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La relazione tra spessore muscolare del diaframma e fibromialgia

25 gennaio 2025 aggiornato da: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

La relazione tra spessore muscolare del diaframma e ansia, depressione e attività della vita quotidiana nei pazienti con fibromialgia

La sindrome fibromialgica è caratterizzata da dolore cronico, affaticamento, problemi del sonno e sintomi funzionali. Stanchezza, disturbi d'ansia e depressione, scarsa qualità della vita, disturbi del sonno, diminuzione della concentrazione e funzioni cognitive compromesse sono sintomi non specifici legati al dolore.

Vari studi hanno riportato una diminuzione dell’espansione toracica, del volume ventilatorio massimo e della pressione espiratoria massima nei pazienti con fibromialgia con dolore corporeo diffuso. Inoltre, la dispnea è un sintomo associato alla debolezza dei muscoli respiratori ed è associata ad affaticamento generale. In questi individui si ottengono dati inferiori nelle attività della vita quotidiana e nelle indagini di valutazione della salute generale. Non abbiamo trovato nessuno studio in letteratura riguardante la relazione tra spessore del diaframma e sintomi della fibromialgia. Alla luce di questi dati, abbiamo mirato a valutare lo spessore del diaframma, uno dei muscoli inspiratori più importanti, nei pazienti con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verranno raccolte informazioni demografiche di tutti gli individui inclusi nello studio. L'attività della vita quotidiana sarà valutata con Short Form-36 (SF-36), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) e Beck Depression Inventory. Per valutare il test di funzionalità respiratoria sia nel gruppo fibromialgico che in quello di controllo, verranno effettuate tre misurazioni consecutive con uno spirometro manuale e verrà registrata la media aritmetica di queste tre misurazioni. Nei pazienti con fibromialgia e nei controlli, lo spessore del diaframma è stato misurato a 8-9 gradi sulla linea ascellare anteriore destra con una sonda ecografica convenzionale lineare da 6-14 Mhz (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Cina) in posizione supina. Verrà misurato alla fine dell'inspirazione e dell'espirazione dallo spazio intercostale. Verranno effettuate tre misurazioni e verrà valutata la media aritmetica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gaziosmanpasa
      • Istanbul, Gaziosmanpasa, Tacchino, 34255
        • Deniz Oke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sarà composto da partecipanti con pazienti affetti da fibromialgia, secondo i criteri diagnostici dell'ACR (American College of Rheumatology) del 2016, che si rivolgono alla Clinica di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Università di Scienze della Salute Gaziosmanpasa Training and Research Hospital entro gli intervalli di date dello studio, si incontreranno i criteri di inclusione ed esclusione e accettano volontariamente di partecipare alla ricerca. Individui sani identici per età e sesso saranno inclusi nello studio come gruppo di controllo. Verranno raccolte informazioni demografiche (modulo di studio sulla fibromialgia, costituito da misurazioni cliniche, questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ), questionario sull'ansia di Beck e questionario sulla depressione di Beck, modulo breve (SF) -36, ) di tutti gli individui coinvolti nel reclutamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri diagnostici ACR (American College of Rheumatology) 2016 senza comorbilità (come fegato, insufficienza renale, DM, malattie reumatiche)
  • Pazienti sottoposti a test di funzionalità polmonare (PFT)
  • Pazienti senza malattia polmonare
  • Donne e uomini di età compresa tra 18 e 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite spinali, costali e diaframmatiche Malattia neuromuscolare
  • Malattie dell’apparato respiratorio che colpiscono le funzioni polmonari
  • Pazienti che non possono collaborare con la spirometria.
  • Avere un intervento chirurgico alla parete toracica o alla colonna vertebrale
  • Quelli con BMI> 25
  • Quelli con fegato, insufficienza renale, diabete mellito, malattie reumatiche, malattie neurologiche
  • Individui di età < 18 anni e > 50 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di pazienti
Uomini e donne volontari con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri ACR (American College of Rheumatology) 2016 di età compresa tra 18 e 50 anni che hanno presentato domanda alla nostra clinica saranno inclusi nel nostro studio
Il modulo di studio sulla fibromialgia, costituito da misurazioni cliniche, questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ), questionario sull'ansia di Beck e questionario sulla depressione di Beck, modulo breve (SF) -36, che si è rivolto alla clinica ambulatoriale con fibromialgia sarà compilato in dettaglio.

I test di funzionalità polmonare (PFT) sono test non invasivi che mostrano quanto bene funzionano i polmoni. I test misurano il volume polmonare, la capacità, la velocità del flusso e lo scambio di gas. Queste informazioni possono aiutare il tuo medico a diagnosticare e decidere il trattamento di alcuni disturbi polmonari.

Gli investigatori utilizzeranno un dispositivo spirometrico portatile per la misurazione. Verranno effettuate tre misurazioni. In queste tre misurazioni; FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo)(L), FEV1 (% previsto), FVC (capacità vitale forzata) (L), FVC (% previsto), FEV1/FVC (%) e FEV1/FVC (% previsto) essere valutato. Verrà presa la media aritmetica dei risultati di queste tre misurazioni.

Altri nomi:
  • Test funzionale spirometrico
Lo spessore del diaframma (millimetri-mm) sarà misurato in posizione supina con un liner da 6-14 Mhz, sonda ecografica convenzionale (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Cina) alla fine dell'inspirazione ed espirazione dallo spazio intercostale sulla linea ascellare anteriore. Le misurazioni verranno valutate effettuando tre misurazioni da destra 8-9. spazio intercostale dove il diaframma è meglio visualizzato. La fine espiratoria (capacità residua forzata-FRC) (millimetri-mm), la fine inspiratoria (capacità polmonare totale) (millimetri-mm) e il tasso di ispessimento (%) (spessore TLC / spessore FRC) saranno valutati tre volte e l'aritmetica verrà effettuata la media di queste tre misurazioni.
Gruppo di controllo
Saranno inclusi nel nostro studio uomini e donne volontari sani di età compresa tra 18 e 50 anni che hanno presentato domanda alla nostra clinica
Il modulo di studio sulla fibromialgia, costituito da misurazioni cliniche, questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ), questionario sull'ansia di Beck e questionario sulla depressione di Beck, modulo breve (SF) -36, che si è rivolto alla clinica ambulatoriale con fibromialgia sarà compilato in dettaglio.

I test di funzionalità polmonare (PFT) sono test non invasivi che mostrano quanto bene funzionano i polmoni. I test misurano il volume polmonare, la capacità, la velocità del flusso e lo scambio di gas. Queste informazioni possono aiutare il tuo medico a diagnosticare e decidere il trattamento di alcuni disturbi polmonari.

Gli investigatori utilizzeranno un dispositivo spirometrico portatile per la misurazione. Verranno effettuate tre misurazioni. In queste tre misurazioni; FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo)(L), FEV1 (% previsto), FVC (capacità vitale forzata) (L), FVC (% previsto), FEV1/FVC (%) e FEV1/FVC (% previsto) essere valutato. Verrà presa la media aritmetica dei risultati di queste tre misurazioni.

Altri nomi:
  • Test funzionale spirometrico
Lo spessore del diaframma (millimetri-mm) sarà misurato in posizione supina con un liner da 6-14 Mhz, sonda ecografica convenzionale (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Cina) alla fine dell'inspirazione ed espirazione dallo spazio intercostale sulla linea ascellare anteriore. Le misurazioni verranno valutate effettuando tre misurazioni da destra 8-9. spazio intercostale dove il diaframma è meglio visualizzato. La fine espiratoria (capacità residua forzata-FRC) (millimetri-mm), la fine inspiratoria (capacità polmonare totale) (millimetri-mm) e il tasso di ispessimento (%) (spessore TLC / spessore FRC) saranno valutati tre volte e l'aritmetica verrà effettuata la media di queste tre misurazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di studio sulla fibromialgia
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio
Modulo di studio sulla fibromialgia, costituito dalla misurazione clinica (criteri diagnostici della fibromialgia ACR (American College of Rheumatology) 2016, questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ), Beck Anxiety Questionnaire e Beck Depression Questionnaire, Short-Form (SF)-36), che ha applicato al La clinica ambulatoriale con fibromialgia sarà riempita in dettaglio.
Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio
Gli investigatori utilizzeranno un dispositivo spirometrico portatile per la misurazione. Verranno effettuate tre misurazioni. In queste tre misurazioni; FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo)(L), FEV1 (% previsto), FVC (capacità vitale forzata) (L), FVC (% previsto), FEV1/FVC (%) e FEV1/FVC (% previsto) essere valutato. Verrà presa la media aritmetica dei risultati di queste tre misurazioni.
Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio
Misurazione ecografica dello spessore del diaframma
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio
Lo spessore del diaframma (millimetri-mm) sarà misurato in posizione supina con un liner da 6-14 Mhz, sonda ecografica convenzionale (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Cina) alla fine dell'inspirazione ed espirazione dallo spazio intercostale sulla linea ascellare anteriore. Le misurazioni verranno valutate effettuando tre misurazioni da destra 8-9. spazio intercostale dove il diaframma è meglio visualizzato. La fine espiratoria (capacità residua forzata-FRC) (millimetri-mm), la fine inspiratoria (capacità polmonare totale) (millimetri-mm) e il tasso di ispessimento (%) (spessore TLC / spessore FRC) (percentuale) saranno valutati tre volte e verrà presa la media aritmetica di queste tre misurazioni.
Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio
Criteri diagnostici della fibromialgia
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio

Criteri diagnostici della fibromialgia revisionati nel 2016 dall'American College of Rheumatology; Un paziente soddisfa i criteri modificati della fibromialgia del 2016 se sono soddisfatte le seguenti tre condizioni:

1. Indice del dolore diffuso (WPI) ≥ 7 e punteggio della scala di gravità dei sintomi (SSS) ≥ 5, o WPI di 4∼6 e punteggio SSS ≥ 9. 2. Deve essere presente dolore generalizzato, definito come dolore in almeno quattro regioni su cinque. Il dolore alla mandibola, al torace e all'addome sono esclusi dalla definizione di dolore generalizzato. 3. I sintomi sono generalmente presenti da almeno 3 mesi. 4. Una diagnosi di fibromialgia è valida indipendentemente da altre diagnosi. Una diagnosi di fibromialgia non esclude la presenza di altre malattie clinicamente importanti.

Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio
Criteri diagnostici della fibromialgia: indice del dolore diffuso (WPI)
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio

Accertamento

1. WPI: annotare il numero di aree in cui il paziente ha avvertito dolore nell'ultima settimana. In quante aree il paziente ha avvertito dolore? Il punteggio sarà compreso tra 0 e 19 (Regione 1) (Regione superiore sinistra); mascella, cingolo scapolare sinistro, parte superiore del braccio sinistro, parte inferiore del braccio sinistro, (regione 2) (regione superiore destra); mascella, cingolo scapolare destro, parte superiore del braccio destro, parte inferiore del braccio destro, (regione 3) (regione inferiore sinistra); anca (natica, trocantere), parte superiore della gamba sinistra, parte inferiore della gamba sinistra, (regione 4) (regione inferiore destra); anca (natica, trocantere), parte superiore della gamba destra, parte inferiore della gamba destra e (regione 5) (regione assiale); collo, parte superiore della schiena, parte bassa della schiena, torace, addome

Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio
Criteri diagnostici della fibromialgia: scala di gravità dei sintomi (SSS)
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio
2. Punteggio SSS Affaticamento Risveglio non riposato Sintomi cognitivi Per ciascuno dei tre sintomi sopra, indicare il livello di gravità nell'ultima settimana utilizzando la seguente scala: 0=nessun problema 1=problemi lievi o lievi, generalmente lievi o intermittenti 2=moderati, problemi considerevoli, spesso presenti e/o a livello moderato 3=grave: problemi pervasivi, continui, che disturbano la vita Il punteggio SSS è la somma dei punteggi di gravità dei tre sintomi (affaticamento, veglia non riposata e sintomi cognitivi) (0 ∼9), più la somma (0∼3) del numero dei seguenti sintomi che il paziente ha disturbato durante i 6 mesi precedenti: 1. Mal di testa (0∼1) 2. Dolore o crampi al basso addome ( 0∼1) 3. Depressione (0∼1). Il punteggio finale della gravità dei sintomi è compreso tra 0 e 12. La scala della gravità della fibromialgia è la somma di WPI e SSS
Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio
Il FIQ è uno strumento di valutazione sviluppato per misurare lo stato, i progressi e i risultati dei pazienti affetti da fibromialgia (FM). Il FIQ è composto da 10 item. Il primo item contiene 11 domande relative al funzionamento fisico: ciascuna domanda è valutata su una scala di tipo Likert a 4 punti. I punti 2 e 3 chiedono al paziente di segnare il numero di giorni in cui si è sentito bene e il numero di giorni in cui non è stato in grado di lavorare (comprese le faccende domestiche) a causa dei sintomi della fibromialgia. Gli elementi da 4 a 10 sono scale lineari orizzontali contrassegnate in 10 incrementi su cui il paziente valuta la difficoltà lavorativa, il dolore, l'affaticamento, la stanchezza mattutina, la rigidità, l'ansia e la depressione. Il FIQ viene valutato in modo tale che un punteggio più alto indichi un maggiore impatto della sindrome sulla persona. Pertanto il punteggio massimo possibile è 100. Il punteggio medio di un paziente con FM è di circa 50, i pazienti gravemente colpiti di solito ne hanno più di 70.
Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio
La BAI è una scala di valutazione utilizzata per valutare la gravità dei sintomi di ansia. La scala è stata sviluppata dal MD Aaron T Beck. La BAI contiene 21 item autovalutati. Gli item riflettono sintomi di ansia, tra cui: intorpidimento o formicolio, sensazione di calore, vacillamento delle gambe, capacità di rilassarsi, paura che accada il peggio, vertigini o stordimento, battito cardiaco accelerato, instabilità, sensazione di terrore, sensazione di nervosismo, sensazione di soffocamento , mani tremanti, sensazione di tremore, paura di perdere il controllo, difficoltà di respirazione, paura di morire, sensazione di paura, indigestione o fastidio addominale, svenimento, rossore al viso e sudorazione. Ciascun elemento consente al paziente quattro scelte, da nessun sintomo a sintomo grave. Per ogni item viene chiesto al paziente di riferire come si è sentito nell'ultima settimana. Agli elementi viene assegnato un punteggio 0, 1, 2 o 3. L'intervallo di punteggio è 0-63. Un punteggio totale di 0-7 è considerato un range minimo, 8-15 è lieve, 16-25 è moderato e 26-63 è grave.
Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio
Il Beck Depression Inventory (BDI) è una scala di autovalutazione composta da 21 item che valuta i principali sintomi della depressione tra cui umore, pessimismo, senso di fallimento, insoddisfazione, senso di colpa, punizione, antipatia per se stessi, autoaccusa, idee suicide. , pianto, irritabilità, ritiro sociale, indecisione, cambiamento dell'immagine corporea, difficoltà lavorative, insonnia, affaticabilità, perdita di appetito, perdita di peso, preoccupazione somatica e perdita della libido. I singoli elementi della scala vengono valutati su un continuum di 4 punti (0=minimo, 3=massimo), con un intervallo di punteggio sommato totale compreso tra 0 e 63. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità depressiva
Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio
Forma breve - 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio
L'SF-36 è un profilo dello stato di salute originariamente progettato per misurare lo stato di salute dei pazienti e i loro risultati. Le 36 domande sull'SF-36 intendono riflettere 8 ambiti di salute, tra cui funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore, salute generale , vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Le categorie di ruolo fisico e ruolo emotivo riflettono le prestazioni a livello di attività e partecipazione. Per valutare l'SF-36, le scale sono standardizzate con un algoritmo di punteggio o dal software di punteggio SF-36v2 per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore e un punteggio medio di 50 è stato articolato come valore normativo per tutte le scale.
Entro 1 mese dalla richiesta all'ambulatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Betul Ciftci, MD,Associate Professor, Kirklareli University Faculty of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 97 (Altro identificatore: UNIVERSITY OF MUSTANSIRIYAH, COLLAGE OF PHARMCY)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Modulo di studio sulla fibromialgia

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