Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między grubością mięśnia przepony a fibromialgią

25 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Związek między grubością mięśnia przepony a stanami lękowymi, depresją i czynnościami dnia codziennego u pacjentów z fibromialgią

Zespół Fibromialgii charakteryzuje się przewlekłym bólem, zmęczeniem, problemami ze snem i objawami funkcjonalnymi. Zmęczenie, zaburzenia lękowe i depresyjne, niska jakość życia, zaburzenia snu, obniżona koncentracja i zaburzenia funkcji poznawczych to nieswoiste objawy bólowe.

Różne badania wykazały zmniejszenie rozszerzania klatki piersiowej, maksymalnej objętości oddechowej i maksymalnego ciśnienia wydechowego u pacjentów z fibromialgią i uogólnionym bólem ciała. Dodatkowo duszność jest objawem związanym z osłabieniem mięśni oddechowych i wiąże się z ogólnym zmęczeniem. U tych osób mniejsze dane uzyskuje się w badaniach czynności życia codziennego i ogólnej oceny stanu zdrowia. W literaturze nie znaleźliśmy żadnych badań dotyczących związku grubości przepony z objawami fibromialgii. W świetle tych danych naszym celem była ocena grubości przepony, jednego z najważniejszych mięśni wdechowych, u pacjentów z fibromialgią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zostaną zebrane dane demograficzne wszystkich osób objętych badaniem. Codzienna aktywność będzie oceniana za pomocą skróconego formularza-36 (SF-36), kwestionariusza wpływu na fibromialgię (FIQ), kwestionariusza jakości snu z Pittsburgha (PSQI) i Inwentarza Depresji Becka. W celu oceny badania czynności oddechowej zarówno w grupie z fibromialgią, jak i w grupie kontrolnej, zostaną wykonane trzy kolejne pomiary za pomocą spirometru ręcznego i zapisana zostanie średnia arytmetyczna z tych trzech pomiarów. U pacjentów z fibromialgią i grupy kontrolnej grubość przepony mierzono pod kątem 8-9 stopni w prawej przedniej linii pachowej za pomocą liniowej, konwencjonalnej sondy ultradźwiękowej o częstotliwości 6-14 MHz (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Chiny) w pozycji leżącej. Będzie mierzony na końcu wdechu i wydechu z przestrzeni międzyżebrowej. Wykonane zostaną trzy pomiary i obliczona zostanie średnia arytmetyczna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gaziosmanpasa
      • Istanbul, Gaziosmanpasa, Indyk, 34255
        • Deniz Oke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W jej skład będą wchodzili uczestnicy chorzy na fibromialgię, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ACR (American College of Rheumatology) 2016, którzy zgłaszają się do Kliniki Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Szpitala Szkolno-Badawczego Gaziosmanpasa w zakresach dat badania, spełniają kryteria włączenia i wyłączenia oraz dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu. Do badania włączono osoby zdrowe, identyczne pod względem wieku i płci, jako grupę kontrolną. Zostaną zebrane dane demograficzne (formularz badania fibromialgii, składający się z pomiarów klinicznych, kwestionariusza wpływu na fibromialgię (FIQ), kwestionariusz lęku Becka i kwestionariusz depresji Becka, formularz skrócony (SF)-36, ) wszystkich osób zaangażowanych w rekrutację.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano fibromialgię według kryteriów diagnostycznych ACR (American College of Rheumatology) 2016 bez chorób współistniejących (m.in. wątroby, niewydolności nerek, cukrzycy, chorób reumatycznych)
  • Pacjenci poddani badaniu czynności płuc (PFT)
  • Pacjenci bez chorób płuc
  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18–50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone anomalie kręgosłupa, żeber i przepony, choroby nerwowo-mięśniowe
  • Choroby układu oddechowego wpływające na czynność płuc
  • Pacjenci, którzy nie potrafią współpracować przy spirometrii.
  • Operacja ściany klatki piersiowej lub kręgosłupa
  • Osoby z BMI > 25
  • Osoby z wątrobą, niewydolnością nerek, cukrzycą, chorobami reumatycznymi, chorobami neurologicznymi
  • Osoby < 18 lat i > 50 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa pacjentów
Naszym badaniem zostaną objęci ochotnicy, mężczyźni i kobiety, u których zdiagnozowano fibromialgię zgodnie z kryteriami ACR (American College of Rheumatology) 2016 w wieku od 18 do 50 lat, którzy zgłosili się do naszej kliniki
Formularz badania fibromialgii, składający się z pomiaru klinicznego, kwestionariusza wpływu na fibromialgię (FIQ), kwestionariusza lęku Becka i kwestionariusza depresji Becka, skrócony formularz (SF)-36, który zgłosił się do poradni z fibromialgią, zostanie szczegółowo wypełniony.

Testy czynności płuc (PFT) to nieinwazyjne badania, które pokazują, jak dobrze działają płuca. Testy mierzą objętość płuc, pojemność, szybkość przepływu i wymianę gazową. Informacje te mogą pomóc Twojemu lekarzowi w zdiagnozowaniu i podjęciu decyzji o leczeniu niektórych chorób płuc.

Do pomiarów badacze użyją ręcznego urządzenia spirometrycznego. Dokonane zostaną trzy pomiary. W tych trzech pomiarach; FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) (L), FEV1 (% przewidywanej), FVC (namuszona pojemność życiowa) (L), FVC (% przewidywana), FEV1/FVC (%) i FEV1/FVC (% przewidywana) być oceniane. Zostanie przyjęta średnia arytmetyczna wyników tych trzech pomiarów.

Inne nazwy:
  • Badanie funkcji spirometrycznej
Grubość membrany (milimetry-mm) będzie mierzona w pozycji leżącej za pomocą linera 6-14 MHz, konwencjonalnej sondy ultradźwiękowej (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. China) pod koniec wdechu i wydech z przestrzeni międzyżebrowej na linii pachowej przedniej. Pomiary zostaną ocenione poprzez wykonanie trzech pomiarów od prawej 8-9. przestrzeń międzyżebrowa, gdzie najlepiej widać przeponę. Końcowo-wydechowa (wymuszona pojemność resztkowa-FRC) (milimetr-mm), końcowo-wdechowa (całkowita pojemność płuc) (milimetr-mm) i stopień zagęszczenia (%) (grubość TLC / grubość FRC) zostaną ocenione trzykrotnie, a arytmetyka zostanie pobrana średnia z tych trzech pomiarów.
Grupa kontrolna
W naszym badaniu zostaną objęci zdrowi, ochotnicy mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat, którzy zgłosili się do naszej kliniki
Formularz badania fibromialgii, składający się z pomiaru klinicznego, kwestionariusza wpływu na fibromialgię (FIQ), kwestionariusza lęku Becka i kwestionariusza depresji Becka, skrócony formularz (SF)-36, który zgłosił się do poradni z fibromialgią, zostanie szczegółowo wypełniony.

Testy czynności płuc (PFT) to nieinwazyjne badania, które pokazują, jak dobrze działają płuca. Testy mierzą objętość płuc, pojemność, szybkość przepływu i wymianę gazową. Informacje te mogą pomóc Twojemu lekarzowi w zdiagnozowaniu i podjęciu decyzji o leczeniu niektórych chorób płuc.

Do pomiarów badacze użyją ręcznego urządzenia spirometrycznego. Dokonane zostaną trzy pomiary. W tych trzech pomiarach; FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) (L), FEV1 (% przewidywanej), FVC (namuszona pojemność życiowa) (L), FVC (% przewidywana), FEV1/FVC (%) i FEV1/FVC (% przewidywana) być oceniane. Zostanie przyjęta średnia arytmetyczna wyników tych trzech pomiarów.

Inne nazwy:
  • Badanie funkcji spirometrycznej
Grubość membrany (milimetry-mm) będzie mierzona w pozycji leżącej za pomocą linera 6-14 MHz, konwencjonalnej sondy ultradźwiękowej (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. China) pod koniec wdechu i wydech z przestrzeni międzyżebrowej na linii pachowej przedniej. Pomiary zostaną ocenione poprzez wykonanie trzech pomiarów od prawej 8-9. przestrzeń międzyżebrowa, gdzie najlepiej widać przeponę. Końcowo-wydechowa (wymuszona pojemność resztkowa-FRC) (milimetr-mm), końcowo-wdechowa (całkowita pojemność płuc) (milimetr-mm) i stopień zagęszczenia (%) (grubość TLC / grubość FRC) zostaną ocenione trzykrotnie, a arytmetyka zostanie pobrana średnia z tych trzech pomiarów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz badania fibromialgii
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni
Formularz badania fibromialgii, składający się z pomiarów klinicznych (kryteria diagnostyczne fibromialgii 2016 ACR (American College of Rheumatology), kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ), kwestionariusz lęku Becka i kwestionariusz depresji Becka, skrócona forma (SF)-36), który złożył wniosek do badania przychodnia z fibromialgią zostanie szczegółowo wypełniona.
W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni
Badanie czynności płuc
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni
Do pomiarów badacze użyją ręcznego urządzenia spirometrycznego. Dokonane zostaną trzy pomiary. W tych trzech pomiarach; FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) (L), FEV1 (% przewidywanej), FVC (namuszona pojemność życiowa) (L), FVC (% przewidywana), FEV1/FVC (%) i FEV1/FVC (% przewidywana) być oceniane. Zostanie przyjęta średnia arytmetyczna wyników tych trzech pomiarów.
W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni
Ultrasonograficzny pomiar grubości membrany
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni
Grubość membrany (milimetry-mm) będzie mierzona w pozycji leżącej za pomocą linera 6-14 MHz, konwencjonalnej sondy ultradźwiękowej (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. China) pod koniec wdechu i wydech z przestrzeni międzyżebrowej na linii pachowej przedniej. Pomiary zostaną ocenione poprzez wykonanie trzech pomiarów od prawej 8-9. przestrzeń międzyżebrowa, gdzie najlepiej widać przeponę. Końcowo-wydechowa (wymuszona pojemność resztkowa-FRC) (milimetry-mm), końcowo-wdechowa (całkowita pojemność płuc) (milimetr-mm) i stopień zagęszczenia (%) (grubość TLC / grubość FRC) (procent) zostaną ocenione trzykrotnie i zostanie pobrana średnia arytmetyczna z tych trzech pomiarów.
W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni
Kryteria diagnostyczne fibromialgii
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni

Zrewidowane w 2016 r. kryteria diagnostyczne fibromialgii American College of Rheumatology; Pacjent spełnia zmodyfikowane kryteria fibromialgii z 2016 r., jeśli spełnione są trzy poniższe warunki:

1. Wskaźnik bólu rozsianego (WPI) ≥7 i wynik w skali nasilenia objawów (SSS) ≥5 lub WPI 4∼6 i wynik w skali SSS ≥9. 2. Musi występować ból uogólniony, definiowany jako ból w co najmniej czterech z pięciu okolic. Ból szczęki, klatki piersiowej i brzucha nie jest objęty uogólnioną definicją bólu. 3. Objawy występują na ogół od co najmniej 3 miesięcy. 4. Rozpoznanie fibromialgii jest ważne niezależnie od innych rozpoznań. Rozpoznanie fibromialgii nie wyklucza obecności innych, klinicznie istotnych chorób.

W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni
Kryteria diagnostyczne fibromialgii – wskaźnik bólu powszechnego (WPI)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni

Stwierdzenie

1. WPI: zanotuj liczbę obszarów, w których pacjent odczuwał ból w ciągu ostatniego tygodnia. W ilu obszarach pacjent odczuwał ból? Wynik będzie wynosić od 0 do 19 (Region 1) (lewy górny obszar); szczęka, lewa obręcz barkowa, lewe ramię, lewe przedramię (Region 2) (prawy górny obszar); szczęka, prawy obręcz barkowa, prawe ramię, prawe przedramię (Rejon 3) (lewy dolny obszar); biodro (pośladek, krętarz), lewa górna noga, lewa dolna noga (Region 4) (prawy dolny obszar); biodro (pośladek, krętarz), prawa górna część nogi, prawa dolna część nogi i (Region 5) (obszar osiowy); szyja, górna część pleców, dolna część pleców, klatka piersiowa, brzuch

W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni
Kryteria diagnostyczne fibromialgii – skala nasilenia objawów (SSS)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni
2. Wynik SSS Zmęczenie Budzenie niewypoczęte Objawy poznawcze Dla każdego z trzech powyższych objawów należy określić poziom nasilenia w ciągu ostatniego tygodnia, korzystając z następującej skali: 0=brak problemu 1=niewielkie lub łagodne problemy, zazwyczaj łagodne lub sporadyczne 2=umiarkowane, znaczne problemy, często obecne i/lub na umiarkowanym poziomie 3=poważne: problemy wszechobecne, ciągłe, zakłócające życie Wynik SSS jest sumą ocen nasilenia trzech objawów (zmęczenie, niewyczerpany sen i objawy poznawcze) (0 ∼9) plus suma (0∼3) liczby następujących objawów, które dokuczały pacjentowi i które wystąpiły w ciągu ostatnich 6 miesięcy: 1.Bóle głowy (0∼1) 2. Ból lub skurcze w podbrzuszu ( 0∼1) 3. Depresja (0∼1). Ostateczny wynik nasilenia objawów mieści się w przedziale od 0 do 12. Skala nasilenia fibromialgii jest sumą wskaźników WPI i SSS
W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wpływu na fibromialgię
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni
FIQ to narzędzie oceny i oceny opracowane w celu pomiaru stanu, postępu i wyników leczenia pacjenta z fibromialgią (FM). FIQ składa się z 10 pozycji. Pierwsza pozycja zawiera 11 pytań związanych z funkcjonowaniem fizycznym – każde pytanie oceniane jest w 4-punktowej skali typu Likerta. W punktach 2 i 3 pacjent powinien zaznaczyć, ile dni czuł się dobrze, a ile dni nie mógł pracować (w tym prac domowych) z powodu objawów fibromialgii. Pozycje od 4 do 10 to poziome skale liniowe zaznaczone w 10-stopniowych odstępach, na podstawie których pacjent ocenia trudności w pracy, ból, zmęczenie, poranne zmęczenie, sztywność, niepokój i depresję. FIQ jest punktowany w taki sposób, że wyższy wynik wskazuje na większy wpływ zespołu na osobę. Zatem maksymalny możliwy wynik wynosi 100. Przeciętny pacjent z FM osiąga około 50 punktów, pacjenci z poważnymi zaburzeniami mają zwykle ponad 70 punktów.
W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni
BAI to skala oceny stosowana do oceny nasilenia objawów lękowych. Skalę opracował lekarz Aaron T. Beck. BAI zawiera 21 pozycji samoopisowych. Pozycje odzwierciedlają objawy lęku, w tym: drętwienie lub mrowienie, uczucie gorąca, drżenie nóg, zdolność do relaksu, strach przed najgorszym, zawroty głowy lub zawroty głowy, bicie lub bicie serca, niestabilność, uczucie przerażenia, nerwowość, uczucie zadławienia , drżenie rąk, uczucie drżenia, strach przed utratą kontroli, trudności w oddychaniu, strach przed śmiercią, uczucie strachu, niestrawność lub dyskomfort w jamie brzusznej, omdlenia, zaczerwienienie twarzy i pocenie się. Każda pozycja umożliwia pacjentowi wybór od braku objawów do poważnych objawów. W przypadku każdej pozycji pacjent proszony jest o opisanie, jak się czuł w ciągu ostatniego tygodnia. Elementy są oceniane jako 0, 1, 2 lub 3. Zakres punktacji wynosi 0-63. Całkowity wynik 0–7 uznawany jest za minimalny zakres, 8–15 oznacza łagodny, 16–25 umiarkowany, a 26–63 poważny.
W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni
Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-punktowa, samoocena skala oceniająca kluczowe objawy depresji, w tym nastrój, pesymizm, poczucie porażki, niezadowolenie z siebie, poczucie winy, kara, niechęć do samego siebie, samooskarżanie się, myśli samobójcze , płacz, drażliwość, wycofanie społeczne, niezdecydowanie, zmiana obrazu ciała, trudności w pracy, bezsenność, męczliwość, utrata apetytu, utrata masy ciała, zaabsorbowanie somatyczne i utrata libido. Poszczególne pozycje skali są oceniane na 4-punktowym kontinuum (0=najmniej, 3=najwięcej), przy całkowitym łącznym zakresie wyników 0-63. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji
W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni
Krótka forma - 36 (SF-36)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni
SF-36 to profil stanu zdrowia pierwotnie zaprojektowany do pomiaru stanu zdrowia pacjentów i wyników leczenia pacjentów. 36 pytań w SF-36 ma odzwierciedlać 8 dziedzin zdrowia, w tym funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból, ogólny stan zdrowia , witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Kategorie roli fizycznej i roli emocjonalnej odzwierciedlają wyniki na poziomie aktywności i uczestnictwa. Aby uzyskać punktację w skali SF-36, skale są standaryzowane za pomocą algorytmu punktacji lub oprogramowania punktacji SF-36v2, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, a średni wynik wynoszący 50 został uznany za wartość normatywną dla wszystkich skal.
W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Betul Ciftci, MD,Associate Professor, Kirklareli University Faculty of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formularz badania fibromialgii

Subskrybuj