Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rekeszizom izomvastagsága és a fibromyalgia kapcsolata

2024. április 29. frissítette: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

A rekeszizom izomvastagsága és a szorongás, a depresszió és a mindennapi tevékenységek közötti kapcsolat fibromyalgiás betegekben

A fibromyalgia szindrómát krónikus fájdalom, fáradtság, alvási problémák és funkcionális tünetek jellemzik. A fáradtság, a szorongásos és depressziós rendellenességek, a rossz életminőség, az alvászavarok, a csökkent koncentrációs képesség és a kognitív funkciók károsodása a fájdalomhoz kapcsolódó nem specifikus tünetek.

Különböző tanulmányok csökkent mellkastágulásról, maximális lélegeztetési térfogatról és maximális kilégzési nyomásról számoltak be fibromyalgiában szenvedő betegeknél, akiknek kiterjedt testfájdalma van. Ezenkívül a nehézlégzés a légzőizom-gyengeséggel kapcsolatos tünet, és általános fáradtsággal jár. Ezeknél az egyéneknél alacsonyabb adatok érhetők el a mindennapi élettevékenységek és az általános egészségértékelési felmérések során. A rekeszizom vastagsága és a fibromyalgia tünetei közötti összefüggésről az irodalomban nem találtunk vizsgálatot. Ezen adatok fényében célul tűztük ki a fibromyalgiás betegek egyik legfontosabb belégzési izmának, a rekeszizom vastagságának értékelését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatba bevont összes személy demográfiai adatait összegyűjtik. A napi élettevékenységet a Short Form-36 (SF-36), a Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), a Pittsburgh-i alvásminőségi kérdőív (PSQI) és a Beck Depression Inventory segítségével értékelik. A légzésfunkciós teszt értékeléséhez mind a fibromyalgiás, mind a kontrollcsoportban három egymást követő mérést végzünk kézi spirométerrel, és ennek a három mérésnek a számtani átlagát rögzítjük. Fibromialgiás és kontroll betegekben a rekeszizom vastagságát 8-9 fokban mértük a jobb elülső hónalj vonalán egy 6-14 MHz-es lineáris, hagyományos ultrahangszondával (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Kína) fekvő helyzetben. Mérése a bordaközi térből történő belégzés és kilégzés végén történik. Három mérést végeznek, és kiértékelik a számtani átlagot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Gaziosmanpasa
      • Istanbul, Gaziosmanpasa, Pulyka, 34255
        • Toborzás
        • Deniz Oke
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 2016-os ACR (American College of Rheumatology) diagnosztikai kritériumai szerint fibromyalgiás betegekből áll majd, akik az Egészségügyi Tudományok Egyetem Gaziosmanpasa Oktató- és Kutatókórház Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Klinikájára jelentkeznek a vizsgálati határidőn belül, megfelelnek. a felvételi és kizárási kritériumokat, és önkéntesen hozzájárul a kutatásban való részvételhez. A vizsgálatba kontrollcsoportként életkorukban és nemükben azonos egészséges egyéneket vonnak be. A toborzásban részt vevő összes személy demográfiai adatait (Fibromyalgia vizsgálati űrlap, amely klinikai mérésből áll, Fibromyalgia-hatás kérdőív (FIQ), Beck Anxiety Questionnaire és Beck Depression Questionnaire, Short-Form (SF)-36, ) gyűjtik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2016-os ACR (American College of Rheumatology) diagnosztikai kritériumai szerint fibromyalgiával diagnosztizált betegek, társbetegségek nélkül (például máj-, veseelégtelenség, DM, reumás betegség)
  • Tüdőfunkciós teszten (PFT) átesett betegek
  • Tüdőbetegségben nem szenvedő betegek
  • 18-50 éves nők és férfiak

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett gerinc-, borda- és rekeszizom rendellenességek neuromuszkuláris betegség
  • A légzőrendszer betegségei, amelyek befolyásolják a tüdő működését
  • Olyan betegek, akik nem tudnak együttműködni a spirometriával.
  • A mellkasfal vagy a gerinc műtétje
  • Akik BMI > 25
  • Máj-, veseelégtelenségben, DM-ben, reumás betegségben, neurológiai betegségben szenvedők
  • 18 év alatti és 50 év feletti magánszemélyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegcsoport
Az ACR (American College of Rheumatology) 2016-os kritériumai szerint fibromyalgiával diagnosztizált, 18 és 50 év közötti önkéntes férfiak és nők, akik jelentkeztek klinikánkra, bekerülnek a vizsgálatba.
A klinikai mérésből, Fibromyalgia-hatás kérdőívből (FIQ), Beck Anxiety Questionnaire-ből és Beck Depresszió Kérdőívből álló Fibromyalgia vizsgálati formanyomtatvány, Short-Form (SF)-36 részletesen kitöltésre kerül, aki fibromyalgiával fordult a járóbeteg-szakrendelésre.

A tüdőfunkciós tesztek (PFT) nem invazív tesztek, amelyek megmutatják, mennyire jól működik a tüdő. A tesztek mérik a tüdő térfogatát, kapacitását, az áramlási sebességet és a gázcserét. Ez az információ segíthet az egészségügyi szolgáltatónak bizonyos tüdőbetegségek diagnosztizálásában és kezelésének eldöntésében.

A vizsgálók kézi spirometriát használnak a méréshez. Három mérést fognak végezni. Ebben a három mérésben; FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt) (L), FEV1 (% előrejelzett), FVC (kényszerített életkapacitás) (L), FVC (% előrejelzett), FEV1/FVC (%) és FEV1/FVC (% előrejelzett) értékelni kell. E három mérés eredményének számtani átlagát veszik fel.

Más nevek:
  • Spirometria funkció teszt
A membrán vastagságát (milliméter-mm) fekvő helyzetben egy 6-14 MHz-es vonalvezetéssel, hagyományos ultrahangszondával (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. China) mérjük meg a belégzés végén. és a bordaközi térből való kilégzés az elülső hónaljvonalon. A mérések kiértékelése három méréssel történik a jobb oldali 8-9. bordaközi tér, ahol a rekeszizom a legjobban látható. A végkilégzést (Forced reziduális kapacitás-FRC) (milliméter-mm), a végső belégzést (teljes tüdőkapacitás) (milliméter-mm) és a vastagodási sebességet (%) (vastagság TLC / vastagság FRC) háromszor értékelik, és a számtani ennek a három mérésnek az átlagát kell venni.
Ellenőrző csoport
Vizsgálatunkba az egészséges, önkéntes 18-50 év közötti férfiakat és nőket is bevonjuk, akik jelentkeztek klinikánkra.
A klinikai mérésből, Fibromyalgia-hatás kérdőívből (FIQ), Beck Anxiety Questionnaire-ből és Beck Depresszió Kérdőívből álló Fibromyalgia vizsgálati formanyomtatvány, Short-Form (SF)-36 részletesen kitöltésre kerül, aki fibromyalgiával fordult a járóbeteg-szakrendelésre.

A tüdőfunkciós tesztek (PFT) nem invazív tesztek, amelyek megmutatják, mennyire jól működik a tüdő. A tesztek mérik a tüdő térfogatát, kapacitását, az áramlási sebességet és a gázcserét. Ez az információ segíthet az egészségügyi szolgáltatónak bizonyos tüdőbetegségek diagnosztizálásában és kezelésének eldöntésében.

A vizsgálók kézi spirometriát használnak a méréshez. Három mérést fognak végezni. Ebben a három mérésben; FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt) (L), FEV1 (% előrejelzett), FVC (kényszerített életkapacitás) (L), FVC (% előrejelzett), FEV1/FVC (%) és FEV1/FVC (% előrejelzett) értékelni kell. E három mérés eredményének számtani átlagát veszik fel.

Más nevek:
  • Spirometria funkció teszt
A membrán vastagságát (milliméter-mm) fekvő helyzetben egy 6-14 MHz-es vonalvezetéssel, hagyományos ultrahangszondával (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. China) mérjük meg a belégzés végén. és a bordaközi térből való kilégzés az elülső hónaljvonalon. A mérések kiértékelése három méréssel történik a jobb oldali 8-9. bordaközi tér, ahol a rekeszizom a legjobban látható. A végkilégzést (Forced reziduális kapacitás-FRC) (milliméter-mm), a végső belégzést (teljes tüdőkapacitás) (milliméter-mm) és a vastagodási sebességet (%) (vastagság TLC / vastagság FRC) háromszor értékelik, és a számtani ennek a három mérésnek az átlagát kell venni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fibromyalgia vizsgálati forma
Időkeret: A járóbeteg-szakrendelésre való jelentkezéstől számított 1 hónapon belül
Fibromyalgia vizsgálati forma, amely klinikai mérésből áll (2016 ACR (American College of Rheumatology) fibromyalgia diagnosztikai kritériumok, Fibromyalgia hatás kérdőív (FIQ), Beck Anxiety Questionnaire és Beck Depression Questionnaire, Short-Form (SF)-36), aki jelentkezett a a fibromyalgiás ambulanciát részletesen kitöltik.
A járóbeteg-szakrendelésre való jelentkezéstől számított 1 hónapon belül
Tüdőfunkciós teszt
Időkeret: A járóbeteg-szakrendelésre való jelentkezéstől számított 1 hónapon belül
A vizsgálók kézi spirometriát használnak a méréshez. Három mérést fognak végezni. Ebben a három mérésben; FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt) (L), FEV1 (% előrejelzett), FVC (kényszerített életkapacitás) (L), FVC (% előrejelzett), FEV1/FVC (%) és FEV1/FVC (% előrejelzett) értékelni kell. E három mérés eredményének számtani átlagát veszik fel.
A járóbeteg-szakrendelésre való jelentkezéstől számított 1 hónapon belül
Ultrahangos membrán vastagságmérés
Időkeret: A járóbeteg-szakrendelésre való jelentkezéstől számított 1 hónapon belül
A membrán vastagságát (milliméter-mm) fekvő helyzetben egy 6-14 MHz-es vonalvezetéssel, hagyományos ultrahangszondával (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. China) mérjük meg a belégzés végén. és a bordaközi térből való kilégzés az elülső hónaljvonalon. A mérések kiértékelése három méréssel történik a jobb oldali 8-9. bordaközi tér, ahol a rekeszizom a legjobban látható. A végkilégzést (Kényszerített maradék kapacitás-FRC) (milliméter-mm), a belégzés végét (teljes tüdőkapacitás) (milliméter-mm) és a vastagodási sebességet (%) (vastagság TLC / vastagság FRC) (százalék) háromszor értékelik. és ennek a három mérésnek a számtani átlagát veszik.
A járóbeteg-szakrendelésre való jelentkezéstől számított 1 hónapon belül
A fibromyalgia diagnosztikai kritériumai
Időkeret: A járóbeteg-szakrendelésre való jelentkezéstől számított 1 hónapon belül

2016-ban felülvizsgált American College of Rheumatology fibromyalgia diagnosztikai kritériumok; Egy beteg akkor felel meg a módosított 2016-os fibromyalgia kritériumoknak, ha az alábbi három feltétel teljesül:

1. A széles körben elterjedt fájdalomindex (WPI) ≥7 és a tünetek súlyossági skála (SSS) pontszáma ≥5, vagy WPI 4∼6 és SSS pontszám ≥9. 2. Általános fájdalom, amelyet úgy határoznak meg, mint öt régióból legalább négyben jelentkező fájdalom. Az állkapocs-, mellkas- és hasi fájdalom ki van zárva az általánosított fájdalomdefinícióból. 3. A tünetek általában legalább 3 hónapja fennállnak. 4. A fibromyalgia diagnózisa más diagnózisoktól függetlenül érvényes. A fibromyalgia diagnózisa nem zárja ki más klinikailag fontos betegségek jelenlétét.

A járóbeteg-szakrendelésre való jelentkezéstől számított 1 hónapon belül
Fibromyalgia diagnosztikai kritériumai – Széles körben elterjedt fájdalomindex (WPI)
Időkeret: A járóbeteg-szakrendelésre való jelentkezéstől számított 1 hónapon belül

Megállapítás

1. WPI: jegyezze fel azon területek számát, amelyeken a beteg fájdalmat tapasztalt az elmúlt héten. Hány területen volt fájdalma a betegnek? A pontszám 0 és 19 között lesz (1. régió) (bal felső régió); állkapocs, bal vállöv, bal felkar, bal alsó kar, (2. régió) (Jobb felső régió); állkapocs, jobb vállöv, jobb felkar, jobb alsó kar, (3. régió) (Bal alsó régió); csípő (fenék, trochanter), bal felső láb, bal alsó láb, (4. régió) (Jobb alsó régió); csípő (fenék, trochanter), jobb felső láb, jobb alsó láb és (5. régió) (axiális régió); nyak, hát felső, alsó hát, mellkas, has

A járóbeteg-szakrendelésre való jelentkezéstől számított 1 hónapon belül
Fibromyalgia diagnosztikai kritériumai – Tünet súlyossági skála (SSS)
Időkeret: A járóbeteg-szakrendelésre való jelentkezéstől számított 1 hónapon belül
2. SSS-pontszám Fáradtság Felfrissítetlen ébrenlét Kognitív tünetek A fenti három tünet mindegyikénél jelezze az elmúlt hét súlyossági szintjét a következő skála segítségével: 0 = nincs probléma 1 = enyhe vagy enyhe problémák, általában enyhe vagy időszakos 2 = közepes, jelentős, gyakran jelenlévő és/vagy közepesen súlyos problémák 3=súlyos: átható, folyamatos, életet zavaró problémák Az SSS-pontszám a három tünet (fáradtság, frissítetlen ébredés és kognitív tünetek) súlyossági pontszámának összege (0 ~9), plusz az alábbi tünetek számának összege (0-3), amelyek a beteget az elmúlt 6 hónap során zavarták: 1. Fejfájás (0-1) 2. Fájdalom vagy görcsök az alsó hasban ( 0∼1) 3. Depresszió (0∼1). A tünetek végső súlyossági pontszáma 0 és 12 között van. A fibromyalgia súlyossági skála a WPI és az SSS összege
A járóbeteg-szakrendelésre való jelentkezéstől számított 1 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fibromyalgia Impact Kérdőív
Időkeret: A járóbeteg-szakrendelésre való jelentkezéstől számított 1 hónapon belül
A FIQ egy értékelő és értékelő műszer, amelyet a fibromyalgiás (FM) betegek állapotának, előrehaladásának és kimenetelének mérésére fejlesztettek ki. A FIQ 10 elemből áll. Az első tétel 11, a fizikai működéshez kapcsolódó kérdést tartalmaz – mindegyik kérdés egy 4 pontos Likert típusú skálán kerül értékelésre. A 2. és 3. pont arra kéri a pácienst, hogy jelölje meg, hány napon érezte jól magát, és hány nap volt, amikor nem tudott dolgozni (beleértve a házimunkát is) fibromyalgia tünetei miatt. A 4-től 10-ig terjedő tételek vízszintes lineáris skálák, amelyek 10-es lépésekben vannak megjelölve, és amelyeken a páciens a munka nehézségeit, a fájdalmat, a fáradtságot, a reggeli fáradtságot, a merevséget, a szorongást és a depressziót értékeli. A FIQ-t úgy értékelik, hogy a magasabb pontszám a szindróma személyre gyakorolt ​​nagyobb hatását jelzi. Így a maximális pontszám 100. Az átlagos FM-beteg pontszáma körülbelül 50, a súlyosan érintett betegek általában 70 plusz.
A járóbeteg-szakrendelésre való jelentkezéstől számított 1 hónapon belül
Beck szorongás-leltár
Időkeret: A járóbeteg-szakrendelésre való jelentkezéstől számított 1 hónapon belül
A BAI egy értékelési skála, amelyet a szorongásos tünetek súlyosságának értékelésére használnak. A skálát Aaron T Beck, MD. A BAI 21 önbevallási elemet tartalmaz. Az elemek a szorongás tüneteit tükrözik, többek között: zsibbadás vagy bizsergés, hőérzet, remeg a lábakban, ellazulási képesség, félelem a legrosszabbtól, szédülés vagy szédülés, szívdobogás vagy heves szívverés, bizonytalanság, rémület, idegesség, fulladás érzése , remegő kezek, remegő érzés, félelem az irányítás elvesztésétől, légzési nehézség, haláltól való félelem, ijedtség érzése, emésztési zavarok vagy hasi kényelmetlenség, ájulás, arckipirulás és izzadás. Mindegyik elem négy választási lehetőséget tesz lehetővé a beteg számára a tünetmentességtől a súlyos tünetig. Minden egyes tételnél felkérjük a pácienst, hogy számoljon be arról, hogyan érezte magát az elmúlt héten. Az elemeket 0, 1, 2 vagy 3 pontra kell értékelni. A pontszám 0-63. A 0-7 közötti összpontszám minimális tartománynak számít, 8-15 enyhe, 16-25 közepes, 26-63 pedig súlyos.
A járóbeteg-szakrendelésre való jelentkezéstől számított 1 hónapon belül
Beck depresszió leltár
Időkeret: A járóbeteg-szakrendelésre való jelentkezéstől számított 1 hónapon belül
A Beck Depression Inventory (BDI) egy 21 tételből álló, önértékelésű skála, amely a depresszió legfontosabb tüneteit értékeli, beleértve a hangulatot, a pesszimizmust, a kudarc érzését, az önelégedetlenséget, a bűntudatot, a büntetést, az önellenszenvet, az önvád, az öngyilkossági gondolatokat. , sírás, ingerlékenység, szociális visszahúzódás, döntésképtelenség, testképváltozás, munka nehézségei, álmatlanság, fáradékonyság, étvágytalanság, fogyás, szomatikus elfoglaltság és a libidó csökkenése. Az egyes skálaelemeket 4 pontos kontinuumon (0=legkevesebb, 3=legtöbb) pontozzák, az összesített pontszám 0-63 között van. A magasabb pontszámok nagyobb depressziós súlyosságot jeleznek
A járóbeteg-szakrendelésre való jelentkezéstől számított 1 hónapon belül
Rövid forma – 36 (SF-36)
Időkeret: A járóbeteg-szakrendelésre való jelentkezéstől számított 1 hónapon belül
Az SF-36 egy egészségügyi állapotprofil, amelyet eredetileg a betegek egészségi állapotának és a betegek kimenetelének mérésére terveztek. Az SF-36 36 kérdése az egészség 8 területét hivatott tükrözni, beleértve a fizikai működést, a fizikai szerepet, a fájdalmat és az általános egészségi állapotot. , vitalitás, szociális funkció, érzelmi szerep és mentális egészség. A fizikai szerep és az érzelmi szerep kategóriái tükrözik a teljesítményt a tevékenység és a részvétel szintjén. Az SF-36 pontozásához a skálákat pontozási algoritmussal vagy az SF-36v2 pontozó szoftverrel szabványosítják, hogy 0 és 100 közötti pontszámot kapjanak. A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek, és az 50-es átlagpontszám minden skála esetében normatív értékként fogalmazódott meg.
A járóbeteg-szakrendelésre való jelentkezéstől számított 1 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Betul Ciftci, MD,Associate Professor, Kirklareli University Faculty of Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fibromyalgia vizsgálati forma

3
Iratkozz fel