Perifeeristen verisolujen syvä fenotyyppi ja verenkiertotekijät aineenvaihduntasairauksissa (PERIMED)
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Technische Universität Dresden
Tämän poikkileikkaushavainnointitutkimuksen tavoitteena on tehdä perinpohjainen karakterisointi ääreisverisolujen ja kiertävien tekijöiden (proteiinit, aineenvaihduntatuotteet, lipidit, solunulkoiset rakkulat) kvantitatiiviset ja laadulliset erot useiden aineenvaihduntasairauksien (diabetes, liikalihavuus, alkoholiton rasvamaksatauti), joilla on yhteiset patofysiologiset mekanismit ja verrattuna aikuisten terveisiin kontrolleihin. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Mitkä ovat kvantitatiiviset (lukumäärä ja pitoisuus) ja laadulliset (ominaisuudet, toiminnalliset analyysit) erot verihiutaleissa aineenvaihduntasairauksia sairastavilla potilailla verrattuna potilaisiin, joilla ei ole aineenvaihduntasairauksia
- Mitkä ovat kvantitatiiviset (lukumäärä ja konsentraatio) ja laadulliset (ominaisuudet, toiminnalliset määritykset) erot leukosyyttien tai verenkierron molekyyleissä potilailla, joilla on aineenvaihduntasairauksia, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole aineenvaihduntasairauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nikolaos Perakakis, MD
- Puhelinnumero: +4935145813651
- Sähköposti: Nikolaos.Perakakis@ukdd.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ingo Weigmann, MD
- Puhelinnumero: +4935145811723
- Sähköposti: Ingo.Weigmann@ukdd.de
Opiskelupaikat
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- University Study Center for Metabolic Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikolaos Perakakis, MD
- Puhelinnumero: +49 351 458 13651
- Sähköposti: Nikolaos.Perakakis@ukdd.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingo Weigmann, MD
- Puhelinnumero: +49 351 458 11723
- Sähköposti: Ingo.Weigmann@ukdd.de
-
Päätutkija:
- Nikolaos Perakakis, MD
-
Alatutkija:
- Ingo Weigmann, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää koehenkilöt, jotka kuuluvat johonkin seitsemästä tutkimusryhmästä.
Sama kohde voi kuulua samanaikaisesti useampaan kuin yhteen ryhmään (eli fibroosi- tai ei-fibroosiryhmään, steatoottiseen maksasairauteen tai ei-steatoottiseen maksasairauden ryhmään ja normaaliin glukoositoleranssiin, esidiabetekseen tai diabetekseen).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ikä > 18 vuotta vanha
Lisäkriteerit tapausryhmille:
Korkea riskiryhmä merkittävälle maksafibroosille
1. FIB-4-pisteet ≥ 1,3 JA 2. Fibroscan-mittaus ≥ 8kPa
Steatoottinen maksasairausryhmä
1. Steatoosin diagnoosi ultraäänessä JA CAP > 275 dB/m
Prediabetes
- HbA1c >5,7 JA <6,5 % TAI/JA
- Paastoglukoosi 100-125 mg/dl TAI/JA
- Glukoosi 120 minuutin kohdalla OGTT:tä välillä 140-200 mg/dl
Diabetes 1. HbA1c ≥ 6,5 % TAI/JA 2. Paastoglukoosi > 126 mg/dl TAI/JA 3. Glukoosi 120 minuutin kohdalla OGTT > 200 mg/dl
Jos koehenkilö ei täytä tapausryhmään osallistumisen lisäehtoja, hänet sisällytetään vastaavaan kontrolliryhmään, joka on:
A#) Pieni riski merkittävään maksafibroosiin 1. Fibroscan-mittaukset < 8kPa B#) Ei steatoosiryhmää
1. Ei steatoosia maksan ultraäänessä JA CAP ≤ 275 dB/m C#) Normaali glukoosinsietotestiryhmä
- HbA1c < 5,7 % JA
- Paastoglukoosi < 100 mg/dl JA
- Glukoosi 120 minuutin kohdalla OGTT <140 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- BMI < 18,5 kg/m2
- Verensiirto tai suuri verenvuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Anemia, jonka hemoglobiini on < 9,0 g/dl
- Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Minkä tahansa akuutin tai kroonisen maksasairauden esiintyminen alkoholitonta rasvamaksasairauksia lukuun ottamatta (esim. virus-, autoimmuuni- tai alkoholihepatiitti, hemokromatoosi, Morbus Wilson jne.)
- Systeemiset infektiot (CRP > 1 mg/dl)
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat verensokeritasoihin (esim. diabeteslääkkeet [paitsi diabetesryhmään kuuluvilta henkilöiltä], steroidit) viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Hyytymiseen vaikuttavat lääkkeet (esim. antikoagulantit ja verihiutaleiden estoaineet) viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Immuunitoimintaan vaikuttavat lääkkeet (esim. immunosuppressiiviset lääkkeet) viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys
- Vakavat psyykkiset häiriöt
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
- Sinulla on jokin sairaus, joka ei tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen
MRI:n poissulkemiskriteerit:
- Sydämentahdistin
- Keinotekoinen sydämen läppä
- Metalliproteesi
- Istutetut magneettiset metalliosat
- Spiraalit
- Kiinteät metalliset hammasraudat
- Akupunktio neula
- Insuliinipumput
- MRI > 3 Tesla: Tatuoinnit, pysyvä eyeliner
- Klaustrofobia tai muu tila, kuten psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä estää osallistujaa noudattamasta ja täyttämästä protokollaa
- Kohteen mitat eivät salli magneettikuvauksen suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suuri riski - Maksafibroosi
|
75 g standardoitua glukoosiliuosta, jota seuraa verenotto 0, 30, 60, 90, 120 minuutin kohdalla
Maksan tilan karkea arviointi sen määrittämiseksi, onko steatoosia vai ei, suoritetaan ultraäänellä.
FibroScan mittaa ei-invasiivisesti maksan jäykkyyttä sieppaamalla ja laskemalla leikkausaallon nopeuden sen kulkeessa maksan läpi (värähtelyohjattu ohimenevä elastografia).
Maksan rasvan tarkka laskeminen protonitiheyden rasvafraktiolla tapahtuu MRI:llä.
|
|
Matala riski - Maksafibroosi
Fibroscan-mittaukset < 8kPa
|
75 g standardoitua glukoosiliuosta, jota seuraa verenotto 0, 30, 60, 90, 120 minuutin kohdalla
Maksan tilan karkea arviointi sen määrittämiseksi, onko steatoosia vai ei, suoritetaan ultraäänellä.
FibroScan mittaa ei-invasiivisesti maksan jäykkyyttä sieppaamalla ja laskemalla leikkausaallon nopeuden sen kulkeessa maksan läpi (värähtelyohjattu ohimenevä elastografia).
Maksan rasvan tarkka laskeminen protonitiheyden rasvafraktiolla tapahtuu MRI:llä.
|
|
Steatoottinen maksasairaus
Steatoosin diagnoosi ultraäänessä JA CAP > 275 dB/m
|
75 g standardoitua glukoosiliuosta, jota seuraa verenotto 0, 30, 60, 90, 120 minuutin kohdalla
Maksan tilan karkea arviointi sen määrittämiseksi, onko steatoosia vai ei, suoritetaan ultraäänellä.
FibroScan mittaa ei-invasiivisesti maksan jäykkyyttä sieppaamalla ja laskemalla leikkausaallon nopeuden sen kulkeessa maksan läpi (värähtelyohjattu ohimenevä elastografia).
Maksan rasvan tarkka laskeminen protonitiheyden rasvafraktiolla tapahtuu MRI:llä.
|
|
Ei steatoottista maksasairautta
Ei steatoosia maksan ultraäänessä JA CAP ≤ 275 dB/m
|
75 g standardoitua glukoosiliuosta, jota seuraa verenotto 0, 30, 60, 90, 120 minuutin kohdalla
Maksan tilan karkea arviointi sen määrittämiseksi, onko steatoosia vai ei, suoritetaan ultraäänellä.
FibroScan mittaa ei-invasiivisesti maksan jäykkyyttä sieppaamalla ja laskemalla leikkausaallon nopeuden sen kulkeessa maksan läpi (värähtelyohjattu ohimenevä elastografia).
Maksan rasvan tarkka laskeminen protonitiheyden rasvafraktiolla tapahtuu MRI:llä.
|
|
Diabetes
|
75 g standardoitua glukoosiliuosta, jota seuraa verenotto 0, 30, 60, 90, 120 minuutin kohdalla
Maksan tilan karkea arviointi sen määrittämiseksi, onko steatoosia vai ei, suoritetaan ultraäänellä.
FibroScan mittaa ei-invasiivisesti maksan jäykkyyttä sieppaamalla ja laskemalla leikkausaallon nopeuden sen kulkeessa maksan läpi (värähtelyohjattu ohimenevä elastografia).
Maksan rasvan tarkka laskeminen protonitiheyden rasvafraktiolla tapahtuu MRI:llä.
|
|
Prediabetes
|
75 g standardoitua glukoosiliuosta, jota seuraa verenotto 0, 30, 60, 90, 120 minuutin kohdalla
Maksan tilan karkea arviointi sen määrittämiseksi, onko steatoosia vai ei, suoritetaan ultraäänellä.
FibroScan mittaa ei-invasiivisesti maksan jäykkyyttä sieppaamalla ja laskemalla leikkausaallon nopeuden sen kulkeessa maksan läpi (värähtelyohjattu ohimenevä elastografia).
Maksan rasvan tarkka laskeminen protonitiheyden rasvafraktiolla tapahtuu MRI:llä.
|
|
Normaali glukoositoleranssi
|
75 g standardoitua glukoosiliuosta, jota seuraa verenotto 0, 30, 60, 90, 120 minuutin kohdalla
Maksan tilan karkea arviointi sen määrittämiseksi, onko steatoosia vai ei, suoritetaan ultraäänellä.
FibroScan mittaa ei-invasiivisesti maksan jäykkyyttä sieppaamalla ja laskemalla leikkausaallon nopeuden sen kulkeessa maksan läpi (värähtelyohjattu ohimenevä elastografia).
Maksan rasvan tarkka laskeminen protonitiheyden rasvafraktiolla tapahtuu MRI:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadulliset erot verihiutaleissa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
% verihiutaleiden aggregaatiosta
|
1 päivä
|
|
Kvantitatiiviset erot verihiutaleissa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Verihiutaleiden määrä GPt/L
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leukosyyttien määrälliset erot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leukosyyttien määrä GPt/L:ssä
|
1 päivä
|
|
Kvantitatiiviset erot neutrofiileissä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Neutrofiilien määrä GPt/L:ssä
|
1 päivä
|
|
Lymfosyyttien määrälliset erot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lymfosyyttien määrä GPt/L:ssä
|
1 päivä
|
|
Monosyyttien määrälliset erot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Monosyyttien määrä GPt/L
|
1 päivä
|
|
Laadulliset erot neutrofiileissä NEToosissa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
% neutrofiileistä, jotka suorittavat NEToosin (FACS-analyysi)
|
1 päivä
|
|
Laadulliset erot neutrofiileissä fagosytoosissa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
% fagosytoosia suorittavista neutrofiileistä (FACS-analyysi)
|
1 päivä
|
|
Monosyyttien laadulliset erot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
% monosyyteistä, jotka suorittavat fagosytoosin (FACS-analyysi)
|
1 päivä
|
|
Interleukiini-6:n määrälliset erot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Interleukiini-6 pg/ml
|
1 päivä
|
|
Interleukiini-8:n määrälliset erot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Interleukiini-8 pg/ml
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO-EK-508112022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD ja bionäytteet pseudonyymimuodossa voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa kirjallisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .