- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06396871
Fenotipizzazione profonda delle cellule del sangue periferico e dei fattori circolanti nelle malattie metaboliche (PERIMED)
L'obiettivo di questo studio osservazionale trasversale è quello di eseguire una caratterizzazione approfondita delle differenze quantitative e qualitative nelle cellule del sangue periferico e nei fattori circolanti (proteine, metaboliti, lipidi, vescicole extracellulari) nei diversi stadi di diverse malattie metaboliche (diabete, obesità, steatosi epatica non alcolica) che condividono meccanismi fisiopatologici comuni e in confronto con controlli adulti sani. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Quali sono le differenze quantitative (numero e concentrazione) e qualitative (caratteristiche, test funzionali) delle piastrine nei pazienti con malattie metaboliche rispetto ai soggetti senza malattie metaboliche
- Quali sono le differenze quantitative (numero e concentrazione) e qualitative (caratteristiche, test funzionali) nei leucociti o nelle molecole circolanti nei pazienti con malattie metaboliche rispetto ai soggetti senza malattie metaboliche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nikolaos Perakakis, MD
- Numero di telefono: +4935145813651
- Email: Nikolaos.Perakakis@ukdd.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ingo Weigmann, MD
- Numero di telefono: +4935145811723
- Email: Ingo.Weigmann@ukdd.de
Luoghi di studio
-
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Saxony
-
Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Reclutamento
- University Study Center for Metabolic Diseases
-
Contatto:
- Nikolaos Perakakis, MD
- Numero di telefono: +49 351 458 13651
- Email: Nikolaos.Perakakis@ukdd.de
-
Contatto:
- Ingo Weigmann, MD
- Numero di telefono: +49 351 458 11723
- Email: Ingo.Weigmann@ukdd.de
-
Investigatore principale:
- Nikolaos Perakakis, MD
-
Sub-investigatore:
- Ingo Weigmann, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Età > 18 anni
Ulteriori criteri di inclusione per i gruppi di casi:
Gruppo ad alto rischio per fibrosi epatica significativa
1. Punteggio FIB-4 ≥ 1,3 E 2. Misurazione Fibroscan ≥ 8 kPa
Gruppo della malattia epatica steatosica
1. Diagnosi di steatosi ecografica E CAP > 275 dB/m
Prediabete
- HbA1c >5,7 E <6,5% O/E
- Glucosio a digiuno 100-125 mg/dl OPPURE/E
- Glucosio a 120 minuti di OGTT tra 140-200 mg/dl
Diabete 1. HbA1c ≥ 6,5% OPPURE/AND 2. Glucosio a digiuno > 126 mg/dl OPPURE/AND 3. Glucosio a 120 minuti dell'OGTT > 200 mg/dl
Se un soggetto non soddisfa i criteri aggiuntivi per la partecipazione a un gruppo di casi, verrà incluso nel rispettivo gruppo di controllo che sarà:
A#) Basso rischio di fibrosi epatica significativa 1. Misurazioni Fibroscan < 8kPa B#) Gruppo senza steatosi
1. Nessuna steatosi all'ecografia epatica E CAP ≤ 275 dB/m C#) Gruppo di test di tolleranza al glucosio normale
- HbA1c < 5,7% E
- Glicemia a digiuno < 100 mg/dl E
- Glucosio a 120 minuti di OGTT <140 mg/dl
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito tipo 1
- BMI < 18,5 kg/m2
- Trasfusione di sangue o sanguinamento maggiore negli ultimi sei mesi
- Anemia con emoglobina < 9,0 g/dl
- Abuso cronico di alcol o droghe
- Presenza di qualsiasi malattia epatica acuta o cronica oltre alla steatosi epatica non alcolica (ad es. epatite virale, autoimmune o alcolica, emocromatosi, Morbus Wilson ecc.)
- Infezioni sistemiche (PCR > 1 mg/dl)
- Farmaci che influenzano i livelli di glucosio nel sangue (ad es. antidiabetici [ad eccezione dei soggetti che fanno parte del gruppo diabetico], steroidi) negli ultimi sei mesi
- Farmaci che influenzano la coagulazione (es. anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici) negli ultimi sei mesi
- Farmaci che influenzano la funzione immunitaria (ad es. farmaci immunosoppressori) negli ultimi sei mesi
- Gravidanza o allattamento
- Gravi disturbi psichici
- Impossibilità di seguire il protocollo dello studio
- Presentare qualsiasi condizione medica non idonea all'inclusione nello studio, a giudizio dello sperimentatore
Ulteriori criteri di esclusione per la risonanza magnetica:
- Stimolatore cardiaco
- Valvola cardiaca artificiale
- Protesi metallica
- Parti metalliche magnetiche impiantate
- Spirali
- Apparecchi dentali fissi in metallo
- Ago per agopuntura
- Pompe per insulina
- Con MRI > 3 Tesla: Tatuaggi, eyeliner permanente
- Claustrofobia o qualsiasi altra condizione, come disturbo psichiatrico, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe impedire al partecipante di seguire e completare il protocollo
- Dimensioni del soggetto che non consentono l'esecuzione della risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Alto rischio: fibrosi epatica
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75 g di una soluzione di glucosio standardizzata seguita da prelievo di sangue a 0, 30, 60, 90, 120 min
Una valutazione approssimativa dello stato del fegato per identificare la presenza o meno di steatosi verrà effettuata con l'ecografia.
FibroScan misura in modo non invasivo la rigidità del fegato catturando e calcolando la velocità di un'onda di taglio mentre viaggia attraverso il fegato (elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni).
Il calcolo esatto del grasso epatico con la frazione grassa a densità protonica avverrà con la risonanza magnetica.
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Basso rischio - Fibrosi epatica
Misurazioni fibroscan < 8kPa
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75 g di una soluzione di glucosio standardizzata seguita da prelievo di sangue a 0, 30, 60, 90, 120 min
Una valutazione approssimativa dello stato del fegato per identificare la presenza o meno di steatosi verrà effettuata con l'ecografia.
FibroScan misura in modo non invasivo la rigidità del fegato catturando e calcolando la velocità di un'onda di taglio mentre viaggia attraverso il fegato (elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni).
Il calcolo esatto del grasso epatico con la frazione grassa a densità protonica avverrà con la risonanza magnetica.
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Malattia epatica steatosica
Diagnosi di steatosi ecografica E CAP > 275 dB/m
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75 g di una soluzione di glucosio standardizzata seguita da prelievo di sangue a 0, 30, 60, 90, 120 min
Una valutazione approssimativa dello stato del fegato per identificare la presenza o meno di steatosi verrà effettuata con l'ecografia.
FibroScan misura in modo non invasivo la rigidità del fegato catturando e calcolando la velocità di un'onda di taglio mentre viaggia attraverso il fegato (elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni).
Il calcolo esatto del grasso epatico con la frazione grassa a densità protonica avverrà con la risonanza magnetica.
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Nessuna malattia epatica steatosica
Nessuna steatosi all'ecografia epatica E CAP ≤ 275 dB/m
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75 g di una soluzione di glucosio standardizzata seguita da prelievo di sangue a 0, 30, 60, 90, 120 min
Una valutazione approssimativa dello stato del fegato per identificare la presenza o meno di steatosi verrà effettuata con l'ecografia.
FibroScan misura in modo non invasivo la rigidità del fegato catturando e calcolando la velocità di un'onda di taglio mentre viaggia attraverso il fegato (elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni).
Il calcolo esatto del grasso epatico con la frazione grassa a densità protonica avverrà con la risonanza magnetica.
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Diabete
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75 g di una soluzione di glucosio standardizzata seguita da prelievo di sangue a 0, 30, 60, 90, 120 min
Una valutazione approssimativa dello stato del fegato per identificare la presenza o meno di steatosi verrà effettuata con l'ecografia.
FibroScan misura in modo non invasivo la rigidità del fegato catturando e calcolando la velocità di un'onda di taglio mentre viaggia attraverso il fegato (elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni).
Il calcolo esatto del grasso epatico con la frazione grassa a densità protonica avverrà con la risonanza magnetica.
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Prediabete
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75 g di una soluzione di glucosio standardizzata seguita da prelievo di sangue a 0, 30, 60, 90, 120 min
Una valutazione approssimativa dello stato del fegato per identificare la presenza o meno di steatosi verrà effettuata con l'ecografia.
FibroScan misura in modo non invasivo la rigidità del fegato catturando e calcolando la velocità di un'onda di taglio mentre viaggia attraverso il fegato (elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni).
Il calcolo esatto del grasso epatico con la frazione grassa a densità protonica avverrà con la risonanza magnetica.
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Tolleranza normale al glucosio
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75 g di una soluzione di glucosio standardizzata seguita da prelievo di sangue a 0, 30, 60, 90, 120 min
Una valutazione approssimativa dello stato del fegato per identificare la presenza o meno di steatosi verrà effettuata con l'ecografia.
FibroScan misura in modo non invasivo la rigidità del fegato catturando e calcolando la velocità di un'onda di taglio mentre viaggia attraverso il fegato (elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni).
Il calcolo esatto del grasso epatico con la frazione grassa a densità protonica avverrà con la risonanza magnetica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze qualitative nelle piastrine
Lasso di tempo: 1 giorno
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% di aggregazione piastrinica
|
1 giorno
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Differenze quantitative nelle piastrine
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Conta piastrinica in GPt/L
|
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze quantitative nei leucociti
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Conta leucocitaria in GPt/L
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1 giorno
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Differenze quantitative nei neutrofili
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Conta dei neutrofili in GPt/L
|
1 giorno
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Differenze quantitative nei linfociti
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Conta dei linfociti in GPt/L
|
1 giorno
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|
Differenze quantitative nei monociti
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Conta dei monociti in GPt/L
|
1 giorno
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Differenze qualitative nei neutrofili nella NETosi
Lasso di tempo: 1 giorno
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% di neutrofili che presentano NETosi (analisi FACS)
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1 giorno
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Differenze qualitative nei neutrofili nella fagocitosi
Lasso di tempo: 1 giorno
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% di neutrofili che effettuano fagocitosi (analisi FACS)
|
1 giorno
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Differenze qualitative nei monociti
Lasso di tempo: 1 giorno
|
% di monociti che effettuano la fagocitosi (analisi FACS)
|
1 giorno
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Differenze quantitative nell'interleuchina-6
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Interleuchina-6 in pg/ml
|
1 giorno
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Differenze quantitative nell'Interleuchina-8
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Interleuchina-8 in pg/ml
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BO-EK-508112022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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