Hluboká fenotypizace buněk periferní krve a cirkulačních faktorů u metabolických onemocnění (PERIMED)
29. dubna 2024 aktualizováno: Technische Universität Dresden
Cílem této průřezové observační studie je provést důkladnou charakterizaci kvantitativních a kvalitativních rozdílů v buňkách periferní krve a cirkulujících faktorech (proteiny, metabolity, lipidy, extracelulární vezikuly) v různých stádiích několika metabolických onemocnění (diabetes, obezita, nealkoholické ztučnění jater), které sdílejí společné patofyziologické mechanismy a ve srovnání s dospělými zdravými kontrolami. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Jaké jsou kvantitativní (počet a koncentrace) a kvalitativní (charakteristiky, funkční testy) rozdíly v krevních destičkách u pacientů s metabolickým onemocněním oproti subjektům bez metabolických onemocnění
- Jaké jsou kvantitativní (počet a koncentrace) a kvalitativní (charakteristiky, funkční testy) rozdíly v leukocytech nebo cirkulujících molekulách u pacientů s metabolickým onemocněním oproti subjektům bez metabolických onemocnění
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
180
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nikolaos Perakakis, MD
- Telefonní číslo: +4935145813651
- E-mail: Nikolaos.Perakakis@ukdd.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ingo Weigmann, MD
- Telefonní číslo: +4935145811723
- E-mail: Ingo.Weigmann@ukdd.de
Studijní místa
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Nábor
- University Study Center for Metabolic Diseases
-
Kontakt:
- Nikolaos Perakakis, MD
- Telefonní číslo: +49 351 458 13651
- E-mail: Nikolaos.Perakakis@ukdd.de
-
Kontakt:
- Ingo Weigmann, MD
- Telefonní číslo: +49 351 458 11723
- E-mail: Ingo.Weigmann@ukdd.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nikolaos Perakakis, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ingo Weigmann, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude zahrnovat subjekty patřící do jedné ze 7 výzkumných skupin.
Stejný subjekt může patřit současně do více než jedné skupiny (tj. do skupiny s fibrózou nebo bez fibrózy, do skupiny se steatotickým onemocněním jater nebo bez steatotického onemocnění jater a do skupiny s normální glukózovou tolerancí, prediabetem nebo diabetem).
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Věk > 18 let
Další kritéria zařazení pro skupiny případů:
Skupina s vysokým rizikem významné jaterní fibrózy
1. FIB-4 skóre ≥ 1,3 A 2. Měření Fibroscan ≥ 8 kPa
Skupina steatotických jaterních onemocnění
1. Diagnóza steatózy při ultrazvuku A CAP > 275 dB/m
Prediabetes
- HbA1c >5,7 AND <6,5 % NEBO/AND
- Glukóza nalačno 100-125 mg/dl NEBO/A
- Glukóza po 120 minutách OGTT mezi 140-200 mg/dl
Diabetes 1. HbA1c ≥ 6,5 % NEBO/A 2. Glukóza nalačno > 126 mg/dl NEBO/A 3. Glukóza po 120 minutách OGTT > 200 mg/dl
Pokud subjekt nesplňuje dodatečná kritéria pro účast ve skupině případů, bude zařazen do příslušné kontrolní skupiny, která bude:
A#) Nízké riziko významné jaterní fibrózy 1. Měření Fibroscan < 8 kPa B#) Žádná skupina steatózy
1. Žádná steatóza při ultrazvuku jater A CAP ≤ 275 dB/m C#) Skupina normálního testu glukózové tolerance
- HbA1c < 5,7 % A
- Glukóza nalačno < 100 mg/dl A
- Glukóza při 120 minutách OGTT <140 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus typ 1
- BMI < 18,5 kg/m2
- Transfuze krve nebo velké krvácení v posledních šesti měsících
- Anémie s hemoglobinem < 9,0 g/dl
- Chronické zneužívání alkoholu nebo drog
- Přítomnost jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění jater kromě nealkoholického ztučnění jater (tj. virová, autoimunitní nebo alkoholická hepatitida, hemochromatóza, Wilsonova choroba atd.)
- Systémové infekce (CRP > 1 mg/dl)
- Léky, které ovlivňují hladinu glukózy v krvi (např. antidiabetika [kromě subjektů tvořících skupinu diabetiků], steroidy) v posledních šesti měsících
- Léky ovlivňující koagulaci (např. antikoagulancia a antiagregancia) v posledních šesti měsících
- Léky ovlivňující imunitní funkce (např. imunosupresiva) v posledních šesti měsících
- Těhotenství nebo kojení
- Těžké psychické poruchy
- Neschopnost dodržet protokol studie
- Mají jakýkoli zdravotní stav nevhodný pro zahrnutí do studie podle názoru zkoušejícího
Další kritéria vyloučení pro MRI:
- Kardiostimulátor
- Umělá srdeční chlopeň
- Kovová protéza
- Implantované magnetické kovové části
- Spirály
- Fixní kovová rovnátka
- Akupunkturní jehla
- Inzulínové pumpy
- Podle MRI > 3 Tesla: Tetování, permanentní oční linky
- Klaustrofobie nebo jakýkoli jiný stav, jako je psychiatrická porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníkovi bránit v dodržování a vyplňování protokolu
- Rozměry subjektu neumožňují provedení MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vysoké riziko - Fibróza jater
|
75 g standardizovaného roztoku glukózy s následným odběrem krve v 0, 30, 60, 90, 120 minutách
Hrubé hodnocení stavu jater za účelem identifikace přítomnosti steatózy nebo ne se provede pomocí ultrazvuku.
FibroScan neinvazivně měří ztuhlost jater zachycením a výpočtem rychlosti smykové vlny, která prochází játry (vibracemi řízená přechodná elastografie).
Přesný výpočet jaterního tuku s tukovou frakcí protonové hustoty proběhne pomocí MRI.
|
|
Nízké riziko - Fibróza jater
Měření Fibroscan < 8 kPa
|
75 g standardizovaného roztoku glukózy s následným odběrem krve v 0, 30, 60, 90, 120 minutách
Hrubé hodnocení stavu jater za účelem identifikace přítomnosti steatózy nebo ne se provede pomocí ultrazvuku.
FibroScan neinvazivně měří ztuhlost jater zachycením a výpočtem rychlosti smykové vlny, která prochází játry (vibracemi řízená přechodná elastografie).
Přesný výpočet jaterního tuku s tukovou frakcí protonové hustoty proběhne pomocí MRI.
|
|
Steatotické onemocnění jater
Diagnóza steatózy při ultrazvuku A CAP > 275 dB/m
|
75 g standardizovaného roztoku glukózy s následným odběrem krve v 0, 30, 60, 90, 120 minutách
Hrubé hodnocení stavu jater za účelem identifikace přítomnosti steatózy nebo ne se provede pomocí ultrazvuku.
FibroScan neinvazivně měří ztuhlost jater zachycením a výpočtem rychlosti smykové vlny, která prochází játry (vibracemi řízená přechodná elastografie).
Přesný výpočet jaterního tuku s tukovou frakcí protonové hustoty proběhne pomocí MRI.
|
|
Žádné steatotické onemocnění jater
Žádná steatóza při ultrazvuku jater A CAP ≤ 275 dB/m
|
75 g standardizovaného roztoku glukózy s následným odběrem krve v 0, 30, 60, 90, 120 minutách
Hrubé hodnocení stavu jater za účelem identifikace přítomnosti steatózy nebo ne se provede pomocí ultrazvuku.
FibroScan neinvazivně měří ztuhlost jater zachycením a výpočtem rychlosti smykové vlny, která prochází játry (vibracemi řízená přechodná elastografie).
Přesný výpočet jaterního tuku s tukovou frakcí protonové hustoty proběhne pomocí MRI.
|
|
Diabetes
|
75 g standardizovaného roztoku glukózy s následným odběrem krve v 0, 30, 60, 90, 120 minutách
Hrubé hodnocení stavu jater za účelem identifikace přítomnosti steatózy nebo ne se provede pomocí ultrazvuku.
FibroScan neinvazivně měří ztuhlost jater zachycením a výpočtem rychlosti smykové vlny, která prochází játry (vibracemi řízená přechodná elastografie).
Přesný výpočet jaterního tuku s tukovou frakcí protonové hustoty proběhne pomocí MRI.
|
|
Prediabetes
|
75 g standardizovaného roztoku glukózy s následným odběrem krve v 0, 30, 60, 90, 120 minutách
Hrubé hodnocení stavu jater za účelem identifikace přítomnosti steatózy nebo ne se provede pomocí ultrazvuku.
FibroScan neinvazivně měří ztuhlost jater zachycením a výpočtem rychlosti smykové vlny, která prochází játry (vibracemi řízená přechodná elastografie).
Přesný výpočet jaterního tuku s tukovou frakcí protonové hustoty proběhne pomocí MRI.
|
|
Normální glukózová tolerance
|
75 g standardizovaného roztoku glukózy s následným odběrem krve v 0, 30, 60, 90, 120 minutách
Hrubé hodnocení stavu jater za účelem identifikace přítomnosti steatózy nebo ne se provede pomocí ultrazvuku.
FibroScan neinvazivně měří ztuhlost jater zachycením a výpočtem rychlosti smykové vlny, která prochází játry (vibracemi řízená přechodná elastografie).
Přesný výpočet jaterního tuku s tukovou frakcí protonové hustoty proběhne pomocí MRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní rozdíly v krevních destičkách
Časové okno: 1 den
|
% agregace krevních destiček
|
1 den
|
|
Kvantitativní rozdíly v krevních destičkách
Časové okno: 1 den
|
Počet krevních destiček v GPt/L
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní rozdíly v leukocytech
Časové okno: 1 den
|
Počet leukocytů v GPt/L
|
1 den
|
|
Kvantitativní rozdíly v neutrofilech
Časové okno: 1 den
|
Počet neutrofilů v GPt/L
|
1 den
|
|
Kvantitativní rozdíly v lymfocytech
Časové okno: 1 den
|
Počet lymfocytů v GPt/L
|
1 den
|
|
Kvantitativní rozdíly v monocytech
Časové okno: 1 den
|
Počet monocytů v GPt/L
|
1 den
|
|
Kvalitativní rozdíly v počtu neutrofilů u NETózy
Časové okno: 1 den
|
% neutrofilů provádějících NETózu (analýza FACS)
|
1 den
|
|
Kvalitativní rozdíly v počtu neutrofilů při fagocytóze
Časové okno: 1 den
|
% neutrofilů provádějících fagocytózu (analýza FACS)
|
1 den
|
|
Kvalitativní rozdíly v monocytech
Časové okno: 1 den
|
% monocytů provádějících fagocytózu (analýza FACS)
|
1 den
|
|
Kvantitativní rozdíly v interleukinu-6
Časové okno: 1 den
|
Interleukin-6 v pg/ml
|
1 den
|
|
Kvantitativní rozdíly v interleukinu-8
Časové okno: 1 den
|
Interleukin-8 v pg/ml
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BO-EK-508112022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
IPD a biovzorky v pseudonymizované formě mohou být na písemnou žádost sdíleny s ostatními výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální glukózový toleranční test
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...University Medical Centre LjubljanaNábor
-
University of Wisconsin, MadisonZatím nenabírámeOrofaryngeální dysfagie
-
Murdoch Childrens Research InstitutePozastaveno