- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06396949
Związek między grubością mięśnia przepony a fibromialgią
Związek między grubością mięśnia przepony a stanami lękowymi, depresją i czynnościami dnia codziennego u pacjentów z fibromialgią
Zespół Fibromialgii charakteryzuje się przewlekłym bólem, zmęczeniem, problemami ze snem i objawami funkcjonalnymi. Zmęczenie, zaburzenia lękowe i depresyjne, niska jakość życia, zaburzenia snu, obniżona koncentracja i zaburzenia funkcji poznawczych to nieswoiste objawy bólowe.
Różne badania wykazały zmniejszenie rozszerzania klatki piersiowej, maksymalnej objętości oddechowej i maksymalnego ciśnienia wydechowego u pacjentów z fibromialgią i uogólnionym bólem ciała. Dodatkowo duszność jest objawem związanym z osłabieniem mięśni oddechowych i wiąże się z ogólnym zmęczeniem. U tych osób mniejsze dane uzyskuje się w badaniach czynności życia codziennego i ogólnej oceny stanu zdrowia. W literaturze nie znaleźliśmy żadnych badań dotyczących związku grubości przepony z objawami fibromialgii. W świetle tych danych naszym celem była ocena grubości przepony, jednego z najważniejszych mięśni wdechowych, u pacjentów z fibromialgią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Indyk, 34255
- Deniz Oke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano fibromialgię według kryteriów diagnostycznych ACR (American College of Rheumatology) 2016 bez chorób współistniejących (m.in. wątroby, niewydolności nerek, cukrzycy, chorób reumatycznych)
- Pacjenci poddani badaniu czynności płuc (PFT)
- Pacjenci bez chorób płuc
- Kobiety i mężczyźni w wieku 18–50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzone anomalie kręgosłupa, żeber i przepony, choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby układu oddechowego wpływające na czynność płuc
- Pacjenci, którzy nie potrafią współpracować przy spirometrii.
- Operacja ściany klatki piersiowej lub kręgosłupa
- Osoby z BMI > 25
- Osoby z wątrobą, niewydolnością nerek, cukrzycą, chorobami reumatycznymi, chorobami neurologicznymi
- Osoby < 18 lat i > 50 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa pacjentów
Naszym badaniem zostaną objęci ochotnicy, mężczyźni i kobiety, u których zdiagnozowano fibromialgię zgodnie z kryteriami ACR (American College of Rheumatology) 2016 w wieku od 18 do 50 lat, którzy zgłosili się do naszej kliniki
|
Formularz badania fibromialgii, składający się z pomiaru klinicznego, kwestionariusza wpływu na fibromialgię (FIQ), kwestionariusza lęku Becka i kwestionariusza depresji Becka, skrócony formularz (SF)-36, który zgłosił się do poradni z fibromialgią, zostanie szczegółowo wypełniony.
Testy czynności płuc (PFT) to nieinwazyjne badania, które pokazują, jak dobrze działają płuca. Testy mierzą objętość płuc, pojemność, szybkość przepływu i wymianę gazową. Informacje te mogą pomóc Twojemu lekarzowi w zdiagnozowaniu i podjęciu decyzji o leczeniu niektórych chorób płuc. Do pomiarów badacze użyją ręcznego urządzenia spirometrycznego. Dokonane zostaną trzy pomiary. W tych trzech pomiarach; FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) (L), FEV1 (% przewidywanej), FVC (namuszona pojemność życiowa) (L), FVC (% przewidywana), FEV1/FVC (%) i FEV1/FVC (% przewidywana) być oceniane. Zostanie przyjęta średnia arytmetyczna wyników tych trzech pomiarów.
Inne nazwy:
Grubość membrany (milimetry-mm) będzie mierzona w pozycji leżącej za pomocą linera 6-14 MHz, konwencjonalnej sondy ultradźwiękowej (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. China) pod koniec wdechu i wydech z przestrzeni międzyżebrowej na linii pachowej przedniej.
Pomiary zostaną ocenione poprzez wykonanie trzech pomiarów od prawej 8-9. przestrzeń międzyżebrowa, gdzie najlepiej widać przeponę.
Końcowo-wydechowa (wymuszona pojemność resztkowa-FRC) (milimetr-mm), końcowo-wdechowa (całkowita pojemność płuc) (milimetr-mm) i stopień zagęszczenia (%) (grubość TLC / grubość FRC) zostaną ocenione trzykrotnie, a arytmetyka zostanie pobrana średnia z tych trzech pomiarów.
|
|
Grupa kontrolna
W naszym badaniu zostaną objęci zdrowi, ochotnicy mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat, którzy zgłosili się do naszej kliniki
|
Formularz badania fibromialgii, składający się z pomiaru klinicznego, kwestionariusza wpływu na fibromialgię (FIQ), kwestionariusza lęku Becka i kwestionariusza depresji Becka, skrócony formularz (SF)-36, który zgłosił się do poradni z fibromialgią, zostanie szczegółowo wypełniony.
Testy czynności płuc (PFT) to nieinwazyjne badania, które pokazują, jak dobrze działają płuca. Testy mierzą objętość płuc, pojemność, szybkość przepływu i wymianę gazową. Informacje te mogą pomóc Twojemu lekarzowi w zdiagnozowaniu i podjęciu decyzji o leczeniu niektórych chorób płuc. Do pomiarów badacze użyją ręcznego urządzenia spirometrycznego. Dokonane zostaną trzy pomiary. W tych trzech pomiarach; FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) (L), FEV1 (% przewidywanej), FVC (namuszona pojemność życiowa) (L), FVC (% przewidywana), FEV1/FVC (%) i FEV1/FVC (% przewidywana) być oceniane. Zostanie przyjęta średnia arytmetyczna wyników tych trzech pomiarów.
Inne nazwy:
Grubość membrany (milimetry-mm) będzie mierzona w pozycji leżącej za pomocą linera 6-14 MHz, konwencjonalnej sondy ultradźwiękowej (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. China) pod koniec wdechu i wydech z przestrzeni międzyżebrowej na linii pachowej przedniej.
Pomiary zostaną ocenione poprzez wykonanie trzech pomiarów od prawej 8-9. przestrzeń międzyżebrowa, gdzie najlepiej widać przeponę.
Końcowo-wydechowa (wymuszona pojemność resztkowa-FRC) (milimetr-mm), końcowo-wdechowa (całkowita pojemność płuc) (milimetr-mm) i stopień zagęszczenia (%) (grubość TLC / grubość FRC) zostaną ocenione trzykrotnie, a arytmetyka zostanie pobrana średnia z tych trzech pomiarów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz badania fibromialgii
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni
|
Formularz badania fibromialgii, składający się z pomiarów klinicznych (kryteria diagnostyczne fibromialgii 2016 ACR (American College of Rheumatology), kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ), kwestionariusz lęku Becka i kwestionariusz depresji Becka, skrócona forma (SF)-36), który złożył wniosek do badania przychodnia z fibromialgią zostanie szczegółowo wypełniona.
|
W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni
|
|
Badanie czynności płuc
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni
|
Do pomiarów badacze użyją ręcznego urządzenia spirometrycznego.
Dokonane zostaną trzy pomiary.
W tych trzech pomiarach; FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) (L), FEV1 (% przewidywanej), FVC (namuszona pojemność życiowa) (L), FVC (% przewidywana), FEV1/FVC (%) i FEV1/FVC (% przewidywana) być oceniane.
Zostanie przyjęta średnia arytmetyczna wyników tych trzech pomiarów.
|
W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni
|
|
Ultrasonograficzny pomiar grubości membrany
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni
|
Grubość membrany (milimetry-mm) będzie mierzona w pozycji leżącej za pomocą linera 6-14 MHz, konwencjonalnej sondy ultradźwiękowej (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. China) pod koniec wdechu i wydech z przestrzeni międzyżebrowej na linii pachowej przedniej.
Pomiary zostaną ocenione poprzez wykonanie trzech pomiarów od prawej 8-9. przestrzeń międzyżebrowa, gdzie najlepiej widać przeponę.
Końcowo-wydechowa (wymuszona pojemność resztkowa-FRC) (milimetry-mm), końcowo-wdechowa (całkowita pojemność płuc) (milimetr-mm) i stopień zagęszczenia (%) (grubość TLC / grubość FRC) (procent) zostaną ocenione trzykrotnie i zostanie pobrana średnia arytmetyczna z tych trzech pomiarów.
|
W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni
|
|
Kryteria diagnostyczne fibromialgii
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni
|
Zrewidowane w 2016 r. kryteria diagnostyczne fibromialgii American College of Rheumatology; Pacjent spełnia zmodyfikowane kryteria fibromialgii z 2016 r., jeśli spełnione są trzy poniższe warunki: 1. Wskaźnik bólu rozsianego (WPI) ≥7 i wynik w skali nasilenia objawów (SSS) ≥5 lub WPI 4∼6 i wynik w skali SSS ≥9. 2. Musi występować ból uogólniony, definiowany jako ból w co najmniej czterech z pięciu okolic. Ból szczęki, klatki piersiowej i brzucha nie jest objęty uogólnioną definicją bólu. 3. Objawy występują na ogół od co najmniej 3 miesięcy. 4. Rozpoznanie fibromialgii jest ważne niezależnie od innych rozpoznań. Rozpoznanie fibromialgii nie wyklucza obecności innych, klinicznie istotnych chorób. |
W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni
|
|
Kryteria diagnostyczne fibromialgii – wskaźnik bólu powszechnego (WPI)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni
|
Stwierdzenie 1. WPI: zanotuj liczbę obszarów, w których pacjent odczuwał ból w ciągu ostatniego tygodnia. W ilu obszarach pacjent odczuwał ból? Wynik będzie wynosić od 0 do 19 (Region 1) (lewy górny obszar); szczęka, lewa obręcz barkowa, lewe ramię, lewe przedramię (Region 2) (prawy górny obszar); szczęka, prawy obręcz barkowa, prawe ramię, prawe przedramię (Rejon 3) (lewy dolny obszar); biodro (pośladek, krętarz), lewa górna noga, lewa dolna noga (Region 4) (prawy dolny obszar); biodro (pośladek, krętarz), prawa górna część nogi, prawa dolna część nogi i (Region 5) (obszar osiowy); szyja, górna część pleców, dolna część pleców, klatka piersiowa, brzuch |
W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni
|
|
Kryteria diagnostyczne fibromialgii – skala nasilenia objawów (SSS)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni
|
2. Wynik SSS Zmęczenie Budzenie niewypoczęte Objawy poznawcze Dla każdego z trzech powyższych objawów należy określić poziom nasilenia w ciągu ostatniego tygodnia, korzystając z następującej skali: 0=brak problemu 1=niewielkie lub łagodne problemy, zazwyczaj łagodne lub sporadyczne 2=umiarkowane, znaczne problemy, często obecne i/lub na umiarkowanym poziomie 3=poważne: problemy wszechobecne, ciągłe, zakłócające życie Wynik SSS jest sumą ocen nasilenia trzech objawów (zmęczenie, niewyczerpany sen i objawy poznawcze) (0 ∼9) plus suma (0∼3) liczby następujących objawów, które dokuczały pacjentowi i które wystąpiły w ciągu ostatnich 6 miesięcy: 1.Bóle głowy (0∼1) 2. Ból lub skurcze w podbrzuszu ( 0∼1) 3. Depresja (0∼1).
Ostateczny wynik nasilenia objawów mieści się w przedziale od 0 do 12. Skala nasilenia fibromialgii jest sumą wskaźników WPI i SSS
|
W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wpływu na fibromialgię
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni
|
FIQ to narzędzie oceny i oceny opracowane w celu pomiaru stanu, postępu i wyników leczenia pacjenta z fibromialgią (FM).
FIQ składa się z 10 pozycji.
Pierwsza pozycja zawiera 11 pytań związanych z funkcjonowaniem fizycznym – każde pytanie oceniane jest w 4-punktowej skali typu Likerta.
W punktach 2 i 3 pacjent powinien zaznaczyć, ile dni czuł się dobrze, a ile dni nie mógł pracować (w tym prac domowych) z powodu objawów fibromialgii.
Pozycje od 4 do 10 to poziome skale liniowe zaznaczone w 10-stopniowych odstępach, na podstawie których pacjent ocenia trudności w pracy, ból, zmęczenie, poranne zmęczenie, sztywność, niepokój i depresję.
FIQ jest punktowany w taki sposób, że wyższy wynik wskazuje na większy wpływ zespołu na osobę.
Zatem maksymalny możliwy wynik wynosi 100.
Przeciętny pacjent z FM osiąga około 50 punktów, pacjenci z poważnymi zaburzeniami mają zwykle ponad 70 punktów.
|
W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni
|
|
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni
|
BAI to skala oceny stosowana do oceny nasilenia objawów lękowych.
Skalę opracował lekarz Aaron T. Beck. BAI zawiera 21 pozycji samoopisowych.
Pozycje odzwierciedlają objawy lęku, w tym: drętwienie lub mrowienie, uczucie gorąca, drżenie nóg, zdolność do relaksu, strach przed najgorszym, zawroty głowy lub zawroty głowy, bicie lub bicie serca, niestabilność, uczucie przerażenia, nerwowość, uczucie zadławienia , drżenie rąk, uczucie drżenia, strach przed utratą kontroli, trudności w oddychaniu, strach przed śmiercią, uczucie strachu, niestrawność lub dyskomfort w jamie brzusznej, omdlenia, zaczerwienienie twarzy i pocenie się.
Każda pozycja umożliwia pacjentowi wybór od braku objawów do poważnych objawów.
W przypadku każdej pozycji pacjent proszony jest o opisanie, jak się czuł w ciągu ostatniego tygodnia.
Elementy są oceniane jako 0, 1, 2 lub 3.
Zakres punktacji wynosi 0-63.
Całkowity wynik 0–7 uznawany jest za minimalny zakres, 8–15 oznacza łagodny, 16–25 umiarkowany, a 26–63 poważny.
|
W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni
|
|
Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-punktowa, samoocena skala oceniająca kluczowe objawy depresji, w tym nastrój, pesymizm, poczucie porażki, niezadowolenie z siebie, poczucie winy, kara, niechęć do samego siebie, samooskarżanie się, myśli samobójcze , płacz, drażliwość, wycofanie społeczne, niezdecydowanie, zmiana obrazu ciała, trudności w pracy, bezsenność, męczliwość, utrata apetytu, utrata masy ciała, zaabsorbowanie somatyczne i utrata libido.
Poszczególne pozycje skali są oceniane na 4-punktowym kontinuum (0=najmniej, 3=najwięcej), przy całkowitym łącznym zakresie wyników 0-63.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji
|
W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni
|
|
Krótka forma - 36 (SF-36)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni
|
SF-36 to profil stanu zdrowia pierwotnie zaprojektowany do pomiaru stanu zdrowia pacjentów i wyników leczenia pacjentów. 36 pytań w SF-36 ma odzwierciedlać 8 dziedzin zdrowia, w tym funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból, ogólny stan zdrowia , witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Kategorie roli fizycznej i roli emocjonalnej odzwierciedlają wyniki na poziomie aktywności i uczestnictwa. Aby uzyskać punktację w skali SF-36, skale są standaryzowane za pomocą algorytmu punktacji lub oprogramowania punktacji SF-36v2, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, a średni wynik wynoszący 50 został uznany za wartość normatywną dla wszystkich skal.
|
W ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia się do przychodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Betul Ciftci, MD,Associate Professor, Kirklareli University Faculty of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Sarzi-Puttini P, Giorgi V, Atzeni F, Gorla R, Kosek E, Choy EH, Bazzichi L, Hauser W, Ablin JN, Aloush V, Buskila D, Amital H, Da Silva JAP, Perrot S, Morlion B, Polati E, Schweiger V, Coaccioli S, Varrassi G, Di Franco M, Torta R, Oien Forseth KM, Mannerkorpi K, Salaffi F, Di Carlo M, Cassisi G, Batticciotto A. Fibromyalgia position paper. Clin Exp Rheumatol. 2021 May-Jun;39 Suppl 130(3):186-193. doi: 10.55563/clinexprheumatol/i19pig. Epub 2021 May 13.
- Alciati A, Nucera V, Masala IF, Giallanza M, La Corte L, Giorgi V, Sarzi-Puttini P, Atzeni F. One year in review 2021: fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2021 May-Jun;39 Suppl 130(3):3-12. doi: 10.55563/clinexprheumatol/gz4i3i. Epub 2021 May 13.
- Ortiz-Rubio A, Torres-Sanchez I, Cabrera-Martos I, Lopez-Lopez L, Rodriguez-Torres J, Granados-Santiago M, Valenza MC. Respiratory disturbances in fibromyalgia: A systematic review and meta-analysis of case control studies. Expert Rev Respir Med. 2021 Sep;15(9):1217-1227. doi: 10.1080/17476348.2021.1918547. Epub 2021 Apr 26.
- Tomas-Carus P, Biehl-Printes C, Del Pozo-Cruz J, Parraca JA, Folgado H, Perez-Sousa MA. Effects of respiratory muscle training on respiratory efficiency and health-related quality of life in sedentary women with fibromyalgia: a randomised controlled trial. Clin Exp Rheumatol. 2022 Jun;40(6):1119-1126. doi: 10.55563/clinexprheumatol/0v55nh. Epub 2022 Jun 22.
- Noda Y, Sekiguchi K, Kohara N, Kanda F, Toda T. Ultrasonographic diaphragm thickness correlates with compound muscle action potential amplitude and forced vital capacity. Muscle Nerve. 2016 Apr;53(4):522-7. doi: 10.1002/mus.24902. Epub 2015 Oct 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 97 (Inny identyfikator: UNIVERSITY OF MUSTANSIRIYAH, COLLAGE OF PHARMCY)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Formularz badania fibromialgii
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutujący
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak | Nieokreślony guz lity wieku dziecięcego, specyficzny dla protokołu | BiałaczkaStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrutacyjnyDziecięca otyłość | Nawyki żywieniowe | Zachowanie żywieniowe | Wybór żywnościStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
M2 IngredientsRekrutacyjnySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Ohio State UniversityJeszcze nie rekrutacja