- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06396949
La relación entre el grosor del músculo del diafragma y la fibromialgia
La relación entre el grosor del músculo del diafragma y la ansiedad, la depresión y las actividades de la vida diaria en pacientes con fibromialgia
El síndrome de fibromialgia se caracteriza por dolor crónico, fatiga, problemas para dormir y síntomas funcionales. Los trastornos de fatiga, ansiedad y depresión, mala calidad de vida, trastornos del sueño, disminución de la concentración y deterioro de las funciones cognitivas son síntomas inespecíficos relacionados con el dolor.
Varios estudios han informado una disminución de la expansión torácica, el volumen ventilatorio máximo y la presión espiratoria máxima en pacientes con fibromialgia con dolor corporal generalizado. Además, la disnea es un síntoma asociado con la debilidad de los músculos respiratorios y se asocia con fatiga general. En estos individuos se obtienen datos inferiores en las actividades de la vida diaria y en las encuestas de evaluación de la salud general. No encontramos ningún estudio en la literatura sobre la relación entre el grosor del diafragma y los síntomas de fibromialgia. A la luz de estos datos, nuestro objetivo fue evaluar el grosor del diafragma, uno de los músculos inspiratorios más importantes, en pacientes con fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gaziosmanpasa
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Istanbul, Gaziosmanpasa, Pavo, 34255
- Deniz Oke
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de fibromialgia según los criterios diagnósticos del ACR (American College of Rheumatology) de 2016 sin comorbilidades (como insuficiencia hepática, renal, DM, enfermedad reumática)
- Pacientes que se sometieron a una prueba de función pulmonar (PFT)
- Pacientes sin enfermedad pulmonar.
- 18 -50 años mujeres y hombres
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neuromuscular con anomalías congénitas de la columna, costales y diafragmáticas.
- Enfermedades del sistema respiratorio que afectan las funciones pulmonares.
- Pacientes que no pueden cooperar con la espirometría.
- Someterse a una cirugía en la pared torácica o en la columna
- Aquellos con IMC > 25
- Aquellos con insuficiencia hepática, renal, DM, enfermedades reumáticas, enfermedades neurológicas.
- Personas < 18 años y > 50 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de pacientes
Se incluirán en nuestro estudio hombres y mujeres voluntarios diagnosticados con fibromialgia según los criterios del ACR (American College of Rheumatology) 2016 entre las edades de 18 y 50 años que solicitaron ingreso a nuestra clínica.
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Formulario de estudio de fibromialgia, que consta de medición clínica, cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ), cuestionario de ansiedad de Beck y cuestionario de depresión de Beck, formulario corto (SF) -36, que se completará en detalle en la clínica ambulatoria con fibromialgia.
Las pruebas de función pulmonar (PFT) son pruebas no invasivas que muestran qué tan bien están funcionando los pulmones. Las pruebas miden el volumen pulmonar, la capacidad, las tasas de flujo y el intercambio de gases. Esta información puede ayudar a su proveedor de atención médica a diagnosticar y decidir el tratamiento de ciertos trastornos pulmonares. Los investigadores utilizarán un dispositivo de espirometría portátil para realizar la medición. Se realizarán tres mediciones. En estas tres medidas; FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo) (L), FEV1 (% previsto), FVC (capacidad vital forzada) (L), FVC (% previsto), FEV1/FVC (%) y FEV1/FVC (% previsto) ser evaluado. Se tomará la media aritmética de los resultados de estas tres mediciones.
Otros nombres:
El grosor del diafragma (milímetros-mm) se medirá en posición supina con una sonda de ultrasonido convencional con revestimiento de 6-14 Mhz (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. China) al final de la inspiración y espiración desde el espacio intercostal en la línea axilar anterior.
Las medidas se evaluarán realizando tres medidas desde la derecha 8-9. Espacio intercostal donde se visualiza mejor el diafragma.
El final de la espiración (capacidad residual forzada-FRC) (milímetro-mm), el final de la inspiración (capacidad pulmonar total) (milímetro-mm) y la tasa de engrosamiento (%) (espesor TLC / espesor FRC) se evaluarán tres veces y la aritmética Se tomará el promedio de estas tres mediciones.
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Grupo de control
Se incluirán en nuestro estudio hombres y mujeres voluntarios sanos de entre 18 y 50 años que hayan solicitado ingreso a nuestra clínica.
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Formulario de estudio de fibromialgia, que consta de medición clínica, cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ), cuestionario de ansiedad de Beck y cuestionario de depresión de Beck, formulario corto (SF) -36, que se completará en detalle en la clínica ambulatoria con fibromialgia.
Las pruebas de función pulmonar (PFT) son pruebas no invasivas que muestran qué tan bien están funcionando los pulmones. Las pruebas miden el volumen pulmonar, la capacidad, las tasas de flujo y el intercambio de gases. Esta información puede ayudar a su proveedor de atención médica a diagnosticar y decidir el tratamiento de ciertos trastornos pulmonares. Los investigadores utilizarán un dispositivo de espirometría portátil para realizar la medición. Se realizarán tres mediciones. En estas tres medidas; FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo) (L), FEV1 (% previsto), FVC (capacidad vital forzada) (L), FVC (% previsto), FEV1/FVC (%) y FEV1/FVC (% previsto) ser evaluado. Se tomará la media aritmética de los resultados de estas tres mediciones.
Otros nombres:
El grosor del diafragma (milímetros-mm) se medirá en posición supina con una sonda de ultrasonido convencional con revestimiento de 6-14 Mhz (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. China) al final de la inspiración y espiración desde el espacio intercostal en la línea axilar anterior.
Las medidas se evaluarán realizando tres medidas desde la derecha 8-9. Espacio intercostal donde se visualiza mejor el diafragma.
El final de la espiración (capacidad residual forzada-FRC) (milímetro-mm), el final de la inspiración (capacidad pulmonar total) (milímetro-mm) y la tasa de engrosamiento (%) (espesor TLC / espesor FRC) se evaluarán tres veces y la aritmética Se tomará el promedio de estas tres mediciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de estudio de fibromialgia
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
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Formulario de estudio de fibromialgia, que consta de medición clínica (criterios de diagnóstico de fibromialgia del ACR (American College of Rheumatology) de 2016, cuestionario de impacto de fibromialgia (FIQ), cuestionario de ansiedad de Beck y cuestionario de depresión de Beck, formato corto (SF)-36), que se aplicó al La clínica ambulatoria con fibromialgia se completará en detalle.
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Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
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Los investigadores utilizarán un dispositivo de espirometría portátil para realizar la medición.
Se realizarán tres mediciones.
En estas tres medidas; FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo) (L), FEV1 (% previsto), FVC (capacidad vital forzada) (L), FVC (% previsto), FEV1/FVC (%) y FEV1/FVC (% previsto) ser evaluado.
Se tomará la media aritmética de los resultados de estas tres mediciones.
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Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
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Medición ultrasonográfica del espesor del diafragma
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
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El grosor del diafragma (milímetros-mm) se medirá en posición supina con una sonda de ultrasonido convencional con revestimiento de 6-14 Mhz (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. China) al final de la inspiración y espiración desde el espacio intercostal en la línea axilar anterior.
Las medidas se evaluarán realizando tres medidas desde la derecha 8-9. Espacio intercostal donde se visualiza mejor el diafragma.
El final de la espiración (capacidad residual forzada-FRC) (milímetro-mm), el final de la inspiración (capacidad pulmonar total) (milímetro-mm) y la tasa de engrosamiento (%) (espesor TLC / espesor FRC) (porcentaje) se evaluarán tres veces y se tomará la media aritmética de estas tres medidas.
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Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
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Criterios diagnósticos de fibromialgia
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
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Criterios de diagnóstico de fibromialgia revisados del Colegio Americano de Reumatología de 2016; Un paciente satisface los criterios de fibromialgia modificados de 2016 si se cumplen las siguientes tres condiciones: 1. Índice de dolor generalizado (WPI) ≥7 y puntuación de la escala de gravedad de los síntomas (SSS) ≥5, o WPI de 4∼6 y puntuación SSS ≥9. 2. Debe estar presente dolor generalizado, definido como dolor en al menos cuatro de cinco regiones. El dolor de mandíbula, tórax y abdominal se excluyen de la definición de dolor generalizado. 3. Los síntomas generalmente han estado presentes durante al menos 3 meses. 4. Un diagnóstico de fibromialgia es válido independientemente de otros diagnósticos. Un diagnóstico de fibromialgia no excluye la presencia de otras enfermedades clínicamente importantes. |
Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
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Criterios de diagnóstico de fibromialgia: índice de dolor generalizado (WPI)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
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Comprobación 1. WPI: anote el número de áreas en las que el paciente ha tenido dolor durante la última semana. ¿En cuántas zonas ha tenido dolor el paciente? La puntuación estará entre 0 y 19 (Región 1) (Región superior izquierda); mandíbula, cintura escapular izquierda, brazo izquierdo, antebrazo izquierdo, (Región 2) (Región superior derecha); mandíbula, cintura escapular derecha, brazo superior derecho, antebrazo derecho, (Región 3) (Región inferior izquierda); cadera (nalga, trocánter), parte superior de la pierna izquierda, parte inferior de la pierna izquierda, (Región 4) (Región inferior derecha); cadera (nalga, trocánter), parte superior de la pierna derecha, parte inferior de la pierna derecha y (Región 5) (Región axial); cuello, parte superior de la espalda, parte inferior de la espalda, pecho, abdomen |
Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
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Criterios diagnósticos de fibromialgia-Escala de gravedad de los síntomas (SSS)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
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2. Puntuación SSS Fatiga Despertar no renovado Síntomas cognitivos Para cada uno de los tres síntomas anteriores, indique el nivel de gravedad durante la semana pasada usando la siguiente escala: 0=sin problema 1=problemas leves o leves, generalmente leves o intermitentes 2=moderado, problemas considerables, a menudo presentes y/o en un nivel moderado 3=grave: problemas generalizados, continuos y que perturban la vida La puntuación SSS es la suma de las puntuaciones de gravedad de los tres síntomas (fatiga, despertar no renovado y síntomas cognitivos) (0 ∼9), más la suma (0∼3) del número de los siguientes síntomas que le han molestado al paciente durante los 6 meses anteriores: 1. Dolores de cabeza (0∼1) 2. Dolor o calambres en la parte inferior del abdomen ( 0∼1) 3. Depresión (0∼1).
La puntuación final de gravedad de los síntomas está entre 0 y 12. La escala de gravedad de la fibromialgia es la suma del WPI y el SSS.
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Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de impacto de la fibromialgia
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
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El FIQ es un instrumento de valoración y evaluación desarrollado para medir el estado, el progreso y los resultados del paciente con fibromialgia (FM).
El FIQ se compone de 10 ítems.
El primer ítem contiene 11 preguntas relacionadas con el funcionamiento físico; cada pregunta se califica en una escala tipo Likert de 4 puntos.
Los ítems 2 y 3 piden al paciente que marque el número de días que se sintió bien y el número de días que no pudo trabajar (incluidas las tareas domésticas) debido a los síntomas de fibromialgia.
Los ítems del 4 al 10 son escalas lineales horizontales marcadas en incrementos de 10 en las que el paciente califica la dificultad en el trabajo, el dolor, la fatiga, el cansancio matutino, la rigidez, la ansiedad y la depresión.
El FIQ se puntúa de tal manera que una puntuación más alta indica un mayor impacto del síndrome en la persona.
Por tanto, la puntuación máxima posible es 100.
El paciente promedio con FM obtiene una puntuación de alrededor de 50, los pacientes gravemente afectados suelen tener una puntuación de más de 70.
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Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
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Inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
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El BAI es una escala de calificación que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad.
La escala fue desarrollada por Aaron T Beck, MD. La BAI contiene 21 ítems de autoinforme.
Los elementos reflejan síntomas de ansiedad, que incluyen: entumecimiento u hormigueo, sensación de calor, temblores en las piernas, capacidad para relajarse, miedo a que suceda lo peor, mareos o aturdimiento, palpitaciones o aceleración del corazón, inestabilidad, sensación de terror, sensación de nerviosismo, sensación de asfixia. , manos temblorosas, sensación de temblor, miedo a perder el control, dificultad para respirar, miedo a morir, sensación de miedo, indigestión o malestar abdominal, desmayos, enrojecimiento de la cara y sudoración.
Cada elemento permite al paciente cuatro opciones, desde ningún síntoma hasta síntoma grave.
Para cada ítem, se le pide al paciente que informe cómo se ha sentido durante la última semana.
Los ítems se puntúan como 0, 1, 2 o 3.
El rango de puntuación es 0-63.
Una puntuación total de 0 a 7 se considera rango mínimo, 8 a 15 es leve, 16 a 25 es moderada y 26 a 63 es grave.
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Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es una escala de autoevaluación de 21 ítems que evalúa los síntomas clave de la depresión, incluidos el estado de ánimo, el pesimismo, la sensación de fracaso, la autoinsatisfacción, la culpa, el castigo, el disgusto por uno mismo, la autoacusación y las ideas suicidas. , llanto, irritabilidad, retraimiento social, indecisión, cambio de imagen corporal, dificultad laboral, insomnio, fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, preocupación somática y pérdida de la libido.
Los ítems de la escala individual se califican en un continuo de 4 puntos (0=menos, 3=más), con un rango de puntuación total sumado de 0 a 63.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión
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Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
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Formulario corto- 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
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El SF-36 es un perfil de estado de salud diseñado originalmente para medir el estado de salud de los pacientes y los resultados de los pacientes. Las 36 preguntas del SF-36 están destinadas a reflejar 8 dominios de la salud, incluido el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor y la salud general. , vitalidad, función social, rol emocional y salud mental.
Las categorías de rol físico y rol emocional reflejan el desempeño en los niveles de actividad y participación. Para calificar el SF-36, las escalas se estandarizan con un algoritmo de puntuación o mediante el software de puntuación SF-36v2 para obtener una puntuación que oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud y una puntuación media de 50 se ha articulado como valor normativo para todas las escalas.
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Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Betul Ciftci, MD,Associate Professor, Kirklareli University Faculty of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Sarzi-Puttini P, Giorgi V, Atzeni F, Gorla R, Kosek E, Choy EH, Bazzichi L, Hauser W, Ablin JN, Aloush V, Buskila D, Amital H, Da Silva JAP, Perrot S, Morlion B, Polati E, Schweiger V, Coaccioli S, Varrassi G, Di Franco M, Torta R, Oien Forseth KM, Mannerkorpi K, Salaffi F, Di Carlo M, Cassisi G, Batticciotto A. Fibromyalgia position paper. Clin Exp Rheumatol. 2021 May-Jun;39 Suppl 130(3):186-193. doi: 10.55563/clinexprheumatol/i19pig. Epub 2021 May 13.
- Alciati A, Nucera V, Masala IF, Giallanza M, La Corte L, Giorgi V, Sarzi-Puttini P, Atzeni F. One year in review 2021: fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2021 May-Jun;39 Suppl 130(3):3-12. doi: 10.55563/clinexprheumatol/gz4i3i. Epub 2021 May 13.
- Ortiz-Rubio A, Torres-Sanchez I, Cabrera-Martos I, Lopez-Lopez L, Rodriguez-Torres J, Granados-Santiago M, Valenza MC. Respiratory disturbances in fibromyalgia: A systematic review and meta-analysis of case control studies. Expert Rev Respir Med. 2021 Sep;15(9):1217-1227. doi: 10.1080/17476348.2021.1918547. Epub 2021 Apr 26.
- Tomas-Carus P, Biehl-Printes C, Del Pozo-Cruz J, Parraca JA, Folgado H, Perez-Sousa MA. Effects of respiratory muscle training on respiratory efficiency and health-related quality of life in sedentary women with fibromyalgia: a randomised controlled trial. Clin Exp Rheumatol. 2022 Jun;40(6):1119-1126. doi: 10.55563/clinexprheumatol/0v55nh. Epub 2022 Jun 22.
- Noda Y, Sekiguchi K, Kohara N, Kanda F, Toda T. Ultrasonographic diaphragm thickness correlates with compound muscle action potential amplitude and forced vital capacity. Muscle Nerve. 2016 Apr;53(4):522-7. doi: 10.1002/mus.24902. Epub 2015 Oct 10.
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- 97 (Otro identificador: UNIVERSITY OF MUSTANSIRIYAH, COLLAGE OF PHARMCY)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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