Dyp fenotyping av perifere blodceller og sirkulerende faktorer i metabolske sykdommer (PERIMED)
29. april 2024 oppdatert av: Technische Universität Dresden
Målet med denne tverrsnittsobservasjonsstudien er å utføre en grundig karakterisering av de kvantitative og kvalitative forskjellene i perifere blodceller, og sirkulerende faktorer (proteiner, metabolitter, lipider, ekstracellulære vesikler) i ulike stadier av flere metabolske sykdommer (diabetes, fedme, ikke-alkoholisk fettleversykdom) som deler vanlige patofysiologiske mekanismer og sammenlignet med voksne friske kontroller. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er de kvantitative (antall og konsentrasjon) og kvatitative (karakteristikk, funksjonelle analyser) forskjeller i blodplater hos pasienter med metabolske sykdommer kontra personer uten metabolske sykdommer
- Hva er de kvantitative (antall og konsentrasjon) og kvatitative (karakteristikk, funksjonelle analyser) forskjeller i leukocytter eller sirkulerende molekyler hos pasienter med metabolske sykdommer kontra personer uten metabolske sykdommer
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
180
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nikolaos Perakakis, MD
- Telefonnummer: +4935145813651
- E-post: Nikolaos.Perakakis@ukdd.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ingo Weigmann, MD
- Telefonnummer: +4935145811723
- E-post: Ingo.Weigmann@ukdd.de
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- University Study Center for Metabolic Diseases
-
Ta kontakt med:
- Nikolaos Perakakis, MD
- Telefonnummer: +49 351 458 13651
- E-post: Nikolaos.Perakakis@ukdd.de
-
Ta kontakt med:
- Ingo Weigmann, MD
- Telefonnummer: +49 351 458 11723
- E-post: Ingo.Weigmann@ukdd.de
-
Hovedetterforsker:
- Nikolaos Perakakis, MD
-
Underetterforsker:
- Ingo Weigmann, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere forsøkspersoner som tilhører en av de 7 undersøkelsesgruppene.
Det samme individet kan tilhøre mer enn én gruppe samtidig (dvs. til fibrose eller ingen fibrosegruppe, til steatotisk leversykdom eller ingen steatotisk leversykdomsgruppe og til normal glukosetoleranse, prediabetes eller diabetes).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alder > 18 år gammel
Ytterligere inkluderingskriterier for saksgrupper:
Høyrisikogruppe for signifikant leverfibrose
1. FIB-4-score ≥ 1,3 OG 2. Fibroscan-måling ≥ 8kPa
Steatotiske leversykdomsgruppe
1. Diagnose av steatose ved ultralyd OG CAP > 275 dB/m
Prediabetes
- HbA1c >5,7 OG <6,5 % ELLER/OG
- Fastende Glukose 100-125 mg/dl ELLER/OG
- Glukose ved 120 min av OGTT mellom 140-200 mg/dl
Diabetes 1. HbA1c ≥ 6,5 % ELLER/OG 2. Fastende glukose > 126 mg/dl ELLER/OG 3. Glukose ved 120 min av OGTT > 200 mg/dl
Hvis en person ikke oppfyller tilleggskriteriene for å delta i en casegruppe, vil han/hun bli inkludert i den respektive kontrollgruppen som vil være:
A#) Lav risiko for signifikant leverfibrose 1. Fibroscan-målinger < 8kPa B#) Ingen steatosegruppe
1. Ingen steatose i leverultralyd OG CAP ≤ 275 dB/m C#) Normal glukosetoleransetestgruppe
- HbA1c < 5,7 % OG
- Fastende glukose < 100 mg/dl OG
- Glukose ved 120 min av OGTT <140 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus type 1
- BMI < 18,5 kg/m2
- Transfusjon av blod eller større blødninger de siste seks månedene
- Anemi med hemoglobin < 9,0 g/dl
- Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk
- Tilstedeværelse av enhver akutt eller kronisk leversykdom bortsett fra alkoholfri fettleversykdom (dvs. viral, autoimmun eller alkoholisk hepatitt, hemokromatose, Morbus Wilson etc.)
- Systemiske infeksjoner (CRP > 1 mg/dl)
- Medisiner som påvirker blodsukkernivået (f. antidiabetika [bortsett fra forsøkspersonene som utgjør diabetesgruppen], steroider) de siste seks månedene
- Medisiner som påvirker koagulasjonen (f. antikoagulantia og blodplatehemmende midler) de siste seks månedene
- Medisiner som påvirker immunfunksjonen (f. immundempende legemidler) de siste seks månedene
- Graviditet eller amming
- Alvorlige psykiske lidelser
- Manglende evne til å følge studieprotokollen
- Har en medisinsk tilstand som er uegnet for inkludering i studien, etter utrederens oppfatning
Ytterligere eksklusjonskriterier for MR:
- Pacemaker
- Kunstig hjerteklaff
- Metallprotese
- Implanterte magnetiske metalldeler
- Spiraler
- Faste tannbøyler i metall
- Akupunkturnål
- Insulinpumper
- Ved MR > 3 Tesla: Tatoveringer, permanent eyeliner
- Klaustrofobi eller en hvilken som helst annen tilstand, for eksempel psykiatrisk lidelse, som etter etterforskerens mening kan hindre deltakeren i å følge og fullføre protokollen
- Fagdimensjoner som ikke tillater utførelsen av MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høy risiko - leverfibrose
|
75 g av en standardisert glukoseløsning etterfulgt av blodprøvetaking etter 0, 30, 60, 90, 120 min.
En grov vurdering av leverstatus for å identifisere tilstedeværelsen av steatose eller ikke vil finne sted med ultralyd.
FibroScan måler ikke-invasivt leverens stivhet ved å fange opp og beregne hastigheten til en skjærbølge når den beveger seg gjennom leveren (vibrasjonskontrollert transient elastografi).
Den nøyaktige beregningen av leverfett med protontetthetsfettfraksjon vil foregå med MR.
|
|
Lav risiko - leverfibrose
Fibroscan-målinger < 8kPa
|
75 g av en standardisert glukoseløsning etterfulgt av blodprøvetaking etter 0, 30, 60, 90, 120 min.
En grov vurdering av leverstatus for å identifisere tilstedeværelsen av steatose eller ikke vil finne sted med ultralyd.
FibroScan måler ikke-invasivt leverens stivhet ved å fange opp og beregne hastigheten til en skjærbølge når den beveger seg gjennom leveren (vibrasjonskontrollert transient elastografi).
Den nøyaktige beregningen av leverfett med protontetthetsfettfraksjon vil foregå med MR.
|
|
Steatotisk leversykdom
Diagnose av steatose ved ultralyd OG CAP > 275 dB/m
|
75 g av en standardisert glukoseløsning etterfulgt av blodprøvetaking etter 0, 30, 60, 90, 120 min.
En grov vurdering av leverstatus for å identifisere tilstedeværelsen av steatose eller ikke vil finne sted med ultralyd.
FibroScan måler ikke-invasivt leverens stivhet ved å fange opp og beregne hastigheten til en skjærbølge når den beveger seg gjennom leveren (vibrasjonskontrollert transient elastografi).
Den nøyaktige beregningen av leverfett med protontetthetsfettfraksjon vil foregå med MR.
|
|
Ingen steatotisk leversykdom
Ingen steatose i leverultralyd OG CAP ≤ 275 dB/m
|
75 g av en standardisert glukoseløsning etterfulgt av blodprøvetaking etter 0, 30, 60, 90, 120 min.
En grov vurdering av leverstatus for å identifisere tilstedeværelsen av steatose eller ikke vil finne sted med ultralyd.
FibroScan måler ikke-invasivt leverens stivhet ved å fange opp og beregne hastigheten til en skjærbølge når den beveger seg gjennom leveren (vibrasjonskontrollert transient elastografi).
Den nøyaktige beregningen av leverfett med protontetthetsfettfraksjon vil foregå med MR.
|
|
Diabetes
|
75 g av en standardisert glukoseløsning etterfulgt av blodprøvetaking etter 0, 30, 60, 90, 120 min.
En grov vurdering av leverstatus for å identifisere tilstedeværelsen av steatose eller ikke vil finne sted med ultralyd.
FibroScan måler ikke-invasivt leverens stivhet ved å fange opp og beregne hastigheten til en skjærbølge når den beveger seg gjennom leveren (vibrasjonskontrollert transient elastografi).
Den nøyaktige beregningen av leverfett med protontetthetsfettfraksjon vil foregå med MR.
|
|
Prediabetes
|
75 g av en standardisert glukoseløsning etterfulgt av blodprøvetaking etter 0, 30, 60, 90, 120 min.
En grov vurdering av leverstatus for å identifisere tilstedeværelsen av steatose eller ikke vil finne sted med ultralyd.
FibroScan måler ikke-invasivt leverens stivhet ved å fange opp og beregne hastigheten til en skjærbølge når den beveger seg gjennom leveren (vibrasjonskontrollert transient elastografi).
Den nøyaktige beregningen av leverfett med protontetthetsfettfraksjon vil foregå med MR.
|
|
Normal glukosetoleranse
|
75 g av en standardisert glukoseløsning etterfulgt av blodprøvetaking etter 0, 30, 60, 90, 120 min.
En grov vurdering av leverstatus for å identifisere tilstedeværelsen av steatose eller ikke vil finne sted med ultralyd.
FibroScan måler ikke-invasivt leverens stivhet ved å fange opp og beregne hastigheten til en skjærbølge når den beveger seg gjennom leveren (vibrasjonskontrollert transient elastografi).
Den nøyaktige beregningen av leverfett med protontetthetsfettfraksjon vil foregå med MR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative forskjeller i blodplater
Tidsramme: 1 dag
|
% av blodplateaggregering
|
1 dag
|
|
Kvantitative forskjeller i blodplater
Tidsramme: 1 dag
|
Blodplateantall i GPt/L
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitative forskjeller i leukocytter
Tidsramme: 1 dag
|
Leukocytttelling i GPt/L
|
1 dag
|
|
Kvantitative forskjeller i nøytrofiler
Tidsramme: 1 dag
|
Nøytrofiltall i GPt/L
|
1 dag
|
|
Kvantitative forskjeller i lymfocytter
Tidsramme: 1 dag
|
Lymfocytttelling i GPt/L
|
1 dag
|
|
Kvantitative forskjeller i monocytter
Tidsramme: 1 dag
|
Monocyttall i GPt/L
|
1 dag
|
|
Kvalitative forskjeller i nøytrofiler i NETose
Tidsramme: 1 dag
|
% av nøytrofiler som utfører NETose (FACS-analyse)
|
1 dag
|
|
Kvalitative forskjeller i nøytrofiler i fagocytose
Tidsramme: 1 dag
|
% av nøytrofiler som utfører fagocytose (FACS-analyse)
|
1 dag
|
|
Kvalitative forskjeller i monocytter
Tidsramme: 1 dag
|
% av monocytter som utfører fagocytose (FACS-analyse)
|
1 dag
|
|
Kvantitative forskjeller i Interleukin-6
Tidsramme: 1 dag
|
Interleukin-6 i pg/ml
|
1 dag
|
|
Kvantitative forskjeller i Interleukin-8
Tidsramme: 1 dag
|
Interleukin-8 i pg/ml
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BO-EK-508112022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
IPD og bioprøver i pseudonymisert form kan deles med andre forskere på skriftlig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .