Глубокое фенотипирование клеток периферической крови и факторов циркуляции при метаболических заболеваниях (PERIMED)
29 апреля 2024 г. обновлено: Technische Universität Dresden
Целью данного перекрестного обсервационного исследования является тщательная характеристика количественных и качественных различий в клетках периферической крови и факторах кровообращения (белки, метаболиты, липиды, внеклеточные пузырьки) на разных стадиях некоторых метаболических заболеваний (диабет, ожирение, неалкогольная жировая болезнь печени), которые имеют общие патофизиологические механизмы и по сравнению со здоровыми взрослыми людьми. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Каковы количественные (количество и концентрация) и качественные (характеристики, функциональные анализы) различия тромбоцитов у больных с метаболическими заболеваниями и у лиц без метаболических заболеваний?
- Каковы количественные (количество и концентрация) и качественные (характеристики, функциональные анализы) различия в лейкоцитах или циркулирующих молекулах у пациентов с метаболическими заболеваниями по сравнению с лицами без метаболических заболеваний?
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nikolaos Perakakis, MD
- Номер телефона: +4935145813651
- Электронная почта: Nikolaos.Perakakis@ukdd.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ingo Weigmann, MD
- Номер телефона: +4935145811723
- Электронная почта: Ingo.Weigmann@ukdd.de
Места учебы
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Рекрутинг
- University Study Center for Metabolic Diseases
-
Контакт:
- Nikolaos Perakakis, MD
- Номер телефона: +49 351 458 13651
- Электронная почта: Nikolaos.Perakakis@ukdd.de
-
Контакт:
- Ingo Weigmann, MD
- Номер телефона: +49 351 458 11723
- Электронная почта: Ingo.Weigmann@ukdd.de
-
Главный следователь:
- Nikolaos Perakakis, MD
-
Младший исследователь:
- Ingo Weigmann, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В состав исследуемой популяции войдут субъекты, принадлежащие к одной из 7 исследовательских групп.
Один и тот же субъект может принадлежать одновременно к более чем одной группе (т.е. к группе с фиброзом или отсутствием фиброза, к группе со стеатозным заболеванием печени или без стеатоза печени и к группе с нормальной толерантностью к глюкозе, предиабетом или диабетом).
Описание
Критерии включения:
1. Возраст > 18 лет.
Дополнительные критерии включения для групп случаев:
Группа высокого риска значительного фиброза печени
1. Оценка FIB-4 ≥ 1,3 И 2. Измерение фиброскана ≥ 8 кПа
Группа стеатотических заболеваний печени
1. Диагностика стеатоза при УЗИ И ЦАП > 275 дБ/м.
Преддиабет
- HbA1c >5,7 И <6,5% ИЛИ/И
- Глюкоза натощак 100–125 мг/дл ИЛИ/И
- Глюкоза на 120 минуте ОГТТ в пределах 140-200 мг/дл.
Диабет 1. HbA1c ≥ 6,5% ИЛИ/И 2. Глюкоза натощак > 126 мг/дл ИЛИ/И 3. Глюкоза на 120 минуте ОГТТ > 200 мг/дл
Если субъект не соответствует дополнительным критериям участия в группе случаев, то он/она будет включен в соответствующую контрольную группу, которая будет:
A#) Низкий риск значительного фиброза печени 1. Измерения на фиброскане < 8 кПа B#) Группа без стеатоза
1. Отсутствие стеатоза при УЗИ печени И CAP ≤ 275 дБ/м C#) Нормальная группа теста на толерантность к глюкозе
- HbA1c < 5,7% И
- Уровень глюкозы натощак < 100 мг/дл И
- Глюкоза на 120 минуте ОГТТ <140 мг/дл
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа
- ИМТ < 18,5 кг/м2
- Переливание крови или сильное кровотечение за последние шесть месяцев.
- Анемия с гемоглобином < 9,0 г/дл
- Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Наличие любого острого или хронического заболевания печени, кроме неалкогольной жировой болезни печени (т.е. вирусный, аутоиммунный или алкогольный гепатит, гемохроматоз, болезнь Вильсона и др.)
- Системные инфекции (СРБ > 1 мг/дл)
- Лекарства, влияющие на уровень глюкозы в крови (например, противодиабетические средства [кроме субъектов, входящих в группу диабета], стероиды) за последние шесть месяцев
- Лекарства, влияющие на свертываемость (например, антикоагулянты и антиагреганты) за последние шесть месяцев
- Лекарства, влияющие на иммунную функцию (например, иммунодепрессанты) за последние шесть месяцев
- Беременность или кормление грудью
- Тяжелые психические расстройства
- Невозможность следовать протоколу исследования.
- Иметь какое-либо заболевание, не подходящее для включения в исследование, по мнению исследователя.
Дополнительные критерии исключения МРТ:
- Кардиостимулятор
- Искусственный сердечный клапан
- Металлический протез
- Имплантированные магнитные металлические детали
- Спирали
- Фиксированные металлические брекеты на зубы
- Игла для акупунктуры
- Инсулиновые помпы
- По МРТ > 3 Тесла: Татуировки, перманентная подводка для глаз
- Клаустрофобия или любое другое состояние, например психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику следовать протоколу и завершить его.
- Размеры объекта, не позволяющие провести МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Высокий риск – фиброз печени
|
75 г стандартизированного раствора глюкозы с последующим забором крови через 0, 30, 60, 90, 120 минут.
Грубая оценка состояния печени с целью выявления наличия или отсутствия стеатоза будет проводиться с помощью УЗИ.
FibroScan неинвазивно измеряет жесткость печени, фиксируя и рассчитывая скорость поперечной волны, проходящей через печень (транзиентная эластография, контролируемая вибрацией).
Точный расчет содержания жира в печени с учетом фракции жира с протонной плотностью будет осуществляться с помощью МРТ.
|
|
Низкий риск – Фиброз печени
Измерения фиброскана < 8 кПа
|
75 г стандартизированного раствора глюкозы с последующим забором крови через 0, 30, 60, 90, 120 минут.
Грубая оценка состояния печени с целью выявления наличия или отсутствия стеатоза будет проводиться с помощью УЗИ.
FibroScan неинвазивно измеряет жесткость печени, фиксируя и рассчитывая скорость поперечной волны, проходящей через печень (транзиентная эластография, контролируемая вибрацией).
Точный расчет содержания жира в печени с учетом фракции жира с протонной плотностью будет осуществляться с помощью МРТ.
|
|
Стеатотическая болезнь печени
Диагностика стеатоза при УЗИ И ЦАП > 275 дБ/м
|
75 г стандартизированного раствора глюкозы с последующим забором крови через 0, 30, 60, 90, 120 минут.
Грубая оценка состояния печени с целью выявления наличия или отсутствия стеатоза будет проводиться с помощью УЗИ.
FibroScan неинвазивно измеряет жесткость печени, фиксируя и рассчитывая скорость поперечной волны, проходящей через печень (транзиентная эластография, контролируемая вибрацией).
Точный расчет содержания жира в печени с учетом фракции жира с протонной плотностью будет осуществляться с помощью МРТ.
|
|
Нет стеатотической болезни печени
Отсутствие стеатоза при УЗИ печени И CAP ≤ 275 дБ/м
|
75 г стандартизированного раствора глюкозы с последующим забором крови через 0, 30, 60, 90, 120 минут.
Грубая оценка состояния печени с целью выявления наличия или отсутствия стеатоза будет проводиться с помощью УЗИ.
FibroScan неинвазивно измеряет жесткость печени, фиксируя и рассчитывая скорость поперечной волны, проходящей через печень (транзиентная эластография, контролируемая вибрацией).
Точный расчет содержания жира в печени с учетом фракции жира с протонной плотностью будет осуществляться с помощью МРТ.
|
|
Диабет
|
75 г стандартизированного раствора глюкозы с последующим забором крови через 0, 30, 60, 90, 120 минут.
Грубая оценка состояния печени с целью выявления наличия или отсутствия стеатоза будет проводиться с помощью УЗИ.
FibroScan неинвазивно измеряет жесткость печени, фиксируя и рассчитывая скорость поперечной волны, проходящей через печень (транзиентная эластография, контролируемая вибрацией).
Точный расчет содержания жира в печени с учетом фракции жира с протонной плотностью будет осуществляться с помощью МРТ.
|
|
Преддиабет
|
75 г стандартизированного раствора глюкозы с последующим забором крови через 0, 30, 60, 90, 120 минут.
Грубая оценка состояния печени с целью выявления наличия или отсутствия стеатоза будет проводиться с помощью УЗИ.
FibroScan неинвазивно измеряет жесткость печени, фиксируя и рассчитывая скорость поперечной волны, проходящей через печень (транзиентная эластография, контролируемая вибрацией).
Точный расчет содержания жира в печени с учетом фракции жира с протонной плотностью будет осуществляться с помощью МРТ.
|
|
Нормальная толерантность к глюкозе
|
75 г стандартизированного раствора глюкозы с последующим забором крови через 0, 30, 60, 90, 120 минут.
Грубая оценка состояния печени с целью выявления наличия или отсутствия стеатоза будет проводиться с помощью УЗИ.
FibroScan неинвазивно измеряет жесткость печени, фиксируя и рассчитывая скорость поперечной волны, проходящей через печень (транзиентная эластография, контролируемая вибрацией).
Точный расчет содержания жира в печени с учетом фракции жира с протонной плотностью будет осуществляться с помощью МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные различия тромбоцитов
Временное ограничение: 1 день
|
% агрегации тромбоцитов
|
1 день
|
|
Количественные различия тромбоцитов
Временное ограничение: 1 день
|
Количество тромбоцитов в ГПт/л
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественные различия лейкоцитов
Временное ограничение: 1 день
|
Количество лейкоцитов в ГПт/л
|
1 день
|
|
Количественные различия нейтрофилов
Временное ограничение: 1 день
|
Количество нейтрофилов в ГПт/л
|
1 день
|
|
Количественные различия в лимфоцитах
Временное ограничение: 1 день
|
Количество лимфоцитов в GPt/L
|
1 день
|
|
Количественные различия моноцитов
Временное ограничение: 1 день
|
Количество моноцитов в GPt/L
|
1 день
|
|
Качественные различия нейтрофилов при НЕТОЗЕ
Временное ограничение: 1 день
|
% нейтрофилов с НЕТозом (анализ FACS)
|
1 день
|
|
Качественные различия нейтрофилов при фагоцитозе
Временное ограничение: 1 день
|
% нейтрофилов, осуществляющих фагоцитоз (анализ FACS)
|
1 день
|
|
Качественные различия моноцитов
Временное ограничение: 1 день
|
% моноцитов, осуществляющих фагоцитоз (анализ FACS)
|
1 день
|
|
Количественные различия интерлейкина-6
Временное ограничение: 1 день
|
Интерлейкин-6 в пг/мл
|
1 день
|
|
Количественные различия интерлейкина-8
Временное ограничение: 1 день
|
Интерлейкин-8 в пг/мл
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BO-EK-508112022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
ИПЗ и биообразцы в псевдонимизированной форме могут быть переданы другим исследователям по письменному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .