말초 혈액 세포의 심층 표현형 분석 및 대사 질환의 순환 인자 (PERIMED)
2024년 4월 29일 업데이트: Technische Universität Dresden
이 단면적 관찰 연구의 목적은 여러 대사 질환(당뇨병, 당뇨병, 비만, 비알코올성 지방간 질환)은 일반적인 병태생리학적 메커니즘을 공유하고 성인 건강한 대조군과 비교됩니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 대사질환 환자와 대사질환이 없는 환자의 혈소판의 정량적(수 및 농도) 및 정성적(특성, 기능적 분석) 차이는 무엇입니까?
- 대사 질환 환자와 대사 질환이 없는 피험자의 백혈구 또는 순환 분자의 정량적(수 및 농도) 및 정성적(특성, 기능 분석) 차이는 무엇입니까?
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
180
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nikolaos Perakakis, MD
- 전화번호: +4935145813651
- 이메일: Nikolaos.Perakakis@ukdd.de
연구 연락처 백업
- 이름: Ingo Weigmann, MD
- 전화번호: +4935145811723
- 이메일: Ingo.Weigmann@ukdd.de
연구 장소
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- 모병
- University Study Center for Metabolic Diseases
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연락하다:
- Nikolaos Perakakis, MD
- 전화번호: +49 351 458 13651
- 이메일: Nikolaos.Perakakis@ukdd.de
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연락하다:
- Ingo Weigmann, MD
- 전화번호: +49 351 458 11723
- 이메일: Ingo.Weigmann@ukdd.de
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수석 연구원:
- Nikolaos Perakakis, MD
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부수사관:
- Ingo Weigmann, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 7개 조사 그룹 중 하나에 속하는 대상이 포함됩니다.
동일한 피험자가 동시에 하나 이상의 그룹에 속할 수 있습니다(즉, 섬유증 또는 섬유증 없음 그룹, 지방성 간 질환 또는 지방성 간 질환 없음 그룹, 정상 내당능, 당뇨병 전증 또는 당뇨병).
설명
포함 기준:
1. 연령 > 18세
사례 그룹에 대한 추가 포함 기준:
심각한 간섬유화의 고위험군
1. FIB-4 점수 ≥ 1.3 AND 2. Fibroscan 측정 ≥ 8kPa
지방성 간 질환 그룹
1. 초음파 및 CAP > 275 dB/m에서 지방증 진단
당뇨병 전증
- HbA1c >5.7 AND <6.5% OR/AND
- 공복 혈당 100-125mg/dl 또는/AND
- OGTT 120분당 포도당 140~200mg/dl
당뇨병 1. HbA1c ≥ 6.5% 또는/그리고 2. 공복 혈당 > 126 mg/dl 또는/그리고 3. 120분 OGTT의 포도당 > 200 mg/dl
피험자가 사례 그룹에 참여하기 위한 추가 기준을 충족하지 못하는 경우 해당 피험자는 다음과 같은 각 통제 그룹에 포함됩니다.
A#) 심각한 간 섬유화 위험이 낮음 1. Fibroscan 측정값 < 8kPa B#) 지방증 없음 그룹
1. 간초음파에서 지방증이 없고 CAP ≤ 275dB/m C#) 정상 내당능 검사군
- HbA1c < 5.7% 및
- 공복 혈당 < 100mg/dl AND
- OGTT <140 mg/dl 120분의 포도당
제외 기준:
- 당뇨병 유형 1
- BMI < 18.5kg/m2
- 지난 6개월 동안 혈액 수혈 또는 주요 출혈
- 헤모글로빈이 9.0g/dl 미만인 빈혈
- 만성 알코올 또는 약물 남용
- 비알코올성 지방간 질환 외에 급성 또는 만성 간 질환이 있는 경우(예: 바이러스성, 자가면역성 또는 알코올성 간염, 혈색소증, 모르버스 윌슨 등)
- 전신 감염(CRP > 1 mg/dl)
- 혈당 수치에 영향을 미치는 약물(예: 지난 6개월 동안 항당뇨병제[당뇨병군을 구성하는 대상자 제외], 스테로이드)
- 응고에 영향을 미치는 약물(예: 항응고제 및 항혈소판제) 지난 6개월 동안
- 면역 기능에 영향을 미치는 약물(예: 면역억제제) 지난 6개월 동안
- 임신 또는 모유 수유
- 심각한 정신 장애
- 연구 프로토콜을 따를 수 없음
- 연구자의 의견으로 연구에 포함하기에 부적합한 질병이 있는 경우
MRI에 대한 추가 제외 기준:
- 맥박 조정 장치
- 인공 심장 판막
- 금속 보철물
- 이식된 자성 금속 부품
- 나선
- 고정 금속 치과 교정기
- 침술 바늘
- 인슐린 펌프
- MRI > 3 Tesla: 문신, 영구 아이라이너
- 조사자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜을 따르고 완료하는 데 방해가 될 수 있는 밀실 공포증 또는 정신 장애와 같은 기타 상태
- MRI 성능을 허용하지 않는 피사체 크기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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고위험 - 간 섬유증
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표준화된 포도당 용액 75g을 투여하고 0, 30, 60, 90, 120분에 채혈합니다.
지방증의 존재 여부를 확인하기 위한 간 상태의 대략적인 평가는 초음파를 통해 이루어집니다.
FibroScan은 전단파가 간을 통과할 때 전단파의 속도를 포착하고 계산하여 간의 강성을 비침습적으로 측정합니다(진동 제어 일시적 탄성 측정법).
양성자 밀도 지방 분율을 이용한 간 지방의 정확한 계산은 MRI를 통해 이루어집니다.
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낮은 위험 - 간 섬유증
Fibroscan 측정 < 8kPa
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표준화된 포도당 용액 75g을 투여하고 0, 30, 60, 90, 120분에 채혈합니다.
지방증의 존재 여부를 확인하기 위한 간 상태의 대략적인 평가는 초음파를 통해 이루어집니다.
FibroScan은 전단파가 간을 통과할 때 전단파의 속도를 포착하고 계산하여 간의 강성을 비침습적으로 측정합니다(진동 제어 일시적 탄성 측정법).
양성자 밀도 지방 분율을 이용한 간 지방의 정확한 계산은 MRI를 통해 이루어집니다.
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지방성 간 질환
초음파 및 CAP > 275dB/m에서 지방증 진단
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표준화된 포도당 용액 75g을 투여하고 0, 30, 60, 90, 120분에 채혈합니다.
지방증의 존재 여부를 확인하기 위한 간 상태의 대략적인 평가는 초음파를 통해 이루어집니다.
FibroScan은 전단파가 간을 통과할 때 전단파의 속도를 포착하고 계산하여 간의 강성을 비침습적으로 측정합니다(진동 제어 일시적 탄성 측정법).
양성자 밀도 지방 분율을 이용한 간 지방의 정확한 계산은 MRI를 통해 이루어집니다.
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지방성 간질환 없음
간 초음파에서 지방증이 없고 CAP ≤ 275dB/m
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표준화된 포도당 용액 75g을 투여하고 0, 30, 60, 90, 120분에 채혈합니다.
지방증의 존재 여부를 확인하기 위한 간 상태의 대략적인 평가는 초음파를 통해 이루어집니다.
FibroScan은 전단파가 간을 통과할 때 전단파의 속도를 포착하고 계산하여 간의 강성을 비침습적으로 측정합니다(진동 제어 일시적 탄성 측정법).
양성자 밀도 지방 분율을 이용한 간 지방의 정확한 계산은 MRI를 통해 이루어집니다.
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당뇨병
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표준화된 포도당 용액 75g을 투여하고 0, 30, 60, 90, 120분에 채혈합니다.
지방증의 존재 여부를 확인하기 위한 간 상태의 대략적인 평가는 초음파를 통해 이루어집니다.
FibroScan은 전단파가 간을 통과할 때 전단파의 속도를 포착하고 계산하여 간의 강성을 비침습적으로 측정합니다(진동 제어 일시적 탄성 측정법).
양성자 밀도 지방 분율을 이용한 간 지방의 정확한 계산은 MRI를 통해 이루어집니다.
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당뇨병 전증
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표준화된 포도당 용액 75g을 투여하고 0, 30, 60, 90, 120분에 채혈합니다.
지방증의 존재 여부를 확인하기 위한 간 상태의 대략적인 평가는 초음파를 통해 이루어집니다.
FibroScan은 전단파가 간을 통과할 때 전단파의 속도를 포착하고 계산하여 간의 강성을 비침습적으로 측정합니다(진동 제어 일시적 탄성 측정법).
양성자 밀도 지방 분율을 이용한 간 지방의 정확한 계산은 MRI를 통해 이루어집니다.
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정상적인 포도당 내성
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표준화된 포도당 용액 75g을 투여하고 0, 30, 60, 90, 120분에 채혈합니다.
지방증의 존재 여부를 확인하기 위한 간 상태의 대략적인 평가는 초음파를 통해 이루어집니다.
FibroScan은 전단파가 간을 통과할 때 전단파의 속도를 포착하고 계산하여 간의 강성을 비침습적으로 측정합니다(진동 제어 일시적 탄성 측정법).
양성자 밀도 지방 분율을 이용한 간 지방의 정확한 계산은 MRI를 통해 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판의 질적 차이
기간: 1 일
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혈소판 응집 %
|
1 일
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혈소판의 양적 차이
기간: 1 일
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GPt/L 단위의 혈소판 수
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백혈구의 양적 차이
기간: 1 일
|
GPt/L의 백혈구 수
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1 일
|
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호중구의 양적 차이
기간: 1 일
|
GPt/L의 호중구 수
|
1 일
|
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림프구의 양적 차이
기간: 1 일
|
GPt/L의 림프구 수
|
1 일
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단핵구의 양적 차이
기간: 1 일
|
GPt/L의 단핵구 수
|
1 일
|
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NETosis에서 호중구의 질적 차이
기간: 1 일
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NETosis를 수행하는 호중구의 %(FACS 분석)
|
1 일
|
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식균 작용에서 호중구의 질적 차이
기간: 1 일
|
식세포작용을 수행하는 호중구의 %(FACS 분석)
|
1 일
|
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단핵구의 질적 차이
기간: 1 일
|
식세포작용을 수행하는 단핵구의 %(FACS 분석)
|
1 일
|
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인터루킨-6의 양적 차이
기간: 1 일
|
인터루킨-6(pg/ml)
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1 일
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인터루킨-8의 양적 차이
기간: 1 일
|
인터루킨-8(pg/ml)
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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