- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06396949
Связь между толщиной мышц диафрагмы и фибромиалгией
Взаимосвязь между толщиной мышц диафрагмы и тревогой, депрессией и повседневной деятельностью у пациентов с фибромиалгией
Синдром фибромиалгии характеризуется хронической болью, усталостью, проблемами со сном и функциональными симптомами. Неспецифическими симптомами, связанными с болью, являются утомляемость, тревожные и депрессивные расстройства, низкое качество жизни, нарушения сна, снижение концентрации внимания и нарушение когнитивных функций.
В различных исследованиях сообщалось об уменьшении расширения грудной клетки, максимального объема вентиляции и максимального давления выдоха у пациентов с фибромиалгией и распространенной болью в теле. Кроме того, одышка является симптомом, связанным со слабостью дыхательных мышц и общей усталостью. У этих людей более низкие данные получены в ходе обследований повседневной жизнедеятельности и общей оценки состояния здоровья. Мы не нашли в литературе исследований, посвященных взаимосвязи между толщиной диафрагмы и симптомами фибромиалгии. В свете этих данных мы стремились оценить толщину диафрагмы, одной из наиболее важных мышц вдоха, у пациентов с фибромиалгией.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zeynel Karakullukcuoglu, MD
- Номер телефона: +90 541 216 61 16
- Электронная почта: zeynel@uludag.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Deniz Oke, MD
- Номер телефона: +90 532 430 69 50
- Электронная почта: dr_denizoke@hotmail.com
Места учебы
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Турция, 34255
- Рекрутинг
- Deniz Oke
-
Контакт:
- Zeynel Karakullukcuoglu, MD
- Номер телефона: +90 541 216 61 16
- Электронная почта: zeynel@uludag.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом фибромиалгия в соответствии с диагностическими критериями ACR (Американский колледж ревматологии) 2016 года без каких-либо сопутствующих заболеваний (таких как печеночная, почечная недостаточность, СД, ревматические заболевания)
- Пациенты, прошедшие функциональный тест легких (PFT)
- Пациенты без легочных заболеваний
- 18-50 лет женщины и мужчины
Критерий исключения:
- Врожденные аномалии позвоночника, ребер и диафрагмы, нервно-мышечные заболевания.
- Заболевания дыхательной системы, влияющие на функции легких
- Пациенты, которые не могут сотрудничать со спирометрией.
- Операция на грудной стенке или позвоночнике
- Те, у кого ИМТ> 25
- Пациенты с печеночной, почечной недостаточностью, СД, ревматическими заболеваниями, неврологическими заболеваниями.
- Лица < 18 лет и > 50 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа пациентов
В наше исследование будут включены мужчины и женщины-добровольцы с диагнозом фибромиалгия по критериям ACR (Американский колледж ревматологии) 2016 года в возрасте от 18 до 50 лет, обратившиеся в нашу клинику.
|
Форма исследования фибромиалгии, состоящая из клинических измерений, анкеты о воздействии фибромиалгии (FIQ), анкеты Бека по тревоге и анкеты Бека по депрессии, короткая форма (SF)-36, которая обратилась в амбулаторную клинику с фибромиалгией, будет подробно заполнена.
Функциональные тесты легких (PFT) — это неинвазивные тесты, которые показывают, насколько хорошо работают легкие. Тесты измеряют объем легких, емкость, скорость потока и газообмена. Эта информация может помочь вашему врачу диагностировать и принять решение о лечении определенных заболеваний легких. Для измерений следователи будут использовать портативное устройство спирометрии. Будут сделаны три измерения. В этих трех измерениях; ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду) (л), ОФВ1 (% прогнозируемого), ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) (л), ФЖЕЛ (% прогнозируемого), ОФВ1/ФЖЕЛ (%) и ОФВ1/ФЖЕЛ (% прогнозируемого) будет быть оценены. Будет взято среднее арифметическое результатов этих трех измерений.
Другие имена:
Толщина диафрагмы (миллиметры-мм) будет измерена в положении лежа на спине с помощью линейного линейного ультразвукового датчика 6–14 МГц (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., КНР) в конце вдоха. и выдох из межреберья по передней подмышечной линии.
Измерения будут оцениваться путем выполнения трех измерений справа 8-9. межреберье, где лучше всего визуализируется диафрагма.
Конец выдоха (форсированная остаточная емкость легких-FRC) (миллиметры-мм), конец вдоха (общая емкость легких) (миллиметры-мм) и скорость утолщения (%) (толщина TLC / толщина FRC) будут оцениваться три раза, а арифметические вычисления будет взято среднее значение этих трех измерений.
|
Контрольная группа
В наше исследование будут включены здоровые мужчины и женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 50 лет, обратившиеся в нашу клинику.
|
Форма исследования фибромиалгии, состоящая из клинических измерений, анкеты о воздействии фибромиалгии (FIQ), анкеты Бека по тревоге и анкеты Бека по депрессии, короткая форма (SF)-36, которая обратилась в амбулаторную клинику с фибромиалгией, будет подробно заполнена.
Функциональные тесты легких (PFT) — это неинвазивные тесты, которые показывают, насколько хорошо работают легкие. Тесты измеряют объем легких, емкость, скорость потока и газообмена. Эта информация может помочь вашему врачу диагностировать и принять решение о лечении определенных заболеваний легких. Для измерений следователи будут использовать портативное устройство спирометрии. Будут сделаны три измерения. В этих трех измерениях; ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду) (л), ОФВ1 (% прогнозируемого), ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) (л), ФЖЕЛ (% прогнозируемого), ОФВ1/ФЖЕЛ (%) и ОФВ1/ФЖЕЛ (% прогнозируемого) будет быть оценены. Будет взято среднее арифметическое результатов этих трех измерений.
Другие имена:
Толщина диафрагмы (миллиметры-мм) будет измерена в положении лежа на спине с помощью линейного линейного ультразвукового датчика 6–14 МГц (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., КНР) в конце вдоха. и выдох из межреберья по передней подмышечной линии.
Измерения будут оцениваться путем выполнения трех измерений справа 8-9. межреберье, где лучше всего визуализируется диафрагма.
Конец выдоха (форсированная остаточная емкость легких-FRC) (миллиметры-мм), конец вдоха (общая емкость легких) (миллиметры-мм) и скорость утолщения (%) (толщина TLC / толщина FRC) будут оцениваться три раза, а арифметические вычисления будет взято среднее значение этих трех измерений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Форма исследования фибромиалгии
Временное ограничение: В течение 1 месяца с момента обращения в поликлинику
|
Форма исследования фибромиалгии, состоящая из клинических измерений (диагностические критерии фибромиалгии ACR (Американский колледж ревматологии) 2016 года, опросник воздействия фибромиалгии (FIQ), опросник Бека по тревоге и опросник Бека по депрессии, короткая форма (SF)-36), который применялся к поликлиника по поводу фибромиалгии будет подробно заполнена.
|
В течение 1 месяца с момента обращения в поликлинику
|
Легочный функциональный тест
Временное ограничение: В течение 1 месяца с момента обращения в поликлинику
|
Для измерений следователи будут использовать портативное устройство спирометрии.
Будут сделаны три измерения.
В этих трех измерениях; ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду) (л), ОФВ1 (% прогнозируемого), ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) (л), ФЖЕЛ (% прогнозируемого), ОФВ1/ФЖЕЛ (%) и ОФВ1/ФЖЕЛ (% прогнозируемого) будет быть оценены.
Будет взято среднее арифметическое результатов этих трех измерений.
|
В течение 1 месяца с момента обращения в поликлинику
|
Ультрасонографическое измерение толщины диафрагмы
Временное ограничение: В течение 1 месяца с момента обращения в поликлинику
|
Толщина диафрагмы (миллиметры-мм) будет измерена в положении лежа на спине с помощью линейного линейного ультразвукового датчика 6–14 МГц (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., КНР) в конце вдоха. и выдох из межреберья по передней подмышечной линии.
Измерения будут оцениваться путем выполнения трех измерений справа 8-9. межреберье, где лучше всего визуализируется диафрагма.
Конец выдоха (форсированная остаточная емкость легких-FRC) (миллиметры-мм), конец вдоха (общая емкость легких) (миллиметры-мм) и степень утолщения (%) (толщина TLC / толщина FRC) (в процентах) будут оцениваться три раза и будет взято среднее арифметическое этих трех измерений.
|
В течение 1 месяца с момента обращения в поликлинику
|
Критерии диагностики фибромиалгии
Временное ограничение: В течение 1 месяца с момента обращения в поликлинику
|
Пересмотренные в 2016 г. критерии диагностики фибромиалгии Американского колледжа ревматологии; Пациент соответствует модифицированным критериям фибромиалгии 2016 г., если соблюдены следующие три условия: 1. Индекс распространенной боли (WPI) ≥7 и балл по шкале тяжести симптомов (SSS) ≥5 или WPI 4~6 и балл SSS ≥9. 2. Должна присутствовать генерализованная боль, определяемая как боль по крайней мере в четырех из пяти областей. Боль в челюсти, груди и животе исключены из определения генерализованной боли. 3. Симптомы обычно наблюдаются не менее 3 месяцев. 4. Диагноз фибромиалгии действителен независимо от других диагнозов. Диагноз фибромиалгии не исключает наличия других клинически значимых заболеваний. |
В течение 1 месяца с момента обращения в поликлинику
|
Диагностические критерии фибромиалгии: индекс распространенной боли (WPI)
Временное ограничение: В течение 1 месяца с момента обращения в поликлинику
|
Констатация 1. WPI: отметьте количество областей, в которых у пациента возникала боль за последнюю неделю. В скольких областях у пациента возникала боль? Оценка будет от 0 до 19 (регион 1) (левая верхняя область); челюсть, левое надплечье, левое плечо, левая предплечье (область 2) (правая верхняя область); челюсть, правое надплечье, правое плечо, правая предплечье (область 3) (левая нижняя область); бедро (ягодица, вертел), левая верхняя часть голени, левая голень (область 4) (правая нижняя область); бедро (ягодица, вертел), правая верхняя часть голени, правая голень и (Область 5) (Аксиальная область); шея, верхняя часть спины, поясница, грудь, живот |
В течение 1 месяца с момента обращения в поликлинику
|
Диагностические критерии фибромиалгии – шкала тяжести симптомов (SSS)
Временное ограничение: В течение 1 месяца с момента обращения в поликлинику
|
2. Оценка SSS Усталость Пробуждение без обновления Когнитивные симптомы Для каждого из трех вышеперечисленных симптомов укажите уровень тяжести за последнюю неделю, используя следующую шкалу: 0 = нет проблем 1 = легкие или легкие проблемы, обычно легкие или периодические 2 = умеренные, значительные проблемы, часто присутствующие и/или на умеренном уровне 3 = тяжелые: повсеместные, постоянные, беспокоящие жизнь проблемы. Оценка SSS представляет собой сумму баллов тяжести трех симптомов (утомляемость, пробуждение без пробуждения и когнитивные симптомы) (0 ~9), плюс сумма (0~3) количества следующих симптомов, которые беспокоили пациента в течение предыдущих 6 месяцев: 1. Головные боли (0~1) 2. Боль или спазмы в нижней части живота ( 0~1) 3. Депрессия (0~1).
Окончательная оценка тяжести симптомов составляет от 0 до 12. Шкала тяжести фибромиалгии представляет собой сумму WPI и SSS.
|
В течение 1 месяца с момента обращения в поликлинику
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета о влиянии фибромиалгии
Временное ограничение: В течение 1 месяца с момента обращения в поликлинику
|
FIQ — это инструмент оценки и оценки, разработанный для измерения состояния, прогресса и результатов пациентов с фибромиалгией (ФМ).
FIQ состоит из 10 пунктов.
Первый пункт содержит 11 вопросов, связанных с физическим функционированием, каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта.
В пунктах 2 и 3 пациента просят отметить количество дней, когда он чувствовал себя хорошо, и количество дней, когда он не мог работать (включая работу по дому) из-за симптомов фибромиалгии.
Пункты с 4 по 10 представляют собой горизонтальные линейные шкалы, отмеченные с шагом 10, по которым пациент оценивает трудность работы, боль, усталость, утреннюю усталость, скованность, тревогу и депрессию.
FIQ оценивается таким образом, что более высокий балл указывает на большее влияние синдрома на человека.
Таким образом, максимально возможный балл равен 100.
Среднестатистический пациент с ФМ набирает около 50 баллов, пациенты с тяжелым заболеванием обычно набирают более 70 баллов.
|
В течение 1 месяца с момента обращения в поликлинику
|
Опросник тревожности Бека
Временное ограничение: В течение 1 месяца с момента обращения в поликлинику
|
BAI — это рейтинговая шкала, используемая для оценки тяжести симптомов тревоги.
Шкала была разработана Аароном Т. Беком, доктором медицинских наук. BAI содержит 21 пункт для самооценки.
Эти предметы отражают симптомы тревоги, в том числе: онемение или покалывание, ощущение жара, шаткость в ногах, способность расслабиться, страх перед худшим событием, головокружение или дурноту, учащенное сердцебиение, неустойчивость, чувство страха, нервозность, чувство удушья. Дрожание рук, дрожь, страх потерять контроль, затрудненное дыхание, страх смерти, чувство страха, несварение желудка или дискомфорт в животе, обморок, покраснение лица и потливость.
Каждый пункт дает пациенту четыре варианта выбора: от отсутствия симптомов до тяжелых симптомов.
По каждому пункту пациента просят сообщить, как он или она себя чувствовали на прошлой неделе.
Элементы оцениваются как 0, 1, 2 или 3.
Диапазон очков: 0-63.
Сумма баллов от 0 до 7 считается минимальной, 8–15 — легкой, 16–25 — средней степени и 26–63 — тяжелой.
|
В течение 1 месяца с момента обращения в поликлинику
|
Опросник депрессии Бека
Временное ограничение: В течение 1 месяца с момента обращения в поликлинику
|
Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой самооценочную шкалу из 21 пункта, которая оценивает ключевые симптомы депрессии, включая настроение, пессимизм, чувство неудачи, неудовлетворенность собой, чувство вины, наказание, нелюбовь к себе, самообвинения, суицидальные идеи. плач, раздражительность, социальная изоляция, нерешительность, изменение образа тела, трудности в работе, бессонница, утомляемость, потеря аппетита, потеря веса, соматическая озабоченность и потеря либидо.
Отдельные элементы шкалы оцениваются по 4-балльной шкале (0 = наименьшее, 3 = наибольшее), с общим суммированным баллом в диапазоне 0–63.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
В течение 1 месяца с момента обращения в поликлинику
|
Краткая форма-36 (SF-36)
Временное ограничение: В течение 1 месяца с момента обращения в поликлинику
|
SF-36 — это профиль состояния здоровья, первоначально разработанный для оценки состояния здоровья пациентов и результатов лечения пациентов. 36 вопросов SF-36 предназначены для отражения 8 областей здоровья, включая физическое функционирование, физическую роль, боль, общее состояние здоровья. жизненная сила, социальная функция, эмоциональная роль и психическое здоровье.
Категории физической роли и эмоциональной роли отражают производительность на уровнях активности и участия. Для оценки SF-36 шкалы стандартизируются с помощью алгоритма оценки или программного обеспечения для оценки SF-36v2 для получения оценки в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья, а средний балл 50 был определен как нормативное значение для всех шкал.
|
В течение 1 месяца с момента обращения в поликлинику
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Betul Ciftci, MD,Associate Professor, Kirklareli University Faculty of Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Sarzi-Puttini P, Giorgi V, Atzeni F, Gorla R, Kosek E, Choy EH, Bazzichi L, Hauser W, Ablin JN, Aloush V, Buskila D, Amital H, Da Silva JAP, Perrot S, Morlion B, Polati E, Schweiger V, Coaccioli S, Varrassi G, Di Franco M, Torta R, Oien Forseth KM, Mannerkorpi K, Salaffi F, Di Carlo M, Cassisi G, Batticciotto A. Fibromyalgia position paper. Clin Exp Rheumatol. 2021 May-Jun;39 Suppl 130(3):186-193. doi: 10.55563/clinexprheumatol/i19pig. Epub 2021 May 13.
- Alciati A, Nucera V, Masala IF, Giallanza M, La Corte L, Giorgi V, Sarzi-Puttini P, Atzeni F. One year in review 2021: fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2021 May-Jun;39 Suppl 130(3):3-12. doi: 10.55563/clinexprheumatol/gz4i3i. Epub 2021 May 13.
- Ortiz-Rubio A, Torres-Sanchez I, Cabrera-Martos I, Lopez-Lopez L, Rodriguez-Torres J, Granados-Santiago M, Valenza MC. Respiratory disturbances in fibromyalgia: A systematic review and meta-analysis of case control studies. Expert Rev Respir Med. 2021 Sep;15(9):1217-1227. doi: 10.1080/17476348.2021.1918547. Epub 2021 Apr 26.
- Tomas-Carus P, Biehl-Printes C, Del Pozo-Cruz J, Parraca JA, Folgado H, Perez-Sousa MA. Effects of respiratory muscle training on respiratory efficiency and health-related quality of life in sedentary women with fibromyalgia: a randomised controlled trial. Clin Exp Rheumatol. 2022 Jun;40(6):1119-1126. doi: 10.55563/clinexprheumatol/0v55nh. Epub 2022 Jun 22.
- Noda Y, Sekiguchi K, Kohara N, Kanda F, Toda T. Ultrasonographic diaphragm thickness correlates with compound muscle action potential amplitude and forced vital capacity. Muscle Nerve. 2016 Apr;53(4):522-7. doi: 10.1002/mus.24902. Epub 2015 Oct 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 97
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Форма исследования фибромиалгии
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceРекрутинг
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Lenstec IncorporatedЗавершенный
-
Digisight Technologies, Inc.НеизвестныйДиабетическая ретинопатия | Возрастная дегенерация желтого пятна | МетаморфопсииСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйРасстройство сна | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты