Phénotypage profond des cellules sanguines périphériques et des facteurs circulants dans les maladies métaboliques (PERIMED)
29 avril 2024 mis à jour par: Technische Universität Dresden
Le but de cette étude observationnelle transversale est de réaliser une caractérisation approfondie des différences quantitatives et qualitatives des cellules du sang périphérique et des facteurs circulants (protéines, métabolites, lipides, vésicules extracellulaires) à différents stades de plusieurs maladies métaboliques (diabète, obésité, stéatose hépatique non alcoolique) qui partagent des mécanismes physiopathologiques communs et en comparaison avec des témoins adultes sains. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelles sont les différences quantitatives (nombre et concentration) et qualitatives (caractéristiques, tests fonctionnels) des plaquettes chez les patients atteints de maladies métaboliques par rapport aux sujets sans maladies métaboliques
- Quelles sont les différences quantitatives (nombre et concentration) et qualitatives (caractéristiques, tests fonctionnels) des leucocytes ou des molécules circulantes chez les patients atteints de maladies métaboliques par rapport aux sujets sans maladies métaboliques
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
180
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nikolaos Perakakis, MD
- Numéro de téléphone: +4935145813651
- E-mail: Nikolaos.Perakakis@ukdd.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ingo Weigmann, MD
- Numéro de téléphone: +4935145811723
- E-mail: Ingo.Weigmann@ukdd.de
Lieux d'étude
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Recrutement
- University Study Center for Metabolic Diseases
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Contact:
- Nikolaos Perakakis, MD
- Numéro de téléphone: +49 351 458 13651
- E-mail: Nikolaos.Perakakis@ukdd.de
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Contact:
- Ingo Weigmann, MD
- Numéro de téléphone: +49 351 458 11723
- E-mail: Ingo.Weigmann@ukdd.de
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Chercheur principal:
- Nikolaos Perakakis, MD
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Sous-enquêteur:
- Ingo Weigmann, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprendra des sujets appartenant à l'un des 7 groupes d'enquête.
Le même sujet peut appartenir simultanément à plus d'un groupe (c'est-à-dire au groupe avec ou sans fibrose, au groupe avec une maladie hépatique stéatosique ou sans maladie hépatique stéatosique et à une tolérance normale au glucose, au prédiabète ou au diabète).
La description
Critère d'intégration:
1. Âge > 18 ans
Critères d'inclusion supplémentaires pour les groupes de cas :
Groupe à haut risque de fibrose hépatique importante
1. Score FIB-4 ≥ 1,3 ET 2. Mesure Fibroscan ≥ 8kPa
Groupe Maladie hépatique stéatosique
1. Diagnostic de stéatose en échographie ET CAP > 275 dB/m
Prédiabète
- HbA1c >5,7 ET <6,5% OU/ET
- Glycémie à jeun 100-125 mg/dl OU/ET
- Glycémie à 120 min d'OGTT entre 140 et 200 mg/dl
Diabète 1. HbA1c ≥ 6,5 % OU/ET 2. Glycémie à jeun > 126 mg/dl OU/ET 3. Glycémie à 120 min d'OGTT > 200 mg/dl
Si un sujet ne remplit pas les critères supplémentaires pour participer à un groupe de cas, il sera alors inclus dans le groupe témoin respectif qui sera :
A#) Faible risque de fibrose hépatique significative 1. Mesures Fibroscan < 8kPa B#) Pas de groupe stéatose
1. Pas de stéatose à l'échographie hépatique ET CAP ≤ 275 dB/m C#) Groupe test de tolérance au glucose normal
- HbA1c < 5,7 % ET
- Glycémie à jeun < 100 mg/dl ET
- Glycémie à 120 min d'OGTT <140 mg/dl
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré type 1
- IMC < 18,5 kg/m2
- Transfusion de sang ou saignement majeur au cours des six derniers mois
- Anémie avec hémoglobine < 9,0 g/dl
- Abus chronique d’alcool ou de drogues
- Présence de toute maladie hépatique aiguë ou chronique en dehors de la stéatose hépatique non alcoolique (c.-à-d. hépatite virale, auto-immune ou alcoolique, hémochromatose, Morbus Wilson etc.)
- Infections systémiques (CRP > 1 mg/dl)
- Médicaments qui affectent la glycémie (par ex. antidiabétiques [sauf chez les sujets formant le groupe diabète], stéroïdes) au cours des six derniers mois
- Médicaments qui affectent la coagulation (par ex. anticoagulants et agents antiplaquettaires) au cours des six derniers mois
- Médicaments qui affectent la fonction immunitaire (par ex. médicaments immunosuppresseurs) au cours des six derniers mois
- Grossesse ou allaitement
- Troubles psychiques sévères
- Incapacité de suivre le protocole de l'étude
- Avoir une condition médicale impropre à l'inclusion dans l'étude, de l'avis de l'investigateur
Critères d'exclusion supplémentaires pour l'IRM :
- Stimulateur cardiaque
- Valve cardiaque artificielle
- Prothèse métallique
- Pièces métalliques magnétiques implantées
- Spirales
- Appareil dentaire fixe en métal
- Aiguille d'acupuncture
- Pompes à insuline
- Par IRM > 3 Tesla : Tatouages, eye-liner permanent
- Claustrophobie ou toute autre condition, telle qu'un trouble psychiatrique, qui, de l'avis de l'enquêteur, peut empêcher le participant de suivre et de terminer le protocole
- Dimensions du sujet ne permettant pas la réalisation de l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Risque élevé – Fibrose hépatique
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75 g d'une solution de glucose standardisée suivi d'une prise de sang à 0, 30, 60, 90, 120 min
Une évaluation grossière de l'état hépatique afin d'identifier la présence ou non d'une stéatose aura lieu par échographie.
FibroScan mesure de manière non invasive la rigidité du foie en capturant et en calculant la vitesse d'une onde de cisaillement lorsqu'elle traverse le foie (élastographie transitoire contrôlée par vibrations).
Le calcul exact de la graisse hépatique avec la fraction grasse de densité protonique aura lieu par IRM.
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Faible risque – Fibrose hépatique
Mesures fibroscan < 8 kPa
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75 g d'une solution de glucose standardisée suivi d'une prise de sang à 0, 30, 60, 90, 120 min
Une évaluation grossière de l'état hépatique afin d'identifier la présence ou non d'une stéatose aura lieu par échographie.
FibroScan mesure de manière non invasive la rigidité du foie en capturant et en calculant la vitesse d'une onde de cisaillement lorsqu'elle traverse le foie (élastographie transitoire contrôlée par vibrations).
Le calcul exact de la graisse hépatique avec la fraction grasse de densité protonique aura lieu par IRM.
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Maladie hépatique stéatosique
Diagnostic de stéatose en échographie ET CAP > 275 dB/m
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75 g d'une solution de glucose standardisée suivi d'une prise de sang à 0, 30, 60, 90, 120 min
Une évaluation grossière de l'état hépatique afin d'identifier la présence ou non d'une stéatose aura lieu par échographie.
FibroScan mesure de manière non invasive la rigidité du foie en capturant et en calculant la vitesse d'une onde de cisaillement lorsqu'elle traverse le foie (élastographie transitoire contrôlée par vibrations).
Le calcul exact de la graisse hépatique avec la fraction grasse de densité protonique aura lieu par IRM.
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Pas de maladie hépatique stéatosique
Pas de stéatose à l'échographie hépatique ET CAP ≤ 275 dB/m
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75 g d'une solution de glucose standardisée suivi d'une prise de sang à 0, 30, 60, 90, 120 min
Une évaluation grossière de l'état hépatique afin d'identifier la présence ou non d'une stéatose aura lieu par échographie.
FibroScan mesure de manière non invasive la rigidité du foie en capturant et en calculant la vitesse d'une onde de cisaillement lorsqu'elle traverse le foie (élastographie transitoire contrôlée par vibrations).
Le calcul exact de la graisse hépatique avec la fraction grasse de densité protonique aura lieu par IRM.
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Diabète
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75 g d'une solution de glucose standardisée suivi d'une prise de sang à 0, 30, 60, 90, 120 min
Une évaluation grossière de l'état hépatique afin d'identifier la présence ou non d'une stéatose aura lieu par échographie.
FibroScan mesure de manière non invasive la rigidité du foie en capturant et en calculant la vitesse d'une onde de cisaillement lorsqu'elle traverse le foie (élastographie transitoire contrôlée par vibrations).
Le calcul exact de la graisse hépatique avec la fraction grasse de densité protonique aura lieu par IRM.
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Prédiabète
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75 g d'une solution de glucose standardisée suivi d'une prise de sang à 0, 30, 60, 90, 120 min
Une évaluation grossière de l'état hépatique afin d'identifier la présence ou non d'une stéatose aura lieu par échographie.
FibroScan mesure de manière non invasive la rigidité du foie en capturant et en calculant la vitesse d'une onde de cisaillement lorsqu'elle traverse le foie (élastographie transitoire contrôlée par vibrations).
Le calcul exact de la graisse hépatique avec la fraction grasse de densité protonique aura lieu par IRM.
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Tolérance normale au glucose
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75 g d'une solution de glucose standardisée suivi d'une prise de sang à 0, 30, 60, 90, 120 min
Une évaluation grossière de l'état hépatique afin d'identifier la présence ou non d'une stéatose aura lieu par échographie.
FibroScan mesure de manière non invasive la rigidité du foie en capturant et en calculant la vitesse d'une onde de cisaillement lorsqu'elle traverse le foie (élastographie transitoire contrôlée par vibrations).
Le calcul exact de la graisse hépatique avec la fraction grasse de densité protonique aura lieu par IRM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences qualitatives dans les plaquettes
Délai: Un jour
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% de l'agrégation plaquettaire
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Un jour
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Différences quantitatives dans les plaquettes
Délai: Un jour
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Numération plaquettaire en GPt/L
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences quantitatives dans les leucocytes
Délai: Un jour
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Nombre de leucocytes en GPt/L
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Un jour
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Différences quantitatives dans les neutrophiles
Délai: Un jour
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Nombre de neutrophiles en GPt/L
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Un jour
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Différences quantitatives dans les lymphocytes
Délai: Un jour
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Nombre de lymphocytes en GPt/L
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Un jour
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Différences quantitatives dans les monocytes
Délai: Un jour
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Nombre de monocytes en GPt/L
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Un jour
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Différences qualitatives des neutrophiles dans NETosis
Délai: Un jour
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% de neutrophiles effectuant une NETosis (analyse FACS)
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Un jour
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Différences qualitatives des neutrophiles dans la phagocytose
Délai: Un jour
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% de neutrophiles effectuant une phagocytose (analyse FACS)
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Un jour
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Différences qualitatives dans les monocytes
Délai: Un jour
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% de monocytes effectuant une phagocytose (analyse FACS)
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Un jour
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Différences quantitatives dans l'interleukine-6
Délai: Un jour
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Interleukine-6 en pg/ml
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Un jour
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Différences quantitatives dans l'interleukine-8
Délai: Un jour
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Interleukine-8 en pg/ml
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Première publication (Réel)
2 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BO-EK-508112022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
L'IPD et les échantillons biologiques sous forme pseudonymisée peuvent être partagés avec d'autres chercheurs sur demande écrite.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .