- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06396949
La relazione tra spessore muscolare del diaframma e fibromialgia
La relazione tra spessore muscolare del diaframma e ansia, depressione e attività della vita quotidiana nei pazienti con fibromialgia
La sindrome fibromialgica è caratterizzata da dolore cronico, affaticamento, problemi del sonno e sintomi funzionali. Stanchezza, disturbi d'ansia e depressione, scarsa qualità della vita, disturbi del sonno, diminuzione della concentrazione e funzioni cognitive compromesse sono sintomi non specifici legati al dolore.
Vari studi hanno riportato una diminuzione dell’espansione toracica, del volume ventilatorio massimo e della pressione espiratoria massima nei pazienti con fibromialgia con dolore corporeo diffuso. Inoltre, la dispnea è un sintomo associato alla debolezza dei muscoli respiratori ed è associata ad affaticamento generale. In questi individui si ottengono dati inferiori nelle attività della vita quotidiana e nelle indagini di valutazione della salute generale. Non abbiamo trovato nessuno studio in letteratura riguardante la relazione tra spessore del diaframma e sintomi della fibromialgia. Alla luce di questi dati, abbiamo mirato a valutare lo spessore del diaframma, uno dei muscoli inspiratori più importanti, nei pazienti con fibromialgia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gaziosmanpasa
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Istanbul, Gaziosmanpasa, Tacchino, 34255
- Deniz Oke
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri diagnostici ACR (American College of Rheumatology) 2016 senza comorbilità (come fegato, insufficienza renale, DM, malattie reumatiche)
- Pazienti sottoposti a test di funzionalità polmonare (PFT)
- Pazienti senza malattia polmonare
- Donne e uomini di età compresa tra 18 e 50 anni
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite spinali, costali e diaframmatiche Malattia neuromuscolare
- Malattie dell’apparato respiratorio che colpiscono le funzioni polmonari
- Pazienti che non possono collaborare con la spirometria.
- Avere un intervento chirurgico alla parete toracica o alla colonna vertebrale
- Quelli con BMI> 25
- Quelli con fegato, insufficienza renale, diabete mellito, malattie reumatiche, malattie neurologiche
- Individui di età < 18 anni e > 50 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di pazienti
Uomini e donne volontari con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri ACR (American College of Rheumatology) 2016 di età compresa tra 18 e 50 anni che hanno presentato domanda alla nostra clinica saranno inclusi nel nostro studio
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Il modulo di studio sulla fibromialgia, costituito da misurazioni cliniche, questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ), questionario sull'ansia di Beck e questionario sulla depressione di Beck, modulo breve (SF) -36, che si è rivolto alla clinica ambulatoriale con fibromialgia sarà compilato in dettaglio.
I test di funzionalità polmonare (PFT) sono test non invasivi che mostrano quanto bene funzionano i polmoni. I test misurano il volume polmonare, la capacità, la velocità del flusso e lo scambio di gas. Queste informazioni possono aiutare il tuo medico a diagnosticare e decidere il trattamento di alcuni disturbi polmonari. Gli investigatori utilizzeranno un dispositivo spirometrico portatile per la misurazione. Verranno effettuate tre misurazioni. In queste tre misurazioni; FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo)(L), FEV1 (% previsto), FVC (capacità vitale forzata) (L), FVC (% previsto), FEV1/FVC (%) e FEV1/FVC (% previsto) essere valutato. Verrà presa la media aritmetica dei risultati di queste tre misurazioni.
Altri nomi:
Lo spessore del diaframma (millimetri-mm) sarà misurato in posizione supina con un liner da 6-14 Mhz, sonda ecografica convenzionale (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Cina) alla fine dell'inspirazione ed espirazione dallo spazio intercostale sulla linea ascellare anteriore.
Le misurazioni verranno valutate effettuando tre misurazioni da destra 8-9. spazio intercostale dove il diaframma è meglio visualizzato.
La fine espiratoria (capacità residua forzata-FRC) (millimetri-mm), la fine inspiratoria (capacità polmonare totale) (millimetri-mm) e il tasso di ispessimento (%) (spessore TLC / spessore FRC) saranno valutati tre volte e l'aritmetica verrà effettuata la media di queste tre misurazioni.
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Gruppo di controllo
Saranno inclusi nel nostro studio uomini e donne volontari sani di età compresa tra 18 e 50 anni che hanno presentato domanda alla nostra clinica
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Il modulo di studio sulla fibromialgia, costituito da misurazioni cliniche, questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ), questionario sull'ansia di Beck e questionario sulla depressione di Beck, modulo breve (SF) -36, che si è rivolto alla clinica ambulatoriale con fibromialgia sarà compilato in dettaglio.
I test di funzionalità polmonare (PFT) sono test non invasivi che mostrano quanto bene funzionano i polmoni. I test misurano il volume polmonare, la capacità, la velocità del flusso e lo scambio di gas. Queste informazioni possono aiutare il tuo medico a diagnosticare e decidere il trattamento di alcuni disturbi polmonari. Gli investigatori utilizzeranno un dispositivo spirometrico portatile per la misurazione. Verranno effettuate tre misurazioni. In queste tre misurazioni; FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo)(L), FEV1 (% previsto), FVC (capacità vitale forzata) (L), FVC (% previsto), FEV1/FVC (%) e FEV1/FVC (% previsto) essere valutato. Verrà presa la media aritmetica dei risultati di queste tre misurazioni.
Altri nomi:
Lo spessore del diaframma (millimetri-mm) sarà misurato in posizione supina con un liner da 6-14 Mhz, sonda ecografica convenzionale (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Cina) alla fine dell'inspirazione ed espirazione dallo spazio intercostale sulla linea ascellare anteriore.
Le misurazioni verranno valutate effettuando tre misurazioni da destra 8-9. spazio intercostale dove il diaframma è meglio visualizzato.
La fine espiratoria (capacità residua forzata-FRC) (millimetri-mm), la fine inspiratoria (capacità polmonare totale) (millimetri-mm) e il tasso di ispessimento (%) (spessore TLC / spessore FRC) saranno valutati tre volte e l'aritmetica verrà effettuata la media di queste tre misurazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo di studio sulla fibromialgia
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio
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Modulo di studio sulla fibromialgia, costituito dalla misurazione clinica (criteri diagnostici della fibromialgia ACR (American College of Rheumatology) 2016, questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ), Beck Anxiety Questionnaire e Beck Depression Questionnaire, Short-Form (SF)-36), che ha applicato al La clinica ambulatoriale con fibromialgia sarà riempita in dettaglio.
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Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio
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Gli investigatori utilizzeranno un dispositivo spirometrico portatile per la misurazione.
Verranno effettuate tre misurazioni.
In queste tre misurazioni; FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo)(L), FEV1 (% previsto), FVC (capacità vitale forzata) (L), FVC (% previsto), FEV1/FVC (%) e FEV1/FVC (% previsto) essere valutato.
Verrà presa la media aritmetica dei risultati di queste tre misurazioni.
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Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio
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Misurazione ecografica dello spessore del diaframma
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio
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Lo spessore del diaframma (millimetri-mm) sarà misurato in posizione supina con un liner da 6-14 Mhz, sonda ecografica convenzionale (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Cina) alla fine dell'inspirazione ed espirazione dallo spazio intercostale sulla linea ascellare anteriore.
Le misurazioni verranno valutate effettuando tre misurazioni da destra 8-9. spazio intercostale dove il diaframma è meglio visualizzato.
La fine espiratoria (capacità residua forzata-FRC) (millimetri-mm), la fine inspiratoria (capacità polmonare totale) (millimetri-mm) e il tasso di ispessimento (%) (spessore TLC / spessore FRC) (percentuale) saranno valutati tre volte e verrà presa la media aritmetica di queste tre misurazioni.
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Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio
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Criteri diagnostici della fibromialgia
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio
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Criteri diagnostici della fibromialgia revisionati nel 2016 dall'American College of Rheumatology; Un paziente soddisfa i criteri modificati della fibromialgia del 2016 se sono soddisfatte le seguenti tre condizioni: 1. Indice del dolore diffuso (WPI) ≥ 7 e punteggio della scala di gravità dei sintomi (SSS) ≥ 5, o WPI di 4∼6 e punteggio SSS ≥ 9. 2. Deve essere presente dolore generalizzato, definito come dolore in almeno quattro regioni su cinque. Il dolore alla mandibola, al torace e all'addome sono esclusi dalla definizione di dolore generalizzato. 3. I sintomi sono generalmente presenti da almeno 3 mesi. 4. Una diagnosi di fibromialgia è valida indipendentemente da altre diagnosi. Una diagnosi di fibromialgia non esclude la presenza di altre malattie clinicamente importanti. |
Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio
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Criteri diagnostici della fibromialgia: indice del dolore diffuso (WPI)
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio
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Accertamento 1. WPI: annotare il numero di aree in cui il paziente ha avvertito dolore nell'ultima settimana. In quante aree il paziente ha avvertito dolore? Il punteggio sarà compreso tra 0 e 19 (Regione 1) (Regione superiore sinistra); mascella, cingolo scapolare sinistro, parte superiore del braccio sinistro, parte inferiore del braccio sinistro, (regione 2) (regione superiore destra); mascella, cingolo scapolare destro, parte superiore del braccio destro, parte inferiore del braccio destro, (regione 3) (regione inferiore sinistra); anca (natica, trocantere), parte superiore della gamba sinistra, parte inferiore della gamba sinistra, (regione 4) (regione inferiore destra); anca (natica, trocantere), parte superiore della gamba destra, parte inferiore della gamba destra e (regione 5) (regione assiale); collo, parte superiore della schiena, parte bassa della schiena, torace, addome |
Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio
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Criteri diagnostici della fibromialgia: scala di gravità dei sintomi (SSS)
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio
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2. Punteggio SSS Affaticamento Risveglio non riposato Sintomi cognitivi Per ciascuno dei tre sintomi sopra, indicare il livello di gravità nell'ultima settimana utilizzando la seguente scala: 0=nessun problema 1=problemi lievi o lievi, generalmente lievi o intermittenti 2=moderati, problemi considerevoli, spesso presenti e/o a livello moderato 3=grave: problemi pervasivi, continui, che disturbano la vita Il punteggio SSS è la somma dei punteggi di gravità dei tre sintomi (affaticamento, veglia non riposata e sintomi cognitivi) (0 ∼9), più la somma (0∼3) del numero dei seguenti sintomi che il paziente ha disturbato durante i 6 mesi precedenti: 1. Mal di testa (0∼1) 2. Dolore o crampi al basso addome ( 0∼1) 3. Depressione (0∼1).
Il punteggio finale della gravità dei sintomi è compreso tra 0 e 12. La scala della gravità della fibromialgia è la somma di WPI e SSS
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Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio
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Il FIQ è uno strumento di valutazione sviluppato per misurare lo stato, i progressi e i risultati dei pazienti affetti da fibromialgia (FM).
Il FIQ è composto da 10 item.
Il primo item contiene 11 domande relative al funzionamento fisico: ciascuna domanda è valutata su una scala di tipo Likert a 4 punti.
I punti 2 e 3 chiedono al paziente di segnare il numero di giorni in cui si è sentito bene e il numero di giorni in cui non è stato in grado di lavorare (comprese le faccende domestiche) a causa dei sintomi della fibromialgia.
Gli elementi da 4 a 10 sono scale lineari orizzontali contrassegnate in 10 incrementi su cui il paziente valuta la difficoltà lavorativa, il dolore, l'affaticamento, la stanchezza mattutina, la rigidità, l'ansia e la depressione.
Il FIQ viene valutato in modo tale che un punteggio più alto indichi un maggiore impatto della sindrome sulla persona.
Pertanto il punteggio massimo possibile è 100.
Il punteggio medio di un paziente con FM è di circa 50, i pazienti gravemente colpiti di solito ne hanno più di 70.
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Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio
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Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio
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La BAI è una scala di valutazione utilizzata per valutare la gravità dei sintomi di ansia.
La scala è stata sviluppata dal MD Aaron T Beck. La BAI contiene 21 item autovalutati.
Gli item riflettono sintomi di ansia, tra cui: intorpidimento o formicolio, sensazione di calore, vacillamento delle gambe, capacità di rilassarsi, paura che accada il peggio, vertigini o stordimento, battito cardiaco accelerato, instabilità, sensazione di terrore, sensazione di nervosismo, sensazione di soffocamento , mani tremanti, sensazione di tremore, paura di perdere il controllo, difficoltà di respirazione, paura di morire, sensazione di paura, indigestione o fastidio addominale, svenimento, rossore al viso e sudorazione.
Ciascun elemento consente al paziente quattro scelte, da nessun sintomo a sintomo grave.
Per ogni item viene chiesto al paziente di riferire come si è sentito nell'ultima settimana.
Agli elementi viene assegnato un punteggio 0, 1, 2 o 3.
L'intervallo di punteggio è 0-63.
Un punteggio totale di 0-7 è considerato un range minimo, 8-15 è lieve, 16-25 è moderato e 26-63 è grave.
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Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio
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Il Beck Depression Inventory (BDI) è una scala di autovalutazione composta da 21 item che valuta i principali sintomi della depressione tra cui umore, pessimismo, senso di fallimento, insoddisfazione, senso di colpa, punizione, antipatia per se stessi, autoaccusa, idee suicide. , pianto, irritabilità, ritiro sociale, indecisione, cambiamento dell'immagine corporea, difficoltà lavorative, insonnia, affaticabilità, perdita di appetito, perdita di peso, preoccupazione somatica e perdita della libido.
I singoli elementi della scala vengono valutati su un continuum di 4 punti (0=minimo, 3=massimo), con un intervallo di punteggio sommato totale compreso tra 0 e 63.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità depressiva
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Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio
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Forma breve - 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio
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L'SF-36 è un profilo dello stato di salute originariamente progettato per misurare lo stato di salute dei pazienti e i loro risultati. Le 36 domande sull'SF-36 intendono riflettere 8 ambiti di salute, tra cui funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore, salute generale , vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Le categorie di ruolo fisico e ruolo emotivo riflettono le prestazioni a livello di attività e partecipazione. Per valutare l'SF-36, le scale sono standardizzate con un algoritmo di punteggio o dal software di punteggio SF-36v2 per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore e un punteggio medio di 50 è stato articolato come valore normativo per tutte le scale.
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Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Betul Ciftci, MD,Associate Professor, Kirklareli University Faculty of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Sarzi-Puttini P, Giorgi V, Atzeni F, Gorla R, Kosek E, Choy EH, Bazzichi L, Hauser W, Ablin JN, Aloush V, Buskila D, Amital H, Da Silva JAP, Perrot S, Morlion B, Polati E, Schweiger V, Coaccioli S, Varrassi G, Di Franco M, Torta R, Oien Forseth KM, Mannerkorpi K, Salaffi F, Di Carlo M, Cassisi G, Batticciotto A. Fibromyalgia position paper. Clin Exp Rheumatol. 2021 May-Jun;39 Suppl 130(3):186-193. doi: 10.55563/clinexprheumatol/i19pig. Epub 2021 May 13.
- Alciati A, Nucera V, Masala IF, Giallanza M, La Corte L, Giorgi V, Sarzi-Puttini P, Atzeni F. One year in review 2021: fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2021 May-Jun;39 Suppl 130(3):3-12. doi: 10.55563/clinexprheumatol/gz4i3i. Epub 2021 May 13.
- Ortiz-Rubio A, Torres-Sanchez I, Cabrera-Martos I, Lopez-Lopez L, Rodriguez-Torres J, Granados-Santiago M, Valenza MC. Respiratory disturbances in fibromyalgia: A systematic review and meta-analysis of case control studies. Expert Rev Respir Med. 2021 Sep;15(9):1217-1227. doi: 10.1080/17476348.2021.1918547. Epub 2021 Apr 26.
- Tomas-Carus P, Biehl-Printes C, Del Pozo-Cruz J, Parraca JA, Folgado H, Perez-Sousa MA. Effects of respiratory muscle training on respiratory efficiency and health-related quality of life in sedentary women with fibromyalgia: a randomised controlled trial. Clin Exp Rheumatol. 2022 Jun;40(6):1119-1126. doi: 10.55563/clinexprheumatol/0v55nh. Epub 2022 Jun 22.
- Noda Y, Sekiguchi K, Kohara N, Kanda F, Toda T. Ultrasonographic diaphragm thickness correlates with compound muscle action potential amplitude and forced vital capacity. Muscle Nerve. 2016 Apr;53(4):522-7. doi: 10.1002/mus.24902. Epub 2015 Oct 10.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 97 (Altro identificatore: UNIVERSITY OF MUSTANSIRIYAH, COLLAGE OF PHARMCY)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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