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Fenotipizzazione profonda delle cellule del sangue periferico e dei fattori circolanti nelle malattie metaboliche (PERIMED)

29 aprile 2024 aggiornato da: Technische Universität Dresden

L'obiettivo di questo studio osservazionale trasversale è quello di eseguire una caratterizzazione approfondita delle differenze quantitative e qualitative nelle cellule del sangue periferico e nei fattori circolanti (proteine, metaboliti, lipidi, vescicole extracellulari) nei diversi stadi di diverse malattie metaboliche (diabete, obesità, steatosi epatica non alcolica) che condividono meccanismi fisiopatologici comuni e in confronto con controlli adulti sani. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Quali sono le differenze quantitative (numero e concentrazione) e qualitative (caratteristiche, test funzionali) delle piastrine nei pazienti con malattie metaboliche rispetto ai soggetti senza malattie metaboliche
  • Quali sono le differenze quantitative (numero e concentrazione) e qualitative (caratteristiche, test funzionali) nei leucociti o nelle molecole circolanti nei pazienti con malattie metaboliche rispetto ai soggetti senza malattie metaboliche

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • University Study Center for Metabolic Diseases
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikolaos Perakakis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ingo Weigmann, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà soggetti appartenenti a uno dei 7 gruppi di indagine. Lo stesso soggetto potrebbe appartenere contemporaneamente a più di un gruppo (ad esempio al gruppo fibrosi o senza fibrosi, al gruppo con epatopatia steatotica o senza malattia epatica steatotica e al gruppo con normale tolleranza al glucosio, prediabete o diabete).

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Età > 18 anni

Ulteriori criteri di inclusione per i gruppi di casi:

  1. Gruppo ad alto rischio per fibrosi epatica significativa

    1. Punteggio FIB-4 ≥ 1,3 E 2. Misurazione Fibroscan ≥ 8 kPa

  2. Gruppo della malattia epatica steatosica

    1. Diagnosi di steatosi ecografica E CAP > 275 dB/m

  3. Prediabete

    1. HbA1c >5,7 E <6,5% O/E
    2. Glucosio a digiuno 100-125 mg/dl OPPURE/E
    3. Glucosio a 120 minuti di OGTT tra 140-200 mg/dl
  4. Diabete 1. HbA1c ≥ 6,5% OPPURE/AND 2. Glucosio a digiuno > 126 mg/dl OPPURE/AND 3. Glucosio a 120 minuti dell'OGTT > 200 mg/dl

    Se un soggetto non soddisfa i criteri aggiuntivi per la partecipazione a un gruppo di casi, verrà incluso nel rispettivo gruppo di controllo che sarà:

    A#) Basso rischio di fibrosi epatica significativa 1. Misurazioni Fibroscan < 8kPa B#) Gruppo senza steatosi

    1. Nessuna steatosi all'ecografia epatica E CAP ≤ 275 dB/m C#) Gruppo di test di tolleranza al glucosio normale

    1. HbA1c < 5,7% E
    2. Glicemia a digiuno < 100 mg/dl E
    3. Glucosio a 120 minuti di OGTT <140 mg/dl

    Criteri di esclusione:

    1. Diabete mellito tipo 1
    2. BMI < 18,5 kg/m2
    3. Trasfusione di sangue o sanguinamento maggiore negli ultimi sei mesi
    4. Anemia con emoglobina < 9,0 g/dl
    5. Abuso cronico di alcol o droghe
    6. Presenza di qualsiasi malattia epatica acuta o cronica oltre alla steatosi epatica non alcolica (ad es. epatite virale, autoimmune o alcolica, emocromatosi, Morbus Wilson ecc.)
    7. Infezioni sistemiche (PCR > 1 mg/dl)
    8. Farmaci che influenzano i livelli di glucosio nel sangue (ad es. antidiabetici [ad eccezione dei soggetti che fanno parte del gruppo diabetico], steroidi) negli ultimi sei mesi
    9. Farmaci che influenzano la coagulazione (es. anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici) negli ultimi sei mesi
    10. Farmaci che influenzano la funzione immunitaria (ad es. farmaci immunosoppressori) negli ultimi sei mesi
    11. Gravidanza o allattamento
    12. Gravi disturbi psichici
    13. Impossibilità di seguire il protocollo dello studio
    14. Presentare qualsiasi condizione medica non idonea all'inclusione nello studio, a giudizio dello sperimentatore

    Ulteriori criteri di esclusione per la risonanza magnetica:

    1. Stimolatore cardiaco
    2. Valvola cardiaca artificiale
    3. Protesi metallica
    4. Parti metalliche magnetiche impiantate
    5. Spirali
    6. Apparecchi dentali fissi in metallo
    7. Ago per agopuntura
    8. Pompe per insulina
    9. Con MRI > 3 Tesla: Tatuaggi, eyeliner permanente
    10. Claustrofobia o qualsiasi altra condizione, come disturbo psichiatrico, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe impedire al partecipante di seguire e completare il protocollo
    11. Dimensioni del soggetto che non consentono l'esecuzione della risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Alto rischio: fibrosi epatica
  1. Punteggio FIB-4 ≥ 1,3 E
  2. Misurazione fibroscan ≥ 8kPa
75 g di una soluzione di glucosio standardizzata seguita da prelievo di sangue a 0, 30, 60, 90, 120 min
Una valutazione approssimativa dello stato del fegato per identificare la presenza o meno di steatosi verrà effettuata con l'ecografia.
FibroScan misura in modo non invasivo la rigidità del fegato catturando e calcolando la velocità di un'onda di taglio mentre viaggia attraverso il fegato (elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni).
Il calcolo esatto del grasso epatico con la frazione grassa a densità protonica avverrà con la risonanza magnetica.
Basso rischio - Fibrosi epatica
Misurazioni fibroscan < 8kPa
75 g di una soluzione di glucosio standardizzata seguita da prelievo di sangue a 0, 30, 60, 90, 120 min
Una valutazione approssimativa dello stato del fegato per identificare la presenza o meno di steatosi verrà effettuata con l'ecografia.
FibroScan misura in modo non invasivo la rigidità del fegato catturando e calcolando la velocità di un'onda di taglio mentre viaggia attraverso il fegato (elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni).
Il calcolo esatto del grasso epatico con la frazione grassa a densità protonica avverrà con la risonanza magnetica.
Malattia epatica steatosica
Diagnosi di steatosi ecografica E CAP > 275 dB/m
75 g di una soluzione di glucosio standardizzata seguita da prelievo di sangue a 0, 30, 60, 90, 120 min
Una valutazione approssimativa dello stato del fegato per identificare la presenza o meno di steatosi verrà effettuata con l'ecografia.
FibroScan misura in modo non invasivo la rigidità del fegato catturando e calcolando la velocità di un'onda di taglio mentre viaggia attraverso il fegato (elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni).
Il calcolo esatto del grasso epatico con la frazione grassa a densità protonica avverrà con la risonanza magnetica.
Nessuna malattia epatica steatosica
Nessuna steatosi all'ecografia epatica E CAP ≤ 275 dB/m
75 g di una soluzione di glucosio standardizzata seguita da prelievo di sangue a 0, 30, 60, 90, 120 min
Una valutazione approssimativa dello stato del fegato per identificare la presenza o meno di steatosi verrà effettuata con l'ecografia.
FibroScan misura in modo non invasivo la rigidità del fegato catturando e calcolando la velocità di un'onda di taglio mentre viaggia attraverso il fegato (elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni).
Il calcolo esatto del grasso epatico con la frazione grassa a densità protonica avverrà con la risonanza magnetica.
Diabete
  1. HbA1c ≥ 6,5% OPPURE/E
  2. Glucosio a digiuno > 126 mg/dl OPPURE/E
  3. Glucosio a 120 minuti dell'OGTT > 200 mg/dl E/O storia di diabete, trattato con almeno un farmaco antidiabetico
75 g di una soluzione di glucosio standardizzata seguita da prelievo di sangue a 0, 30, 60, 90, 120 min
Una valutazione approssimativa dello stato del fegato per identificare la presenza o meno di steatosi verrà effettuata con l'ecografia.
FibroScan misura in modo non invasivo la rigidità del fegato catturando e calcolando la velocità di un'onda di taglio mentre viaggia attraverso il fegato (elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni).
Il calcolo esatto del grasso epatico con la frazione grassa a densità protonica avverrà con la risonanza magnetica.
Prediabete
  1. HbA1c >5,7 E <6,5% O/E
  2. Glucosio a digiuno 100-125 mg/dl OPPURE/E
  3. Glucosio a 120 minuti di OGTT tra 140-200 mg/dl
75 g di una soluzione di glucosio standardizzata seguita da prelievo di sangue a 0, 30, 60, 90, 120 min
Una valutazione approssimativa dello stato del fegato per identificare la presenza o meno di steatosi verrà effettuata con l'ecografia.
FibroScan misura in modo non invasivo la rigidità del fegato catturando e calcolando la velocità di un'onda di taglio mentre viaggia attraverso il fegato (elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni).
Il calcolo esatto del grasso epatico con la frazione grassa a densità protonica avverrà con la risonanza magnetica.
Tolleranza normale al glucosio
  1. HbA1c < 5,7% E
  2. Glicemia a digiuno < 100 mg/dl E
  3. Glucosio a 120 minuti di OGTT <140 mg/dl e nessuna storia di diabete
75 g di una soluzione di glucosio standardizzata seguita da prelievo di sangue a 0, 30, 60, 90, 120 min
Una valutazione approssimativa dello stato del fegato per identificare la presenza o meno di steatosi verrà effettuata con l'ecografia.
FibroScan misura in modo non invasivo la rigidità del fegato catturando e calcolando la velocità di un'onda di taglio mentre viaggia attraverso il fegato (elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni).
Il calcolo esatto del grasso epatico con la frazione grassa a densità protonica avverrà con la risonanza magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze qualitative nelle piastrine
Lasso di tempo: 1 giorno
% di aggregazione piastrinica
1 giorno
Differenze quantitative nelle piastrine
Lasso di tempo: 1 giorno
Conta piastrinica in GPt/L
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze quantitative nei leucociti
Lasso di tempo: 1 giorno
Conta leucocitaria in GPt/L
1 giorno
Differenze quantitative nei neutrofili
Lasso di tempo: 1 giorno
Conta dei neutrofili in GPt/L
1 giorno
Differenze quantitative nei linfociti
Lasso di tempo: 1 giorno
Conta dei linfociti in GPt/L
1 giorno
Differenze quantitative nei monociti
Lasso di tempo: 1 giorno
Conta dei monociti in GPt/L
1 giorno
Differenze qualitative nei neutrofili nella NETosi
Lasso di tempo: 1 giorno
% di neutrofili che presentano NETosi (analisi FACS)
1 giorno
Differenze qualitative nei neutrofili nella fagocitosi
Lasso di tempo: 1 giorno
% di neutrofili che effettuano fagocitosi (analisi FACS)
1 giorno
Differenze qualitative nei monociti
Lasso di tempo: 1 giorno
% di monociti che effettuano la fagocitosi (analisi FACS)
1 giorno
Differenze quantitative nell'interleuchina-6
Lasso di tempo: 1 giorno
Interleuchina-6 in pg/ml
1 giorno
Differenze quantitative nell'Interleuchina-8
Lasso di tempo: 1 giorno
Interleuchina-8 in pg/ml
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO-EK-508112022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

IPD e campioni biologici in forma pseudonimizzata potrebbero essere condivisi con altri ricercatori su richiesta scritta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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