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La relación entre el grosor del músculo del diafragma y la fibromialgia

25 de enero de 2025 actualizado por: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

La relación entre el grosor del músculo del diafragma y la ansiedad, la depresión y las actividades de la vida diaria en pacientes con fibromialgia

El síndrome de fibromialgia se caracteriza por dolor crónico, fatiga, problemas para dormir y síntomas funcionales. Los trastornos de fatiga, ansiedad y depresión, mala calidad de vida, trastornos del sueño, disminución de la concentración y deterioro de las funciones cognitivas son síntomas inespecíficos relacionados con el dolor.

Varios estudios han informado una disminución de la expansión torácica, el volumen ventilatorio máximo y la presión espiratoria máxima en pacientes con fibromialgia con dolor corporal generalizado. Además, la disnea es un síntoma asociado con la debilidad de los músculos respiratorios y se asocia con fatiga general. En estos individuos se obtienen datos inferiores en las actividades de la vida diaria y en las encuestas de evaluación de la salud general. No encontramos ningún estudio en la literatura sobre la relación entre el grosor del diafragma y los síntomas de fibromialgia. A la luz de estos datos, nuestro objetivo fue evaluar el grosor del diafragma, uno de los músculos inspiratorios más importantes, en pacientes con fibromialgia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se recopilará información demográfica de todas las personas incluidas en el estudio. La actividad de la vida diaria se evaluará con el Formulario breve-36 (SF-36), el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ), el Cuestionario de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y el Inventario de depresión de Beck. Para evaluar la prueba de función respiratoria tanto en el grupo de fibromialgia como en el de control, se tomarán tres mediciones consecutivas con un espirómetro de mano y se registrará la media aritmética de estas tres mediciones. En pacientes con fibromialgia y control, el espesor del diafragma se midió a 8-9 grados en la línea axilar anterior derecha con una sonda de ultrasonido convencional lineal de 6-14 Mhz (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. China) en posición supina. Se medirá al final de la inspiración y la espiración desde el espacio intercostal. Se realizarán tres mediciones y se evaluará la media aritmética.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gaziosmanpasa
      • Istanbul, Gaziosmanpasa, Pavo, 34255
        • Deniz Oke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Estará compuesto por participantes con pacientes con fibromialgia, según los criterios de diagnóstico del ACR (American College of Rheumatology) de 2016, que postulen a la Clínica de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital de Investigación y Formación Gaziosmanpasa de la Universidad de Ciencias de la Salud dentro de los rangos de fechas del estudio, cumplan los criterios de inclusión y exclusión y aceptan voluntariamente participar en la investigación. Se incluirán en el estudio individuos sanos de idéntica edad y sexo como grupo de control. Información demográfica (formulario de estudio de fibromialgia, que consta de medición clínica, cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ), Cuestionario de ansiedad de Beck y Cuestionario de depresión de Beck, formulario corto (SF) -36,) de todas las personas involucradas en el reclutamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de fibromialgia según los criterios diagnósticos del ACR (American College of Rheumatology) de 2016 sin comorbilidades (como insuficiencia hepática, renal, DM, enfermedad reumática)
  • Pacientes que se sometieron a una prueba de función pulmonar (PFT)
  • Pacientes sin enfermedad pulmonar.
  • 18 -50 años mujeres y hombres

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neuromuscular con anomalías congénitas de la columna, costales y diafragmáticas.
  • Enfermedades del sistema respiratorio que afectan las funciones pulmonares.
  • Pacientes que no pueden cooperar con la espirometría.
  • Someterse a una cirugía en la pared torácica o en la columna
  • Aquellos con IMC > 25
  • Aquellos con insuficiencia hepática, renal, DM, enfermedades reumáticas, enfermedades neurológicas.
  • Personas < 18 años y > 50 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de pacientes
Se incluirán en nuestro estudio hombres y mujeres voluntarios diagnosticados con fibromialgia según los criterios del ACR (American College of Rheumatology) 2016 entre las edades de 18 y 50 años que solicitaron ingreso a nuestra clínica.
Formulario de estudio de fibromialgia, que consta de medición clínica, cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ), cuestionario de ansiedad de Beck y cuestionario de depresión de Beck, formulario corto (SF) -36, que se completará en detalle en la clínica ambulatoria con fibromialgia.

Las pruebas de función pulmonar (PFT) son pruebas no invasivas que muestran qué tan bien están funcionando los pulmones. Las pruebas miden el volumen pulmonar, la capacidad, las tasas de flujo y el intercambio de gases. Esta información puede ayudar a su proveedor de atención médica a diagnosticar y decidir el tratamiento de ciertos trastornos pulmonares.

Los investigadores utilizarán un dispositivo de espirometría portátil para realizar la medición. Se realizarán tres mediciones. En estas tres medidas; FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo) (L), FEV1 (% previsto), FVC (capacidad vital forzada) (L), FVC (% previsto), FEV1/FVC (%) y FEV1/FVC (% previsto) ser evaluado. Se tomará la media aritmética de los resultados de estas tres mediciones.

Otros nombres:
  • Prueba de función de espirometría
El grosor del diafragma (milímetros-mm) se medirá en posición supina con una sonda de ultrasonido convencional con revestimiento de 6-14 Mhz (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. China) al final de la inspiración y espiración desde el espacio intercostal en la línea axilar anterior. Las medidas se evaluarán realizando tres medidas desde la derecha 8-9. Espacio intercostal donde se visualiza mejor el diafragma. El final de la espiración (capacidad residual forzada-FRC) (milímetro-mm), el final de la inspiración (capacidad pulmonar total) (milímetro-mm) y la tasa de engrosamiento (%) (espesor TLC / espesor FRC) se evaluarán tres veces y la aritmética Se tomará el promedio de estas tres mediciones.
Grupo de control
Se incluirán en nuestro estudio hombres y mujeres voluntarios sanos de entre 18 y 50 años que hayan solicitado ingreso a nuestra clínica.
Formulario de estudio de fibromialgia, que consta de medición clínica, cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ), cuestionario de ansiedad de Beck y cuestionario de depresión de Beck, formulario corto (SF) -36, que se completará en detalle en la clínica ambulatoria con fibromialgia.

Las pruebas de función pulmonar (PFT) son pruebas no invasivas que muestran qué tan bien están funcionando los pulmones. Las pruebas miden el volumen pulmonar, la capacidad, las tasas de flujo y el intercambio de gases. Esta información puede ayudar a su proveedor de atención médica a diagnosticar y decidir el tratamiento de ciertos trastornos pulmonares.

Los investigadores utilizarán un dispositivo de espirometría portátil para realizar la medición. Se realizarán tres mediciones. En estas tres medidas; FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo) (L), FEV1 (% previsto), FVC (capacidad vital forzada) (L), FVC (% previsto), FEV1/FVC (%) y FEV1/FVC (% previsto) ser evaluado. Se tomará la media aritmética de los resultados de estas tres mediciones.

Otros nombres:
  • Prueba de función de espirometría
El grosor del diafragma (milímetros-mm) se medirá en posición supina con una sonda de ultrasonido convencional con revestimiento de 6-14 Mhz (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. China) al final de la inspiración y espiración desde el espacio intercostal en la línea axilar anterior. Las medidas se evaluarán realizando tres medidas desde la derecha 8-9. Espacio intercostal donde se visualiza mejor el diafragma. El final de la espiración (capacidad residual forzada-FRC) (milímetro-mm), el final de la inspiración (capacidad pulmonar total) (milímetro-mm) y la tasa de engrosamiento (%) (espesor TLC / espesor FRC) se evaluarán tres veces y la aritmética Se tomará el promedio de estas tres mediciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de estudio de fibromialgia
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
Formulario de estudio de fibromialgia, que consta de medición clínica (criterios de diagnóstico de fibromialgia del ACR (American College of Rheumatology) de 2016, cuestionario de impacto de fibromialgia (FIQ), cuestionario de ansiedad de Beck y cuestionario de depresión de Beck, formato corto (SF)-36), que se aplicó al La clínica ambulatoria con fibromialgia se completará en detalle.
Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
Los investigadores utilizarán un dispositivo de espirometría portátil para realizar la medición. Se realizarán tres mediciones. En estas tres medidas; FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo) (L), FEV1 (% previsto), FVC (capacidad vital forzada) (L), FVC (% previsto), FEV1/FVC (%) y FEV1/FVC (% previsto) ser evaluado. Se tomará la media aritmética de los resultados de estas tres mediciones.
Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
Medición ultrasonográfica del espesor del diafragma
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
El grosor del diafragma (milímetros-mm) se medirá en posición supina con una sonda de ultrasonido convencional con revestimiento de 6-14 Mhz (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. China) al final de la inspiración y espiración desde el espacio intercostal en la línea axilar anterior. Las medidas se evaluarán realizando tres medidas desde la derecha 8-9. Espacio intercostal donde se visualiza mejor el diafragma. El final de la espiración (capacidad residual forzada-FRC) (milímetro-mm), el final de la inspiración (capacidad pulmonar total) (milímetro-mm) y la tasa de engrosamiento (%) (espesor TLC / espesor FRC) (porcentaje) se evaluarán tres veces y se tomará la media aritmética de estas tres medidas.
Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
Criterios diagnósticos de fibromialgia
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria

Criterios de diagnóstico de fibromialgia revisados ​​​​del Colegio Americano de Reumatología de 2016; Un paciente satisface los criterios de fibromialgia modificados de 2016 si se cumplen las siguientes tres condiciones:

1. Índice de dolor generalizado (WPI) ≥7 y puntuación de la escala de gravedad de los síntomas (SSS) ≥5, o WPI de 4∼6 y puntuación SSS ≥9. 2. Debe estar presente dolor generalizado, definido como dolor en al menos cuatro de cinco regiones. El dolor de mandíbula, tórax y abdominal se excluyen de la definición de dolor generalizado. 3. Los síntomas generalmente han estado presentes durante al menos 3 meses. 4. Un diagnóstico de fibromialgia es válido independientemente de otros diagnósticos. Un diagnóstico de fibromialgia no excluye la presencia de otras enfermedades clínicamente importantes.

Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
Criterios de diagnóstico de fibromialgia: índice de dolor generalizado (WPI)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria

Comprobación

1. WPI: anote el número de áreas en las que el paciente ha tenido dolor durante la última semana. ¿En cuántas zonas ha tenido dolor el paciente? La puntuación estará entre 0 y 19 (Región 1) (Región superior izquierda); mandíbula, cintura escapular izquierda, brazo izquierdo, antebrazo izquierdo, (Región 2) (Región superior derecha); mandíbula, cintura escapular derecha, brazo superior derecho, antebrazo derecho, (Región 3) (Región inferior izquierda); cadera (nalga, trocánter), parte superior de la pierna izquierda, parte inferior de la pierna izquierda, (Región 4) (Región inferior derecha); cadera (nalga, trocánter), parte superior de la pierna derecha, parte inferior de la pierna derecha y (Región 5) (Región axial); cuello, parte superior de la espalda, parte inferior de la espalda, pecho, abdomen

Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
Criterios diagnósticos de fibromialgia-Escala de gravedad de los síntomas (SSS)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
2. Puntuación SSS Fatiga Despertar no renovado Síntomas cognitivos Para cada uno de los tres síntomas anteriores, indique el nivel de gravedad durante la semana pasada usando la siguiente escala: 0=sin problema 1=problemas leves o leves, generalmente leves o intermitentes 2=moderado, problemas considerables, a menudo presentes y/o en un nivel moderado 3=grave: problemas generalizados, continuos y que perturban la vida La puntuación SSS es la suma de las puntuaciones de gravedad de los tres síntomas (fatiga, despertar no renovado y síntomas cognitivos) (0 ∼9), más la suma (0∼3) del número de los siguientes síntomas que le han molestado al paciente durante los 6 meses anteriores: 1. Dolores de cabeza (0∼1) 2. Dolor o calambres en la parte inferior del abdomen ( 0∼1) 3. Depresión (0∼1). La puntuación final de gravedad de los síntomas está entre 0 y 12. La escala de gravedad de la fibromialgia es la suma del WPI y el SSS.
Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de impacto de la fibromialgia
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
El FIQ es un instrumento de valoración y evaluación desarrollado para medir el estado, el progreso y los resultados del paciente con fibromialgia (FM). El FIQ se compone de 10 ítems. El primer ítem contiene 11 preguntas relacionadas con el funcionamiento físico; cada pregunta se califica en una escala tipo Likert de 4 puntos. Los ítems 2 y 3 piden al paciente que marque el número de días que se sintió bien y el número de días que no pudo trabajar (incluidas las tareas domésticas) debido a los síntomas de fibromialgia. Los ítems del 4 al 10 son escalas lineales horizontales marcadas en incrementos de 10 en las que el paciente califica la dificultad en el trabajo, el dolor, la fatiga, el cansancio matutino, la rigidez, la ansiedad y la depresión. El FIQ se puntúa de tal manera que una puntuación más alta indica un mayor impacto del síndrome en la persona. Por tanto, la puntuación máxima posible es 100. El paciente promedio con FM obtiene una puntuación de alrededor de 50, los pacientes gravemente afectados suelen tener una puntuación de más de 70.
Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
Inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
El BAI es una escala de calificación que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad. La escala fue desarrollada por Aaron T Beck, MD. La BAI contiene 21 ítems de autoinforme. Los elementos reflejan síntomas de ansiedad, que incluyen: entumecimiento u hormigueo, sensación de calor, temblores en las piernas, capacidad para relajarse, miedo a que suceda lo peor, mareos o aturdimiento, palpitaciones o aceleración del corazón, inestabilidad, sensación de terror, sensación de nerviosismo, sensación de asfixia. , manos temblorosas, sensación de temblor, miedo a perder el control, dificultad para respirar, miedo a morir, sensación de miedo, indigestión o malestar abdominal, desmayos, enrojecimiento de la cara y sudoración. Cada elemento permite al paciente cuatro opciones, desde ningún síntoma hasta síntoma grave. Para cada ítem, se le pide al paciente que informe cómo se ha sentido durante la última semana. Los ítems se puntúan como 0, 1, 2 o 3. El rango de puntuación es 0-63. Una puntuación total de 0 a 7 se considera rango mínimo, 8 a 15 es leve, 16 a 25 es moderada y 26 a 63 es grave.
Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es una escala de autoevaluación de 21 ítems que evalúa los síntomas clave de la depresión, incluidos el estado de ánimo, el pesimismo, la sensación de fracaso, la autoinsatisfacción, la culpa, el castigo, el disgusto por uno mismo, la autoacusación y las ideas suicidas. , llanto, irritabilidad, retraimiento social, indecisión, cambio de imagen corporal, dificultad laboral, insomnio, fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, preocupación somática y pérdida de la libido. Los ítems de la escala individual se califican en un continuo de 4 puntos (0=menos, 3=más), con un rango de puntuación total sumado de 0 a 63. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión
Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
Formulario corto- 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
El SF-36 es un perfil de estado de salud diseñado originalmente para medir el estado de salud de los pacientes y los resultados de los pacientes. Las 36 preguntas del SF-36 están destinadas a reflejar 8 dominios de la salud, incluido el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor y la salud general. , vitalidad, función social, rol emocional y salud mental. Las categorías de rol físico y rol emocional reflejan el desempeño en los niveles de actividad y participación. Para calificar el SF-36, las escalas se estandarizan con un algoritmo de puntuación o mediante el software de puntuación SF-36v2 para obtener una puntuación que oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud y una puntuación media de 50 se ha articulado como valor normativo para todas las escalas.
Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Betul Ciftci, MD,Associate Professor, Kirklareli University Faculty of Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 97 (Otro identificador: UNIVERSITY OF MUSTANSIRIYAH, COLLAGE OF PHARMCY)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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