Fenotipagem profunda de células sanguíneas periféricas e fatores circulantes em doenças metabólicas (PERIMED)
29 de abril de 2024 atualizado por: Technische Universität Dresden
O objetivo deste estudo observacional transversal é realizar uma caracterização completa das diferenças quantitativas e qualitativas nas células do sangue periférico e nos fatores circulantes (proteínas, metabólitos, lipídios, vesículas extracelulares) em diferentes estágios de diversas doenças metabólicas (diabetes, obesidade, doença hepática gordurosa não alcoólica) que compartilham mecanismos fisiopatológicos comuns e em comparação com controles adultos saudáveis. As principais questões que pretende responder são:
- Quais são as diferenças quantitativas (número e concentração) e qualitativas (características, ensaios funcionais) nas plaquetas em pacientes com doenças metabólicas versus indivíduos sem doenças metabólicas
- Quais são as diferenças quantitativas (número e concentração) e qualitativas (características, ensaios funcionais) em leucócitos ou moléculas circulantes em pacientes com doenças metabólicas versus indivíduos sem doenças metabólicas
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nikolaos Perakakis, MD
- Número de telefone: +4935145813651
- E-mail: Nikolaos.Perakakis@ukdd.de
Estude backup de contato
- Nome: Ingo Weigmann, MD
- Número de telefone: +4935145811723
- E-mail: Ingo.Weigmann@ukdd.de
Locais de estudo
-
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Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- University Study Center for Metabolic Diseases
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Contato:
- Nikolaos Perakakis, MD
- Número de telefone: +49 351 458 13651
- E-mail: Nikolaos.Perakakis@ukdd.de
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Contato:
- Ingo Weigmann, MD
- Número de telefone: +49 351 458 11723
- E-mail: Ingo.Weigmann@ukdd.de
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Investigador principal:
- Nikolaos Perakakis, MD
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Subinvestigador:
- Ingo Weigmann, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá indivíduos pertencentes a um dos 7 grupos de investigação.
O mesmo sujeito pode pertencer simultaneamente a mais de um grupo (ou seja, ao grupo com fibrose ou sem fibrose, ao grupo com doença hepática esteatótica ou sem doença hepática esteatótica e à tolerância normal à glicose, pré-diabetes ou diabetes).
Descrição
Critério de inclusão:
1. Idade > 18 anos
Critérios de inclusão adicionais para grupos de casos:
Grupo de alto risco para fibrose hepática significativa
1. Pontuação FIB-4 ≥ 1,3 E 2. Medição Fibroscan ≥ 8kPa
Grupo de doença hepática esteatótica
1. Diagnóstico de esteatose na ultrassonografia E PAC > 275 dB/m
Pré-diabetes
- HbA1c >5,7 E <6,5% OU/E
- Glicose de jejum 100-125 mg/dl OU/E
- Glicose aos 120 min de TOTG entre 140-200 mg/dl
Diabetes 1. HbA1c ≥ 6,5% OU/AND 2. Glicose de jejum > 126 mg/dl OU/AND 3. Glicose em 120 min de TOTG > 200 mg/dl
Caso um sujeito não preencha os critérios adicionais para participação em um grupo de caso, será incluído no respectivo grupo de controle que será:
A#) Baixo risco de fibrose hepática significativa 1. Medições de Fibroscan < 8kPa B#) Grupo sem esteatose
1. Sem esteatose na ultrassonografia hepática E PAC ≤ 275 dB/m C#) Grupo de teste de tolerância à glicose normal
- HbA1c < 5,7% E
- Glicemia de jejum < 100 mg/dl E
- Glicose aos 120 min de TOTG <140 mg/dl
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1
- IMC < 18,5 kg/m2
- Transfusão de sangue ou sangramento grave nos últimos seis meses
- Anemia com hemoglobina < 9,0 g/dl
- Abuso crônico de álcool ou drogas
- Presença de qualquer doença hepática aguda ou crónica para além da doença hepática gordurosa não alcoólica (ou seja, hepatite viral, autoimune ou alcoólica, hemocromatose, Morbus Wilson etc.)
- Infecções sistêmicas (PCR > 1 mg/dl)
- Medicamentos que afetam os níveis de glicose no sangue (por ex. antidiabéticos [exceto nos indivíduos que formam o grupo de diabetes], esteróides) nos últimos seis meses
- Medicamentos que afetam a coagulação (por ex. anticoagulantes e agentes antiplaquetários) nos últimos seis meses
- Medicamentos que afetam a função imunológica (por ex. medicamentos imunossupressores) nos últimos seis meses
- Gravidez ou amamentação
- Transtornos psíquicos graves
- Incapacidade de seguir o protocolo do estudo
- Ter alguma condição médica inadequada para inclusão no estudo, na opinião do investigador
Critérios de exclusão adicionais para ressonância magnética:
- Marcapasso
- Válvula cardíaca artificial
- Prótese metálica
- Peças metálicas magnéticas implantadas
- Espirais
- Aparelho dentário fixo de metal
- Agulha de acupuntura
- Bombas de insulina
- Por ressonância magnética > 3 Tesla: tatuagens, delineador permanente
- Claustrofobia ou qualquer outra condição, como transtorno psiquiátrico, que na opinião do investigador possa impedir o participante de seguir e completar o protocolo
- Dimensões do sujeito que não permitem a realização de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Alto risco - Fibrose Hepática
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75g de uma solução padronizada de glicose seguida de coleta de sangue em 0, 30, 60, 90, 120 min
Uma avaliação grosseira do estado do fígado para identificar a presença ou não de esteatose será realizada com ultrassonografia.
O FibroScan mede de forma não invasiva a rigidez do fígado, capturando e calculando a velocidade de uma onda de cisalhamento à medida que ela viaja através do fígado (elastografia transitória controlada por vibração).
O cálculo exato da gordura hepática com fração de gordura com densidade de prótons ocorrerá com ressonância magnética.
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Baixo risco - Fibrose Hepática
Medições de fibroscan <8kPa
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75g de uma solução padronizada de glicose seguida de coleta de sangue em 0, 30, 60, 90, 120 min
Uma avaliação grosseira do estado do fígado para identificar a presença ou não de esteatose será realizada com ultrassonografia.
O FibroScan mede de forma não invasiva a rigidez do fígado, capturando e calculando a velocidade de uma onda de cisalhamento à medida que ela viaja através do fígado (elastografia transitória controlada por vibração).
O cálculo exato da gordura hepática com fração de gordura com densidade de prótons ocorrerá com ressonância magnética.
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Doença hepática esteatótica
Diagnóstico de esteatose na ultrassonografia E PAC > 275 dB/m
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75g de uma solução padronizada de glicose seguida de coleta de sangue em 0, 30, 60, 90, 120 min
Uma avaliação grosseira do estado do fígado para identificar a presença ou não de esteatose será realizada com ultrassonografia.
O FibroScan mede de forma não invasiva a rigidez do fígado, capturando e calculando a velocidade de uma onda de cisalhamento à medida que ela viaja através do fígado (elastografia transitória controlada por vibração).
O cálculo exato da gordura hepática com fração de gordura com densidade de prótons ocorrerá com ressonância magnética.
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Sem doença hepática esteatótica
Sem esteatose na ultrassonografia hepática E PAC ≤ 275 dB/m
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75g de uma solução padronizada de glicose seguida de coleta de sangue em 0, 30, 60, 90, 120 min
Uma avaliação grosseira do estado do fígado para identificar a presença ou não de esteatose será realizada com ultrassonografia.
O FibroScan mede de forma não invasiva a rigidez do fígado, capturando e calculando a velocidade de uma onda de cisalhamento à medida que ela viaja através do fígado (elastografia transitória controlada por vibração).
O cálculo exato da gordura hepática com fração de gordura com densidade de prótons ocorrerá com ressonância magnética.
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Diabetes
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75g de uma solução padronizada de glicose seguida de coleta de sangue em 0, 30, 60, 90, 120 min
Uma avaliação grosseira do estado do fígado para identificar a presença ou não de esteatose será realizada com ultrassonografia.
O FibroScan mede de forma não invasiva a rigidez do fígado, capturando e calculando a velocidade de uma onda de cisalhamento à medida que ela viaja através do fígado (elastografia transitória controlada por vibração).
O cálculo exato da gordura hepática com fração de gordura com densidade de prótons ocorrerá com ressonância magnética.
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Pré-diabetes
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75g de uma solução padronizada de glicose seguida de coleta de sangue em 0, 30, 60, 90, 120 min
Uma avaliação grosseira do estado do fígado para identificar a presença ou não de esteatose será realizada com ultrassonografia.
O FibroScan mede de forma não invasiva a rigidez do fígado, capturando e calculando a velocidade de uma onda de cisalhamento à medida que ela viaja através do fígado (elastografia transitória controlada por vibração).
O cálculo exato da gordura hepática com fração de gordura com densidade de prótons ocorrerá com ressonância magnética.
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Tolerância normal à glicose
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75g de uma solução padronizada de glicose seguida de coleta de sangue em 0, 30, 60, 90, 120 min
Uma avaliação grosseira do estado do fígado para identificar a presença ou não de esteatose será realizada com ultrassonografia.
O FibroScan mede de forma não invasiva a rigidez do fígado, capturando e calculando a velocidade de uma onda de cisalhamento à medida que ela viaja através do fígado (elastografia transitória controlada por vibração).
O cálculo exato da gordura hepática com fração de gordura com densidade de prótons ocorrerá com ressonância magnética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças qualitativas nas plaquetas
Prazo: 1 dia
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% de agregação plaquetária
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1 dia
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Diferenças quantitativas nas plaquetas
Prazo: 1 dia
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Contagem de plaquetas em GPt/L
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças quantitativas em leucócitos
Prazo: 1 dia
|
Contagem de leucócitos em GPt/L
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1 dia
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Diferenças quantitativas em neutrófilos
Prazo: 1 dia
|
Contagem de neutrófilos em GPt/L
|
1 dia
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Diferenças quantitativas em linfócitos
Prazo: 1 dia
|
Contagem de linfócitos em GPt/L
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1 dia
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Diferenças quantitativas em monócitos
Prazo: 1 dia
|
Contagem de monócitos em GPt/L
|
1 dia
|
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Diferenças qualitativas em neutrófilos na NETose
Prazo: 1 dia
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% de neutrófilos realizando NETose (análise FACS)
|
1 dia
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Diferenças qualitativas em neutrófilos na fagocitose
Prazo: 1 dia
|
% de neutrófilos realizando fagocitose (análise FACS)
|
1 dia
|
|
Diferenças qualitativas em monócitos
Prazo: 1 dia
|
% de monócitos realizando fagocitose (análise FACS)
|
1 dia
|
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Diferenças quantitativas na interleucina-6
Prazo: 1 dia
|
Interleucina-6 em pg/ml
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1 dia
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Diferenças quantitativas na interleucina-8
Prazo: 1 dia
|
Interleucina-8 em pg/ml
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BO-EK-508112022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
IPD e bioespécimes em formato pseudônimo podem ser compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação por escrito.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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