- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06396949
Forholdet mellem diafragma muskeltykkelse og fibromyalgi
Forholdet mellem diafragmamuskeltykkelse og angst, depression og dagligdagsaktiviteter hos fibromyalgipatienter
Fibromyalgi syndrom er karakteriseret ved kroniske smerter, træthed, søvnproblemer og funktionelle symptomer. Træthed, angst og depressionslidelser, dårlig livskvalitet, søvnforstyrrelser, nedsat koncentrationsevne og nedsatte kognitive funktioner er uspecifikke smerterelaterede symptomer.
Forskellige undersøgelser har rapporteret nedsat brystekspansion, maksimal ventilationsvolumen og maksimalt ekspiratorisk tryk hos fibromyalgipatienter med udbredt kropssmerter. Derudover er dyspnø et symptom forbundet med respiratorisk muskelsvaghed og er forbundet med generel træthed. Hos disse individer opnås lavere data i daglige aktiviteter og generelle sundhedsevalueringsundersøgelser. Vi fandt ikke nogen undersøgelse i litteraturen vedrørende sammenhængen mellem membrantykkelse og fibromyalgisymptomer. I lyset af disse data havde vi til formål at evaluere tykkelsen af mellemgulvet, en af de vigtigste inspiratoriske muskler, hos fibromyalgipatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Kalkun, 34255
- Deniz Oke
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med fibromyalgi i henhold til 2016 ACR (American College of Rheumatology) diagnostiske kriterier uden nogen følgesygdomme (såsom lever, nyresvigt, DM, reumatisk sygdom)
- Patienter, der gennemgik lungefunktionstest (PFT)
- Patienter uden lungesygdom
- 18 -50 årige kvinder og mænd
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte spinale, costale og diafragmatiske anomalier neuromuskulær sygdom
- Sygdomme i luftvejene, der påvirker lungefunktionerne
- Patienter, der ikke kan samarbejde med spirometri.
- At blive opereret i brystvæggen eller rygsøjlen
- Dem med BMI > 25
- Dem med lever, nyresvigt, DM, gigtsygdom, neurologisk sygdom
- Personer under 18 år og > 50 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientgruppe
Frivillige mænd og kvinder diagnosticeret med fibromyalgi til ACR (American College of Rheumatology) 2016 kriterier mellem 18 og 50 år, som ansøgte til vores klinik, vil blive inkluderet i vores undersøgelse
|
Fibromyalgiundersøgelsesskema, bestående af klinisk måling, Fibromyalgipåvirkningsspørgeskema (FIQ), Beck Anxiety Questionnaire og Beck Depression Questionnaire, Short-Form (SF)-36, som har søgt ind på ambulatoriet med fibromyalgi, vil blive udfyldt i detaljer.
Lungefunktionstest (PFT'er) er ikke-invasive test, der viser, hvor godt lungerne fungerer. Testene måler lungevolumen, kapacitet, flowhastigheder og gasudveksling. Disse oplysninger kan hjælpe din sundhedsplejerske med at diagnosticere og beslutte behandlingen af visse lungesygdomme. Efterforskerne vil bruge håndholdt spirometriudstyr til måling. Der vil blive foretaget tre målinger. I disse tre målinger; FEV1(Forced Expiratory Volume In One Second)(L), FEV1 (%forudsagt), FVC (Forced Vital Capacity) (L), FVC (%forudsagt), FEV1/FVC (%) og FEV1/FVC (%forudsagt) vil blive vurderet. Det aritmetiske gennemsnit af resultaterne af disse tre målinger vil blive taget.
Andre navne:
Membranens tykkelse (millimeter-mm) vil blive målt i liggende stilling med en 6-14 Mhz lineer, konventionel ultralydssonde (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Kina) ved slutningen af inspirationen og ekspiration fra det interkostale rum på den forreste aksillære linje.
Målingerne vil blive evalueret ved at lave tre målinger fra højre 8-9. interkostalt rum, hvor mellemgulvet bedst visualiseres.
Slutekspiratorisk (Forced resterende kapacitet-FRC) (millimeter-mm), slut-inspiratorisk (Total Lung Capacity) (millimeter-mm) og fortykkelseshastighed (%) (tykkelse TLC / tykkelse FRC) vil blive evalueret tre gange, og aritmetikken gennemsnittet af disse tre målinger vil blive taget.
|
|
Kontrolgruppe
Sunde, frivillige mænd og kvinder i alderen 18-50 år, som søgte til vores klinik, vil blive inkluderet i vores undersøgelse
|
Fibromyalgiundersøgelsesskema, bestående af klinisk måling, Fibromyalgipåvirkningsspørgeskema (FIQ), Beck Anxiety Questionnaire og Beck Depression Questionnaire, Short-Form (SF)-36, som har søgt ind på ambulatoriet med fibromyalgi, vil blive udfyldt i detaljer.
Lungefunktionstest (PFT'er) er ikke-invasive test, der viser, hvor godt lungerne fungerer. Testene måler lungevolumen, kapacitet, flowhastigheder og gasudveksling. Disse oplysninger kan hjælpe din sundhedsplejerske med at diagnosticere og beslutte behandlingen af visse lungesygdomme. Efterforskerne vil bruge håndholdt spirometriudstyr til måling. Der vil blive foretaget tre målinger. I disse tre målinger; FEV1(Forced Expiratory Volume In One Second)(L), FEV1 (%forudsagt), FVC (Forced Vital Capacity) (L), FVC (%forudsagt), FEV1/FVC (%) og FEV1/FVC (%forudsagt) vil blive vurderet. Det aritmetiske gennemsnit af resultaterne af disse tre målinger vil blive taget.
Andre navne:
Membranens tykkelse (millimeter-mm) vil blive målt i liggende stilling med en 6-14 Mhz lineer, konventionel ultralydssonde (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Kina) ved slutningen af inspirationen og ekspiration fra det interkostale rum på den forreste aksillære linje.
Målingerne vil blive evalueret ved at lave tre målinger fra højre 8-9. interkostalt rum, hvor mellemgulvet bedst visualiseres.
Slutekspiratorisk (Forced resterende kapacitet-FRC) (millimeter-mm), slut-inspiratorisk (Total Lung Capacity) (millimeter-mm) og fortykkelseshastighed (%) (tykkelse TLC / tykkelse FRC) vil blive evalueret tre gange, og aritmetikken gennemsnittet af disse tre målinger vil blive taget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi undersøgelsesskema
Tidsramme: Inden for 1 måned efter ansøgning til ambulatoriet
|
Fibromyalgi-undersøgelsesskema, bestående af klinisk måling (2016 ACR (American College of Rheumatology) fibromyalgidiagnostiske kriterier, Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema (FIQ), Beck Anxiety Questionnaire og Beck Depression Questionnaire, Short-Form (SF)-36), som ansøgte til ambulatorium med fibromyalgi vil blive udfyldt i detaljer.
|
Inden for 1 måned efter ansøgning til ambulatoriet
|
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: Inden for 1 måned efter ansøgning til ambulatoriet
|
Efterforskerne vil bruge håndholdt spirometriudstyr til måling.
Der vil blive foretaget tre målinger.
I disse tre målinger; FEV1(Forced Expiratory Volume In One Second)(L), FEV1 (%forudsagt), FVC (Forced Vital Capacity) (L), FVC (%forudsagt), FEV1/FVC (%) og FEV1/FVC (%forudsagt) vil blive vurderet.
Det aritmetiske gennemsnit af resultaterne af disse tre målinger vil blive taget.
|
Inden for 1 måned efter ansøgning til ambulatoriet
|
|
Ultralydsmåling af diafragmatykkelse
Tidsramme: Inden for 1 måned efter ansøgning til ambulatoriet
|
Membranens tykkelse (millimeter-mm) vil blive målt i liggende stilling med en 6-14 Mhz lineer, konventionel ultralydssonde (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Kina) ved slutningen af inspirationen og ekspiration fra det interkostale rum på den forreste aksillære linje.
Målingerne vil blive evalueret ved at lave tre målinger fra højre 8-9. interkostalt rum, hvor mellemgulvet bedst visualiseres.
Slutekspiratorisk (tvungen restkapacitet-FRC) (millimeter-mm), slutinspiratorisk (total lungekapacitet) (millimeter-mm) og fortykkelseshastighed (%) (tykkelse TLC / tykkelse FRC) (procent) vil blive evalueret tre gange og det aritmetiske gennemsnit af disse tre målinger vil blive taget.
|
Inden for 1 måned efter ansøgning til ambulatoriet
|
|
Fibromyalgi diagnostiske kriterier
Tidsramme: Inden for 1 måned efter ansøgning til ambulatoriet
|
2016 reviderede American College of Rheumatology diagnostiske kriterier for fibromyalgi; En patient opfylder de modificerede fibromyalgikriterier fra 2016, hvis følgende tre betingelser er opfyldt: 1. Udbredt smerteindeks (WPI) ≥7 og symptomsværhedsskala (SSS) score ≥5, eller WPI på 4∼6 og SSS-score ≥9. 2. Generaliseret smerte, defineret som smerte i mindst fire ud af fem regioner, skal være til stede. Kæbe-, bryst- og mavesmerter er udelukket fra den generaliserede smertedefinition. 3. Symptomerne har generelt været til stede i mindst 3 måneder. 4. En diagnose fibromyalgi er gyldig uanset andre diagnoser. En diagnose af fibromyalgi udelukker ikke tilstedeværelsen af andre klinisk vigtige sygdomme. |
Inden for 1 måned efter ansøgning til ambulatoriet
|
|
Fibromyalgi diagnostiske kriterier - Udbredt smerteindeks (WPI)
Tidsramme: Inden for 1 måned efter ansøgning til ambulatoriet
|
Konstatering 1. WPI: noter antallet af områder, hvor patienten har haft smerter i løbet af den seneste uge. På hvor mange områder har patienten haft smerter? Score vil være mellem 0 og 19 (Region 1) (øvre venstre region); kæbe, venstre skulderbælte, venstre overarm, venstre underarm, (Region 2) (Højre øvre region); kæbe, højre skulderbælte, højre overarm, højre underarm, (Region 3) (Venstre nedre region); hofte (balde, trochanter), venstre overben, venstre underben, (Region 4) (Højre nedre region); hofte (balde, trochanter), højre overben, højre underben og (Region 5) (Axial region); nakke, øvre ryg, lænd, bryst, mave |
Inden for 1 måned efter ansøgning til ambulatoriet
|
|
Fibromyalgi diagnostiske kriterier-Symptom severity scale (SSS)
Tidsramme: Inden for 1 måned efter ansøgning til ambulatoriet
|
2. SSS-score Træthed Vågner uopfrisket Kognitive symptomer For hvert af de tre ovenstående symptomer skal du angive sværhedsgraden i løbet af den seneste uge ved hjælp af følgende skala: 0=intet problem 1=lette eller milde problemer, generelt milde eller intermitterende 2=moderat, betydelige problemer, ofte til stede og/eller på et moderat niveau 3=alvorlig: gennemgribende, vedvarende, livsforstyrrende problemer SSS-scoren er summen af sværhedsgraden af de tre symptomer (træthed, vågen ufrisket og kognitive symptomer) (0 ~9), plus summen (0-3) af antallet af følgende symptomer, som patienten har været generet af, som er opstået i løbet af de foregående 6 måneder: 1. Hovedpine (0-1) 2. Smerter eller kramper i underlivet ( 0∼1) 3. Depression (0∼1).
Den endelige symptomscore er mellem 0 og 12. Fibromyalgisværhedsskalaen er summen af WPI og SSS
|
Inden for 1 måned efter ansøgning til ambulatoriet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: Inden for 1 måned efter ansøgning til ambulatoriet
|
FIQ er et vurderings- og evalueringsinstrument udviklet til at måle fibromyalgi (FM) patientstatus, fremskridt og resultater.
FIQ'en er sammensat af 10 elementer.
Det første punkt indeholder 11 spørgsmål relateret til fysisk funktion - hvert spørgsmål er bedømt på en 4-punkts Likert-skala.
Punkt 2 og 3 beder patienten om at markere antallet af dage, de havde det godt, og antallet af dage, de var ude af stand til at arbejde (inklusive husarbejde) på grund af fibromyalgisymptomer.
Punkterne 4 til 10 er vandrette lineære skalaer markeret i 10 trin, hvor patienten vurderer arbejdsbesvær, smerte, træthed, morgentræthed, stivhed, angst og depression.
FIQ er scoret på en sådan måde, at en højere score indikerer en større indvirkning af syndromet på personen.
Den maksimalt mulige score er således 100.
Den gennemsnitlige FM-patient scorer omkring 50, alvorligt ramte patienter er normalt 70 plus.
|
Inden for 1 måned efter ansøgning til ambulatoriet
|
|
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Inden for 1 måned efter ansøgning til ambulatoriet
|
BAI er en vurderingsskala, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af angstsymptomer.
Skalaen er udviklet af Aaron T Beck, MD. BAI'en indeholder 21 selvrapporteringselementer.
Elementerne afspejler symptomer på angst, herunder: følelsesløshed eller snurren, varmefornemmelse, vaklen i benene, evne til at slappe af, frygt for det værste, der sker, svimmelhed eller svimmelhed, bankende eller bankende hjerte, ustabilitet, angst, nervøsitet, følelse af kvælning , rystende hænder, rystelser, frygt for at miste kontrollen, vejrtrækningsbesvær, frygt for at dø, angst, fordøjelsesbesvær eller ubehag i maven, besvimelse, rødmen i ansigtet og svedtendens.
Hvert element giver patienten fire valgmuligheder fra intet symptom til alvorligt symptom.
For hvert punkt bliver patienten bedt om at rapportere, hvordan han eller hun har haft det i løbet af den seneste uge.
Elementerne scores som 0, 1, 2 eller 3.
Scoren er 0-63.
En samlet score på 0-7 anses for at være minimal, 8-15 er mild, 16-25 er moderat og 26-63 er svær.
|
Inden for 1 måned efter ansøgning til ambulatoriet
|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Inden for 1 måned efter ansøgning til ambulatoriet
|
Beck Depression Inventory (BDI) er en selvvurderet skala med 21 punkter, der evaluerer nøglesymptomer på depression, herunder humør, pessimisme, følelse af svigt, selvtilfredshed, skyldfølelse, straf, selvhad, selvanklager, selvmordstanker. , gråd, irritabilitet, social tilbagetrækning, ubeslutsomhed, kropsopfattelse, arbejdsbesvær, søvnløshed, træthed, appetitløshed, vægttab, somatisk optagethed og tab af libido.
Individuelle skalaelementer scores på et 4-punkts kontinuum (0=mindst, 3=mest), med et samlet summeret scoreområde på 0-63.
Højere score indikerer større depressiv sværhedsgrad
|
Inden for 1 måned efter ansøgning til ambulatoriet
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Inden for 1 måned efter ansøgning til ambulatoriet
|
SF-36 er en sundhedsstatusprofil, der oprindeligt er designet til at måle patienters helbredsstatus og patienters resultater. De 36 spørgsmål om SF-36 er beregnet til at afspejle 8 sundhedsdomæner, herunder fysisk funktion, fysisk rolle, smerte, generel sundhed , vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed.
Kategorierne af fysisk rolle og følelsesmæssig rolle afspejler præstationer på aktivitets- og deltagelsesniveauer. For at score SF-36 standardiseres skalaer med en scoringsalgoritme eller af SF-36v2 scoringssoftwaren for at opnå en score fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre sundhedsstatus, og en gennemsnitlig score på 50 er blevet formuleret som en normativ værdi for alle skalaer.
|
Inden for 1 måned efter ansøgning til ambulatoriet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Betul Ciftci, MD,Associate Professor, Kirklareli University Faculty of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Sarzi-Puttini P, Giorgi V, Atzeni F, Gorla R, Kosek E, Choy EH, Bazzichi L, Hauser W, Ablin JN, Aloush V, Buskila D, Amital H, Da Silva JAP, Perrot S, Morlion B, Polati E, Schweiger V, Coaccioli S, Varrassi G, Di Franco M, Torta R, Oien Forseth KM, Mannerkorpi K, Salaffi F, Di Carlo M, Cassisi G, Batticciotto A. Fibromyalgia position paper. Clin Exp Rheumatol. 2021 May-Jun;39 Suppl 130(3):186-193. doi: 10.55563/clinexprheumatol/i19pig. Epub 2021 May 13.
- Alciati A, Nucera V, Masala IF, Giallanza M, La Corte L, Giorgi V, Sarzi-Puttini P, Atzeni F. One year in review 2021: fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2021 May-Jun;39 Suppl 130(3):3-12. doi: 10.55563/clinexprheumatol/gz4i3i. Epub 2021 May 13.
- Ortiz-Rubio A, Torres-Sanchez I, Cabrera-Martos I, Lopez-Lopez L, Rodriguez-Torres J, Granados-Santiago M, Valenza MC. Respiratory disturbances in fibromyalgia: A systematic review and meta-analysis of case control studies. Expert Rev Respir Med. 2021 Sep;15(9):1217-1227. doi: 10.1080/17476348.2021.1918547. Epub 2021 Apr 26.
- Tomas-Carus P, Biehl-Printes C, Del Pozo-Cruz J, Parraca JA, Folgado H, Perez-Sousa MA. Effects of respiratory muscle training on respiratory efficiency and health-related quality of life in sedentary women with fibromyalgia: a randomised controlled trial. Clin Exp Rheumatol. 2022 Jun;40(6):1119-1126. doi: 10.55563/clinexprheumatol/0v55nh. Epub 2022 Jun 22.
- Noda Y, Sekiguchi K, Kohara N, Kanda F, Toda T. Ultrasonographic diaphragm thickness correlates with compound muscle action potential amplitude and forced vital capacity. Muscle Nerve. 2016 Apr;53(4):522-7. doi: 10.1002/mus.24902. Epub 2015 Oct 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 97 (Anden identifikator: UNIVERSITY OF MUSTANSIRIYAH, COLLAGE OF PHARMCY)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Fibromyalgi undersøgelsesskema
-
Radicle ScienceAfsluttetSeksuel funktion | Seksuel tilfredsstillelseForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetDepression | Smerte | Søvn | AngstForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Radicle ScienceAfsluttetTræthed | EnergiForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier Metropole SavoieRekruttering
-
University of MichiganAfsluttet