- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06396949
Vztah mezi svalovou tloušťkou bránice a fibromyalgií
Vztah mezi svalovou tloušťkou bránice a úzkostí, depresí a každodenními aktivitami u pacientů s fibromyalgií
Fibromyalgický syndrom je charakterizován chronickou bolestí, únavou, problémy se spánkem a funkčními příznaky. Únava, úzkostné a depresivní poruchy, špatná kvalita života, poruchy spánku, snížená koncentrace a poruchy kognitivních funkcí jsou nespecifické symptomy související s bolestí.
Různé studie uvádějí sníženou expanzi hrudníku, maximální ventilační objem a maximální výdechový tlak u pacientů s fibromyalgií s rozšířenou bolestí těla. Kromě toho je dušnost příznakem spojeným se slabostí dýchacích svalů a je spojena s celkovou únavou. U těchto jedinců jsou nižší údaje získávány v každodenních životních aktivitách a obecných průzkumech hodnocení zdravotního stavu. V literatuře jsme nenašli žádnou studii týkající se vztahu mezi tloušťkou bránice a symptomy fibromyalgie. Ve světle těchto údajů jsme se zaměřili na hodnocení tloušťky bránice, jednoho z nejdůležitějších inspiračních svalů, u pacientů s fibromyalgií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Krocan, 34255
- Deniz Oke
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovanou fibromyalgií podle diagnostických kritérií ACR (American College of Rheumatology) z roku 2016 bez jakýchkoliv komorbidit (jako je selhání jater, ledvin, DM, revmatické onemocnění)
- Pacienti, kteří podstoupili plicní funkční test (PFT)
- Pacienti bez plicního onemocnění
- 18-50 let ženy a muži
Kritéria vyloučení:
- Vrozené spinální, kostální a brániční anomálie nervosvalové onemocnění
- Nemoci dýchacího systému, které ovlivňují funkce plic
- Pacienti, kteří nemohou spolupracovat se spirometrií.
- Operace hrudní stěny nebo páteře
- Ti s BMI > 25
- Ti s játry, selháním ledvin, DM, revmatickým onemocněním, neurologickým onemocněním
- Jednotlivci < 18 let a > 50 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pacientů
Do naší studie budou zahrnuti dobrovolní muži a ženy s diagnostikovanou fibromyalgií podle kritérií ACR (American College of Rheumatology) 2016 ve věku od 18 do 50 let, kteří se přihlásili na naši kliniku.
|
Podrobně bude vyplněn formulář studie fibromyalgie, skládající se z klinického měření, dotazníku dopadu fibromyalgie (FIQ), Beck Anxiety Questionnaire a Beck Depression Questionnaire, Short-Form (SF)-36, kteří se přihlásili na ambulanci s fibromyalgií.
Testy funkce plic (PFT) jsou neinvazivní testy, které ukazují, jak dobře plíce fungují. Testy měří objem plic, kapacitu, rychlost průtoku a výměnu plynů. Tyto informace mohou pomoci vašemu poskytovateli zdravotní péče diagnostikovat a rozhodnout o léčbě určitých plicních poruch. K měření budou vyšetřovatelé používat ruční spirometrii. Budou provedena tři měření. V těchto třech měřeních; FEV1 (vynucený exspirační objem za jednu sekundu) (L), FEV1 (% predikovaný), FVC (Forced Vital Capacity) (L), FVC (% predikovaný), FEV1/FVC (%) a FEV1/FVC (% predikovaný) bude být hodnocen. Bude vzat aritmetický průměr výsledků těchto tří měření.
Ostatní jména:
Tloušťka membrány (milimetr-mm) bude měřena v poloze na zádech konvenční ultrazvukovou sondou 6-14 Mhz (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. China) na konci inspirace a výdech z mezižeberního prostoru na přední axilární čáře.
Měření budou vyhodnocena provedením tří měření zprava 8-9. mezižeberní prostor, kde je bránice nejlépe vizualizována.
Koncová exspirace (Forced reziduální kapacita-FRC) (milimetr-mm), end-inspirační (Total Lung Capacity) (milimetr-mm) a rychlost ztluštění (%) (tloušťka TLC / tloušťka FRC) budou hodnoceny třikrát a aritmetika bude proveden průměr z těchto tří měření.
|
|
Kontrolní skupina
Do naší studie budou zahrnuti zdraví, dobrovolní muži a ženy ve věku 18-50 let, kteří se přihlásili na naši kliniku
|
Podrobně bude vyplněn formulář studie fibromyalgie, skládající se z klinického měření, dotazníku dopadu fibromyalgie (FIQ), Beck Anxiety Questionnaire a Beck Depression Questionnaire, Short-Form (SF)-36, kteří se přihlásili na ambulanci s fibromyalgií.
Testy funkce plic (PFT) jsou neinvazivní testy, které ukazují, jak dobře plíce fungují. Testy měří objem plic, kapacitu, rychlost průtoku a výměnu plynů. Tyto informace mohou pomoci vašemu poskytovateli zdravotní péče diagnostikovat a rozhodnout o léčbě určitých plicních poruch. K měření budou vyšetřovatelé používat ruční spirometrii. Budou provedena tři měření. V těchto třech měřeních; FEV1 (vynucený exspirační objem za jednu sekundu) (L), FEV1 (% predikovaný), FVC (Forced Vital Capacity) (L), FVC (% predikovaný), FEV1/FVC (%) a FEV1/FVC (% predikovaný) bude být hodnocen. Bude vzat aritmetický průměr výsledků těchto tří měření.
Ostatní jména:
Tloušťka membrány (milimetr-mm) bude měřena v poloze na zádech konvenční ultrazvukovou sondou 6-14 Mhz (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. China) na konci inspirace a výdech z mezižeberního prostoru na přední axilární čáře.
Měření budou vyhodnocena provedením tří měření zprava 8-9. mezižeberní prostor, kde je bránice nejlépe vizualizována.
Koncová exspirace (Forced reziduální kapacita-FRC) (milimetr-mm), end-inspirační (Total Lung Capacity) (milimetr-mm) a rychlost ztluštění (%) (tloušťka TLC / tloušťka FRC) budou hodnoceny třikrát a aritmetika bude proveden průměr z těchto tří měření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studijní forma fibromyalgie
Časové okno: Do 1 měsíce od podání žádosti na ambulanci
|
Forma studie fibromyalgie sestávající z klinického měření (2016 ACR (American College of Rheumatology) diagnostická kritéria fibromyalgie, dotazník dopadu fibromyalgie (FIQ), Beck Anxiety Questionnaire a Beck Depression Questionnaire, Short-Form (SF)-36), kteří se přihlásili do ambulance s fibromyalgií bude podrobně vyplněna.
|
Do 1 měsíce od podání žádosti na ambulanci
|
|
Test funkce plic
Časové okno: Do 1 měsíce od podání žádosti na ambulanci
|
K měření budou vyšetřovatelé používat ruční spirometrii.
Budou provedena tři měření.
V těchto třech měřeních; FEV1 (vynucený exspirační objem za jednu sekundu) (L), FEV1 (% predikovaný), FVC (Forced Vital Capacity) (L), FVC (% predikovaný), FEV1/FVC (%) a FEV1/FVC (% predikovaný) bude být hodnocen.
Bude vzat aritmetický průměr výsledků těchto tří měření.
|
Do 1 měsíce od podání žádosti na ambulanci
|
|
Ultrasonografické měření tloušťky membrány
Časové okno: Do 1 měsíce od podání žádosti na ambulanci
|
Tloušťka membrány (milimetr-mm) bude měřena v poloze na zádech konvenční ultrazvukovou sondou 6-14 Mhz (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. China) na konci inspirace a výdech z mezižeberního prostoru na přední axilární čáře.
Měření budou vyhodnocena provedením tří měření zprava 8-9. mezižeberní prostor, kde je bránice nejlépe vizualizována.
Koncová exspirace (Forced reziduální kapacita-FRC) (milimetr-mm), end-inspirační (Total Lung Capacity) (milimetr-mm) a rychlost ztluštění (%) (tloušťka TLC / tloušťka FRC) (procenta) budou hodnoceny třikrát a bude vzat aritmetický průměr těchto tří měření.
|
Do 1 měsíce od podání žádosti na ambulanci
|
|
Diagnostická kritéria fibromyalgie
Časové okno: Do 1 měsíce od podání žádosti na ambulanci
|
2016 revidovaná diagnostická kritéria fibromyalgie American College of Rheumatology; Pacient splňuje upravená kritéria fibromyalgie z roku 2016, pokud jsou splněny následující tři podmínky: 1. Široký index bolesti (WPI) ≥7 a skóre stupnice závažnosti symptomů (SSS) ≥5 nebo WPI 4∼6 a skóre SSS ≥9. 2. Musí být přítomna generalizovaná bolest, definovaná jako bolest alespoň ve čtyřech z pěti oblastí. Bolesti čelisti, hrudníku a břicha jsou vyloučeny z obecné definice bolesti. 3. Příznaky jsou obecně přítomny po dobu nejméně 3 měsíců. 4. Diagnóza fibromyalgie je platná bez ohledu na jiné diagnózy. Diagnóza fibromyalgie nevylučuje přítomnost jiných klinicky významných onemocnění. |
Do 1 měsíce od podání žádosti na ambulanci
|
|
Diagnostická kritéria fibromyalgie-Widespread pain index (WPI)
Časové okno: Do 1 měsíce od podání žádosti na ambulanci
|
Zjištění 1. WPI: poznamenejte si počet oblastí, ve kterých měl pacient bolesti za poslední týden. V kolika oblastech měl pacient bolesti? Skóre bude mezi 0 a 19 (oblast 1) (levá horní oblast); čelist, levý ramenní pletenec, levá horní paže, levá spodní paže, (oblast 2) (pravá horní oblast); čelist, pravý ramenní pletenec, pravá horní paže, pravá spodní paže, (oblast 3) (levá dolní oblast); kyčle (hýždě, trochanter), levá horní část nohy, levá dolní část nohy, (oblast 4) (pravá dolní část); kyčle (hýždě, trochanter), pravá horní noha, pravá dolní končetina a (oblast 5) (axiální oblast); krk, horní část zad, spodní část zad, hrudník, břicho |
Do 1 měsíce od podání žádosti na ambulanci
|
|
Diagnostická kritéria fibromyalgie – stupnice závažnosti symptomů (SSS)
Časové okno: Do 1 měsíce od podání žádosti na ambulanci
|
2. Skóre SSS Únava Probuzení bez osvěžení Kognitivní symptomy Pro každý ze tří výše uvedených symptomů označte úroveň závažnosti za poslední týden pomocí následující stupnice: 0=žádný problém 1=mírné nebo mírné problémy, obecně mírné nebo přerušované 2=střední, značné problémy, často přítomné a/nebo na střední úrovni 3 = závažné: všudypřítomné, trvalé, život znepokojující problémy Skóre SSS je součtem skóre závažnosti tří symptomů (únava, probuzení bez osvěžení a kognitivní symptomy) (0 ~9), plus součet (0-3) počtu následujících příznaků, které pacient obtěžoval a které se vyskytly během předchozích 6 měsíců: 1. Bolesti hlavy (0-1) 2. Bolesti nebo křeče v podbřišku ( 0-1) 3. Deprese (0-1).
Konečné skóre závažnosti symptomů je mezi 0 a 12. Škála závažnosti fibromyalgie je součtem WPI a SSS
|
Do 1 měsíce od podání žádosti na ambulanci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: Do 1 měsíce od podání žádosti na ambulanci
|
FIQ je hodnotící a hodnotící nástroj vyvinutý k měření stavu pacienta s fibromyalgií (FM), pokroku a výsledků.
FIQ se skládá z 10 položek.
První položka obsahuje 11 otázek týkajících se fyzického fungování - každá otázka je hodnocena na 4bodové škále Likertova typu.
Položky 2 a 3 žádají pacienta, aby označil počet dní, kdy se cítil dobře, a počet dní, kdy nebyl schopen pracovat (včetně domácích prací) kvůli symptomům fibromyalgie.
Položky 4 až 10 jsou horizontální lineární stupnice označené v 10 krocích, na kterých pacient hodnotí pracovní potíže, bolest, únavu, ranní únavu, ztuhlost, úzkost a depresi.
FIQ se hodnotí tak, že vyšší skóre ukazuje na větší dopad syndromu na člověka.
Maximální možné skóre je tedy 100.
Průměrný pacient s FM má skóre kolem 50, těžce postižení pacienti mají obvykle 70 plus.
|
Do 1 měsíce od podání žádosti na ambulanci
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Do 1 měsíce od podání žádosti na ambulanci
|
BAI je hodnotící stupnice používaná k hodnocení závažnosti symptomů úzkosti.
Stupnice byla vyvinuta Aaronem T Beckem, MD. BAI obsahuje 21 položek self-report.
Položky odrážejí příznaky úzkosti, včetně: necitlivosti nebo brnění, pocitu horka, viklavosti nohou, schopnosti relaxovat, strachu z nejhoršího, závratě nebo točení hlavy, bušení nebo bušení srdce, nestability, pocitu strachu, nervozity, pocitu dušení , třes rukou, pocit třesu, strach ze ztráty kontroly, potíže s dýcháním, strach ze smrti, pocit strachu, zažívací potíže nebo břišní potíže, mdloby, návaly horka a pocení.
Každá položka umožňuje pacientovi čtyři možnosti od žádného příznaku po závažný příznak.
U každé položky je pacient požádán, aby uvedl, jak se cítil během minulého týdne.
Položky jsou hodnoceny 0, 1, 2 nebo 3.
Rozsah skóre je 0-63.
Celkové skóre 0-7 je považováno za minimální rozsah, 8-15 je mírné, 16-25 je střední a 26-63 je těžké.
|
Do 1 měsíce od podání žádosti na ambulanci
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Do 1 měsíce od podání žádosti na ambulanci
|
Beck Depression Inventory (BDI) je 21-položková, sebehodnotící škála, která hodnotí klíčové příznaky deprese včetně nálady, pesimismu, pocitu selhání, sebe-nespokojenosti, viny, trestu, sebenelibosti, sebeobviňování, sebevražedných myšlenek. , pláč, podrážděnost, sociální stažení, nerozhodnost, změna vzhledu těla, pracovní potíže, nespavost, únava, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, somatické zaujetí a ztráta libida.
Jednotlivé položky škály jsou hodnoceny na 4bodovém kontinuu (0=nejméně, 3=nejvíce), s celkovým rozsahem součtu skóre 0-63.
Vyšší skóre značí větší závažnost deprese
|
Do 1 měsíce od podání žádosti na ambulanci
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: Do 1 měsíce od podání žádosti na ambulanci
|
SF-36 je profil zdravotního stavu původně navržený k měření zdravotního stavu pacientů a výsledků pacientů. 36 otázek na SF-36 má odrážet 8 oblastí zdraví, včetně fyzického fungování, fyzické role, bolesti a celkového zdraví. , vitalita, sociální funkce, emocionální role a duševní zdraví.
Kategorie fyzické role a emocionální role odrážejí výkon na úrovni aktivity a participace. Aby bylo možné dosáhnout skóre SF-36, jsou stupnice standardizovány pomocí skórovacího algoritmu nebo pomocí skórovacího softwaru SF-36v2, aby bylo možné získat skóre v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav a průměrné skóre 50 bylo formulováno jako normativní hodnota pro všechny škály.
|
Do 1 měsíce od podání žádosti na ambulanci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Betul Ciftci, MD,Associate Professor, Kirklareli University Faculty of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Sarzi-Puttini P, Giorgi V, Atzeni F, Gorla R, Kosek E, Choy EH, Bazzichi L, Hauser W, Ablin JN, Aloush V, Buskila D, Amital H, Da Silva JAP, Perrot S, Morlion B, Polati E, Schweiger V, Coaccioli S, Varrassi G, Di Franco M, Torta R, Oien Forseth KM, Mannerkorpi K, Salaffi F, Di Carlo M, Cassisi G, Batticciotto A. Fibromyalgia position paper. Clin Exp Rheumatol. 2021 May-Jun;39 Suppl 130(3):186-193. doi: 10.55563/clinexprheumatol/i19pig. Epub 2021 May 13.
- Alciati A, Nucera V, Masala IF, Giallanza M, La Corte L, Giorgi V, Sarzi-Puttini P, Atzeni F. One year in review 2021: fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2021 May-Jun;39 Suppl 130(3):3-12. doi: 10.55563/clinexprheumatol/gz4i3i. Epub 2021 May 13.
- Ortiz-Rubio A, Torres-Sanchez I, Cabrera-Martos I, Lopez-Lopez L, Rodriguez-Torres J, Granados-Santiago M, Valenza MC. Respiratory disturbances in fibromyalgia: A systematic review and meta-analysis of case control studies. Expert Rev Respir Med. 2021 Sep;15(9):1217-1227. doi: 10.1080/17476348.2021.1918547. Epub 2021 Apr 26.
- Tomas-Carus P, Biehl-Printes C, Del Pozo-Cruz J, Parraca JA, Folgado H, Perez-Sousa MA. Effects of respiratory muscle training on respiratory efficiency and health-related quality of life in sedentary women with fibromyalgia: a randomised controlled trial. Clin Exp Rheumatol. 2022 Jun;40(6):1119-1126. doi: 10.55563/clinexprheumatol/0v55nh. Epub 2022 Jun 22.
- Noda Y, Sekiguchi K, Kohara N, Kanda F, Toda T. Ultrasonographic diaphragm thickness correlates with compound muscle action potential amplitude and forced vital capacity. Muscle Nerve. 2016 Apr;53(4):522-7. doi: 10.1002/mus.24902. Epub 2015 Oct 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 97 (Jiný identifikátor: UNIVERSITY OF MUSTANSIRIYAH, COLLAGE OF PHARMCY)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Studijní forma fibromyalgie
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne nábor
-
Peking UniversityPeking University Sixth HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chování | Ostuda | Sebevražda dospívajícíchČína
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
Goztepe Training and Research HospitalDokončenoCukrovka typu 2 | Variabilita srdeční frekvenceKrocan
-
SymateseAktivní, ne nábor
-
Inonu UniversityNeznámýÚzkostné poruchy | MelatoninKrocan
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNábor