このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

横隔膜の筋肉の厚さと線維筋痛症の関係

線維筋痛症患者における横隔膜の筋肉の厚さと不安、抑うつ、日常生活活動との関係

線維筋痛症候群は、慢性的な痛み、疲労、睡眠障害、および機能的症状を特徴とします。 疲労、不安、うつ病障害、生活の質の低下、睡眠障害、集中力の低下、認知機能の低下は、非特異的な痛みに関連した症状です。

さまざまな研究で、広範囲にわたる体の痛みを伴う線維筋痛症患者の胸部拡張、最大換気量、最大呼気圧の低下が報告されています。 さらに、呼吸困難は呼吸筋力の低下に伴う症状であり、全身疲労を伴います。 このような人では、日常生活活動や一般的な健康評価調査では低いデータが得られます。 横隔膜の厚さと線維筋痛症の症状との関係に関する文献研究は見つかりませんでした。 これらのデータを踏まえて、線維筋痛症患者の最も重要な吸気筋の 1 つである横隔膜の厚さを評価することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

研究に含まれるすべての個人の人口統計情報が収集されます。 日常生活活動は、Short Form-36 (SF-36)、線維筋痛症影響アンケート (FIQ)、ピッツバーグ睡眠の質アンケート (PSQI)、およびベックうつ病インベントリで評価されます。 線維筋痛症群と対照群の両方で呼吸機能検査を評価するために、手の肺活量計で連続 3 回の測定を行い、これら 3 回の測定値の算術平均を記録します。 線維筋痛症患者および対照患者において、横隔膜の厚さは、6〜14 Mhzの線形従来型超音波プローブ(Mindray DC-8、Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD.、PR.中国)仰臥位。 吸気と呼気の終わりに肋間から測定されます。 3 回の測定が行われ、算術平均が評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gaziosmanpasa
      • Istanbul、Gaziosmanpasa、七面鳥、34255
        • Deniz Oke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、2016年のACR(米国リウマチ学会)の診断基準に従って、研究期間内に健康科学大学ガジオスマンパサ訓練研究病院の理学療法およびリハビリテーションクリニックに申請する線維筋痛症患者で構成され、以下の条件を満たします。包含基準と除外基準を遵守し、研究への参加に自発的に同意します。 年齢も性別も同じである健康な個人が対照群として研究に含まれます。 採用に関与したすべての個人の人口統計情報 (臨床測定、線維筋痛症影響質問票 (FIQ)、ベック不安質問票およびベックうつ病質問票、短縮形式 (SF)-36 で構成される線維筋痛症研究フォーム) が収集されます。

説明

包含基準:

  • 2016年のACR(米国リウマチ学会)の診断基準に従って線維筋痛症と診断され、併存疾患(肝臓、腎不全、DM、リウマチ性疾患など)を持たない患者
  • 肺機能検査(PFT)を受けた患者さん
  • 肺疾患のない患者
  • 18~50歳の女性、男性

除外基準:

  • 先天性脊椎、肋骨および横隔膜の異常神経筋疾患
  • 肺機能に影響を与える呼吸器系疾患
  • スパイロ検査に協力できない患者。
  • 胸壁または脊椎の手術を受けている
  • BMIが25以上の方
  • 肝臓、腎不全、DM、リウマチ、神経疾患のある方
  • 18歳未満および50歳以上の個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者団体
ACR(米国リウマチ学会)の2016年の基準に基づいて線維筋痛症と診断された、18歳から50歳までのボランティアの男女が当クリニックに応募し、この研究に含まれます。
線維筋痛症の外来診療を申請した線維筋痛症研究フォームは、臨床測定、線維筋痛症影響質問票(FIQ)、ベック不安質問票およびベックうつ病質問票、短縮形式(SF)-36で構成され、詳細に記入されます。

肺機能検査 (PFT) は、肺がどの程度機能しているかを示す非侵襲的検査です。 この検査では、肺の容積、肺活量、流量、ガス交換が測定されます。 この情報は、医療提供者が特定の肺疾患を診断し、治療法を決定するのに役立ちます。

研究者らは測定に携帯型肺活量測定装置を使用します。 3 つの測定が行われます。 これら 3 つの測定では、 FEV1 (1 秒努力呼気量)(L)、FEV1 (%予測)、FVC (努力肺活量) (L)、FVC (%予測)、FEV1/FVC (%) および FEV1/FVC (%予測)評価される。 これら 3 つの測定結果の算術平均が求められます。

他の名前:
  • 肺活量測定機能検査
横隔膜の厚さ (ミリメートル - mm) は、吸気の終了時に、6 ~ 14 Mhz のライナー、従来の超音波プローブ (Mindray DC-8、Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD.、中華人民共和国) を使用して仰臥位で測定されます。そして前腋窩線上の肋間腔からの呼気。 測定値は、右の 8 ~ 9 の 3 つの測定を行うことで評価されます。横隔膜が最もよく見える肋間空間。 呼気終末(努力残気量 - FRC)(ミリメートル - mm)、吸気終末(総肺活量)(ミリメートル - mm)、および肥厚率(%)(厚さ TLC / 厚さ FRC)が 3 回評価され、算術演算が行われます。これら 3 つの測定値の平均がとられます。
対照群
私たちのクリニックに応募した18歳から50歳までの健康でボランティアの男女が研究に含まれます。
線維筋痛症の外来診療を申請した線維筋痛症研究フォームは、臨床測定、線維筋痛症影響質問票(FIQ)、ベック不安質問票およびベックうつ病質問票、短縮形式(SF)-36で構成され、詳細に記入されます。

肺機能検査 (PFT) は、肺がどの程度機能しているかを示す非侵襲的検査です。 この検査では、肺の容積、肺活量、流量、ガス交換が測定されます。 この情報は、医療提供者が特定の肺疾患を診断し、治療法を決定するのに役立ちます。

研究者らは測定に携帯型肺活量測定装置を使用します。 3 つの測定が行われます。 これら 3 つの測定では、 FEV1 (1 秒努力呼気量)(L)、FEV1 (%予測)、FVC (努力肺活量) (L)、FVC (%予測)、FEV1/FVC (%) および FEV1/FVC (%予測)評価される。 これら 3 つの測定結果の算術平均が求められます。

他の名前:
  • 肺活量測定機能検査
横隔膜の厚さ (ミリメートル - mm) は、吸気の終了時に、6 ~ 14 Mhz のライナー、従来の超音波プローブ (Mindray DC-8、Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD.、中華人民共和国) を使用して仰臥位で測定されます。そして前腋窩線上の肋間腔からの呼気。 測定値は、右の 8 ~ 9 の 3 つの測定を行うことで評価されます。横隔膜が最もよく見える肋間空間。 呼気終末(努力残気量 - FRC)(ミリメートル - mm)、吸気終末(総肺活量)(ミリメートル - mm)、および肥厚率(%)(厚さ TLC / 厚さ FRC)が 3 回評価され、算術演算が行われます。これら 3 つの測定値の平均がとられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維筋痛症研究フォーム
時間枠:外来申請後1ヶ月以内
線維筋痛症研究フォーム。臨床測定 (2016 ACR (米国リウマチ学会) 線維筋痛症診断基準、線維筋痛症影響アンケート (FIQ)、ベック不安アンケートおよびベックうつ病アンケート、短形式 (SF)-36) で構成されます。線維筋痛症外来について詳しく説明します。
外来申請後1ヶ月以内
肺機能検査
時間枠:外来申請後1ヶ月以内
研究者らは測定に携帯型肺活量測定装置を使用します。 3 つの測定が行われます。 これら 3 つの測定では、 FEV1 (1 秒努力呼気量)(L)、FEV1 (%予測)、FVC (努力肺活量) (L)、FVC (%予測)、FEV1/FVC (%) および FEV1/FVC (%予測)評価される。 これら 3 つの測定結果の算術平均が求められます。
外来申請後1ヶ月以内
超音波検査による隔膜厚さ測定
時間枠:外来申請後1ヶ月以内
横隔膜の厚さ (ミリメートル - mm) は、吸気の終了時に、6 ~ 14 Mhz のライナー、従来の超音波プローブ (Mindray DC-8、Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD.、中華人民共和国) を使用して仰臥位で測定されます。そして前腋窩線上の肋間腔からの呼気。 測定値は、右の 8 ~ 9 の 3 つの測定を行うことで評価されます。横隔膜が最もよく見える肋間空間。 呼気終末(努力残気量-FRC)(ミリメートル-ミリメートル)、吸気終末(総肺活量)(ミリメートル-ミリメートル)、および肥厚率(%)(厚さTLC / 厚さFRC)(パーセンテージ)が3回評価されます。これら 3 つの測定値の算術平均が取られます。
外来申請後1ヶ月以内
線維筋痛症の診断基準
時間枠:外来申請後1ヶ月以内

2016年に改訂された米国リウマチ学会の線維筋痛症診断基準。以下の 3 つの条件が満たされる場合、患者は 2016 年に修正された線維筋痛症基準を満たします。

1. 広範囲疼痛指数(WPI)≧7および症状重症度スケール(SSS)スコア≧5、またはWPIが4〜6でSSSスコア≧9。 2. 5 つの領域のうち少なくとも 4 つの領域の痛みとして定義される全身性の痛みが存在する必要があります。 顎、胸痛、腹痛は一般的な痛みの定義から除外されます。 3. 症状は通常、少なくとも 3 か月間存在しています。 4. 線維筋痛症の診断は、他の診断に関係なく有効です。 線維筋痛症と診断されても、他の臨床的に重要な病気の存在が除外されるわけではありません。

外来申請後1ヶ月以内
線維筋痛症の診断基準 - 広範囲疼痛指数 (WPI)
時間枠:外来申請後1ヶ月以内

確認

1. WPI: 過去 1 週間に患者が痛みを感じた領域の数に注目します。 患者は何箇所に痛みを感じましたか? スコアは 0 ~ 19 になります (領域 1) (左上の領域)。顎、左肩帯、左上腕、左下腕、(領域2) (右上領域);顎、右肩帯、右上腕、右下腕、(領域 3) (左下部領域)。股関節(臀部、大転子)、左上腿、左下腿、(領域 4)(右下領域)。股関節(臀部、大転子)、右上脚、右下脚および(領域 5)(軸方向領域)。首、背中上部、背中下部、胸部、腹部

外来申請後1ヶ月以内
線維筋痛症の診断基準 - 症状重症度スケール (SSS)
時間枠:外来申請後1ヶ月以内
2. SSS スコア 疲労 すっきりしない目覚め 認知症状 上記 3 つの症状のそれぞれについて、次のスケールを使用して過去 1 週間の重症度のレベルを示します。 0= 問題なし 1= 軽度または軽度の問題、一般に軽度または断続的 2= 中等度、重大な問題、しばしば存在する、および/または中程度のレベルである 3= 重度: 広範囲に及ぶ、継続的な、生活を妨げる問題 SSS スコアは、3 つの症状 (疲労、すっきりしない目覚め、および認知症状) の重症度スコアの合計です (0 〜9) に、患者が過去 6 か月間に悩まされた以下の症状の数の合計 (0 〜 3) を加えます: 1. 頭痛 (0 〜 1) 2. 下腹部の痛みまたはけいれん ( 0〜1) 3. うつ病 (0〜1)。 最終的な症状重症度スコアは 0 ~ 12 です。線維筋痛症重症度スケールは WPI と SSS の合計です。
外来申請後1ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維筋痛症影響アンケート
時間枠:外来申請後1ヶ月以内
FIQ は、線維筋痛症 (FM) 患者の状態、進行および転帰を測定するために開発された評価および評価手段です。 FIQは10項目で構成されています。 最初の項目には身体機能に関する 11 の質問が含まれており、各質問は 4 ポイントのリッカート タイプ スケールで評価されます。 項目 2 と 3 では、患者に、調子が良かった日数と、線維筋痛症の症状のために仕事 (家事を含む) ができなかった日数をマークするよう求めます。 項目 4 から 10 は、患者が仕事の困難さ、痛み、疲労、朝の疲労、こわばり、不安、うつ状態を評価する 10 段階の増分でマークされた水平線形スケールです。 FIQ は、スコアが高いほどその人に対する症候群の影響が大きいことを示すようにスコア付けされます。 したがって、可能な最大スコアは 100 です。 平均的なFM患者のスコアは約50で、重度のFM患者は通常70以上です。
外来申請後1ヶ月以内
ベック不安症の目録
時間枠:外来申請後1ヶ月以内
BAI は、不安症状の重症度を評価するために使用される評価尺度です。 この尺度はアーロン・T・ベック医学博士によって開発されました。BAIには21の自己申告項目が含まれています。 これらの項目は、しびれやうずき、熱感、脚のふらつき、リラックス能力、最悪の事態への恐怖、めまいや立ちくらみ、心臓の高鳴りや高鳴り、不安定、恐怖感、緊張感、窒息感などの不安の症状を反映しています。 、手の震え、震え、コントロールを失うことへの恐怖、呼吸困難、死ぬことへの恐怖、恐怖感、消化不良または腹部の不快感、失神、顔の紅潮、発汗。 各項目では、患者は無症状から重篤な症状まで 4 つの選択肢を得ることができます。 各項目について、患者は過去 1 週間にどのように感じたかを報告するよう求められます。 項目は 0、1、2、または 3 としてスコア付けされます。 スコア範囲は 0 ~ 63 です。 合計スコア 0 ~ 7 は最小範囲とみなされ、8 ~ 15 は軽度、16 ~ 25 は中等度、26 ~ 63 は重度です。
外来申請後1ヶ月以内
ベックうつ病の目録
時間枠:外来申請後1ヶ月以内
ベックうつ病インベントリー (BDI) は、気分、悲観主義、敗北感、自己不満、罪悪感、罰、自己嫌悪、自己非難、自殺願望などのうつ病の主な症状を評価する 21 項目の自己評価尺度です。 、泣く、イライラ、引きこもり、優柔不断、身体イメージの変化、仕事の困難、不眠症、倦怠感、食欲不振、体重減少、身体的こだわり、性欲の喪失。 個々のスケール項目は 4 点連続 (0=最低、3=最高) でスコア付けされ、合計スコアの範囲は 0 ~ 63 になります。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します
外来申請後1ヶ月以内
短縮形- 36 (SF-36)
時間枠:外来申請後1ヶ月以内
SF-36 は、もともと患者の健康状態と患者の転帰を測定するために設計された健康状態プロファイルです。SF-36 の 36 の質問は、身体機能、身体的役割、痛み、一般的な健康状態を含む、健康の 8 つの領域を反映することを目的としています。 、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康。 身体的役割と感情的役割のカテゴリは、活動レベルと参加レベルでのパフォーマンスを反映します。SF-36 をスコアリングするには、スコアリング アルゴリズムまたは SF-36v2 スコアリング ソフトウェアによってスケールが標準化され、0 ~ 100 の範囲のスコアが得られます。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、平均スコア 50 がすべての尺度の基準値として明確に示されています。
外来申請後1ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Betul Ciftci, MD,Associate Professor、Kirklareli University Faculty of Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月15日

一次修了 (実際)

2024年5月30日

研究の完了 (実際)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月29日

最初の投稿 (実際)

2024年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月25日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 97 (その他の識別子:UNIVERSITY OF MUSTANSIRIYAH, COLLAGE OF PHARMCY)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する