaste metalen beugels
    7. Acupunctuur naald
    8. Insuline pompen
    9. Bij MRI > 3 Tesla: Tatoeages, permanente eyeliner
    10. Claustrofobie of een andere aandoening, zoals een psychiatrische stoornis, die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ervan kan weerhouden het protocol te volgen en te voltooien
    11. Afmetingen van het onderwerp die de uitvoering van MRI niet mogelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hoog risico - Leverfibrose
  1. FIB-4-score ≥ 1,3 EN
  2. Fibroscan-meting ≥ 8kPa
75 g van een gestandaardiseerde glucoseoplossing gevolgd door bloedafname op 0, 30, 60, 90, 120 minuten
Een ruwe beoordeling van de leverstatus om de aanwezigheid van steatose te identificeren of niet zal plaatsvinden met behulp van echografie.
FibroScan meet op niet-invasieve wijze de stijfheid van de lever door de snelheid van een schuifgolf vast te leggen en te berekenen terwijl deze door de lever reist (trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie).
De exacte berekening van levervet met protondichtheid vetfractie zal plaatsvinden met MRI.
Laag risico - Leverfibrose
Fibroscan-metingen < 8kPa
75 g van een gestandaardiseerde glucoseoplossing gevolgd door bloedafname op 0, 30, 60, 90, 120 minuten
Een ruwe beoordeling van de leverstatus om de aanwezigheid van steatose te identificeren of niet zal plaatsvinden met behulp van echografie.
FibroScan meet op niet-invasieve wijze de stijfheid van de lever door de snelheid van een schuifgolf vast te leggen en te berekenen terwijl deze door de lever reist (trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie).
De exacte berekening van levervet met protondichtheid vetfractie zal plaatsvinden met MRI.
Steatotische leverziekte
Diagnose van steatose bij echografie EN CAP > 275 dB/m
75 g van een gestandaardiseerde glucoseoplossing gevolgd door bloedafname op 0, 30, 60, 90, 120 minuten
Een ruwe beoordeling van de leverstatus om de aanwezigheid van steatose te identificeren of niet zal plaatsvinden met behulp van echografie.
FibroScan meet op niet-invasieve wijze de stijfheid van de lever door de snelheid van een schuifgolf vast te leggen en te berekenen terwijl deze door de lever reist (trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie).
De exacte berekening van levervet met protondichtheid vetfractie zal plaatsvinden met MRI.
Geen steatotische leverziekte
Geen steatose op echografie van de lever EN CAP ≤ 275 dB/m
75 g van een gestandaardiseerde glucoseoplossing gevolgd door bloedafname op 0, 30, 60, 90, 120 minuten
Een ruwe beoordeling van de leverstatus om de aanwezigheid van steatose te identificeren of niet zal plaatsvinden met behulp van echografie.
FibroScan meet op niet-invasieve wijze de stijfheid van de lever door de snelheid van een schuifgolf vast te leggen en te berekenen terwijl deze door de lever reist (trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie).
De exacte berekening van levervet met protondichtheid vetfractie zal plaatsvinden met MRI.
Diabetes
  1. HbA1c ≥ 6,5% OF/EN
  2. Nuchtere glucose > 126 mg/dl OF/EN
  3. Glucose na 120 minuten OGTT > 200 mg/dl EN/OF voorgeschiedenis van diabetes, behandeld met ten minste één antidiabetisch medicijn
75 g van een gestandaardiseerde glucoseoplossing gevolgd door bloedafname op 0, 30, 60, 90, 120 minuten
Een ruwe beoordeling van de leverstatus om de aanwezigheid van steatose te identificeren of niet zal plaatsvinden met behulp van echografie.
FibroScan meet op niet-invasieve wijze de stijfheid van de lever door de snelheid van een schuifgolf vast te leggen en te berekenen terwijl deze door de lever reist (trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie).
De exacte berekening van levervet met protondichtheid vetfractie zal plaatsvinden met MRI.
Prediabetes
  1. HbA1c >5,7 EN <6,5% OF/EN
  2. Nuchtere glucose 100-125 mg/dl OF/EN
  3. Glucose bij 120 minuten OGTT tussen 140-200 mg/dl
75 g van een gestandaardiseerde glucoseoplossing gevolgd door bloedafname op 0, 30, 60, 90, 120 minuten
Een ruwe beoordeling van de leverstatus om de aanwezigheid van steatose te identificeren of niet zal plaatsvinden met behulp van echografie.
FibroScan meet op niet-invasieve wijze de stijfheid van de lever door de snelheid van een schuifgolf vast te leggen en te berekenen terwijl deze door de lever reist (trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie).
De exacte berekening van levervet met protondichtheid vetfractie zal plaatsvinden met MRI.
Normale glucosetolerantie
  1. HbA1c < 5,7% EN
  2. Nuchtere glucose < 100 mg/dl EN
  3. Glucose na 120 minuten OGTT <140 mg/dl en geen voorgeschiedenis van diabetes
75 g van een gestandaardiseerde glucoseoplossing gevolgd door bloedafname op 0, 30, 60, 90, 120 minuten
Een ruwe beoordeling van de leverstatus om de aanwezigheid van steatose te identificeren of niet zal plaatsvinden met behulp van echografie.
FibroScan meet op niet-invasieve wijze de stijfheid van de lever door de snelheid van een schuifgolf vast te leggen en te berekenen terwijl deze door de lever reist (trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie).
De exacte berekening van levervet met protondichtheid vetfractie zal plaatsvinden met MRI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve verschillen in bloedplaatjes
Tijdsspanne: 1 dag
% van bloedplaatjesaggregatie
1 dag
Kwantitatieve verschillen in bloedplaatjes
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal bloedplaatjes in GPt/L
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve verschillen in leukocyten
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal leukocyten in GPt/L
1 dag
Kwantitatieve verschillen in neutrofielen
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal neutrofielen in GPt/L
1 dag
Kwantitatieve verschillen in lymfocyten
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal lymfocyten in GPt/L
1 dag
Kwantitatieve verschillen in monocyten
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal monocyten in GPt/L
1 dag
Kwalitatieve verschillen in neutrofielen bij NETosis
Tijdsspanne: 1 dag
% neutrofielen dat NETosis uitvoert (FACS-analyse)
1 dag
Kwalitatieve verschillen in neutrofielen bij fagocytose
Tijdsspanne: 1 dag
% neutrofielen dat fagocytose uitvoert (FACS-analyse)
1 dag
Kwalitatieve verschillen in monocyten
Tijdsspanne: 1 dag
% monocyten dat fagocytose uitvoert (FACS-analyse)
1 dag
Kwantitatieve verschillen in Interleukine-6
Tijdsspanne: 1 dag
Interleukine-6 ​​in pg/ml
1 dag
Kwantitatieve verschillen in Interleukine-8
Tijdsspanne: 1 dag
Interleukine-8 in pg/ml
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO-EK-508112022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD en biospecimens in gepseudonimiseerde vorm kunnen op schriftelijk verzoek worden gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren