A perifériás vérsejtek mély fenotipizálása és a keringési faktorok az anyagcsere-betegségekben (PERIMED)
2024. április 29. frissítette: Technische Universität Dresden
A keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálat célja a perifériás vérsejtek, valamint a keringési faktorok (fehérjék, metabolitok, lipidek, extracelluláris vezikulák) mennyiségi és minőségi különbségeinek alapos jellemzése számos anyagcsere-betegség (cukorbetegség, cukorbetegség) különböző stádiumaiban. elhízás, nem alkoholos zsírmájbetegség), amelyek közös patofiziológiai mechanizmusokkal rendelkeznek, és összehasonlítva a felnőtt egészséges kontrollokkal. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- Melyek a mennyiségi (szám és koncentráció) és minőségi (jellemzők, funkcionális vizsgálatok) különbségek a vérlemezkékben anyagcsere-betegségben szenvedő betegek és nem anyagcsere-betegségben szenvedők között
- Melyek a kvantitatív (szám és koncentráció) és minőségi (jellemzők, funkcionális vizsgálatok) különbségek a leukocitákban vagy a keringő molekulákban anyagcsere-betegségben szenvedő betegek és nem anyagcsere-betegségben szenvedők között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
180
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nikolaos Perakakis, MD
- Telefonszám: +4935145813651
- E-mail: Nikolaos.Perakakis@ukdd.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ingo Weigmann, MD
- Telefonszám: +4935145811723
- E-mail: Ingo.Weigmann@ukdd.de
Tanulmányi helyek
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- Toborzás
- University Study Center for Metabolic Diseases
-
Kapcsolatba lépni:
- Nikolaos Perakakis, MD
- Telefonszám: +49 351 458 13651
- E-mail: Nikolaos.Perakakis@ukdd.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Ingo Weigmann, MD
- Telefonszám: +49 351 458 11723
- E-mail: Ingo.Weigmann@ukdd.de
-
Kutatásvezető:
- Nikolaos Perakakis, MD
-
Alkutató:
- Ingo Weigmann, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció a 7 vizsgálati csoport egyikéhez tartozó alanyokat foglal magában.
Ugyanaz az alany egyidejűleg több csoportba is tartozhat (azaz fibrózisos vagy fibrózismentes csoportba, steatotikus májbetegségek vagy nem steatotikus májbetegségek csoportjába és normál glükóztoleranciába, prediabéteszbe vagy cukorbetegségbe).
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Életkor > 18 év
További felvételi kritériumok esetcsoportokhoz:
A jelentős májfibrózis magas kockázati csoportja
1. FIB-4 pontszám ≥ 1,3 ÉS 2. Fibroscan mérés ≥ 8 kPa
Steatotikus májbetegség csoport
1. Steatosis diagnózisa ultrahangban ÉS CAP > 275 dB/m
Prediabetes
- HbA1c >5,7 ÉS <6,5% VAGY/ÉS
- Éhgyomri glükóz 100-125 mg/dl VAGY/ÉS
- Glükóz 120 perces OGTT-nél 140-200 mg/dl
Cukorbetegség 1. HbA1c ≥ 6,5% VAGY/ÉS 2. Éhgyomri glükóz > 126 mg/dl VAGY/ÉS 3. Glükóz 120 perces OGTT mellett > 200 mg/dl
Ha egy alany nem teljesíti az esetcsoportban való részvétel további kritériumait, akkor a megfelelő kontrollcsoportba kerül, amely:
A#) Alacsony a jelentős májfibrózis kockázata 1. Fibroscan mérések < 8kPa B#) Nincs steatosis csoport
1. Nincs steatosis máj ultrahangon ÉS CAP ≤ 275 dB/m C#) Normál glükóz tolerancia tesztcsoport
- HbA1c < 5,7% ÉS
- Éhgyomri glükóz < 100 mg/dl ÉS
- Glükóz 120 percnél OGTT <140 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus
- BMI < 18,5 kg/m2
- Vérátömlesztés vagy jelentős vérzés az elmúlt hat hónapban
- Anémia hemoglobinnal < 9,0 g/dl
- Krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- Bármilyen akut vagy krónikus májbetegség jelenléte, kivéve a nem alkoholos zsírmájbetegséget (pl. vírusos, autoimmun vagy alkoholos hepatitis, haemochromatosis, Morbus Wilson stb.)
- Szisztémás fertőzések (CRP > 1 mg/dl)
- A vércukorszintet befolyásoló gyógyszerek (pl. antidiabetikumok [a diabéteszes csoportba tartozó alanyok kivételével], szteroidok) az elmúlt hat hónapban
- A véralvadást befolyásoló gyógyszerek (pl. véralvadásgátlók és thrombocyta-aggregáció gátló szerek) az elmúlt hat hónapban
- Az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek (pl. immunszuppresszív gyógyszerek) az elmúlt hat hónapban
- Terhesség vagy szoptatás
- Súlyos pszichés zavarok
- Képtelenség követni a vizsgálati protokollt
- Bármilyen egészségügyi állapota nem alkalmas a vizsgálatba való bevonásra, a vizsgáló véleménye szerint
Az MRI további kizárási kritériumai:
- Pacemaker
- Mesterséges szívbillentyű
- Fém protézis
- Beültetett mágneses fém alkatrészek
- Spirálok
- Fix fém fogszabályozó
- Akupunktúrás tű
- Inzulinpumpák
- MRI-vel > 3 Tesla: tetoválás, tartós szemceruza
- Klausztrofóbia vagy bármely más állapot, például pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja a résztvevőt a protokoll követésében és kitöltésében
- A tárgy méretei nem teszik lehetővé az MRI elvégzését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Magas kockázat - Májfibrózis
|
75 g standardizált glükóz oldat, majd vérvétel 0, 30, 60, 90, 120 perccel
A máj állapotának durva értékelése ultrahanggal történik annak megállapítására, hogy fennáll-e a steatosis vagy sem.
A FibroScan nem invazív módon méri a máj merevségét a májon áthaladó nyírási hullám sebességének rögzítésével és kiszámításával (vibrációvezérelt tranziens elasztográfia).
A májzsír protonsűrűségű zsírfrakcióval való pontos kiszámítása MRI-vel történik.
|
|
Alacsony kockázat - Májfibrózis
Fibroscan mérések < 8kPa
|
75 g standardizált glükóz oldat, majd vérvétel 0, 30, 60, 90, 120 perccel
A máj állapotának durva értékelése ultrahanggal történik annak megállapítására, hogy fennáll-e a steatosis vagy sem.
A FibroScan nem invazív módon méri a máj merevségét a májon áthaladó nyírási hullám sebességének rögzítésével és kiszámításával (vibrációvezérelt tranziens elasztográfia).
A májzsír protonsűrűségű zsírfrakcióval való pontos kiszámítása MRI-vel történik.
|
|
Steatotikus májbetegség
Steatosis diagnózisa ultrahangban ÉS CAP > 275 dB/m
|
75 g standardizált glükóz oldat, majd vérvétel 0, 30, 60, 90, 120 perccel
A máj állapotának durva értékelése ultrahanggal történik annak megállapítására, hogy fennáll-e a steatosis vagy sem.
A FibroScan nem invazív módon méri a máj merevségét a májon áthaladó nyírási hullám sebességének rögzítésével és kiszámításával (vibrációvezérelt tranziens elasztográfia).
A májzsír protonsűrűségű zsírfrakcióval való pontos kiszámítása MRI-vel történik.
|
|
Nincs szteatotikus májbetegség
Nincs steatosis máj ultrahangban ÉS CAP ≤ 275 dB/m
|
75 g standardizált glükóz oldat, majd vérvétel 0, 30, 60, 90, 120 perccel
A máj állapotának durva értékelése ultrahanggal történik annak megállapítására, hogy fennáll-e a steatosis vagy sem.
A FibroScan nem invazív módon méri a máj merevségét a májon áthaladó nyírási hullám sebességének rögzítésével és kiszámításával (vibrációvezérelt tranziens elasztográfia).
A májzsír protonsűrűségű zsírfrakcióval való pontos kiszámítása MRI-vel történik.
|
|
Cukorbetegség
|
75 g standardizált glükóz oldat, majd vérvétel 0, 30, 60, 90, 120 perccel
A máj állapotának durva értékelése ultrahanggal történik annak megállapítására, hogy fennáll-e a steatosis vagy sem.
A FibroScan nem invazív módon méri a máj merevségét a májon áthaladó nyírási hullám sebességének rögzítésével és kiszámításával (vibrációvezérelt tranziens elasztográfia).
A májzsír protonsűrűségű zsírfrakcióval való pontos kiszámítása MRI-vel történik.
|
|
Prediabetes
|
75 g standardizált glükóz oldat, majd vérvétel 0, 30, 60, 90, 120 perccel
A máj állapotának durva értékelése ultrahanggal történik annak megállapítására, hogy fennáll-e a steatosis vagy sem.
A FibroScan nem invazív módon méri a máj merevségét a májon áthaladó nyírási hullám sebességének rögzítésével és kiszámításával (vibrációvezérelt tranziens elasztográfia).
A májzsír protonsűrűségű zsírfrakcióval való pontos kiszámítása MRI-vel történik.
|
|
Normál glükóz tolerancia
|
75 g standardizált glükóz oldat, majd vérvétel 0, 30, 60, 90, 120 perccel
A máj állapotának durva értékelése ultrahanggal történik annak megállapítására, hogy fennáll-e a steatosis vagy sem.
A FibroScan nem invazív módon méri a máj merevségét a májon áthaladó nyírási hullám sebességének rögzítésével és kiszámításával (vibrációvezérelt tranziens elasztográfia).
A májzsír protonsűrűségű zsírfrakcióval való pontos kiszámítása MRI-vel történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minőségi különbségek a vérlemezkékben
Időkeret: 1 nap
|
A vérlemezke-aggregáció %-a
|
1 nap
|
|
A vérlemezkék mennyiségi különbségei
Időkeret: 1 nap
|
Thrombocytaszám GPt/L-ben
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A leukociták mennyiségi különbségei
Időkeret: 1 nap
|
Leukocitaszám GPt/L-ben
|
1 nap
|
|
Kvantitatív különbségek a neutrofilekben
Időkeret: 1 nap
|
Neutrophil szám GPt/L-ben
|
1 nap
|
|
A limfociták mennyiségi különbségei
Időkeret: 1 nap
|
Limfocitaszám GPt/L-ben
|
1 nap
|
|
Mennyiségi különbségek a monocitákban
Időkeret: 1 nap
|
Monocitaszám GPt/L-ben
|
1 nap
|
|
A neutrofilek minőségi különbségei NETosisban
Időkeret: 1 nap
|
A NETózist végző neutrofilek százalékos aránya (FACS elemzés)
|
1 nap
|
|
A neutrofilek minőségi különbségei fagocitózisban
Időkeret: 1 nap
|
A fagocitózist végző neutrofilek %-a (FACS-analízis)
|
1 nap
|
|
Minőségi különbségek a monocitákban
Időkeret: 1 nap
|
Fagocitózist végző monociták %-a (FACS-analízis)
|
1 nap
|
|
Mennyiségi különbségek az Interleukin-6-ban
Időkeret: 1 nap
|
Interleukin-6 pg/ml-ben
|
1 nap
|
|
Mennyiségi különbségek az Interleukin-8-ban
Időkeret: 1 nap
|
Interleukin-8 pg/ml-ben
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BO-EK-508112022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az IPD és a biomintákat álnéven meg lehet osztani más kutatókkal írásos kérésre.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .