Fenotipado profundo de células sanguíneas periféricas y factores circulantes en enfermedades metabólicas (PERIMED)
29 de abril de 2024 actualizado por: Technische Universität Dresden
El objetivo de este estudio observacional transversal es realizar una caracterización exhaustiva de las diferencias cuantitativas y cualitativas en las células de la sangre periférica y los factores circulantes (proteínas, metabolitos, lípidos, vesículas extracelulares) en diferentes etapas de varias enfermedades metabólicas (diabetes, obesidad, enfermedad del hígado graso no alcohólico) que comparten mecanismos fisiopatológicos comunes y en comparación con controles adultos sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son las diferencias cuantitativas (número y concentración) y cualitativas (características, ensayos funcionales) en plaquetas en pacientes con enfermedades metabólicas vs sujetos sin enfermedades metabólicas?
- ¿Cuáles son las diferencias cuantitativas (número y concentración) y cualitativas (características, ensayos funcionales) en leucocitos o moléculas circulantes en pacientes con enfermedades metabólicas vs sujetos sin enfermedades metabólicas?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nikolaos Perakakis, MD
- Número de teléfono: +4935145813651
- Correo electrónico: Nikolaos.Perakakis@ukdd.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ingo Weigmann, MD
- Número de teléfono: +4935145811723
- Correo electrónico: Ingo.Weigmann@ukdd.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- University Study Center for Metabolic Diseases
-
Contacto:
- Nikolaos Perakakis, MD
- Número de teléfono: +49 351 458 13651
- Correo electrónico: Nikolaos.Perakakis@ukdd.de
-
Contacto:
- Ingo Weigmann, MD
- Número de teléfono: +49 351 458 11723
- Correo electrónico: Ingo.Weigmann@ukdd.de
-
Investigador principal:
- Nikolaos Perakakis, MD
-
Sub-Investigador:
- Ingo Weigmann, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluirá sujetos pertenecientes a uno de los 7 grupos de investigación.
El mismo sujeto puede pertenecer simultáneamente a más de un grupo (es decir, al grupo con fibrosis o sin fibrosis, al grupo de enfermedad hepática esteatósica o sin enfermedad hepática esteatósica y al grupo de tolerancia normal a la glucosa, prediabetes o diabetes).
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Edad > 18 años
Criterios de inclusión adicionales para grupos de casos:
Grupo de alto riesgo de fibrosis hepática significativa
1. Puntuación FIB-4 ≥ 1,3 Y 2. Medición de fibroscan ≥ 8 kPa
Grupo de enfermedad hepática esteatósica
1. Diagnóstico de esteatosis en ecografía Y CAP > 275 dB/m
Prediabetes
- HbA1c >5,7 Y <6,5% O/Y
- Glucosa en ayunas 100-125 mg/dl O/Y
- Glucosa a los 120 min de OGTT entre 140-200 mg/dl
Diabetes 1. HbA1c ≥ 6,5 % O/Y 2. Glucosa en ayunas > 126 mg/dl O/Y 3. Glucosa a los 120 min de OGTT > 200 mg/dl
Si un sujeto no cumple con los criterios adicionales para participar en un grupo de casos, entonces será incluido en el grupo de control respectivo que será:
A#) Bajo riesgo de fibrosis hepática significativa 1. Mediciones de fibroscan < 8 kPa B#) Grupo sin esteatosis
1. Sin esteatosis en ecografía hepática Y CAP ≤ 275 dB/m C#) Grupo de prueba de tolerancia a la glucosa normal
- HbA1c < 5,7% Y
- Glucosa en ayunas < 100 mg/dl Y
- Glucosa a los 120 min de OGTT <140 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- IMC < 18,5 kg/m2
- Transfusión de sangre o hemorragia importante en los últimos seis meses.
- Anemia con hemoglobina < 9,0 g/dl
- Abuso crónico de alcohol o drogas.
- Presencia de cualquier enfermedad hepática aguda o crónica aparte de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (es decir, hepatitis viral, autoinmune o alcohólica, hemocromatosis, Morbus Wilson, etc.)
- Infecciones sistémicas (PCR > 1 mg/dl)
- Medicamentos que afectan los niveles de glucosa en sangre (p. ej. antidiabéticos [excepto de los sujetos que forman el grupo de diabetes], esteroides) en los últimos seis meses
- Medicamentos que afectan la coagulación (p. ej. anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios) en los últimos seis meses
- Medicamentos que afectan la función inmune (p. ej. medicamentos inmunosupresores) en los últimos seis meses
- Embarazo o lactancia
- Trastornos psíquicos graves
- Incapacidad para seguir el protocolo del estudio.
- Tener alguna condición médica no apta para su inclusión en el estudio, a juicio del investigador.
Criterios de exclusión adicionales para resonancia magnética:
- Marcapasos
- válvula cardíaca artificial
- Prótesis metálica
- Piezas metálicas magnéticas implantadas
- Espirales
- Aparatos dentales fijos de metal.
- Aguja de acupuntura
- bombas de insulina
- Por resonancia magnética > 3 Tesla: tatuajes, delineado permanente
- Claustrofobia o cualquier otra condición, como un trastorno psiquiátrico, que en opinión del investigador pueda impedir que el participante siga y complete el protocolo.
- Dimensiones del sujeto que no permiten la realización de resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Alto riesgo - Fibrosis hepática
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75 g de una solución de glucosa estandarizada seguida de extracción de sangre a los 0, 30, 60, 90, 120 min.
Se realizará una evaluación cruda del estado del hígado para identificar la presencia o no de esteatosis mediante ecografía.
FibroScan mide de forma no invasiva la rigidez del hígado capturando y calculando la velocidad de una onda de corte a medida que viaja a través del hígado (elasografía transitoria controlada por vibración).
El cálculo exacto de la grasa del hígado con la fracción de grasa con densidad de protones se realizará mediante resonancia magnética.
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Bajo riesgo - Fibrosis hepática
Mediciones de fibroscan < 8 kPa
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75 g de una solución de glucosa estandarizada seguida de extracción de sangre a los 0, 30, 60, 90, 120 min.
Se realizará una evaluación cruda del estado del hígado para identificar la presencia o no de esteatosis mediante ecografía.
FibroScan mide de forma no invasiva la rigidez del hígado capturando y calculando la velocidad de una onda de corte a medida que viaja a través del hígado (elasografía transitoria controlada por vibración).
El cálculo exacto de la grasa del hígado con la fracción de grasa con densidad de protones se realizará mediante resonancia magnética.
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Enfermedad hepática esteatósica
Diagnóstico de esteatosis en ecografía Y CAP > 275 dB/m
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75 g de una solución de glucosa estandarizada seguida de extracción de sangre a los 0, 30, 60, 90, 120 min.
Se realizará una evaluación cruda del estado del hígado para identificar la presencia o no de esteatosis mediante ecografía.
FibroScan mide de forma no invasiva la rigidez del hígado capturando y calculando la velocidad de una onda de corte a medida que viaja a través del hígado (elasografía transitoria controlada por vibración).
El cálculo exacto de la grasa del hígado con la fracción de grasa con densidad de protones se realizará mediante resonancia magnética.
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Sin enfermedad hepática esteatósica
Sin esteatosis en ecografía hepática Y CAP ≤ 275 dB/m
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75 g de una solución de glucosa estandarizada seguida de extracción de sangre a los 0, 30, 60, 90, 120 min.
Se realizará una evaluación cruda del estado del hígado para identificar la presencia o no de esteatosis mediante ecografía.
FibroScan mide de forma no invasiva la rigidez del hígado capturando y calculando la velocidad de una onda de corte a medida que viaja a través del hígado (elasografía transitoria controlada por vibración).
El cálculo exacto de la grasa del hígado con la fracción de grasa con densidad de protones se realizará mediante resonancia magnética.
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Diabetes
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75 g de una solución de glucosa estandarizada seguida de extracción de sangre a los 0, 30, 60, 90, 120 min.
Se realizará una evaluación cruda del estado del hígado para identificar la presencia o no de esteatosis mediante ecografía.
FibroScan mide de forma no invasiva la rigidez del hígado capturando y calculando la velocidad de una onda de corte a medida que viaja a través del hígado (elasografía transitoria controlada por vibración).
El cálculo exacto de la grasa del hígado con la fracción de grasa con densidad de protones se realizará mediante resonancia magnética.
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Prediabetes
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75 g de una solución de glucosa estandarizada seguida de extracción de sangre a los 0, 30, 60, 90, 120 min.
Se realizará una evaluación cruda del estado del hígado para identificar la presencia o no de esteatosis mediante ecografía.
FibroScan mide de forma no invasiva la rigidez del hígado capturando y calculando la velocidad de una onda de corte a medida que viaja a través del hígado (elasografía transitoria controlada por vibración).
El cálculo exacto de la grasa del hígado con la fracción de grasa con densidad de protones se realizará mediante resonancia magnética.
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Tolerancia normal a la glucosa
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75 g de una solución de glucosa estandarizada seguida de extracción de sangre a los 0, 30, 60, 90, 120 min.
Se realizará una evaluación cruda del estado del hígado para identificar la presencia o no de esteatosis mediante ecografía.
FibroScan mide de forma no invasiva la rigidez del hígado capturando y calculando la velocidad de una onda de corte a medida que viaja a través del hígado (elasografía transitoria controlada por vibración).
El cálculo exacto de la grasa del hígado con la fracción de grasa con densidad de protones se realizará mediante resonancia magnética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias cualitativas en plaquetas.
Periodo de tiempo: 1 día
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% de agregación plaquetaria
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1 día
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Diferencias cuantitativas en plaquetas.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Recuento de plaquetas en GPt/L
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias cuantitativas en leucocitos.
Periodo de tiempo: 1 día
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Recuento de leucocitos en GPt/L
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1 día
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Diferencias cuantitativas en neutrófilos.
Periodo de tiempo: 1 día
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Recuento de neutrófilos en GPt/L
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1 día
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Diferencias cuantitativas en linfocitos.
Periodo de tiempo: 1 día
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Recuento de linfocitos en GPt/L
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1 día
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Diferencias cuantitativas en monocitos.
Periodo de tiempo: 1 día
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Recuento de monocitos en GPt/L
|
1 día
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Diferencias cualitativas en neutrófilos en NETosis.
Periodo de tiempo: 1 día
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% de neutrófilos que realizan NETosis (análisis FACS)
|
1 día
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Diferencias cualitativas en neutrófilos en fagocitosis.
Periodo de tiempo: 1 día
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% de neutrófilos que realizan fagocitosis (análisis FACS)
|
1 día
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Diferencias cualitativas en monocitos.
Periodo de tiempo: 1 día
|
% de monocitos que realizan fagocitosis (análisis FACS)
|
1 día
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Diferencias cuantitativas en interleucina-6
Periodo de tiempo: 1 día
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Interleucina-6 en pg/ml
|
1 día
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Diferencias cuantitativas en interleucina-8
Periodo de tiempo: 1 día
|
Interleucina-8 en pg/ml
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BO-EK-508112022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Las IPD y las muestras biológicas en forma seudonimizada pueden compartirse con otros investigadores previa solicitud por escrito.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .