Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb fænotypning af perifere blodceller og cirkulerende faktorer i metaboliske sygdomme (PERIMED)

29. april 2024 opdateret af: Technische Universität Dresden

Målet med dette tværsnitsobservationsstudie er at udføre en grundig karakterisering af de kvantitative og kvalitative forskelle i perifere blodceller og cirkulerende faktorer (proteiner, metabolitter, lipider, ekstracellulære vesikler) i forskellige stadier af flere metaboliske sygdomme (diabetes, fedme, ikke-alkoholisk fedtleversygdom), der deler fælles patofysiologiske mekanismer og i sammenligning med voksne raske kontroller. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Hvilke er de kvantitative (antal og koncentration) og kvatitative (karakteristika, funktionelle analyser) forskelle i blodplader hos patienter med stofskiftesygdomme vs forsøgspersoner uden stofskiftesygdomme
  • Hvilke er de kvantitative (antal og koncentration) og kvatitative (karakteristika, funktionelle assays) forskelle i leukocytter eller cirkulerende molekyler hos patienter med metaboliske sygdomme vs forsøgspersoner uden metaboliske sygdomme

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • University Study Center for Metabolic Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaos Perakakis, MD
        • Underforsker:
          • Ingo Weigmann, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte forsøgspersoner, der tilhører en af ​​de 7 undersøgelsesgrupper. Det samme individ kan samtidig tilhøre mere end én gruppe (dvs. til fibrose eller ingen fibrosegruppe, til steatotisk leversygdom eller ingen steatotisk leversygdomsgruppe og til normal glucosetolerance, prædiabetes eller diabetes).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Alder > 18 år gammel

Yderligere inklusionskriterier for casegrupper:

  1. Højrisikogruppe for signifikant leverfibrose

    1. FIB-4 score ≥ 1,3 OG 2. Fibroscanningsmåling ≥ 8kPa

  2. Steatotiske leversygdomsgruppe

    1. Diagnose af steatose i ultralyd OG CAP > 275 dB/m

  3. Prædiabetes

    1. HbA1c >5,7 OG <6,5 % ELLER/OG
    2. Fastende Glukose 100-125 mg/dl ELLER/OG
    3. Glukose ved 120 min. OGTT mellem 140-200 mg/dl

  4. Diabetes 1. HbA1c ≥ 6,5 % ELLER/OG 2. Fastende glukose > 126 mg/dl ELLER/OG 3. Glukose ved 120 min. OGTT > 200 mg/dl

    Hvis en forsøgsperson ikke opfylder de yderligere kriterier for at deltage i en casegruppe, vil han/hun blive inkluderet i den respektive kontrolgruppe, som vil være:

    A#) Lav risiko for signifikant leverfibrose 1. Fibroscanningsmålinger < 8kPa B#) Ingen steatosegruppe

    1. Ingen steatose i leverultralyd OG CAP ≤ 275 dB/m C#) Normal glukosetolerance testgruppe

    1. HbA1c < 5,7 % OG
    2. Fastende glukose < 100 mg/dl OG
    3. Glucose ved 120 min. OGTT <140 mg/dl

    Ekskluderingskriterier:

    1. Diabetes mellitus type 1
    2. BMI < 18,5 kg/m2
    3. Transfusion af blod eller større blødninger inden for de sidste seks måneder
    4. Anæmi med hæmoglobin < 9,0 g/dl
    5. Kronisk alkohol- eller stofmisbrug
    6. Tilstedeværelse af enhver akut eller kronisk leversygdom bortset fra ikke-alkoholisk fedtleversygdom (dvs. viral, autoimmun eller alkoholisk hepatitis, hæmokromatose, Morbus Wilson osv.)
    7. Systemiske infektioner (CRP > 1 mg/dl)
    8. Medicin, der påvirker blodsukkerniveauet (f. antidiabetika [undtagen fra de personer, der indgår i diabetesgruppen], steroider) inden for de sidste seks måneder
    9. Medicin, der påvirker koagulationen (f. antikoagulantia og blodpladehæmmende midler) inden for de sidste seks måneder
    10. Medicin, der påvirker immunfunktionen (f. immunsuppressive lægemidler) inden for de sidste seks måneder
    11. Graviditet eller amning
    12. Alvorlige psykiske lidelser
    13. Manglende evne til at følge undersøgelsesprotokollen
    14. Har en medicinsk tilstand, der efter investigatoren er uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen

    Yderligere eksklusionskriterier for MR:

    1. Pacemaker
    2. Kunstig hjerteklap
    3. Metalprotese
    4. Implanterede magnetiske metaldele
    5. Spiraler
    6. Faste tandbøjler i metal
    7. Akupunktur nål
    8. Insulin pumper
    9. Ved MR > 3 Tesla: Tatoveringer, permanent eyeliner
    10. Klaustrofobi eller enhver anden tilstand, såsom psykiatrisk lidelse, som efter investigatorens mening kan forhindre deltageren i at følge og udfylde protokollen
    11. Emnets dimensioner tillader ikke udførelsen af ​​MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Høj risiko - leverfibrose
  1. FIB-4 score ≥ 1,3 OG
  2. Fibroscanningsmåling ≥ 8kPa
Diagnostisk test: Oral glukosetolerancetest
75 g af en standardiseret glukoseopløsning efterfulgt af blodprøvetagning efter 0, 30, 60, 90, 120 min.
Diagnostisk test: Lever ultralyd
En grov vurdering af leverstatus for at identificere tilstedeværelsen af ​​steatose eller ej vil finde sted med ultralyd.
Diagnostisk test: Fibroscanning af leveren
FibroScan måler ikke-invasivt leverens stivhed ved at fange og beregne hastigheden af ​​en forskydningsbølge, når den bevæger sig gennem leveren (vibrationsstyret transient elastografi).
Diagnostisk test: Magentic Resonance Imaging (MRI) af leveren
Den nøjagtige beregning af leverfedt med protondensitetsfedtfraktion vil foregå med MR.
Lav risiko - Leverfibrose
Fibroscan-målinger < 8kPa
Diagnostisk test: Oral glukosetolerancetest
75 g af en standardiseret glukoseopløsning efterfulgt af blodprøvetagning efter 0, 30, 60, 90, 120 min.
Diagnostisk test: Lever ultralyd
En grov vurdering af leverstatus for at identificere tilstedeværelsen af ​​steatose eller ej vil finde sted med ultralyd.
Diagnostisk test: Fibroscanning af leveren
FibroScan måler ikke-invasivt leverens stivhed ved at fange og beregne hastigheden af ​​en forskydningsbølge, når den bevæger sig gennem leveren (vibrationsstyret transient elastografi).
Diagnostisk test: Magentic Resonance Imaging (MRI) af leveren
Den nøjagtige beregning af leverfedt med protondensitetsfedtfraktion vil foregå med MR.
Steatotisk leversygdom
Diagnose af steatose i ultralyd OG CAP > 275 dB/m
Diagnostisk test: Oral glukosetolerancetest
75 g af en standardiseret glukoseopløsning efterfulgt af blodprøvetagning efter 0, 30, 60, 90, 120 min.
Diagnostisk test: Lever ultralyd
En grov vurdering af leverstatus for at identificere tilstedeværelsen af ​​steatose eller ej vil finde sted med ultralyd.
Diagnostisk test: Fibroscanning af leveren
FibroScan måler ikke-invasivt leverens stivhed ved at fange og beregne hastigheden af ​​en forskydningsbølge, når den bevæger sig gennem leveren (vibrationsstyret transient elastografi).
Diagnostisk test: Magentic Resonance Imaging (MRI) af leveren
Den nøjagtige beregning af leverfedt med protondensitetsfedtfraktion vil foregå med MR.
Ingen steatotisk leversygdom
Ingen steatose i leverultralyd OG CAP ≤ 275 dB/m
Diagnostisk test: Oral glukosetolerancetest
75 g af en standardiseret glukoseopløsning efterfulgt af blodprøvetagning efter 0, 30, 60, 90, 120 min.
Diagnostisk test: Lever ultralyd
En grov vurdering af leverstatus for at identificere tilstedeværelsen af ​​steatose eller ej vil finde sted med ultralyd.
Diagnostisk test: Fibroscanning af leveren
FibroScan måler ikke-invasivt leverens stivhed ved at fange og beregne hastigheden af ​​en forskydningsbølge, når den bevæger sig gennem leveren (vibrationsstyret transient elastografi).
Diagnostisk test: Magentic Resonance Imaging (MRI) af leveren
Den nøjagtige beregning af leverfedt med protondensitetsfedtfraktion vil foregå med MR.
Diabetes
  1. HbA1c ≥ 6,5 % ELLER/OG
  2. Fastende Glukose > 126 mg/dl ELLER/OG
  3. Glukose ved 120 min. OGTT > 200 mg/dl OG/ELLER diabeteshistorie, behandlet med mindst én antidiabetisk medicin
Diagnostisk test: Oral glukosetolerancetest
75 g af en standardiseret glukoseopløsning efterfulgt af blodprøvetagning efter 0, 30, 60, 90, 120 min.
Diagnostisk test: Lever ultralyd
En grov vurdering af leverstatus for at identificere tilstedeværelsen af ​​steatose eller ej vil finde sted med ultralyd.
Diagnostisk test: Fibroscanning af leveren
FibroScan måler ikke-invasivt leverens stivhed ved at fange og beregne hastigheden af ​​en forskydningsbølge, når den bevæger sig gennem leveren (vibrationsstyret transient elastografi).
Diagnostisk test: Magentic Resonance Imaging (MRI) af leveren
Den nøjagtige beregning af leverfedt med protondensitetsfedtfraktion vil foregå med MR.
Prædiabetes
  1. HbA1c >5,7 OG <6,5 % ELLER/OG
  2. Fastende Glukose 100-125 mg/dl ELLER/OG
  3. Glukose ved 120 min. OGTT mellem 140-200 mg/dl
Diagnostisk test: Oral glukosetolerancetest
75 g af en standardiseret glukoseopløsning efterfulgt af blodprøvetagning efter 0, 30, 60, 90, 120 min.
Diagnostisk test: Lever ultralyd
En grov vurdering af leverstatus for at identificere tilstedeværelsen af ​​steatose eller ej vil finde sted med ultralyd.
Diagnostisk test: Fibroscanning af leveren
FibroScan måler ikke-invasivt leverens stivhed ved at fange og beregne hastigheden af ​​en forskydningsbølge, når den bevæger sig gennem leveren (vibrationsstyret transient elastografi).
Diagnostisk test: Magentic Resonance Imaging (MRI) af leveren
Den nøjagtige beregning af leverfedt med protondensitetsfedtfraktion vil foregå med MR.
Normal glukosetolerance
  1. HbA1c < 5,7 % OG
  2. Fastende glukose < 100 mg/dl OG
  3. Glukose ved 120 min. OGTT <140 mg/dl og ingen historie med diabetes
Diagnostisk test: Oral glukosetolerancetest
75 g af en standardiseret glukoseopløsning efterfulgt af blodprøvetagning efter 0, 30, 60, 90, 120 min.
Diagnostisk test: Lever ultralyd
En grov vurdering af leverstatus for at identificere tilstedeværelsen af ​​steatose eller ej vil finde sted med ultralyd.
Diagnostisk test: Fibroscanning af leveren
FibroScan måler ikke-invasivt leverens stivhed ved at fange og beregne hastigheden af ​​en forskydningsbølge, når den bevæger sig gennem leveren (vibrationsstyret transient elastografi).
Diagnostisk test: Magentic Resonance Imaging (MRI) af leveren
Den nøjagtige beregning af leverfedt med protondensitetsfedtfraktion vil foregå med MR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative forskelle i blodplader
Tidsramme: 1 dag
% af blodpladeaggregation
1 dag
Kvantitative forskelle i blodplader
Tidsramme: 1 dag
Trombocyttal i GPt/L
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative forskelle i leukocytter
Tidsramme: 1 dag
Leukocyttal i GPt/L
1 dag
Kvantitative forskelle i neutrofiler
Tidsramme: 1 dag
Neutrofiltal i GPt/L
1 dag
Kvantitative forskelle i lymfocytter
Tidsramme: 1 dag
Lymfocyttal i GPt/L
1 dag
Kvantitative forskelle i monocytter
Tidsramme: 1 dag
Monocyttal i GPt/L
1 dag
Kvalitative forskelle i neutrofiler i NETosis
Tidsramme: 1 dag
% af neutrofiler, der udfører NETose (FACS-analyse)
1 dag
Kvalitative forskelle i neutrofiler i fagocytose
Tidsramme: 1 dag
% af neutrofiler, der udfører fagocytose (FACS-analyse)
1 dag
Kvalitative forskelle i monocytter
Tidsramme: 1 dag
% af monocytter, der udfører fagocytose (FACS-analyse)
1 dag
Kvantitative forskelle i Interleukin-6
Tidsramme: 1 dag
Interleukin-6 i pg/ml
1 dag
Kvantitative forskelle i Interleukin-8
Tidsramme: 1 dag
Interleukin-8 i pg/ml
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO-EK-508112022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD og bioprøver i pseudonymiseret form kan deles med andre forskere efter skriftlig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral glukosetolerancetest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner